4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关

在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关

研究描述
简要摘要:

营养不良是与肝硬化有关的常见人物。肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,这是肌肉质量和力量逐渐逐渐丧失的状况。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标。

此外,肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终以“肌肉减少肥胖”的状态。

正如最近的系统评价和荟萃分析[van Vgut 2017]所强调的那样,所有关于肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症肌萎缩症对肝硬化患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的肝脏移植。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

由于这些原因,我们提出了一项多中心观察性前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症和肌性肌动症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝性脑病细菌感染,腹水,GI出血)对肝脏移植术的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。

病情或疾病 干预/治疗
肌肉减少性肌肉减少肥胖肝硬化,肝脏其他:无干预类型

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 374名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
实际学习开始日期 2019年7月10日
实际的初级完成日期 2020年7月5日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉减少症和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。


次要结果度量
  1. 肌肉减少肥胖/肌to虫病和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少性肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。

  2. 肌肉减少症,肌肉减少性肥胖/肌to虫病和肝病并发症[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。

  3. 方法一致性[时间范围:1年]
    通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期2019年7月10日
实际的初级完成日期2020年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月7日)
肌肉减少症和死亡率[时间范围:1年]
评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月7日)
  • 肌肉减少肥胖/肌to虫病和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少性肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 肌肉减少症,肌肉减少性肥胖/肌to虫病和肝病并发症[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。
  • 方法一致性[时间范围:1年]
    通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
官方头衔在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
简要摘要

营养不良是与肝硬化有关的常见人物。肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,这是肌肉质量和力量逐渐逐渐丧失的状况。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标。

此外,肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终以“肌肉减少肥胖”的状态。

正如最近的系统评价和荟萃分析[van Vgut 2017]所强调的那样,所有关于肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症肌萎缩症对肝硬化患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的肝脏移植。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

由于这些原因,我们提出了一项多中心观察性前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症和肌性肌动症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝性脑病细菌感染,腹水,GI出血)对肝脏移植术的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。
详细说明

营养不良是与肝肝硬化有关的一个常见人物,其发病率在5%至99%的患者中,具体取决于所研究的人群和用于诊断的诊断工具[Amodio Hepatology 2013; Merli Espen; Merli 2013]。肝硬化患者的营养不良的发病机理是饮食中的不足,营养摄取的改变和由于肝病引起的底物使用改变[Tandon P 2017,Plauth M 2002]。此外,各种急性事件和并发症可以降低患者照顾食物摄入量的能力[Plauth M2002]。营养不良与死亡率的风险增加,门户高血压相关并发症和感染的较高流行率以及住院时间更长[Merli 1996,Merli 2010,Merli 2010,2013年,Tandon P肝移植2012,Montano-Loza 2012]。

肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,肌肉减少症是肌肉质量和力量的进行性和普遍损失的条件[Dasarathy S 2012,Montano-Loza AJ 2012,Cruz-Jentoft AJ 2010]。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标[Merli 2013,Tandon P肝移植2012,Montano-Loza 2012]。

此外,尽管西方国家的超重和肥胖症是特有的,但这些疾病与慢性肝病的发展有关,肝纤维化恶化并发展为肝硬化[Everhart JE 2009; Raynard B 2002];此外,体重指数(BMI)被认为是各种原因的肝硬化患者发展失代偿的独立危险因素[2010年Berzigotti A]。

肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终处于“肌肉减少肥胖”的状态[Montano-Loza AJ 2016]。该观察结果是相关的,因为尽管它在肝硬化的预后中具有重要作用,但肝硬化患者的肌肉减少症经常被忽视,因为体液保留率或超重或坦率地肥胖的肝硬化患者的身体成分评估可能具有挑战性[O'Brein 2008]。此外,肌肉耗竭的特征在于肌肉大小的减小和肌间和肌内脂肪的比例增加,以“ Myosteatosis”(Montano-Loza AJ 2016)。 Myosteatosis随着年龄和肥胖而增加,并且与代谢异常,强度和迁移率降低有关[Montano-Loza AJ 2016,Correa-De-De-Araujo R 2017]。

Montano-Loza及其同事表明,与正常身体组成的患者相比,肌肉减少症或肌萎缩症患者的中位生存期较差[Montano-Loza AJ 2016]。在先前的工作中,Kabori等人。证明了肌萎缩症与接受肝细胞癌切除术的患者糖尿病的患病率之间存在关联[Kaibori M 2015]。

欧洲共识声明的评估欧洲共识声明已将计算机断层扫描(CT)确定为临床试验中发现肌肉浪费的金标准[Cruz-Jentoft 2010],但在临床实践中,CT和MRI的执行仍然很难。仅供量化肌肉质量。

然而,大多数肝硬化患者都有对局灶性肝脏病变,肝细胞癌,血管疾病和移植前评估的监测成像[Dasarathy 2016]。 CT更常用,因为某些软件可以使用精确的HU阈值实现特定的组织分界[Mitsiopoulos 1998]。不同的软件系统之间具有出色的可靠性,软件包之间具有良好的可重复性[Irving 2007]。尽管文献中的异质性也存在有关测量的腹部肌肉(PSOA或总腹壁)和测量部位(第三或第四腰椎)[Carey 2017],但认为L3-L4腹部肌肉区域的测量值是黄金标准由于与活动水平相对独立而引起的金标准[Montano-Loza 2012]。

CT图像也被用作研究肌动症的研究工具。基本上使用计算的肌肉衰减对其进行间接评估,从而与直接测量肌肉脂质含量的直接测量密切相关[Machann等,2003; Larson-Meyer等,2006]。

肌肉辐射衰减是一种可​​以用Hounsfield单元(HU)测量的放射学特征[Goodpaster等,2000; Goodpaster,2002年]。当报告肌肉横截面和衰减时,最常见的做法是使用预先建立的HU范围定义肌间脂肪(通常-190至-30 HU)和肌肉组织(通常-29 HU至150 HU)等,2014]。

正如最近的系统综述和荟萃分析所强调的那样[Van Vgut 2017]所有上述有关肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症肌萎缩症对ciRRHOTOT患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的liver liver移植列表中的非连续患者。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

目的和终点是出于这些原因,我们提出了一项多中心观察前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。

患者收集了大量全国性的肝硬化患者,未列出肝脏移植,基于不同的适应症(有或没有对比度)接受CT扫描腹部。每个中心需要在6个月内至少注册10名患者,以估算至少20个参与意大利中心。

纳入标准:所有肝硬化患者(40-75岁)接受了腹部CT扫描,包括第三个腰椎L3椎骨(用于临床指示)(局灶性肝病变的监测,血管评估,移植前评估,移植前评估,预先评估。 )将考虑入学。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群样本量是使用类似回顾性研究的结果计划的,其中肌肉减少症的HR估计为2.2,1-y事件速率为30%,40%的样本患有肌肉核心。因此,我们保守地假设SHR等于2,20%1-y原因特异性事件率,基线肌肉减少症40%。根据这些数据,总共需要68个特定原因事件,以确保至少80%的功率,而I型错误率为5%。由于我们假设事件率为20%,因此将招募340例患者(68/0.2)的随访时间为1年。考虑到可能有10%的辍学,该研究将总共374名患者参加。
健康)状况
  • 肌肉减少症
  • 肌肉减少肥胖
  • 肝硬化,肝脏
干涉其他:无干预类型
这是一项观察性研究,没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月7日)
374
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有接受腹部CT扫描的肝硬化患者(年龄40-75岁),包括第三个腰椎L3椎骨用于临床适应症(局灶性肝病变量的监测,血管评估,移植前评估,预先评估,预先评估)。考虑入学。

排除标准:

  1. 肝脏移植(LT)的主动清单(LT评估患者将被授予);
  2. 肝细胞癌HCC;
  3. 以前的LT或与多人或生活有关的LT上市;
  4. 伴随神经肌肉疾病;
  5. 急性或亚急性肝脏衰竭的患者,而没有肝硬化
  6. 当前恶性肿瘤的证据除非非斜细胞性皮肤癌
  7. 严重肝外疾病的存在或病史(例如,需要血液透析,严重心脏病(NYHA III-IV)的慢性肾衰竭;严重的慢性肺部疾病(Gold> III),严重的神经系统和精神病学);
  8. HIV阳性患者;
  9. 拒绝参加或无法事先提供书面知情同意的患者,并且有记录证据证明患者没有合法的替代决策者,并且看来患者不太可能恢复意识或足够的能力来提供延迟的知情同意;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Manuela Merli 0649972002 manuela.merli@uniroma1.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04466709
其他研究ID编号5226
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼努埃拉·梅利(Manuela Merli),罗马大学拉萨皮恩扎
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员
首席研究员:教授Manuela Merli罗马萨宾扎大学
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

营养不良是与肝硬化有关的常见人物。肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,这是肌肉质量和力量逐渐逐渐丧失的状况。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标。

此外,肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终以“肌肉减少肥胖”的状态。

正如最近的系统评价和荟萃分析[van Vgut 2017]所强调的那样,所有关于肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对肝硬化患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的肝脏移植。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

由于这些原因,我们提出了一项多中心观察性前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌性肌动症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝性脑病细菌感染,腹水,GI出血)对肝脏移植术的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。

病情或疾病 干预/治疗
肌肉减少性肌肉减少肥胖肝硬化,肝脏其他:无干预类型

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 374名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
实际学习开始日期 2019年7月10日
实际的初级完成日期 2020年7月5日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉减少症和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。


次要结果度量
  1. 肌肉减少肥胖/肌to虫病和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。

  2. 肌肉减少症,肌肉减少性肥胖/肌to虫病和肝病并发症[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。

  3. 方法一致性[时间范围:1年]
    通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月7日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期2019年7月10日
实际的初级完成日期2020年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月7日)
肌肉减少症和死亡率[时间范围:1年]
评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月7日)
  • 肌肉减少肥胖/肌to虫病和死亡率[时间范围:1年]
    评估肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 肌肉减少症,肌肉减少性肥胖/肌to虫病和肝病并发症[时间范围:1年]
    评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。
  • 方法一致性[时间范围:1年]
    通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
官方头衔在肝脏肝硬化的自然史上,这种关系与肌达丝病有关
简要摘要

营养不良是与肝硬化有关的常见人物。肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,这是肌肉质量和力量逐渐逐渐丧失的状况。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标。

此外,肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终以“肌肉减少肥胖”的状态。

正如最近的系统评价和荟萃分析[van Vgut 2017]所强调的那样,所有关于肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对肝硬化患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的肝脏移植。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

由于这些原因,我们提出了一项多中心观察性前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌性肌动症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝性脑病细菌感染,腹水,GI出血)对肝脏移植术的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。
详细说明

营养不良是与肝肝硬化有关的一个常见人物,其发病率在5%至99%的患者中,具体取决于所研究的人群和用于诊断的诊断工具[Amodio Hepatology 2013; Merli Espen; Merli 2013]。肝硬化患者的营养不良的发病机理是饮食中的不足,营养摄取的改变和由于肝病引起的底物使用改变[Tandon P 2017,Plauth M 2002]。此外,各种急性事件和并发症可以降低患者照顾食物摄入量的能力[Plauth M2002]。营养不良与死亡率的风险增加,门户高血压相关并发症和感染的较高流行率以及住院时间更长[Merli 1996,Merli 2010,Merli 2010,2013年,Tandon P肝移植2012,Montano-Loza 2012]。

肝硬化营养不良的主要成分由肌肉减少症表示,肌肉减少症是肌肉质量和力量的进行性和普遍损失的条件[Dasarathy S 2012,Montano-Loza AJ 2012,Cruz-Jentoft AJ 2010]。许多研究报告说,肌肉减少症是肝硬化患者发病率和死亡率的独立预测指标[Merli 2013,Tandon P肝移植2012,Montano-Loza 2012]。

此外,尽管西方国家的超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症是特有的,但这些疾病与慢性肝病的发展有关,肝纤维化恶化并发展为肝硬化[Everhart JE 2009; Raynard B 2002];此外,体重指数(BMI)被认为是各种原因的肝硬化患者发展失代偿的独立危险因素[2010年Berzigotti A]。

肝硬化患者可能同时发生骨骼肌的损失和脂肪组织的增益,最终处于“肌肉减少肥胖”的状态[Montano-Loza AJ 2016]。该观察结果是相关的,因为尽管它在肝硬化的预后中具有重要作用,但肝硬化患者的肌肉减少症经常被忽视,因为体液保留率或超重或坦率地肥胖的肝硬化患者的身体成分评估可能具有挑战性[O'Brein 2008]。此外,肌肉耗竭的特征在于肌肉大小的减小和肌间和肌内脂肪的比例增加,以“ Myosteatosis”(Montano-Loza AJ 2016)。 Myosteatosis随着年龄和肥胖而增加,并且与代谢异常,强度和迁移率降低有关[Montano-Loza AJ 2016,Correa-De-De-Araujo R 2017]。

Montano-Loza及其同事表明,与正常身体组成的患者相比,肌肉减少症或肌萎缩症患者的中位生存期较差[Montano-Loza AJ 2016]。在先前的工作中,Kabori等人。证明了肌萎缩症与接受肝细胞癌切除术的患者糖尿病的患病率之间存在关联[Kaibori M 2015]。

欧洲共识声明的评估欧洲共识声明已将计算机断层扫描(CT)确定为临床试验中发现肌肉浪费的金标准[Cruz-Jentoft 2010],但在临床实践中,CT和MRI的执行仍然很难。仅供量化肌肉质量。

然而,大多数肝硬化患者都有对局灶性肝脏病变,肝细胞癌,血管疾病和移植前评估的监测成像[Dasarathy 2016]。 CT更常用,因为某些软件可以使用精确的HU阈值实现特定的组织分界[Mitsiopoulos 1998]。不同的软件系统之间具有出色的可靠性,软件包之间具有良好的可重复性[Irving 2007]。尽管文献中的异质性也存在有关测量的腹部肌肉(PSOA或总腹壁)和测量部位(第三或第四腰椎)[Carey 2017],但认为L3-L4腹部肌肉区域的测量值是黄金标准由于与活动水平相对独立而引起的金标准[Montano-Loza 2012]。

CT图像也被用作研究肌动症的研究工具。基本上使用计算的肌肉衰减对其进行间接评估,从而与直接测量肌肉脂质含量的直接测量密切相关[Machann等,2003; Larson-Meyer等,2006]。

肌肉辐射衰减是一种可​​以用Hounsfield单元(HU)测量的放射学特征[Goodpaster等,2000; Goodpaster,2002年]。当报告肌肉横截面和衰减时,最常见的做法是使用预先建立的HU范围定义肌间脂肪(通常-190至-30 HU)和肌肉组织(通常-29 HU至150 HU)等,2014]。

正如最近的系统综述和荟萃分析所强调的那样[Van Vgut 2017]所有上述有关肌肉减少症/肌肉减少症肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对ciRRHOTOT患者的影响的研究都是回顾性研究,主要涉及非连续患者的liver liver移植列表中的非连续患者。此外,大多数研究都是由非欧洲中心(加拿大人,美国人和日本人)发表的,这些中心发表了有关同一患者系列的更多论文。所有这些因素都导致了可能的选择偏见。

此外,用于评估肌肉减少症的方法和肌萎缩症不是均匀的(整个肌肉区域或PSOAS或PSOA直径的区域)以及所使用的截止物。

目的和终点是出于这些原因,我们提出了一项多中心观察前瞻性研究,旨在分析肌肉减少症,肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对未列出肝移植的肝硬化患者的影响。

主要终点:

- 评估肌肉减少症对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等候名单。

次要终点:

  • 评估肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌toso骨对肝硬化患者死亡率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症肌萎缩症对并发症的发展(肝病,细菌感染,腹水,GI出血)对肝疗法的持续性患者的影响。
  • 评估肌肉减少症/肌肉减少性肥胖症' target='_blank'>肥胖症和肌性肌动症对此类并发症的入院数量和住院日期的影响。
  • 评估皮下脂肪对肝硬化患者的死亡率和发病率的影响,而不是肝移植的等待名单。
  • 通过分析CT扫描的分析,对所使用的各种方法(不同的截止/PSOA与所有肌肉区域的不同区域与所有肌肉区域)的一致性分析。

患者收集了大量全国性的肝硬化患者,未列出肝脏移植,基于不同的适应症(有或没有对比度)接受CT扫描腹部。每个中心需要在6个月内至少注册10名患者,以估算至少20个参与意大利中心。

纳入标准:所有肝硬化患者(40-75岁)接受了腹部CT扫描,包括第三个腰椎L3椎骨(用于临床指示)(局灶性肝病变的监测,血管评估,移植前评估,移植前评估,预先评估。 )将考虑入学。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群样本量是使用类似回顾性研究的结果计划的,其中肌肉减少症的HR估计为2.2,1-y事件速率为30%,40%的样本患有肌肉核心。因此,我们保守地假设SHR等于2,20%1-y原因特异性事件率,基线肌肉减少症40%。根据这些数据,总共需要68个特定原因事件,以确保至少80%的功率,而I型错误率为5%。由于我们假设事件率为20%,因此将招募340例患者(68/0.2)的随访时间为1年。考虑到可能有10%的辍学,该研究将总共374名患者参加。
健康)状况
  • 肌肉减少症
  • 肌肉减少肥胖
  • 肝硬化,肝脏
干涉其他:无干预类型
这是一项观察性研究,没有干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月7日)
374
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
实际的初级完成日期2020年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有接受腹部CT扫描的肝硬化患者(年龄40-75岁),包括第三个腰椎L3椎骨用于临床适应症(局灶性肝病变量的监测,血管评估,移植前评估,预先评估,预先评估)。考虑入学。

排除标准:

  1. 肝脏移植(LT)的主动清单(LT评估患者将被授予);
  2. 肝细胞癌HCC;
  3. 以前的LT或与多人或生活有关的LT上市;
  4. 伴随神经肌肉疾病;
  5. 急性或亚急性肝脏衰竭的患者,而没有肝硬化
  6. 当前恶性肿瘤的证据除非非斜细胞性皮肤癌
  7. 严重肝外疾病的存在或病史(例如,需要血液透析,严重心脏病(NYHA III-IV)的慢性肾衰竭;严重的慢性肺部疾病(Gold> III),严重的神经系统和精神病学);
  8. HIV阳性患者;
  9. 拒绝参加或无法事先提供书面知情同意的患者,并且有记录证据证明患者没有合法的替代决策者,并且看来患者不太可能恢复意识或足够的能力来提供延迟的知情同意;
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:教授Manuela Merli 0649972002 manuela.merli@uniroma1.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04466709
其他研究ID编号5226
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方曼努埃拉·梅利(Manuela Merli),罗马大学拉萨皮恩扎
研究赞助商罗马大学拉萨皮安扎
合作者不提供
调查人员
首席研究员:教授Manuela Merli罗马萨宾扎大学
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年7月