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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2（COVID-19）肺炎患者（预防）患者的低剂量放疗
SARS-COV-2（COVID-19）肺炎患者（预防）患者的低剂量放疗
研究描述
简要摘要：
过去的胸部X射线形式的低剂量辐射一直以来治疗肺炎患者。人们认为这种治疗方法可减少炎症，并发现没有副作用而有效。但是，这是一种昂贵的治疗方法，最终被较便宜的治疗选择所取代，例如青霉素。
COVID-19病毒最近出现了，导致人们的肺炎率很高。作者认为，对肺部的一小剂量辐射可能会减轻炎症并中和由Covid-19引起的肺炎。对于这项研究，给定的X射线称为放射治疗。辐射疗法使用大型机器的高能X射线梁来靶向肺部并减轻炎症。通常，以更高剂量给予治疗癌症。
这项研究的目的是找出在肺部添加低剂量X射线的单一治疗方法是否可能减少COVID-19感染中肺部炎症的量，这可能会减少对呼吸机或呼吸管的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2肺炎 | 辐射：低剂量辐射35 CGY辐射：高剂量辐射100 CGY | 阶段2 |
详细说明：
作者提出了一项两步的随机II期研究，以确定单次分数整个胸腔巨型放射疗法（LD-WTRT）是否可以在COVID-19患者中产生有意义的临床益处。在步骤1中，患者将在没有LD-WTRT或使用LD-WTRT的情况下将患者随机分为1：2。随机分配到LD-WTRT的患者将进一步随机分为35 CGY或100 CGY。在每个低剂量放射疗法臂上招募了20名患者后，将对其余的患者进行评估以确定“最佳放射疗法剂量臂”的选择。这将通过分析临床益处，风险概况和生物标志物变化的动态来完成，特别是专注于IL-6
- 如果在比较35 CGY和100 CGY ARM时，4级毒性速率的绝对速率低于15％，则毒性率较低的ARM将用于试验的步骤2。
如果在比较35 CGY和100 CGY臂时，如果是一个复合端点的原油临床意义的事件率（CMER），则绝对速率较低20％，则将使用较低的CMER速率组用于步骤2。定义了CMER。作为：
- 机械通气速率（MV）
- 长时间住院时间> 10天（PHS）
- 分析时原油全因死亡率
如果原油CMER在35 CGY和100 CGY臂之间的差异<20％，则研究人员将确定是否存在趋势表明设施资源利用率较少（FRUR）。如果35 CGY或100 CGY臂的FRUR较低20％，则该剂量将用于步骤2。FRUR基于：
- 机械通气的日子
- 住院日。
- 如果原油CMER和FRU率均未差异至少20％，则研究人员将在LD-WTRT前24小时内评估曲线下的IL-6水平，并在48小时（2D）和168辐射后的小时（7d）。如果两个臂中的一只在放疗后一周的血清IL-6 AUC降低20％，则研究人员将为步骤2选择该臂。
- 如果以上数字1-4中的参数在列出的标准上没有不同，则研究人员将使用35 CGY的较低剂量用于步骤2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机2：1接受放射疗法（2种不同剂量）或对照（无辐射）。 60名受试者将入学3臂，并在招募60名受试者后选择最佳剂量。随机将40名受试者的随机分组为2：1，以接受放射疗法（最佳剂量）与没有辐射的对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2肺炎患者的低剂量整体胸腔放射疗法的II期协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低辐射臂 单剂量为35 cgy传递给整个胸部 | 辐射：低剂量辐射35 CGY 将在一个时间点传递35 cgy的整个胸腔照射 |
| 实验：高辐射臂 单剂量为100 CGY输送到整个胸部 | 辐射：高剂量辐射100 CGY 将在一个时间点传递100 cgy的整个胸腔照射 |
| 没有干预：控制臂 患者将不接受放射治疗，但会收集研究样本和最佳支持护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步骤1选择剂量[时间范围：至少在入选60名患者后2周评估了不良事件。据估计，时间范围将大约为1年完成入学。这是给出的4级毒性的发生率，机械通气率，住院率超过10天以及原油全因死亡率将用于计算临床意义的事件率（CMER）。速率范围将从0到100％，速率较低，表明剂量更有利。
- 步骤2辐射剂量的临床益处[时间范围：从第2步中的最后一个患者入学率最多30天，估计约为2年。这是给出的临床益处将具有以下3个要素的综合终点：机械通气率，住院率超过10天以及全因死亡率的率为30，即入学率。较低的速率将表示正临床益处，范围从0到100％
次要结果度量 ：
- 控制臂的护理成本与辐射臂的变化[时间范围：最后一个患者的出院估计约为2年。这是给出的将收集计费代码，以确定每个患者出院时的住院总成本。将比较控制臂与实验辐射臂的住院费用。
其他结果措施：
- 对照组和实验组之间的淋巴细胞计数的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分组后7天。这是给出的比较k/ul中臂内和淋巴细胞计数之间的差异。
- 对照组和实验组之间的中性粒细胞计数的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较k/ul中臂中性粒细胞计数之间和之间的差异。
- 对照组和实验组之间的嗜中性粒细胞与淋巴细胞比的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较嗜中性粒细胞与淋巴细胞比的臂内和之间的差异。中性粒细胞与淋巴细胞计数的比率下降将表明治疗结果更有利。
- 对照组和实验组之间的血液C反应蛋白的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较Mg/L中C反应蛋白的臂内和臂之间的差异。 C反应蛋白值的降低将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液IL-6水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较pg/ml中IL-6的臂内和臂之间的差异。 IL-6值的下降将表明治疗结果更有利。
- 对照组和实验组之间的血液D-二聚体水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较MCG/ML中D二聚体内部和臂之间的差异。 D-二聚体值的下降将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较u/L中LDH的臂内和臂之间的差异。 LDH值的降低将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液铁蛋白水平的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较ng/ml中铁蛋白的臂内和臂之间的差异。铁蛋白值的下降将表明更有利的治疗结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室确认的SARS-COV-2肺炎诊断
- 目前在Covid-19
- 症状热，咳嗽和/或呼吸困难<9天
- 患者或法律/授权代表可以理解并签署研究知情同意文件
- 能够放在线性加速器沙发上进行放射治疗
至少有重大肺部妥协的以下风险因素之一：
- 发烧>在索引入院期间发烧> 102华氏度
- 筛查后24小时内的呼吸频率≥26 /分钟
- Spo2≤95％在筛查后24小时内在房间空气中
- 任何需要4 L/min氧疗法才能在筛查后24小时内保持SPO2> 93％的患者
- 动脉氧的部分压力与受启发的部分<320的比率。
- 患者可能会参加此试验，同时参加其他COVID-199临床试验。
排除标准：
- 目前需要机械通风
事先的胸部放射疗法，除了以下内容：
- 乳房或乳房切除术后胸壁辐射（无区域淋巴结辐射）可以由现场主要研究者酌情包括在内，并且
- 允许胸皮辐射疗法（没有区域淋巴结辐射）。
- 已知的遗传综合征对放射疗法的敏感性提高，包括催化性链酸，静脉炎，静脉皮色素和Nijmegen Breakage综合征
- 已知的以下药物已知的全身使用：博来霉素，卡莫斯汀，甲氨蝶呤，链球素，环磷酰胺或胺碘酮
- 肺纤维化的病史或当前诊断的病史，或者由现场主要研究者酌情决定重大肺部损害的替代性肺部疾病
- 肺肺切除术或肺切除术的病史
- 肺结节病，Wegener的肉芽肿病，全身性红斑红细胞骨，类风湿关节炎，全身性硬化症，多肌炎/性皮肤肌炎，Sjögren的综合征，混合结缔组织疾病，Churg-Strauss综合征综合症，Goodppastusy的综合征或孔氏症。
- 在过去6个月内有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括当前住院期间
- 最近6个月内接受任何细胞毒性化学疗法或免疫疗法的近期或当前恶性肿瘤的病史。
- 骨髓移植史。
- 需要免疫抑制治疗的任何固体器官移植（肾脏，心脏，肝，肺）的病史。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 无法在任何其他医学或认知问题上接受放疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnab Chakravarti | 614-293-0672 | arnab.chakravarti@osumc.edu | |
| 联系人：金伯利·马勒（Kimberly Mahler） | 614-685-4247 | kimberly.mahler@osumc.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 博卡拉顿地区医院林恩癌症研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| 联系人：Viviana Boronat 561-955-4145 vbornat@baptisthealth.net | |
| 迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Alex Kudryashev Alexku@baptisthealth.net | |
| 子注视器：Minesh Mehta，医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 洛约拉大学芝加哥 | 招募 |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：Susan Fargo 708-216-8046 sfargo@luc.edu | |
| 次级评论者：医学博士William Small | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller）317-944-1242 amym@iu.edu | |
| 次级投票人员：医学博士保罗·安东尼（Paul Anthony） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 洛厄尔综合医院癌症中心 | 招募 |
| 洛厄尔，马萨诸塞州，美国，01854 | |
| 联系人：Gayle Hincks 978-788-7084 gayle.hincks@lowellgeneral.org | |
| 子注视器：马里兰州马修·卡兹（Matthew Katz） | |
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 联系人：Grace San Agustin 248-551-7835 Grace.sanagustin@beaumont.org | |
| 次级投票人员：詹姆斯·芬塔尼（James Fontanesi），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Kimberly Mahler 614-685-4247 Kimberly.mahler@osumc.edu | |
| 联系人：Isabel Manring 6143663760 isabel.manring@osumc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Arnab Chakravarti | |
| 哥伦比亚 | |
| 医院大学圣伊格纳西奥 | 招募 |
| 波哥大，哥伦比亚 | |
| 联系人：Angelica Maria Arango Gutierrez amarangog@husi.org.co | |
| 联系人：Juan Carlos Galvis Serrano，MD jcgalvis@husi.org.co | |
| 次级评估者：Juan Carlos Galvis Serrano | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
Varian医疗系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnab Chakravarti | 詹姆斯癌症医院，放射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 控制臂的护理成本与辐射臂的变化[时间范围：最后一个患者的出院估计约为2年。这是给出的 将收集计费代码，以确定每个患者出院时的住院总成本。将比较控制臂与实验辐射臂的住院费用。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）肺炎患者的低剂量放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2肺炎患者的低剂量整体胸腔放射疗法的II期协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 过去的胸部X射线形式的低剂量辐射一直以来治疗肺炎患者。人们认为这种治疗方法可减少炎症，并发现没有副作用而有效。但是，这是一种昂贵的治疗方法，最终被较便宜的治疗选择所取代，例如青霉素。 COVID-19病毒最近出现了，导致人们的肺炎率很高。作者认为，对肺部的一小剂量辐射可能会减轻炎症并中和由Covid-19引起的肺炎。对于这项研究，给定的X射线称为放射治疗。辐射疗法使用大型机器的高能X射线梁来靶向肺部并减轻炎症。通常，以更高剂量给予治疗癌症。 这项研究的目的是找出在肺部添加低剂量X射线的单一治疗方法是否可能减少COVID-19感染中肺部炎症的量，这可能会减少对呼吸机或呼吸管的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 作者提出了一项两步的随机II期研究，以确定单次分数整个胸腔巨型放射疗法（LD-WTRT）是否可以在COVID-19患者中产生有意义的临床益处。在步骤1中，患者将在没有LD-WTRT或使用LD-WTRT的情况下将患者随机分为1：2。随机分配到LD-WTRT的患者将进一步随机分为35 CGY或100 CGY。在每个低剂量放射疗法臂上招募了20名患者后，将对其余的患者进行评估以确定“最佳放射疗法剂量臂”的选择。这将通过分析临床益处，风险概况和生物标志物变化的动态来完成，特别是专注于IL-6
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机2：1接受放射疗法（2种不同剂量）或对照（无辐射）。 60名受试者将入学3臂，并在招募60名受试者后选择最佳剂量。随机将40名受试者的随机分组为2：1，以接受放射疗法（最佳剂量）与没有辐射的对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 防止 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Arnab Chakravarti | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Varian医疗系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
过去的胸部X射线形式的低剂量辐射一直以来治疗肺炎患者。人们认为这种治疗方法可减少炎症，并发现没有副作用而有效。但是，这是一种昂贵的治疗方法，最终被较便宜的治疗选择所取代，例如青霉素。
COVID-19病毒最近出现了，导致人们的肺炎率很高。作者认为，对肺部的一小剂量辐射可能会减轻炎症并中和由Covid-19引起的肺炎。对于这项研究，给定的X射线称为放射治疗。辐射疗法使用大型机器的高能X射线梁来靶向肺部并减轻炎症。通常，以更高剂量给予治疗癌症。
这项研究的目的是找出在肺部添加低剂量X射线的单一治疗方法是否可能减少COVID-19感染中肺部炎症的量，这可能会减少对呼吸机或呼吸管的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV2肺炎 | 辐射：低剂量辐射35 CGY辐射：高剂量辐射100 CGY | 阶段2 |
详细说明：
作者提出了一项两步的随机II期研究，以确定单次分数整个胸腔巨型放射疗法（LD-WTRT）是否可以在COVID-19患者中产生有意义的临床益处。在步骤1中，患者将在没有LD-WTRT或使用LD-WTRT的情况下将患者随机分为1：2。随机分配到LD-WTRT的患者将进一步随机分为35 CGY或100 CGY。在每个低剂量放射疗法臂上招募了20名患者后，将对其余的患者进行评估以确定“最佳放射疗法剂量臂”的选择。这将通过分析临床益处，风险概况和生物标志物变化的动态来完成，特别是专注于IL-6
- 如果在比较35 CGY和100 CGY ARM时，4级毒性速率的绝对速率低于15％，则毒性率较低的ARM将用于试验的步骤2。
如果在比较35 CGY和100 CGY臂时，如果是一个复合端点的原油临床意义的事件率（CMER），则绝对速率较低20％，则将使用较低的CMER速率组用于步骤2。定义了CMER。作为：
- 机械通气速率（MV）
- 长时间住院时间> 10天（PHS）
- 分析时原油全因死亡率
如果原油CMER在35 CGY和100 CGY臂之间的差异<20％，则研究人员将确定是否存在趋势表明设施资源利用率较少（FRUR）。如果35 CGY或100 CGY臂的FRUR较低20％，则该剂量将用于步骤2。FRUR基于：
- 机械通气的日子
- 住院日。
- 如果原油CMER和FRU率均未差异至少20％，则研究人员将在LD-WTRT前24小时内评估曲线下的IL-6水平，并在48小时（2D）和168辐射后的小时（7d）。如果两个臂中的一只在放疗后一周的血清IL-6 AUC降低20％，则研究人员将为步骤2选择该臂。
- 如果以上数字1-4中的参数在列出的标准上没有不同，则研究人员将使用35 CGY的较低剂量用于步骤2。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将被随机2：1接受放射疗法（2种不同剂量）或对照（无辐射）。 60名受试者将入学3臂，并在招募60名受试者后选择最佳剂量。随机将40名受试者的随机分组为2：1，以接受放射疗法（最佳剂量）与没有辐射的对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV-2肺炎患者的低剂量整体胸腔放射疗法的II期协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低辐射臂 单剂量为35 cgy传递给整个胸部 | 辐射：低剂量辐射35 CGY 将在一个时间点传递35 cgy的整个胸腔照射 |
| 实验：高辐射臂 单剂量为100 CGY输送到整个胸部 | 辐射：高剂量辐射100 CGY 将在一个时间点传递100 cgy的整个胸腔照射 |
| 没有干预：控制臂 患者将不接受放射治疗，但会收集研究样本和最佳支持护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步骤1选择剂量[时间范围：至少在入选60名患者后2周评估了不良事件。据估计，时间范围将大约为1年完成入学。这是给出的4级毒性的发生率，机械通气率，住院率超过10天以及原油全因死亡率将用于计算临床意义的事件率（CMER）。速率范围将从0到100％，速率较低，表明剂量更有利。
- 步骤2辐射剂量的临床益处[时间范围：从第2步中的最后一个患者入学率最多30天，估计约为2年。这是给出的临床益处将具有以下3个要素的综合终点：机械通气率，住院率超过10天以及全因死亡率的率为30，即入学率。较低的速率将表示正临床益处，范围从0到100％
次要结果度量 ：
- 控制臂的护理成本与辐射臂的变化[时间范围：最后一个患者的出院估计约为2年。这是给出的将收集计费代码，以确定每个患者出院时的住院总成本。将比较控制臂与实验辐射臂的住院费用。
其他结果措施：
- 对照组和实验组之间的淋巴细胞计数的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分组后7天。这是给出的比较k/ul中臂内和淋巴细胞计数之间的差异。
- 对照组和实验组之间的中性粒细胞计数的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较k/ul中臂中性粒细胞计数之间和之间的差异。
- 对照组和实验组之间的嗜中性粒细胞与淋巴细胞比的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较嗜中性粒细胞与淋巴细胞比的臂内和之间的差异。中性粒细胞与淋巴细胞计数的比率下降将表明治疗结果更有利。
- 对照组和实验组之间的血液C反应蛋白的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较Mg/L中C反应蛋白的臂内和臂之间的差异。 C反应蛋白值的降低将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液IL-6水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较pg/ml中IL-6的臂内和臂之间的差异。 IL-6值的下降将表明治疗结果更有利。
- 对照组和实验组之间的血液D-二聚体水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较MCG/ML中D二聚体内部和臂之间的差异。 D-二聚体值的下降将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化[时间框架：放射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]比较u/L中LDH的臂内和臂之间的差异。 LDH值的降低将表明更有利的治疗结果。
- 对照组和实验组之间的血液铁蛋白水平的变化[时间框架：辐射剂量后48-72小时收集样品，辐射剂量后7天。对照受试者在随机分组后收集了血液样本，随机分组后48-72小时，随机分配后7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 实验室确认的SARS-COV-2肺炎诊断
- 目前在Covid-19
- 症状热，咳嗽和/或呼吸困难<9天
- 患者或法律/授权代表可以理解并签署研究知情同意文件
- 能够放在线性加速器沙发上进行放射治疗
至少有重大肺部妥协的以下风险因素之一：
- 发烧>在索引入院期间发烧> 102华氏度
- 筛查后24小时内的呼吸频率≥26 /分钟
- Spo2≤95％在筛查后24小时内在房间空气中
- 任何需要4 L/min氧疗法才能在筛查后24小时内保持SPO2> 93％的患者
- 动脉氧的部分压力与受启发的部分<320的比率。
- 患者可能会参加此试验，同时参加其他COVID-199临床试验。
排除标准：
- 目前需要机械通风
事先的胸部放射疗法，除了以下内容：
- 已知的遗传综合征对放射疗法的敏感性提高，包括催化性链酸，静脉炎，静脉皮色素和Nijmegen Breakage综合征
- 已知的以下药物已知的全身使用：博来霉素，卡莫斯汀，甲氨蝶呤，链球素，环磷酰胺或胺碘酮
- 肺纤维化的病史或当前诊断的病史，或者由现场主要研究者酌情决定重大肺部损害的替代性肺部疾病
- 肺肺切除术或肺切除术的病史
- 肺结节病，Wegener的肉芽肿病，全身性红斑红细胞骨，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性硬化症，多肌炎/性皮肤肌炎，Sjögren的综合征，混合结缔组织疾病，Churg-Strauss综合征综合症，Goodppastusy的综合征或孔氏症。
- 在过去6个月内有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，包括当前住院期间
- 最近6个月内接受任何细胞毒性化学疗法或免疫疗法的近期或当前恶性肿瘤的病史。
- 骨髓移植史。
- 需要免疫抑制治疗的任何固体器官移植（肾脏，心脏，肝，肺）的病史。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 无法在任何其他医学或认知问题上接受放疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Arnab Chakravarti | 614-293-0672 | arnab.chakravarti@osumc.edu | |
| 联系人：金伯利·马勒（Kimberly Mahler） | 614-685-4247 | kimberly.mahler@osumc.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 博卡拉顿地区医院林恩癌症研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州的博卡拉顿，美国，33486 | |
| 联系人：Viviana Boronat 561-955-4145 vbornat@baptisthealth.net | |
| 迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Alex Kudryashev Alexku@baptisthealth.net | |
| 子注视器：Minesh Mehta，医学博士 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 洛约拉大学芝加哥 | 招募 |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：Susan Fargo 708-216-8046 sfargo@luc.edu | |
| 次级评论者：医学博士William Small | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：艾米·米勒（Amy Miller）317-944-1242 amym@iu.edu | |
| 次级投票人员：医学博士保罗·安东尼（Paul Anthony） | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 洛厄尔综合医院癌症中心 | 招募 |
| 洛厄尔，马萨诸塞州，美国，01854 | |
| 联系人：Gayle Hincks 978-788-7084 gayle.hincks@lowellgeneral.org | |
| 子注视器：马里兰州马修·卡兹（Matthew Katz） | |
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 联系人：Grace San Agustin 248-551-7835 Grace.sanagustin@beaumont.org | |
| 次级投票人员：詹姆斯·芬塔尼（James Fontanesi），医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学詹姆斯癌症医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Kimberly Mahler 614-685-4247 Kimberly.mahler@osumc.edu | |
| 联系人：Isabel Manring 6143663760 isabel.manring@osumc.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Arnab Chakravarti | |
| 哥伦比亚 | |
| 医院大学圣伊格纳西奥 | 招募 |
| 波哥大，哥伦比亚 | |
| 联系人：Angelica Maria Arango Gutierrez amarangog@husi.org.co | |
| 联系人：Juan Carlos Galvis Serrano，MD jcgalvis@husi.org.co | |
| 次级评估者：Juan Carlos Galvis Serrano | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
Varian医疗系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arnab Chakravarti | 詹姆斯癌症医院，放射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 控制臂的护理成本与辐射臂的变化[时间范围：最后一个患者的出院估计约为2年。这是给出的 将收集计费代码，以确定每个患者出院时的住院总成本。将比较控制臂与实验辐射臂的住院费用。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）肺炎患者的低剂量放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV-2肺炎患者的低剂量整体胸腔放射疗法的II期协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 过去的胸部X射线形式的低剂量辐射一直以来治疗肺炎患者。人们认为这种治疗方法可减少炎症，并发现没有副作用而有效。但是，这是一种昂贵的治疗方法，最终被较便宜的治疗选择所取代，例如青霉素。 COVID-19病毒最近出现了，导致人们的肺炎率很高。作者认为，对肺部的一小剂量辐射可能会减轻炎症并中和由Covid-19引起的肺炎。对于这项研究，给定的X射线称为放射治疗。辐射疗法使用大型机器的高能X射线梁来靶向肺部并减轻炎症。通常，以更高剂量给予治疗癌症。 这项研究的目的是找出在肺部添加低剂量X射线的单一治疗方法是否可能减少COVID-19感染中肺部炎症的量，这可能会减少对呼吸机或呼吸管的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 作者提出了一项两步的随机II期研究，以确定单次分数整个胸腔巨型放射疗法（LD-WTRT）是否可以在COVID-19患者中产生有意义的临床益处。在步骤1中，患者将在没有LD-WTRT或使用LD-WTRT的情况下将患者随机分为1：2。随机分配到LD-WTRT的患者将进一步随机分为35 CGY或100 CGY。在每个低剂量放射疗法臂上招募了20名患者后，将对其余的患者进行评估以确定“最佳放射疗法剂量臂”的选择。这将通过分析临床益处，风险概况和生物标志物变化的动态来完成，特别是专注于IL-6
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 受试者将被随机2：1接受放射疗法（2种不同剂量）或对照（无辐射）。 60名受试者将入学3臂，并在招募60名受试者后选择最佳剂量。随机将40名受试者的随机分组为2：1，以接受放射疗法（最佳剂量）与没有辐射的对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 防止 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Arnab Chakravarti | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Varian医疗系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
