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出境医 / 临床实验 / ZW25（Zanidatamab）的研究对患有高级或转移性HER2扩增的胆道癌的受试者
ZW25（Zanidatamab）的研究对患有高级或转移性HER2扩增的胆道癌的受试者
研究描述
简要摘要：
这项多中心，开放标签的单臂试验将评估人类表皮生长因子受体2（HER2）受试者的ZW25（Zanidatamab）单一疗法的抗肿瘤活性。 ，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2放大胆道癌 | 药物：ZW25（Zanidatamab）诊断测试：原位杂交（ISH）基于基于的伴侣诊断测定诊断测试：免疫组织化学（IHC）基于基于的同伴诊断测定 | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，开放标签，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性HER2放大胆道癌的受试者中，ZW25单一疗法的2B期，开放标签的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZW25（Zanidatamab）单一疗法 | 药物：ZW25（Zanidatamab） 静脉注射 诊断测试：基于原位杂交（ISH）的伴侣诊断测定 将使用基于ISH的同伴诊断测定法对受试者进行HER2基因扩增测试 诊断测试：免疫组织化学（IHC）基于同伴的诊断测定 将使用基于IHC的同伴诊断测定法对受试者进行HER2蛋白质表达的测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过独立中央审查（ICR）确认了客观响应率（ORR）[时间范围：最多2.5岁]在每个反应评估标准（RECIST）版本1.1的治疗期间，在治疗期间获得了确认的最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量
次要结果度量 ：
- ICR的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2.5岁]从第一个客观反应（CR或PR）到每次恢复1.1的进行性疾病（PD），临床进展或任何原因死亡的时间
- ICR在≥16周时DOR [时间范围：24周到2.5岁]每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
- ICR的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2.5岁]在每次恢复期间治疗期间获得CR，PR或稳定疾病（SD）最佳反应的受试者数量1.1
- ICR的无进展生存期（PFS）[时间范围：长达2。5年]从研究治疗的第一次剂量到记录疾病进展的日期（按1.1），临床进展或任何原因死亡的时间
- 研究人员评估的ORR [时间范围：长达2。5年]每个恢复期间在治疗过程中获得CR或PR的受试者的数量1.1
- 研究人员评估的DOR [时间范围：长达2。5年]从第一个客观响应（CR或PR）到记录的PD 1.1的PD，临床进展或任何原因死亡的时间
- 研究人员评估时DOR≥16周[时间范围：24周到2.5岁]每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
- 研究人员评估的DCR [时间范围：最多2.5岁]每次恢复期间在治疗期间获得最佳反应的受试者数量1.1
- 调查员评估的PFS [时间范围：长达2。5年]从研究治疗的第一次剂量到记录疾病进展的日期（按1.1），临床进展或任何原因死亡的时间
- 总体生存[时间范围：长达2。5年]从第一次剂量研究治疗到任何原因死亡之日起的时间
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2.5岁]经历过AE或严重不良事件的受试者数量
- 实验室异常的发病率[时间范围：长达2。5年]经历了3级或更高级别后实验室实验室异常（包括血液学或化学）最大严重程度的受试者数量。使用国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），版本5.0来定义等级
- ZW25的最大血清浓度[时间范围：最多2.5岁]
- ZW25的槽浓度[时间范围：长达2。5年]最低观察到的血清浓度（槽）
- 抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：长达2。5年]发展ADA的主题数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的BTC，包括ICC，ECC或GBC。
- 局部晚期或转移性BTC，不符合治愈性切除，移植或消融疗法的资格。
- 针对晚期疾病的全身治疗疗法至少接受了1个先前的治疗方案，其中包括1种含吉西他滨的治疗方案，并在对最新疗法的最新疗法后经历了疾病的进展。对于已经接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果从辅助治疗或新辅助治疗后发生<6个月的进展，则该方案将被视为先前治疗晚期疾病的治疗方法。
- 受试者必须通过新的活检或档案组织在中央实验室在中央实验室进行HER2扩增的阳性。请注意，不可接受骨转移部位的细针吸入（FNA；细胞学样本）和活检。测试可能在诊断出晚期或转移性疾病和研究入学前的任何时间进行。
- 男性或女性，≥18岁（或每个国家 /地区特定法规的成年年龄）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
- 足够的器官功能。
- 足够的心脏功能，如左心室射血分数≥50％所定义。
排除标准：
- ZW25首次剂量的3周内，接受了全身抗癌治疗。 ZW25首次剂量的2周内接受放疗。
- 先前用靶向Her2靶向剂的治疗。
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移，有症状的中枢神经系统转移或CNS转移的辐射治疗在开始研究后的4周内。允许稳定的，处理过的脑转移（定义为脱离类固醇和抗惊厥药的受试者，并且在筛查时至少4周没有射线照相进展的迹象）。
- 已知的瘦脑脑疾病（LMD）。如果LMD在基线MRI上进行了射线照相报道，但研究人员临床上没有怀疑LMD，则该受试者必须没有LMD的神经系统症状。
- 腹腔镜手术或支架放置后，同时不受控制或活跃的肝疾病或未经治疗或正在进行的并发症，包括但不限于活跃的胆管炎，未解决的胆道阻塞，胆瘤或脓肿。任何并发症应在ZW25首次剂量之前的2周内解决。
- 研究人员或医疗监测仪认为，其自然病史或治疗的先验或同时侵入性恶性肿瘤有可能干扰研究方案的安全性或有效评估。
- 活跃的肝炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2感染
- QTC Fridericia（QTCF）> 470毫秒。
- 在入学前6个月内，肌钙蛋白水平与心肌梗塞一致或临床意义的心脏疾病，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史。
- 急性或慢性不受控制的胰腺炎或儿童PUGH C类肝病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zymeworks临床试验资源 | （206）237-1030 | medinfo@zymeworks.com |
位置
显示47个研究地点
赞助商和合作者
Zymeworks Inc.
Beigene，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士尼尔·约瑟夫森 | Zymeworks Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过独立中央审查（ICR）确认了客观响应率（ORR）[时间范围：最多2.5岁] 在每个反应评估标准（RECIST）版本1.1的治疗期间，在治疗期间获得了确认的最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ZW25（Zanidatamab）的研究对患有高级或转移性HER2扩增的胆道癌的受试者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性HER2放大胆道癌的受试者中，ZW25单一疗法的2B期，开放标签的单臂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放标签的单臂试验将评估人类表皮生长因子受体2（HER2）受试者的ZW25（Zanidatamab）单一疗法的抗肿瘤活性。 ，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，开放标签，多中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2放大胆道癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ZW25（Zanidatamab）单一疗法 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，智利，中国，法国，意大利，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466891 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZWI-ZW25-203 2020-000459-11（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Zymeworks Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zymeworks Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | Beigene，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Zymeworks Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心，开放标签的单臂试验将评估人类表皮生长因子受体2（HER2）受试者的ZW25（Zanidatamab）单一疗法的抗肿瘤活性。 ，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2放大胆道癌 | 药物：ZW25（Zanidatamab）诊断测试：原位杂交（ISH）基于基于的伴侣诊断测定诊断测试：免疫组织化学（IHC）基于基于的同伴诊断测定 | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，开放标签，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有晚期或转移性HER2放大胆道癌的受试者中，ZW25单一疗法的2B期，开放标签的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZW25（Zanidatamab）单一疗法 | 药物：ZW25（Zanidatamab） 诊断测试：基于原位杂交（ISH）的伴侣诊断测定 将使用基于ISH的同伴诊断测定法对受试者进行HER2基因扩增测试 诊断测试：免疫组织化学（IHC）基于同伴的诊断测定 将使用基于IHC的同伴诊断测定法对受试者进行HER2蛋白质表达的测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过独立中央审查（ICR）确认了客观响应率（ORR）[时间范围：最多2.5岁]在每个反应评估标准（RECIST）版本1.1的治疗期间，在治疗期间获得了确认的最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量
次要结果度量 ：
- ICR的响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2.5岁]从第一个客观反应（CR或PR）到每次恢复1.1的进行性疾病（PD），临床进展或任何原因死亡的时间
- ICR在≥16周时DOR [时间范围：24周到2.5岁]每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
- ICR的疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2.5岁]在每次恢复期间治疗期间获得CR，PR或稳定疾病（SD）最佳反应的受试者数量1.1
- ICR的无进展生存期（PFS）[时间范围：长达2。5年]从研究治疗的第一次剂量到记录疾病进展的日期（按1.1），临床进展或任何原因死亡的时间
- 研究人员评估的ORR [时间范围：长达2。5年]每个恢复期间在治疗过程中获得CR或PR的受试者的数量1.1
- 研究人员评估的DOR [时间范围：长达2。5年]从第一个客观响应（CR或PR）到记录的PD 1.1的PD，临床进展或任何原因死亡的时间
- 研究人员评估时DOR≥16周[时间范围：24周到2.5岁]每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
- 研究人员评估的DCR [时间范围：最多2.5岁]每次恢复期间在治疗期间获得最佳反应的受试者数量1.1
- 调查员评估的PFS [时间范围：长达2。5年]从研究治疗的第一次剂量到记录疾病进展的日期（按1.1），临床进展或任何原因死亡的时间
- 总体生存[时间范围：长达2。5年]从第一次剂量研究治疗到任何原因死亡之日起的时间
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多2.5岁]经历过AE或严重不良事件的受试者数量
- 实验室异常的发病率[时间范围：长达2。5年]经历了3级或更高级别后实验室实验室异常（包括血液学或化学）最大严重程度的受试者数量。使用国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），版本5.0来定义等级
- ZW25的最大血清浓度[时间范围：最多2.5岁]
- ZW25的槽浓度[时间范围：长达2。5年]最低观察到的血清浓度（槽）
- 抗药物抗体的发病率（ADA）[时间范围：长达2。5年]发展ADA的主题数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的BTC，包括ICC，ECC或GBC。
- 局部晚期或转移性BTC，不符合治愈性切除，移植或消融疗法的资格。
- 针对晚期疾病的全身治疗疗法至少接受了1个先前的治疗方案，其中包括1种含吉西他滨的治疗方案，并在对最新疗法的最新疗法后经历了疾病的进展。对于已经接受过辅助或新辅助治疗的受试者，如果从辅助治疗或新辅助治疗后发生<6个月的进展，则该方案将被视为先前治疗晚期疾病的治疗方法。
- 受试者必须通过新的活检或档案组织在中央实验室在中央实验室进行HER2扩增的阳性。请注意，不可接受骨转移部位的细针吸入（FNA；细胞学样本）和活检。测试可能在诊断出晚期或转移性疾病和研究入学前的任何时间进行。
- 男性或女性，≥18岁（或每个国家 /地区特定法规的成年年龄）。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1。
- 足够的器官功能。
- 足够的心脏功能，如左心室射血分数≥50％所定义。
排除标准：
- ZW25首次剂量的3周内，接受了全身抗癌治疗。 ZW25首次剂量的2周内接受放疗。
- 先前用靶向Her2靶向剂的治疗。
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移，有症状的中枢神经系统转移或CNS转移的辐射治疗在开始研究后的4周内。允许稳定的，处理过的脑转移（定义为脱离类固醇和抗惊厥药的受试者，并且在筛查时至少4周没有射线照相进展的迹象）。
- 已知的瘦脑脑疾病（LMD）。如果LMD在基线MRI上进行了射线照相报道，但研究人员临床上没有怀疑LMD，则该受试者必须没有LMD的神经系统症状。
- 腹腔镜手术或支架放置后，同时不受控制或活跃的肝疾病或未经治疗或正在进行的并发症，包括但不限于活跃的胆管炎，未解决的胆道阻塞，胆瘤或脓肿。任何并发症应在ZW25首次剂量之前的2周内解决。
- 研究人员或医疗监测仪认为，其自然病史或治疗的先验或同时侵入性恶性肿瘤有可能干扰研究方案的安全性或有效评估。
- 活跃的肝炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2感染
- QTC Fridericia（QTCF）> 470毫秒。
- 在入学前6个月内，肌钙蛋白水平与心肌梗塞一致或临床意义的心脏疾病，心肌梗塞或不稳定的心绞痛病史。
- 急性或慢性不受控制的胰腺炎或儿童PUGH C类肝病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zymeworks临床试验资源 | （206）237-1030 | medinfo@zymeworks.com |
位置
显示47个研究地点
赞助商和合作者
Zymeworks Inc.
Beigene，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士尼尔·约瑟夫森 | Zymeworks Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过独立中央审查（ICR）确认了客观响应率（ORR）[时间范围：最多2.5岁] 在每个反应评估标准（RECIST）版本1.1的治疗期间，在治疗期间获得了确认的最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ZW25（Zanidatamab）的研究对患有高级或转移性HER2扩增的胆道癌的受试者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有晚期或转移性HER2放大胆道癌的受试者中，ZW25单一疗法的2B期，开放标签的单臂研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项多中心，开放标签的单臂试验将评估人类表皮生长因子受体2（HER2）受试者的ZW25（Zanidatamab）单一疗法的抗肿瘤活性。 ，包括肝内胆管癌（ICC），肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，开放标签，多中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HER2放大胆道癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：ZW25（Zanidatamab）单一疗法 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，智利，中国，法国，意大利，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466891 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZWI-ZW25-203 2020-000459-11（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zymeworks Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zymeworks Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | Beigene，Ltd。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zymeworks Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
