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出境医 / 临床实验 / 在健康的中国受试者中，一项多重升级剂量药理学研究
在健康的中国受试者中，一项多重升级剂量药理学研究
研究描述
简要摘要：
一项单中心，随机，双盲，安慰剂平行控制的第一阶段研究，以评估多种（6天）上升剂量（20mg QD，40mg QD，20mg QD，20mg BID）的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的36名受试者，12个受试者。在每个剂量组中，有10名受试者接受氨甲唑，有2名受试者安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：纳普拉唑钠肠涂的片剂：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，双盲，安慰平行控制的第一阶段研究，以评估健康中国受试者多种升剂剂量给药的安全性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳巴唑钠肠涂层片 “多种升剂剂量，氨加唑20mg QD（20mg QD组），40mg QD（40mg QD组），20mg BID（20mg BID组），6天，禁食，口服给药。 | 药物：纳巴唑钠肠涂层片 多种升剂剂量，氨加唑20毫克QD（20mg QD组），40mg QD（40mg QD组），20mg竞标（20mg BID组），6天，禁食，口服给药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 多剂量，1片QD（20mg QD和40mg QD组），1片bid（20mg竞标组），6天，禁食口服。 | 药物：安慰剂 多剂量，1片QD（20mg QD和40mg QD组），1片bid（20mg竞标组），6天，禁食口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从签署知情同意到学习完成，拳头剂量施用后15天]每个主题都将监视所有不良事件
次要结果度量 ：
- AUC的AUC（父毒药，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量和1.5 、2、2.5、3.3 3.3 3.5、4、4，5、5，66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]AUC是血浆浓度时间曲线下的区域
- anaprazole的CMAX（父毒药，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量前剂量和1.5、2、2.5、3.3 3.3.5、4、4、4、5、5、5、5、5、5、5、5、66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]CMAX是峰血浆浓度
- anaprazole的Tmax（父级药物，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量前剂量和1.5 、2、2.5、3.3 3.3 3.5、4，5、5，5、5，66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]Tmax是血浆浓度峰值的时候
- 胃pH值的时间百分比> 3在24小时内胃pH监测后第6天剂量[时间范围：第6天剂量后24小时]时间百分比胃pH值> 3是胃pH值的持续时间（小时）> 3分为24小时
- 胃pH值的时间百分比> 4在24小时内胃pH监测后剂量在第6天[时间范围：第6天剂量后24小时]时间百分比胃pH值> 4是胃pH值的持续时间（小时）> 3分为24小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者能够理解并遵守协议要求，并自愿签署和日期为书面知情同意书；
- 该受试者是中国卫生成年人，年龄在18至45岁之间，包括；
- 该受试者的重量至少为50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 kg/m^2和24.0 kg/m^2之间，包括；
- 在参考范围内进行了临床实验室评估，生命体征和心电图测试，病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者；
- 没有对质子泵抑制剂过敏的病史，也没有其他药物过敏史；
- 受试者的生活方式良好，可以与研究人员保持良好的沟通，并遵守临床试验的要求。
排除标准：
- 患有姿势性低血压，胃肠道疾病（胃溃疡，胃炎等），肝病，肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）以及任何其他系统的其他疾病或病史）；
- 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质（尤其是降压血症）；
- 具有长期QT综合征（祖父母，父母和兄弟姐妹）的临床意义心电图异常或家族史；
- 患有鼻炎，过敏性鼻炎，复发性出血，鼻畸形和异常鼻中隔
- 药物筛查测试的积极结果；
- 尼古丁测试的阳性结果；
- 怀孕，母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法，或者在6个月内具有怀孕计划；
- 已经收到任何药物：抑制酸性药物，任何宣传药物，药草药，非处方药和/或食物供应（包括维生素）在随机分组前的2周内；
- 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验；
- 已知的人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
- 经常酗酒（每天喝2个以上的酒精，1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒），或在随机分组前72小时服用食物或饮料；
- 已经用黄氨酸（咖啡氨酸）或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内，已经服用了影响CYP3A4（例如葡萄柚或含葡萄柚饮料）的食物或饮料；
- 每周吸烟超过5片；
- 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从签署知情同意到学习完成，拳头剂量施用后15天] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中，一项多重升级剂量药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，双盲，安慰平行控制的第一阶段研究，以评估健康中国受试者多种升剂剂量给药的安全性和药代动力学/药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项单中心，随机，双盲，安慰剂平行控制的第一阶段研究，以评估多种（6天）上升剂量（20mg QD，40mg QD，20mg QD，20mg BID）的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的36名受试者，12个受试者。在每个剂量组中，有10名受试者接受氨甲唑，有2名受试者安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466748 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2015年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项单中心，随机，双盲，安慰剂平行控制的第一阶段研究，以评估多种（6天）上升剂量（20mg QD，40mg QD，20mg QD，20mg BID）的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的36名受试者，12个受试者。在每个剂量组中，有10名受试者接受氨甲唑，有2名受试者安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：纳普拉唑钠肠涂的片剂：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，双盲，安慰平行控制的第一阶段研究，以评估健康中国受试者多种升剂剂量给药的安全性和药代动力学/药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年12月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年12月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳巴唑钠肠涂层片 “多种升剂剂量，氨加唑20mg QD（20mg QD组），40mg QD（40mg QD组），20mg BID（20mg BID组），6天，禁食，口服给药。 | 药物：纳巴唑钠肠涂层片 多种升剂剂量，氨加唑20毫克QD（20mg QD组），40mg QD（40mg QD组），20mg竞标（20mg BID组），6天，禁食，口服给药。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 多剂量，1片QD（20mg QD和40mg QD组），1片bid（20mg竞标组），6天，禁食口服。 | 药物：安慰剂 多剂量，1片QD（20mg QD和40mg QD组），1片bid（20mg竞标组），6天，禁食口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从签署知情同意到学习完成，拳头剂量施用后15天]每个主题都将监视所有不良事件
次要结果度量 ：
- AUC的AUC（父毒药，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量和1.5 、2、2.5、3.3 3.3 3.5、4、4，5、5，66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]AUC是血浆浓度时间曲线下的区域
- anaprazole的CMAX（父毒药，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量前剂量和1.5、2、2.5、3.3 3.3.5、4、4、4、5、5、5、5、5、5、5、5、66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]CMAX是峰血浆浓度
- anaprazole的Tmax（父级药物，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物[时间范围：10分钟前剂量前剂量和1.5 、2、2.5、3.3 3.3 3.5、4，5、5，5、5，66 、7、8、10、12、15、24第0和第6天的剂量后小时]Tmax是血浆浓度峰值的时候
- 胃pH值的时间百分比> 3在24小时内胃pH监测后第6天剂量[时间范围：第6天剂量后24小时]时间百分比胃pH值> 3是胃pH值的持续时间（小时）> 3分为24小时
- 胃pH值的时间百分比> 4在24小时内胃pH监测后剂量在第6天[时间范围：第6天剂量后24小时]时间百分比胃pH值> 4是胃pH值的持续时间（小时）> 3分为24小时
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该受试者能够理解并遵守协议要求，并自愿签署和日期为书面知情同意书；
- 该受试者是中国卫生成年人，年龄在18至45岁之间，包括；
- 该受试者的重量至少为50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 kg/m^2和24.0 kg/m^2之间，包括；
- 在参考范围内进行了临床实验室评估，生命体征和心电图测试，病史和物理检查结果正常。在参考范围之外的评估参与者可能会根据研究人员的酌情决定来包括研究人员在临床上没有临床意义的参与者；
- 没有对质子泵抑制剂过敏的病史，也没有其他药物过敏史；
- 受试者的生活方式良好，可以与研究人员保持良好的沟通，并遵守临床试验的要求。
排除标准：
- 患有姿势性低血压，胃肠道疾病（胃溃疡，胃炎等），肝病，肾脏疾病（肾炎，肾盂肾炎等）以及任何其他系统的其他疾病或病史）；
- 在筛查检查中具有临床明显的异常电解质（尤其是降压血症）；
- 具有长期QT综合征（祖父母，父母和兄弟姐妹）的临床意义心电图异常或家族史；
- 患有鼻炎，过敏性鼻炎，复发性出血，鼻畸形和异常鼻中隔
- 药物筛查测试的积极结果；
- 尼古丁测试的阳性结果；
- 怀孕，母乳喂养或月经期或参与者的女性参与者没有有效的避孕方法，或者在6个月内具有怀孕计划；
- 已经收到任何药物：抑制酸性药物，任何宣传药物，药草药，非处方药和/或食物供应（包括维生素）在随机分组前的2周内；
- 献血 /失血≥400毫升在3个月内或在3个月内参加任何其他临床试验；
- 已知的人类免疫缺陷病毒抗体，丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体和毛颗粒pallidum pallidum plaldema plaldema plet抗体测试结果在筛查时为阳性。
- 经常酗酒（每天喝2个以上的酒精，1个单位= 330毫升啤酒或25毫升酒或125毫升葡萄酒），或在随机分组前72小时服用食物或饮料；
- 已经用黄氨酸（咖啡氨酸）或强化肉食服用食物或饮料。在服用研究药物之前的14天内，已经服用了影响CYP3A4（例如葡萄柚或含葡萄柚饮料）的食物或饮料；
- 每周吸烟超过5片；
- 研究人员认为的任何条件都不适合参加该试验。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年9月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v5.0评估的有不良事件和严重不良事件的受试者数量[时间范围：从签署知情同意到学习完成，拳头剂量施用后15天] 每个主题都将监视所有不良事件 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的中国受试者中，一项多重升级剂量药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，双盲，安慰平行控制的第一阶段研究，以评估健康中国受试者多种升剂剂量给药的安全性和药代动力学/药效学 | ||||
| 简要摘要 | 一项单中心，随机，双盲，安慰剂平行控制的第一阶段研究，以评估多种（6天）上升剂量（20mg QD，40mg QD，20mg QD，20mg BID）的安全性和药代动力学/药效学。每个剂量组的36名受试者，12个受试者。在每个剂量组中，有10名受试者接受氨甲唑，有2名受试者安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年12月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年12月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466748 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3571-CPK-1003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2015年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
