• 临床改进的时间[时间范围：28天]
  临床改进的时间（定义为从随机分组到在7类序列量表上的两个点或从医院出院的时间，以先到者为准或两者兼而有之）
• SARS-COV-2负性的时间[时间范围：14天]
  在第14天，患有SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）负面结果的参与者比例

• 第14天的临床状况[时间范围：14天]
  第14天用七类序列评估的临床状态
• 第7天[时间范围：7天]患有SARS-COV-2 PCR负面结果的参与者比例
• 第28天[时间范围：28天]患有SARS-COV-2 PCR负面结果的参与者比例
• 28天死亡率[时间范围：28天]
• 幸存者住院时间[时间范围：28天]
• 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：28天]

• 治疗期间的不良事件[时间范围：28天]
• 严重的不良事件[时间范围：28天]
  呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征，急性肾脏损伤，继发性感染，休克，严重贫血，急性胃炎，无意识，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
• 胃nntal不良事件[时间范围：28天]
  恶心，呕吐和腹泻
• 在指定的协议结束之前，停止对试用干预措施进行14天[时间范围：14天]

背景：由SARS-COV-2引起的Covid-19是一项前所未有的全球公共卫生挑战，截至2020年5月6日，该挑战已经扩散到210多个，超过360万例，包括25万例死亡。目前，在全球搜寻潜在的治疗剂和疫苗的空前搜索中，目前正在进行1500多次临床试验。 SARS-COV-2感染的某些临床特征提供了涉及抗氧化疗法的潜在治疗策略，包括过量生产活性氧，从而诱导氧化应激反应并导致急性肺损伤。

主要结局指标：（1）具有临床改善的患者比例（定义为医院实时出院，在7分序量表或两者兼而有之的基线至少2分）以及（2）患者的比例PCR在第3、7和14天进行负SARS-COV-2测试。

研究设计：18-75岁以下的个人将邀请参加COVID-19的PCR阳性测试，并邀请参加参与的Covid-19隔离和治疗中心参加。同意个人将被随机分配1：1，以单独接受护理标准（对照组）或护理标准以及每日抗氧化剂补充（干预组）。在试点阶段将共招募90名参与者（每臂n = 45）。关键阶段将包括300名参与者。抗氧化剂疗法将是由乳清蛋白分离株中的降低的GSH，N-乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的配方。每天使用7类序列量表对临床改进进行评估。 SARS-COV-2 PCR测试将在第3、7、14和28天重复。

分析：在研究期的前45个参与者完成了第1-14天之后，将对试点阶段的数据进行临时分析。这些数据将提供有关关键阶段设计，行为和分析的可能修订的宝贵见解。基于7类序列量表的临床改进分析将使用事件时间数据进行（患者将在随访的28天进行审查）。将使用对数秩检验分析分类变量，并将使用单变量的COX比例危害回归分析来评估连续变量。在干预组和对照组之间，将比较第3、7、14和28天的SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）阴性结果的比例。

道德：该试验将遵守协议，ICH指南E6的原则，良好的临床实践，赫尔辛基宣布以及所有适用的监管要求。

• 饮食补充：抗氧化疗法
  两种由减少谷胱甘肽，N-乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的专有制剂。
• 其他：护理标准
  SOC将由治疗中心的临床团队确定，根据当前的国家临床管理指南COVID-19

• 主动比较器：护理标准（SOC）
  该部门的参与者将独自获得SOC，这将由治疗中心的临床团队确定，这是根据当前的国家临床管理指南COVID-19
  干预：其他：护理标准
• 实验：SOC Plus干预
  该臂的参与者将接受SOC加每日抗氧化剂补充剂，包括两种专有配方，包括减少谷胱甘肽，N-乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳二铁和免疫球蛋白。
  干预措施：

  • 饮食补充：抗氧化疗法
  • 其他：护理标准

• Yuki K，Fujiogi M，Koutsogiannaki S. Covid-19病理生理学：评论。临床免疫。 2020年6月; 215：108427。 doi：10.1016/j.clim.2020.108427。 EPUB 2020年4月20日。
• Imai Y，Kuba K，Neely GG，Yaghubian-Malhami R，Perkmann T，Van Loo G，Ermolaeva M，Veldhuizen R，Leung YH，Wang H，Liu H，Sun Y，Pasparakis M，Pasparakis M，Kopf M，Kopf M，Mech C，Bavari S，Bavari S，Bavari S，Bavari S，Bavari S ，Peiris JS，Slutsky AS，Akira S，Hultqvist M，Holmdahl R，Nicholls J，Jiang C，Binder CJ，Penninger JM。鉴定氧化应激和类似Toll样受体4信号传导是急性肺损伤的关键途径。细胞。 2008年4月18日； 133（2）：235-49。 doi：10.1016/j.cell.2008.02.043。
• Hosakote YM，Jantzi PD，Esham DL，Spratt H，Kurosky A，Casola A，Garofalo RP。病毒介导的抗氧化剂抑制作用有助于严重呼吸道促胞病毒细支气管炎的发病机理。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年6月1日； 183（11）：1550-60。 doi：10.1164/rccm.201010-1755oc。 Epub 2011 3月4日。
• Lin X，Wang R，Zou W，Sun X，Liu X，Zhao L，Wang S，JinM。流感病毒H5N1感染可诱导ROS产生病毒复制和宿主细胞死亡。歧化酶（SOD1）过表达。病毒。 2016年1月8日； 8（1）。 PII：E13。 doi：10.3390/v8010013。
• Cao W，Liu X，Bai T，Fan H，Hong K，Song H，Han Y，Lin L，Lin L，Ruan L，Li T.高剂量的静脉静脉免疫球蛋白作为冠状病毒疾病患者的治疗选择，2019年。 dis。 2020年3月21日； 7（3）：Ofaa102。 doi：10.1093/ofid/ofaa102。 2020年3月环境
• Sinha R，Sinha I，Calcagnotto A，Trushin N，Haley JS，Schell TD，Richie JP Jr.用脂质体谷胱甘肽补充口服，可提高谷胱甘肽和免疫功能的标记体。 Eur J Clin Nutr。 2018年1月； 72（1）：105-111。 doi：10.1038/ejcn.2017.132。 Epub 2017 8月30日。

纳入标准：

• 在任何学习程序之前愿意并且能够提供知情同意
• 严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV）-2通过聚合酶链反应（PCR）测试确认≤2天，在随机化2天之前证实
• 目前已经住院，需要医疗服务19
• 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）<94％

排除标准

• 参加COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验
• 在研究干预剂量前24小时以外的24小时以外的其他药物的同时治疗
• 筛选时需要机械通风
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）的5倍
• 肌酐清除率<50 ml/min使用Cockcroft-Gault公式

• 博尔诺州卫生部
• 奥贡州卫生部
• 阿比亚州卫生部
• 索科托州卫生部
• 贝努斯州健康
• 卡拉巴大学教学医院

• 临床改进的时间[时间范围：28天]
  临床改进的时间（定义为从随机分组到在7类序列量表上的两个点或从医院出院的时间，以先到者为准或两者兼而有之）
• SARS-COV-2负性的时间[时间范围：14天]
  在第14天，患有SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）负面结果的参与者比例

• 第14天的临床状况[时间范围：14天]
  第14天用七类序列评估的临床状态
• 第7天[时间范围：7天]患有SARS-COV-2 PCR负面结果的参与者比例
• 第28天[时间范围：28天]患有SARS-COV-2 PCR负面结果的参与者比例
• 28天死亡率[时间范围：28天]
• 幸存者住院时间[时间范围：28天]
• 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：28天]

• 治疗期间的不良事件[时间范围：28天]
• 严重的不良事件[时间范围：28天]
  呼吸衰竭或急性呼吸窘迫综合征，急性肾脏损伤，继发性感染，休克，严重贫血，急性胃炎，无意识，心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
• 胃nntal不良事件[时间范围：28天]
  恶心，呕吐和腹泻
• 在指定的协议结束之前，停止对试用干预措施进行14天[时间范围：14天]

背景：由SARS-COV-2引起的Covid-19是一项前所未有的全球公共卫生挑战，截至2020年5月6日，该挑战已经扩散到210多个，超过360万例，包括25万例死亡。目前，在全球搜寻潜在的治疗剂和疫苗的空前搜索中，目前正在进行1500多次临床试验。 SARS-COV-2感染的某些临床特征提供了涉及抗氧化疗法的潜在治疗策略，包括过量生产活性氧，从而诱导氧化应激反应并导致急性肺损伤。

主要结局指标：（1）具有临床改善的患者比例（定义为医院实时出院，在7分序量表或两者兼而有之的基线至少2分）以及（2）患者的比例PCR在第3、7和14天进行负SARS-COV-2测试。

研究设计：18-75岁以下的个人将邀请参加COVID-19的PCR阳性测试，并邀请参加参与的Covid-19隔离和治疗中心参加。同意个人将被随机分配1：1，以单独接受护理标准（对照组）或护理标准以及每日抗氧化剂补充（干预组）。在试点阶段将共招募90名参与者（每臂n = 45）。关键阶段将包括300名参与者。抗氧化剂疗法将是由乳清蛋白分离株中的降低的GSH，N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的配方。每天使用7类序列量表对临床改进进行评估。 SARS-COV-2 PCR测试将在第3、7、14和28天重复。

分析：在研究期的前45个参与者完成了第1-14天之后，将对试点阶段的数据进行临时分析。这些数据将提供有关关键阶段设计，行为和分析的可能修订的宝贵见解。基于7类序列量表的临床改进分析将使用事件时间数据进行（患者将在随访的28天进行审查）。将使用对数秩检验分析分类变量，并将使用单变量的COX比例危害回归分析来评估连续变量。在干预组和对照组之间，将比较第3、7、14和28天的SARS-COV-2聚合酶链反应（PCR）阴性结果的比例。

道德：该试验将遵守协议，ICH指南E6的原则，良好的临床实践，赫尔辛基宣布以及所有适用的监管要求。

• 饮食补充：抗氧化疗法
  两种由减少谷胱甘肽，N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳铁蛋白和免疫球蛋白组成的专有制剂。
• 其他：护理标准
  SOC将由治疗中心的临床团队确定，根据当前的国家临床管理指南COVID-19

• 主动比较器：护理标准（SOC）
  该部门的参与者将独自获得SOC，这将由治疗中心的临床团队确定，这是根据当前的国家临床管理指南COVID-19
  干预：其他：护理标准
• 实验：SOC Plus干预
  该臂的参与者将接受SOC加每日抗氧化剂补充剂，包括两种专有配方，包括减少谷胱甘肽，N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸，超氧化物歧化酶和牛乳二铁和免疫球蛋白。
  干预措施：

  • 饮食补充：抗氧化疗法
  • 其他：护理标准

• Yuki K，Fujiogi M，Koutsogiannaki S. Covid-19病理生理学：评论。临床免疫。 2020年6月; 215：108427。 doi：10.1016/j.clim.2020.108427。 EPUB 2020年4月20日。
• Imai Y，Kuba K，Neely GG，Yaghubian-Malhami R，Perkmann T，Van Loo G，Ermolaeva M，Veldhuizen R，Leung YH，Wang H，Liu H，Sun Y，Pasparakis M，Pasparakis M，Kopf M，Kopf M，Mech C，Bavari S，Bavari S，Bavari S，Bavari S，Bavari S ，Peiris JS，Slutsky AS，Akira S，Hultqvist M，Holmdahl R，Nicholls J，Jiang C，Binder CJ，Penninger JM。鉴定氧化应激和类似Toll样受体4信号传导是急性肺损伤的关键途径。细胞。 2008年4月18日； 133（2）：235-49。 doi：10.1016/j.cell.2008.02.043。
• Hosakote YM，Jantzi PD，Esham DL，Spratt H，Kurosky A，Casola A，Garofalo RP。病毒介导的抗氧化剂抑制作用有助于严重呼吸道促胞病毒细支气管炎的发病机理。 Am J Respir Crit Care Med。 2011年6月1日； 183（11）：1550-60。 doi：10.1164/rccm.201010-1755oc。 Epub 2011 3月4日。
• Lin X，Wang R，Zou W，Sun X，Liu X，Zhao L，Wang S，JinM。流感病毒H5N1感染可诱导ROS产生病毒复制和宿主细胞死亡。歧化酶（SOD1）过表达。病毒。 2016年1月8日； 8（1）。 PII：E13。 doi：10.3390/v8010013。
• Cao W，Liu X，Bai T，Fan H，Hong K，Song H，Han Y，Lin L，Lin L，Ruan L，Li T.高剂量的静脉静脉免疫球蛋白作为冠状病毒疾病患者的治疗选择，2019年。 dis。 2020年3月21日； 7（3）：Ofaa102。 doi：10.1093/ofid/ofaa102。 2020年3月环境
• Sinha R，Sinha I，Calcagnotto A，Trushin N，Haley JS，Schell TD，Richie JP Jr.用脂质体谷胱甘肽补充口服，可提高谷胱甘肽和免疫功能的标记体。 Eur J Clin Nutr。 2018年1月； 72（1）：105-111。 doi：10.1038/ejcn.2017.132。 Epub 2017 8月30日。

纳入标准：

• 在任何学习程序之前愿意并且能够提供知情同意
• 严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV）-2通过聚合酶链反应（PCR）测试确认≤2天，在随机化2天之前证实
• 目前已经住院，需要医疗服务19
• 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）<94％

排除标准

• 参加COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验
• 在研究干预剂量前24小时以外的24小时以外的其他药物的同时治疗
• 筛选时需要机械通风
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常的上限（ULN）的5倍
• 肌酐清除率<50 ml/min使用Cockcroft-Gault公式

• 博尔诺州卫生部
• 奥贡州卫生部
• 阿比亚州卫生部
• 索科托州卫生部
• 贝努斯州健康
• 卡拉巴大学教学医院