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出境医 / 临床实验 / Covid-19中的止血:一项自适应临床试验

Covid-19中的止血:一项自适应临床试验

研究描述
简要摘要:
在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:未分离的肝素药物:未分离的肝素雾化药物:乙酰乳清酸药物:依诺沙帕林阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 310名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较
估计研究开始日期 2020年7月8日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:第1阶段
实验:第2A阶段药物:未分离的肝素
在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。

药物:依诺沙帕林
在至少5天内皮下皮下1 mg/kg每12小时(如果肌酐清除率更大或等于30ml/min),而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2与200天大于200天。

实验:2B期药物:未分离的肝素雾化
未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。

实验:2C期药物:乙酰水杨酸
阿司匹林(ASA)在至少5天内每天100毫克PO,而动脉氧饱和度大于或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200,连续2天与血栓预防的机构方案相关。

结果措施
主要结果指标
  1. 医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天]
    症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量


次要结果度量
  1. 机械通气的长度无时间[时间范围:30天]
    每个处理臂之间无机械通气的长度的比较

  2. 肾脏替代疗法的长度免费天[时间范围:30天]
    每个治疗臂之间肾脏替代疗法的长度的比较

  3. 记录的静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的数量[时间范围:3个月]
    比较每个治疗组之间血栓形成事件的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人≥18岁时入学时
  • 通过RT-PCR或血清学测试进行阳性Covid-19诊断的受试者
  • 主题(或合法授权的代表)必须愿意,理解并能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 一般的

    • 治疗抗凝药的适应症
    • 慢性肺疾病氧依赖性的病史
    • 怀孕
    • 死亡被认为是24小时内的迫在眉睫和不可避免的
    • 专属姑息治疗的患者
    • 参加另一个研究药物的试验
    • 体重<40公斤
    • 总胆红素> 20 mg/dl
    • 严重的主动出血
    • 已知对UFH或LMWH过敏
    • 过去6个月内肝素引起的血小板减少症的历史
    • 细菌性心内膜炎
  2. 第1阶段的排除标准

    •血小板<25,000

  3. 第2阶段的排除标准

    • 血小板<50,000
    • 过去30天的手术病史
    • 干预C:对屁股和长期使用抗血小板药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Vanderson Rocha招募
圣保罗,巴西,05403-000
联系人:Vanderson Rocha,MD.PHD +55-11-26617575 vanderson.rocha@hc.fm.usp.br
联系人:Yeh-Li Ho,Md.phd +55-11-26616045 ho.yeh@hc.fm.usp.br
子注视器:Yeh-Li Ho,Md.phd
子注视器:Elbio A D'Amico,MD.PHD
次级评论者:Paula r Villaca,MD.PHD
次级评估者:辛西娅·罗茨(Cynthia Rotschild),医学博士
次级评论者:马里兰州埃里卡·奥卡扎基(Erica Okazaki)
子侵犯者:Tania RF Rocha,Mpharm
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天]
症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 机械通气的长度无时间[时间范围:30天]
    每个处理臂之间无机械通气的长度的比较
  • 肾脏替代疗法的长度免费天[时间范围:30天]
    每个治疗臂之间肾脏替代疗法的长度的比较
  • 记录的静脉血栓栓塞或动脉血栓形成的数量[时间范围:3个月]
    比较每个治疗组之间血栓形成事件的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19中的止血:一项自适应临床试验
官方标题ICMJE通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较
简要摘要在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:未分离的肝素
    在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。
  • 药物:未分离的肝素雾化
    未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。
  • 药物:乙酰水杨酸
    阿司匹林(ASA)在至少5天内每天100毫克PO,而动脉氧饱和度大于或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200,连续2天与血栓预防的机构方案相关。
  • 药物:依诺沙帕林
    在至少5天内皮下皮下1 mg/kg每12小时(如果肌酐清除率更大或等于30ml/min),而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2与200天大于200天。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:第1阶段
  • 实验:第2A阶段
    干预措施:
    • 药物:未分离的肝素
    • 药物:依诺沙帕林
  • 实验:2B期
    干预:药物:未分离的肝素雾化
  • 实验:2C期
    干预:药物:乙酰水杨酸酸
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
310
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人≥18岁时入学时
  • 通过RT-PCR或血清学测试进行阳性Covid-19诊断的受试者
  • 主题(或合法授权的代表)必须愿意,理解并能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 一般的

    • 治疗抗凝药的适应症
    • 慢性肺疾病氧依赖性的病史
    • 怀孕
    • 死亡被认为是24小时内的迫在眉睫和不可避免的
    • 专属姑息治疗的患者
    • 参加另一个研究药物的试验
    • 体重<40公斤
    • 总胆红素> 20 mg/dl
    • 严重的主动出血
    • 已知对UFH或LMWH过敏
    • 过去6个月内肝素引起的血小板减少症的历史
    • 细菌性心内膜炎
  2. 第1阶段的排除标准

    •血小板<25,000

  3. 第2阶段的排除标准

    • 血小板<50,000
    • 过去30天的手术病史
    • 干预C:对屁股和长期使用抗血小板药物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466670
其他研究ID编号ICMJE 3378820.9.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德森·杰拉尔多·罗查(Vanderson Geraldo Rocha),圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:未分离的肝素药物:未分离的肝素雾化药物:乙酰乳清酸药物:依诺沙帕林阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 310名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较
估计研究开始日期 2020年7月8日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:第1阶段
实验:第2A阶段药物:未分离的肝素
在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。

药物:依诺沙帕林
在至少5天内皮下皮下1 mg/kg每12小时(如果肌酐清除率更大或等于30ml/min),而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2与200天大于200天。

实验:2B期药物:未分离的肝素雾化
未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。

实验:2C期药物:乙酰水杨酸
阿司匹林(ASA)在至少5天内每天100毫克PO,而动脉氧饱和度大于或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200,连续2天与血栓预防的机构方案相关。

结果措施
主要结果指标
  1. 医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天]
    症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量


次要结果度量
  1. 机械通气的长度无时间[时间范围:30天]
    每个处理臂之间无机械通气的长度的比较

  2. 肾脏替代疗法的长度免费天[时间范围:30天]
    每个治疗臂之间肾脏替代疗法的长度的比较

  3. 记录的静脉血栓栓塞或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量[时间范围:3个月]
    比较每个治疗组之间血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人≥18岁时入学时
  • 通过RT-PCR或血清学测试进行阳性Covid-19诊断的受试者
  • 主题(或合法授权的代表)必须愿意,理解并能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 一般的

    • 治疗抗凝药的适应症
    • 慢性肺疾病氧依赖性的病史
    • 怀孕
    • 死亡被认为是24小时内的迫在眉睫和不可避免的
    • 专属姑息治疗的患者
    • 参加另一个研究药物的试验
    • 体重<40公斤
    • 总胆红素> 20 mg/dl
    • 严重的主动出血
    • 已知对UFH或LMWH过敏
    • 过去6个月内肝素引起的血小板减少症的历史
    • 细菌性心内膜炎
  2. 第1阶段的排除标准

    •血小板<25,000

  3. 第2阶段的排除标准

    • 血小板<50,000
    • 过去30天的手术病史
    • 干预C:对屁股和长期使用抗血小板药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Vanderson Rocha招募
圣保罗,巴西,05403-000
联系人:Vanderson Rocha,MD.PHD +55-11-26617575 vanderson.rocha@hc.fm.usp.br
联系人:Yeh-Li Ho,Md.phd +55-11-26616045 ho.yeh@hc.fm.usp.br
子注视器:Yeh-Li Ho,Md.phd
子注视器:Elbio A D'Amico,MD.PHD
次级评论者:Paula r Villaca,MD.PHD
次级评估者:辛西娅·罗茨(Cynthia Rotschild),医学博士
次级评论者:马里兰州埃里卡·奥卡扎基(Erica Okazaki)
子侵犯者:Tania RF Rocha,Mpharm
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月8日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
医院出院 - 活着 /死亡[时间范围:30天]
症状发作30天内还活着的199个阳性患者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 机械通气的长度无时间[时间范围:30天]
    每个处理臂之间无机械通气的长度的比较
  • 肾脏替代疗法的长度免费天[时间范围:30天]
    每个治疗臂之间肾脏替代疗法的长度的比较
  • 记录的静脉血栓栓塞或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量[时间范围:3个月]
    比较每个治疗组之间血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19中的止血:一项自适应临床试验
官方标题ICMJE通过自适应临床试验,COVID-19中止血参数的动力学和干预策略的比较
简要摘要在Covid-19中已证明了高凝性,导致呼吸窘迫和死亡率增加。这是适应性临床试验,以比较COVID-19患者的四种治疗策略在医院死亡率中的有效性和安全性:标准预防,治疗剂量抗凝剂,与标准预防和ASA相关的吸入UFH和与标准预防性相关的ASA。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:未分离的肝素
    在至少5天内,未分流的肝素剂量剂量为靶标抗XA水平0.3-0.7 IU/mL(如果肌酐清除率小于30ml/min),动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200连续2天。
  • 药物:未分离的肝素雾化
    未分流的肝素-25,000 U/ 5 ml雾化的雾化至少在5天内每6小时吸入一次,而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2比率大于200,连续2天与血栓性药物制度方案相关。
  • 药物:乙酰水杨酸
    阿司匹林(ASA)在至少5天内每天100毫克PO,而动脉氧饱和度大于或等于92%或PAO2与FIO2的比率大于200,连续2天与血栓预防的机构方案相关。
  • 药物:依诺沙帕林
    在至少5天内皮下皮下1 mg/kg每12小时(如果肌酐清除率更大或等于30ml/min),而动脉氧饱和度大于或等于92%或等于92%或PAO2与FiO2与200天大于200天。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:第1阶段
  • 实验:第2A阶段
    干预措施:
    • 药物:未分离的肝素
    • 药物:依诺沙帕林
  • 实验:2B期
    干预:药物:未分离的肝素雾化
  • 实验:2C期
    干预:药物:乙酰水杨酸
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
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原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人≥18岁时入学时
  • 通过RT-PCR或血清学测试进行阳性Covid-19诊断的受试者
  • 主题(或合法授权的代表)必须愿意,理解并能够提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 一般的

    • 治疗抗凝药的适应症
    • 慢性肺疾病氧依赖性的病史
    • 怀孕
    • 死亡被认为是24小时内的迫在眉睫和不可避免的
    • 专属姑息治疗的患者
    • 参加另一个研究药物的试验
    • 体重<40公斤
    • 总胆红素> 20 mg/dl
    • 严重的主动出血
    • 已知对UFH或LMWH过敏
    • 过去6个月内肝素引起的血小板减少症的历史
    • 细菌性心内膜炎
  2. 第1阶段的排除标准

    •血小板<25,000

  3. 第2阶段的排除标准

    • 血小板<50,000
    • 过去30天的手术病史
    • 干预C:对屁股和长期使用抗血小板药物过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466670
其他研究ID编号ICMJE 3378820.9.0000.0068
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方范德森·杰拉尔多·罗查(Vanderson Geraldo Rocha),圣保罗大学综合医院
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素