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出境医 / 临床实验 / 加压素与去甲肾上腺素对一肺通风期间高血压治疗患者肺氧合和肺力学的影响:初步研究

加压素与去甲肾上腺素对一肺通风期间高血压治疗患者肺氧合和肺力学的影响:初步研究

研究描述
简要摘要:
麻醉期间的低血压通常是因为通过麻醉药物降低了全身性血管耐药性并阻止了交感神经系统。在服用高血压药物的患者中,由于血管弹性的减少和压力受体脱敏,血压下降被补偿机制不足而夸大。在胸外科手术期间的单肺通风(OLV)中,非通风肺的持续灌注会导致肺内分流和低氧血症增加。作为一种补偿机制,会发生重力效应和低氧肺血管收缩。其中,低氧肺血管收缩与肺血管抗性有关。去甲肾上腺素和加压素通常用于低血压患者,会影响全身和肺血管耐药性。但是,在一只肺部接受手术的患者中,尚未对这些血管活性药物的肺氧合和肺部力学进行研究。因此,这项研究的目的是研究血管活性药物,去甲肾上腺素和加压素对高血压患者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:去甲肾上腺素(N组)药物的16 mcg / cc :加压素的0.4单位 / cc(V组)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:通过随机数将入学的患者分为去甲肾上腺素(N组)和加压素(V组)。每个组的比率应为1:1。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:患者,护理人员和结果评估师是盲目的。研究人员不应将研究人员包括在盲人中,因为在调查过程中必须控制该药物的速率。
主要意图:治疗
官方标题:加压素与去甲肾上腺素对一肺通风期间高血压治疗患者肺氧合和肺力学的影响:初步研究
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:n组
在N组中,将16次MCG / CC注入患者。
药物:去甲肾上腺素的16 mcg / cc(N组)
在N组中,通过中央导管注入16个MCG / CC。用于去甲肾上腺素的药物滴定应为0.05 mcg / min / kg,加压素的药物滴定应为2个单位 /小时,直到达到靶血压为止。用于去甲肾上腺素的药物输注率不得超过0.3mcg / min / kg,对于患者的安全性,血管加压素的输注率不得超过10unit / hr。

实验:V组
在V组中,将0.4个单位 / CC加压素注入患者。
药物:加压素的0.4单位 / CC(V组)
在V组中,通过中央导管注入了0.4单位 / CC加压素的单位 / CC,并记录了相应的剂量。用于去甲肾上腺素的药物滴定应为0.05 mcg / min / kg,加压素的药物滴定应为2个单位 /小时,直到达到靶血压为止。用于去甲肾上腺素的药物输注率不得超过0.3mcg / min / kg,对于患者的安全性,血管加压素的输注率不得超过10unit / hr。

结果措施
主要结果指标
  1. PAO2/FIO2比[时间范围:达到目标血压(T2)后约20分钟]
    (动脉氧部分压力 /分数启发的氧)在T2时


次要结果度量
  1. 肺力学:肺合规[时间范围:到达目标血压后约20分钟(T2)]
    合规性=潮汐量/高原气道压力(ML/MMHG)

  2. 肺力学:死空间[时间范围:到达目标血压(T2)大约20分钟后]
    死空间= [(PACO2 -PETCO2)/PACO2] *潮汐体积(ML)

  3. 肺力学:气道压力[时间范围:到达目标血压(T2)大约20分钟后]
    T2处的气道压力(MMHG)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40-80岁的成年患者计划在手术期间进行胸腔镜单叶切除术和单侧肺通风。
  2. 服用高血压药物CCB(钙通道阻滞剂),ARB(血管紧张素II受体阻滞剂),ACEI(ACE抑制剂,血管紧张素转化酶抑制剂)的患者至少4周。
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)分类2〜3

排除标准:

  1. 心力衰竭的患者(NYHA III〜IV类)
  2. 患有中等阻塞性肺部疾病或限制性肺部病的患者
  3. 低DLCO(<75%)
  4. 患有肺动脉高压的患者(平均PAP> 25mmHg)
  5. 患有肝病的患者(AST水平≥100IU/mL或ALT≥50IU/L)或肾脏疾病(肌酸水平≥1.5mg/dl)
  6. 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  7. 无法阅读解释和同意书的患者
  8. 怀孕的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Young Jun OH 82-22228-2420 yjoh@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
朗斯大学医学院麻醉与疼痛研究所的麻醉与疼痛医学系招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:Young Jun OH,MD +82-02-2228-2420 yjoh@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月12日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
PAO2/FIO2比[时间范围:达到目标血压(T2)后约20分钟]
(动脉氧部分压力 /分数启发的氧)在T2时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
  • 肺力学:肺合规[时间范围:到达目标血压后约20分钟(T2)]
    合规性=潮汐量/高原气道压力(ML/MMHG)
  • 肺力学:死空间[时间范围:到达目标血压(T2)大约20分钟后]
    死空间= [(PACO2 -PETCO2)/PACO2] *潮汐体积(ML)
  • 肺力学:气道压力[时间范围:到达目标血压(T2)大约20分钟后]
    T2处的气道压力(MMHG)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE加压素与去甲肾上腺素对一肺通风期间高血压治疗患者肺氧合和肺力学的影响:初步研究
官方标题ICMJE加压素与去甲肾上腺素对一肺通风期间高血压治疗患者肺氧合和肺力学的影响:初步研究
简要摘要麻醉期间的低血压通常是因为通过麻醉药物降低了全身性血管耐药性并阻止了交感神经系统。在服用高血压药物的患者中,由于血管弹性的减少和压力受体脱敏,血压下降被补偿机制不足而夸大。在胸外科手术期间的单肺通风(OLV)中,非通风肺的持续灌注会导致肺内分流和低氧血症增加。作为一种补偿机制,会发生重力效应和低氧肺血管收缩。其中,低氧肺血管收缩与肺血管抗性有关。去甲肾上腺素和加压素通常用于低血压患者,会影响全身和肺血管耐药性。但是,在一只肺部接受手术的患者中,尚未对这些血管活性药物的肺氧合和肺部力学进行研究。因此,这项研究的目的是研究血管活性药物,去甲肾上腺素和加压素对高血压患者的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
通过随机数将入学的患者分为去甲肾上腺素(N组)和加压素(V组)。每个组的比率应为1:1。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
掩盖说明:
患者,护理人员和结果评估师是盲目的。研究人员不应将研究人员包括在盲人中,因为在调查过程中必须控制该药物的速率。
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:去甲肾上腺素的16 mcg / cc(N组)
    在N组中,通过中央导管注入16个MCG / CC。用于去甲肾上腺素的药物滴定应为0.05 mcg / min / kg,加压素的药物滴定应为2个单位 /小时,直到达到靶血压为止。用于去甲肾上腺素的药物输注率不得超过0.3mcg / min / kg,对于患者的安全性,血管加压素的输注率不得超过10unit / hr。
  • 药物:加压素的0.4单位 / CC(V组)
    在V组中,通过中央导管注入了0.4单位 / CC加压素的单位 / CC,并记录了相应的剂量。用于去甲肾上腺素的药物滴定应为0.05 mcg / min / kg,加压素的药物滴定应为2个单位 /小时,直到达到靶血压为止。用于去甲肾上腺素的药物输注率不得超过0.3mcg / min / kg,对于患者的安全性,血管加压素的输注率不得超过10unit / hr。
研究臂ICMJE
  • 实验:n组
    在N组中,将16次MCG / CC注入患者。
    干预:药物:16 MCG / CC去甲肾上腺素(N组)
  • 实验:V组
    在V组中,将0.4个单位 / CC加压素注入患者。
    干预:药物:加压素的0.4单位 / CC(V组)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月17日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40-80岁的成年患者计划在手术期间进行胸腔镜单叶切除术和单侧肺通风。
  2. 服用高血压药物CCB(钙通道阻滞剂),ARB(血管紧张素II受体阻滞剂),ACEI(ACE抑制剂,血管紧张素转化酶抑制剂)的患者至少4周。
  3. 美国麻醉学家学会(ASA)分类2〜3

排除标准:

  1. 心力衰竭的患者(NYHA III〜IV类)
  2. 患有中等阻塞性肺部疾病或限制性肺部病的患者
  3. 低DLCO(<75%)
  4. 患有肺动脉高压的患者(平均PAP> 25mmHg)
  5. 患有肝病的患者(AST水平≥100IU/mL或ALT≥50IU/L)或肾脏疾病(肌酸水平≥1.5mg/dl)
  6. 体重指数(BMI)> 30 kg/m2
  7. 无法阅读解释和同意书的患者
  8. 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Young Jun OH 82-22228-2420 yjoh@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04170751
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0696
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素