病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:未分离的肝素药物:未分离的肝素雾化药物:乙酰乳清酸药物:依诺沙帕林 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 310名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:第1阶段 | |
实验:第2A阶段 | 药物:未分离的肝素 在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。 药物:依诺沙帕林 在至少5天内皮下皮下1 mg/kg每12小时(如果肌酐清除率更大或等于30ml/min),而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2与200天大于200天。 |
实验:2B期 | 药物:未分离的肝素雾化 未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。 |
实验:2C期 | 药物:乙酰水杨酸 阿司匹林(ASA)在至少5天内每天100毫克PO,而动脉氧饱和度大于或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200,连续2天与血栓预防的机构方案相关。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
一般的
第1阶段的排除标准
•血小板<25,000
第2阶段的排除标准
巴西 | |
Vanderson Rocha | 招募 |
圣保罗,巴西,05403-000 | |
联系人:Vanderson Rocha,MD.PHD +55-11-26617575 vanderson.rocha@hc.fm.usp.br | |
联系人:Yeh-Li Ho,Md.phd +55-11-26616045 ho.yeh@hc.fm.usp.br | |
子注视器:Yeh-Li Ho,Md.phd | |
子注视器:Elbio A D'Amico,MD.PHD | |
次级评论者:Paula r Villaca,MD.PHD | |
次级评估者:辛西娅·罗茨(Cynthia Rotschild),医学博士 | |
次级评论者:马里兰州埃里卡·奥卡扎基(Erica Okazaki) | |
子侵犯者:Tania RF Rocha,Mpharm |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天] 症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19中的止血:一项自适应临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较 | ||||
简要摘要 | 在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 310 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466670 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3378820.9.0000.0068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 范德森·杰拉尔多·罗查(Vanderson Geraldo Rocha),圣保罗大学综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:未分离的肝素药物:未分离的肝素雾化药物:乙酰乳清酸药物:依诺沙帕林 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 310名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:第1阶段 | |
实验:第2A阶段 | 药物:未分离的肝素 在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。 药物:依诺沙帕林 |
实验:2B期 | 药物:未分离的肝素雾化 未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。 |
实验:2C期 | 药物:乙酰水杨酸 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
一般的
第1阶段的排除标准
•血小板<25,000
第2阶段的排除标准
巴西 | |
Vanderson Rocha | 招募 |
圣保罗,巴西,05403-000 | |
联系人:Vanderson Rocha,MD.PHD +55-11-26617575 vanderson.rocha@hc.fm.usp.br | |
联系人:Yeh-Li Ho,Md.phd +55-11-26616045 ho.yeh@hc.fm.usp.br | |
子注视器:Yeh-Li Ho,Md.phd | |
子注视器:Elbio A D'Amico,MD.PHD | |
次级评论者:Paula r Villaca,MD.PHD | |
次级评估者:辛西娅·罗茨(Cynthia Rotschild),医学博士 | |
次级评论者:马里兰州埃里卡·奥卡扎基(Erica Okazaki) | |
子侵犯者:Tania RF Rocha,Mpharm |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天] 症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19中的止血:一项自适应临床试验 | ||||
官方标题ICMJE | 通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较 | ||||
简要摘要 | 在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 310 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466670 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3378820.9.0000.0068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 范德森·杰拉尔多·罗查(Vanderson Geraldo Rocha),圣保罗大学综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |