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出境医 / 临床实验 / 胃肠道手术后的健康和就业 - Heagis1（Heagis1）
胃肠道手术后的健康和就业 - Heagis1（Heagis1）
研究描述
简要摘要：
通过使用MADIT方法论和对话学科学，Salvo Project旨在制定运营指南，以支持肿瘤目标患者恢复其日常术后活动。该研究将实施一种工具，目的是衡量被录取的手术病房的参与者的健康需求。因此，将与参与者实施有针对性的干预措施，并将评估功效以定义治疗指南。
这项研究的主要目的是创建一个经过验证且可复制的干预模型，以支持接受食管和胃癌手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管肿瘤胃肿瘤肿瘤 | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 | 不适用 |
详细说明：
几项研究突出了诊断出患有消化道癌的患者如何在治疗后恢复工作的困难，从而导致社会经济溢出效应。
为这项研究制定了一个特定的16个问题问卷调查表，即“肠胃手术后的健康和就业对话问卷”（Heads-DQ）。它调查了手术后涉及的特殊患者能力：未来的前瞻性；上下文评估；自己行动的后果；使用可用资源，每个资源都与四个领域相关：临床；熟悉的;在职的;日常活动。
通过这份问卷调查表，将评估手术后后果的能力，以定义有针对性的支持，这将由专业心理学家提供。这些干预措施的功效将通过HEADS-DQ的另一个管理进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据邮政后期的HeadS-DQ结果获得支持性干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Chirurgia Oncologica（Salvo）的敬礼E Lavoro |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持干预 研究心理学家将支持参与者，促进他们在工作和社交活动（例如合规性）中的能力。 | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 手术后（每周，每两周或每月），研究心理学家将与参与者保持联系9个月，以帮助他们恢复社交和工作活动，并处理手术的后果。具体来说，将促进四种能力（未来的预测；背景评估；有前途的行动的后果；使用可用资源），每个都与四个领域有关（临床；熟悉；工作；每日活性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的健康能力[时间范围：手术后9个月]Heagis-DQ衡量的能力。通过Heagis -DQ（胃肠道手术后的健康和就业 - 对话问卷）衡量的能力：问卷对四种能力进行评估（未来的预测；上下文评估；对自己的行动的后果；使用可用资源的后果；使用可用资源的后果）四个领域（临床；熟悉；工作；日常活动）。每个能力都可以是“低”，“中等”或“高”。最佳水平：“高级”
- 焦虑和抑郁[时间范围：手术后9个月]HADS-医院焦虑和抑郁量表措施。抑郁的分数范围：0-7常规 / 8-10边界 / 11-17异常得分范围：0-7常规 / 8-10边界 / 11-17异常
- 一般生活质量[时间范围：手术后9个月]由EORTC QLQ C30（欧洲癌症研究和治疗组织 - 癌症患者的生活质量）的角色，社交，情感量表：功能量表的范围得分：0（最差） - 100（最佳）财务困难：范围得分：症状量表：0（最佳）-100（最坏）全球健康状况：全球健康范围得分：0（最差）-100（最佳）
次要结果度量 ：
- 维持工作的参与者人数[时间范围：手术后9个月]
- 空肠造口术的参与者数量维持工作[时间范围：手术后9个月]
- 维持社交活动的参与者人数[时间范围：手术后9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18岁；
- 意大利语的理解；
- 食道或胃癌诊断；
- 肿瘤的治疗手术；
- 没有转移；
排除标准：
- <18岁
- 不理解意大利语；
- 没有食管或胃癌诊断；
- 姑息
- 癌症复发或转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gian Piero Turchi | +39 0498276633 | gianpiero.turchi@unipd.it | |
| 联系人：Alessandro Fabbian | +393481492867 | Alessandro.fabbian@unipd.it |
位置
| 意大利 | |
| Humanitas mirasole水疗中心 | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| Istituto oncogico veneto -IOV IRCSS | 招募 |
| Castelfranco Veneto，意大利特雷维索，31033 | |
赞助商和合作者
帕多瓦大学
意大利人道医院
Istituto Oncologico veneto irccs
调查人员
| 首席研究员： | Gian Piero Turchi | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道手术后的健康和就业 - Heagis1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Chirurgia Oncologica（Salvo）的敬礼E Lavoro | ||||||||
| 简要摘要 | 通过使用MADIT方法论和对话学科学，Salvo Project旨在制定运营指南，以支持肿瘤目标患者恢复其日常术后活动。该研究将实施一种工具，目的是衡量被录取的手术病房的参与者的健康需求。因此，将与参与者实施有针对性的干预措施，并将评估功效以定义治疗指南。 这项研究的主要目的是创建一个经过验证且可复制的干预模型，以支持接受食管和胃癌手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 几项研究突出了诊断出患有消化道癌的患者如何在治疗后恢复工作的困难，从而导致社会经济溢出效应。 为这项研究制定了一个特定的16个问题问卷调查表，即“肠胃手术后的健康和就业对话问卷”（Heads-DQ）。它调查了手术后涉及的特殊患者能力：未来的前瞻性；上下文评估；自己行动的后果；使用可用资源，每个资源都与四个领域相关：临床；熟悉的;在职的;日常活动。 通过这份问卷调查表，将评估手术后后果的能力，以定义有针对性的支持，这将由专业心理学家提供。这些干预措施的功效将通过HEADS-DQ的另一个管理进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将根据邮政后期的HeadS-DQ结果获得支持性干预。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 手术后（每周，每两周或每月），研究心理学家将与参与者保持联系9个月，以帮助他们恢复社交和工作活动，并处理手术的后果。具体来说，将促进四种能力（未来的预测；背景评估；有前途的行动的后果；使用可用资源），每个都与四个领域有关（临床；熟悉；工作；每日活性）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持干预 研究心理学家将支持参与者，促进他们在工作和社交活动（例如合规性）中的能力。 干预：行为：促进参与后期手术期管理的参与者的能力 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 232050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过使用MADIT方法论和对话学科学，Salvo Project旨在制定运营指南，以支持肿瘤目标患者恢复其日常术后活动。该研究将实施一种工具，目的是衡量被录取的手术病房的参与者的健康需求。因此，将与参与者实施有针对性的干预措施，并将评估功效以定义治疗指南。
这项研究的主要目的是创建一个经过验证且可复制的干预模型，以支持接受食管和胃癌手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管肿瘤胃肿瘤肿瘤 | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 | 不适用 |
详细说明：
几项研究突出了诊断出患有消化道癌的患者如何在治疗后恢复工作的困难，从而导致社会经济溢出效应。
为这项研究制定了一个特定的16个问题问卷调查表，即“肠胃手术后的健康和就业对话问卷”（Heads-DQ）。它调查了手术后涉及的特殊患者能力：未来的前瞻性；上下文评估；自己行动的后果；使用可用资源，每个资源都与四个领域相关：临床；熟悉的;在职的;日常活动。
通过这份问卷调查表，将评估手术后后果的能力，以定义有针对性的支持，这将由专业心理学家提供。这些干预措施的功效将通过HEADS-DQ的另一个管理进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将根据邮政后期的HeadS-DQ结果获得支持性干预。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Chirurgia Oncologica（Salvo）的敬礼E Lavoro |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持干预 研究心理学家将支持参与者，促进他们在工作和社交活动（例如合规性）中的能力。 | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 手术后（每周，每两周或每月），研究心理学家将与参与者保持联系9个月，以帮助他们恢复社交和工作活动，并处理手术的后果。具体来说，将促进四种能力（未来的预测；背景评估；有前途的行动的后果；使用可用资源），每个都与四个领域有关（临床；熟悉；工作；每日活性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的健康能力[时间范围：手术后9个月]Heagis-DQ衡量的能力。通过Heagis -DQ（胃肠道手术后的健康和就业 - 对话问卷）衡量的能力：问卷对四种能力进行评估（未来的预测；上下文评估；对自己的行动的后果；使用可用资源的后果；使用可用资源的后果）四个领域（临床；熟悉；工作；日常活动）。每个能力都可以是“低”，“中等”或“高”。最佳水平：“高级”
- 焦虑和抑郁[时间范围：手术后9个月]HADS-医院焦虑和抑郁量表措施。抑郁的分数范围：0-7常规 / 8-10边界 / 11-17异常得分范围：0-7常规 / 8-10边界 / 11-17异常
- 一般生活质量[时间范围：手术后9个月]由EORTC QLQ C30（欧洲癌症研究和治疗组织 - 癌症患者的生活质量）的角色，社交，情感量表：功能量表的范围得分：0（最差） - 100（最佳）财务困难：范围得分：症状量表：0（最佳）-100（最坏）全球健康状况：全球健康范围得分：0（最差）-100（最佳）
次要结果度量 ：
- 维持工作的参与者人数[时间范围：手术后9个月]
- 空肠造口术的参与者数量维持工作[时间范围：手术后9个月]
- 维持社交活动的参与者人数[时间范围：手术后9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- > 18岁；
- 意大利语的理解；
- 食道或胃癌诊断；
- 肿瘤的治疗手术；
- 没有转移；
排除标准：
- <18岁
- 不理解意大利语；
- 没有食管或胃癌诊断；
- 姑息
- 癌症复发或转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gian Piero Turchi | +39 0498276633 | gianpiero.turchi@unipd.it | |
| 联系人：Alessandro Fabbian | +393481492867 | Alessandro.fabbian@unipd.it |
位置
| 意大利 | |
| Humanitas mirasole水疗中心 | 招募 |
| Rozzano，意大利米兰，20089年 | |
| Istituto oncogico veneto -IOV IRCSS | 招募 |
| Castelfranco Veneto，意大利特雷维索，31033 | |
赞助商和合作者
帕多瓦大学
意大利人道医院
Istituto Oncologico veneto irccs
调查人员
| 首席研究员： | Gian Piero Turchi | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃肠道手术后的健康和就业 - Heagis1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Chirurgia Oncologica（Salvo）的敬礼E Lavoro | ||||||||
| 简要摘要 | 通过使用MADIT方法论和对话学科学，Salvo Project旨在制定运营指南，以支持肿瘤目标患者恢复其日常术后活动。该研究将实施一种工具，目的是衡量被录取的手术病房的参与者的健康需求。因此，将与参与者实施有针对性的干预措施，并将评估功效以定义治疗指南。 这项研究的主要目的是创建一个经过验证且可复制的干预模型，以支持接受食管和胃癌手术的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 几项研究突出了诊断出患有消化道癌的患者如何在治疗后恢复工作的困难，从而导致社会经济溢出效应。 为这项研究制定了一个特定的16个问题问卷调查表，即“肠胃手术后的健康和就业对话问卷”（Heads-DQ）。它调查了手术后涉及的特殊患者能力：未来的前瞻性；上下文评估；自己行动的后果；使用可用资源，每个资源都与四个领域相关：临床；熟悉的;在职的;日常活动。 通过这份问卷调查表，将评估手术后后果的能力，以定义有针对性的支持，这将由专业心理学家提供。这些干预措施的功效将通过HEADS-DQ的另一个管理进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将根据邮政后期的HeadS-DQ结果获得支持性干预。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：促进参与邮政操作期管理的参与者的能力 手术后（每周，每两周或每月），研究心理学家将与参与者保持联系9个月，以帮助他们恢复社交和工作活动，并处理手术的后果。具体来说，将促进四种能力（未来的预测；背景评估；有前途的行动的后果；使用可用资源），每个都与四个领域有关（临床；熟悉；工作；每日活性）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持干预 研究心理学家将支持参与者，促进他们在工作和社交活动（例如合规性）中的能力。 干预：行为：促进参与后期手术期管理的参与者的能力 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466592 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 232050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
