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出境医 / 临床实验 / 疏散血肿疏散

疏散血肿疏散

研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为能够实现颅内血肿70%的能力或手术后达到<15 mL残留血肿的能力。

此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准相比,使用NICO BrainPath™系统的基于脑血肿的基于侵入性,导航导航的疏散性疏散患者的死亡率和并发症率。

该研究是一项前瞻性,非随机的队列研究。 50名患者将入学A组(NICO BrainPath™系统),50名患者将追溯诊断,经过EPIC的护理标准)。 50名患者将使用NICO Brainath™系统进行基于脑部血肿的基于侵入性的导航导航疏散。接受非手术支持护理的患者人群将根据年龄,性别和出血位置与外科患者相匹配。


病情或疾病 干预/治疗
颅内血肿设备:Nico Brainath™系统

详细说明:

大约100名患者将参加这项研究。在神经学护理和医疗ICU中被允许在神经病学服务中接受的明显大核内出血的患者将被筛选以获得资格。

稳定后6小时进行重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加将决定试验中的资格。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

在基线时,将捕获格拉斯哥昏迷量表(GCS)和修改后的Rankin分数(MRS),以及基线人口统计。 GC和MRS将在术后1-,3和6个月记录。后续CT将在3个月后捕获。死亡率和不良事件将在每个时间点进行审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:疏散血肿疏散
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NICO Brainath™患者

50名患者将入学A NICO BrainPath™系统。

已经提出了NICO Brainath™系统,以降低与ICH相关的高发病率和通过微创凝块疏散相关的死亡率。以前的单中心试验使用Brainath™系统对ICH进行了疏散,认为ICH是安全有效的。此外,先前的研究得出的结论是,较小的ICH去除与死亡率益处相关,并且Nico Brainath™系统方法被证明是安全有效的,并且凝块疏散和功能独立性高。由于需要优化这些患者的临床结果并更好地定义血肿疏散在这些患者护理中的作用,因此该系统需要进一步研究。

设备:Nico Brainath™系统
在神经学护理和医疗ICU中被录取的患者将由他们的治疗医生筛选参加试验的患者。一旦血压稳定并确定了最佳的医疗治疗,患者将需要进行护理标准,稳定后6小时重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

护理标准
有50名患者将经过类似诊断的追溯匹配,并经过护理标准(例如无手术干预)。这些患者将根据年龄,性别和出血位置与手术患者相匹配。
结果措施
主要结果指标
  1. NICO Brainath™血肿撤离系统的有效性[时间范围:手术后立即。这是给出的
    这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为手术后立即降低颅内血肿70%或达到<15 mL残留血肿的能力。


次要结果度量
  1. 死亡率和并发症率的比较。 [时间范围:后6个月]
    此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准与非手术,支持性的护理标准相比,直到术后六个月,使用NICO Brainath™系统的基于脑部血肿的基于脑部血肿的疏散患者的死亡率和并发症发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
18-80岁之间的男性和女性。
标准

纳入标准:

  1. 18岁和80岁,包括
  2. 通过ABC/2方法测量的自发性上流,脑血肿> 30 mL。
  3. 出血的位置:洛巴尔,prainnal和/或尾状的位置
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)为4或更高
  5. 历史修改后的兰金评分(MRS)为0(没有神经疾病的症状)或1(尽管症状没有明显的残疾,能够执行通常的职责和活动)。

排除标准:

  1. 学生扩张并固定
  2. 快速恶化的患者(外科医生的酌情决定)
  3. 原发性丘脑出血
  4. 脑室室内血(超过50%的心室,视觉估计)
  5. ICH继发性动脉瘤
  6. 静脉畸形(AVM)
  7. Moya-Moya
  8. 血栓形成
  9. 血小板计数<100,000,inr> 1.4
  10. 已知的凝血病,在无法逆转的抗凝剂上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicole C Krawczyk,MPH 781-744-1190 nicole.c.krawczyk@lahey.org
联系人:Melissa R Dunbar,MPH 781-744-8774 melissa.r.dunbar@lahey.org

赞助商和合作者
拉希诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haran Ramachandran拉希诊所
学习主席:医学博士Zoher Ghogawala拉希诊所
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
NICO Brainath™血肿撤离系统的有效性[时间范围:手术后立即。这是给出的
这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为手术后立即降低颅内血肿70%或达到<15 mL残留血肿的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月9日)
死亡率和并发症率的比较。 [时间范围:后6个月]
此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准与非手术,支持性的护理标准相比,直到术后六个月,使用NICO Brainath™系统的基于脑部血肿的基于脑部血肿的疏散患者的死亡率和并发症发生率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题疏散血肿疏散
官方头衔疏散血肿疏散
简要摘要

这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为能够实现颅内血肿70%的能力或手术后达到<15 mL残留血肿的能力。

此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准相比,使用NICO BrainPath™系统的基于脑血肿的基于侵入性,导航导航的疏散性疏散患者的死亡率和并发症率。

该研究是一项前瞻性,非随机的队列研究。 50名患者将入学A组(NICO BrainPath™系统),50名患者将追溯诊断,经过EPIC的护理标准)。 50名患者将使用NICO Brainath™系统进行基于脑部血肿的基于侵入性的导航导航疏散。接受非手术支持护理的患者人群将根据年龄,性别和出血位置与外科患者相匹配。

详细说明

大约100名患者将参加这项研究。在神经学护理和医疗ICU中被允许在神经病学服务中接受的明显大核内出血的患者将被筛选以获得资格。

稳定后6小时进行重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加将决定试验中的资格。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

在基线时,将捕获格拉斯哥昏迷量表(GCS)和修改后的Rankin分数(MRS),以及基线人口统计。 GC和MRS将在术后1-,3和6个月记录。后续CT将在3个月后捕获。死亡率和不良事件将在每个时间点进行审查。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群18-80岁之间的男性和女性。
健康)状况颅内血肿
干涉设备:Nico Brainath™系统
在神经学护理和医疗ICU中被录取的患者将由他们的治疗医生筛选参加试验的患者。一旦血压稳定并确定了最佳的医疗治疗,患者将需要进行护理标准,稳定后6小时重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。
研究组/队列
  • NICO Brainath™患者

    50名患者将入学A NICO BrainPath™系统。

    已经提出了NICO Brainath™系统,以降低与ICH相关的高发病率和通过微创凝块疏散相关的死亡率。以前的单中心试验使用Brainath™系统对ICH进行了疏散,认为ICH是安全有效的。此外,先前的研究得出的结论是,较小的ICH去除与死亡率益处相关,并且Nico Brainath™系统方法被证明是安全有效的,并且凝块疏散和功能独立性高。由于需要优化这些患者的临床结果并更好地定义血肿疏散在这些患者护理中的作用,因此该系统需要进一步研究。

    干预:设备:NICO Brainath™系统
  • 护理标准
    有50名患者将经过类似诊断的追溯匹配,并经过护理标准(例如无手术干预)。这些患者将根据年龄,性别和出血位置与手术患者相匹配。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月9日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁和80岁,包括
  2. 通过ABC/2方法测量的自发性上流,脑血肿> 30 mL。
  3. 出血的位置:洛巴尔,prainnal和/或尾状的位置
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)为4或更高
  5. 历史修改后的兰金评分(MRS)为0(没有神经疾病的症状)或1(尽管症状没有明显的残疾,能够执行通常的职责和活动)。

排除标准:

  1. 学生扩张并固定
  2. 快速恶化的患者(外科医生的酌情决定)
  3. 原发性丘脑出血
  4. 脑室室内血(超过50%的心室,视觉估计)
  5. ICH继发性动脉瘤
  6. 静脉畸形(AVM)
  7. Moya-Moya
  8. 血栓形成
  9. 血小板计数<100,000,inr> 1.4
  10. 已知的凝血病,在无法逆转的抗凝剂上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Nicole C Krawczyk,MPH 781-744-1190 nicole.c.krawczyk@lahey.org
联系人:Melissa R Dunbar,MPH 781-744-8774 melissa.r.dunbar@lahey.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04466553
其他研究ID编号20203097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方拉希诊所
研究赞助商拉希诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Haran Ramachandran拉希诊所
学习主席:医学博士Zoher Ghogawala拉希诊所
PRS帐户拉希诊所
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为能够实现颅内血肿70%的能力或手术后达到<15 mL残留血肿的能力。

此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准相比,使用NICO BrainPath™系统的基于脑血肿的基于侵入性,导航导航的疏散性疏散患者的死亡率和并发症率。

该研究是一项前瞻性,非随机的队列研究。 50名患者将入学A组(NICO BrainPath™系统),50名患者将追溯诊断,经过EPIC的护理标准)。 50名患者将使用NICO Brainath™系统进行基于脑部血肿的基于侵入性的导航导航疏散。接受非手术支持护理的患者人群将根据年龄,性别和出血位置与外科患者相匹配。


病情或疾病 干预/治疗
颅内血肿设备:Nico Brainath™系统

详细说明:

大约100名患者将参加这项研究。在神经学护理和医疗ICU中被允许在神经病学服务中接受的明显大核内出血的患者将被筛选以获得资格。

稳定后6小时进行重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加将决定试验中的资格。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

在基线时,将捕获格拉斯哥昏迷量表(GCS)和修改后的Rankin分数(MRS),以及基线人口统计。 GC和MRS将在术后1-,3和6个月记录。后续CT将在3个月后捕获。死亡率和不良事件将在每个时间点进行审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:疏散血肿疏散
估计研究开始日期 2021年6月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NICO Brainath™患者

50名患者将入学A NICO BrainPath™系统。

已经提出了NICO Brainath™系统,以降低与ICH相关的高发病率和通过微创凝块疏散相关的死亡率。以前的单中心试验使用Brainath™系统对ICH进行了疏散,认为ICH是安全有效的。此外,先前的研究得出的结论是,较小的ICH去除与死亡率益处相关,并且Nico Brainath™系统方法被证明是安全有效的,并且凝块疏散和功能独立性高。由于需要优化这些患者的临床结果并更好地定义血肿疏散在这些患者护理中的作用,因此该系统需要进一步研究。

设备:Nico Brainath™系统
在神经学护理和医疗ICU中被录取的患者将由他们的治疗医生筛选参加试验的患者。一旦血压稳定并确定了最佳的医疗治疗,患者将需要进行护理标准,稳定后6小时重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

护理标准
有50名患者将经过类似诊断的追溯匹配,并经过护理标准(例如无手术干预)。这些患者将根据年龄,性别和出血位置与手术患者相匹配。
结果措施
主要结果指标
  1. NICO Brainath™血肿撤离系统的有效性[时间范围:手术后立即。这是给出的
    这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为手术后立即降低颅内血肿70%或达到<15 mL残留血肿的能力。


次要结果度量
  1. 死亡率和并发症率的比较。 [时间范围:后6个月]
    此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准与非手术,支持性的护理标准相比,直到术后六个月,使用NICO Brainath™系统的基于脑部血肿的基于脑部血肿的疏散患者的死亡率和并发症发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
18-80岁之间的男性和女性。
标准

纳入标准:

  1. 18岁和80岁,包括
  2. 通过ABC/2方法测量的自发性上流,脑血肿> 30 mL。
  3. 出血的位置:洛巴尔,prainnal和/或尾状的位置
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)为4或更高
  5. 历史修改后的兰金评分(MRS)为0(没有神经疾病的症状)或1(尽管症状没有明显的残疾,能够执行通常的职责和活动)。

排除标准:

  1. 学生扩张并固定
  2. 快速恶化的患者(外科医生的酌情决定)
  3. 原发性丘脑出血
  4. 脑室室内血(超过50%的心室,视觉估计)
  5. ICH继发性动脉瘤
  6. 静脉畸形(AVM)
  7. Moya-Moya
  8. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  9. 血小板计数<100,000,inr> 1.4
  10. 已知的凝血病,在无法逆转的抗凝剂上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicole C Krawczyk,MPH 781-744-1190 nicole.c.krawczyk@lahey.org
联系人:Melissa R Dunbar,MPH 781-744-8774 melissa.r.dunbar@lahey.org

赞助商和合作者
拉希诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haran Ramachandran拉希诊所
学习主席:医学博士Zoher Ghogawala拉希诊所
追踪信息
首先提交日期2020年7月1日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月9日)
NICO Brainath™血肿撤离系统的有效性[时间范围:手术后立即。这是给出的
这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为手术后立即降低颅内血肿70%或达到<15 mL残留血肿的能力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月9日)
死亡率和并发症率的比较。 [时间范围:后6个月]
此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准与非手术,支持性的护理标准相比,直到术后六个月,使用NICO Brainath™系统的基于脑部血肿的基于脑部血肿的疏散患者的死亡率和并发症发生率。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题疏散血肿疏散
官方头衔疏散血肿疏散
简要摘要

这项研究的主要目的是确定NICO Brainath™血肿疏散系统的有效性,年龄在18至80岁之间患有脑血肿的患者。有效性将定义为能够实现颅内血肿70%的能力或手术后达到<15 mL残留血肿的能力。

此外,该研究旨在比较与非手术,支持性的护理标准相比,使用NICO BrainPath™系统的基于脑血肿的基于侵入性,导航导航的疏散性疏散患者的死亡率和并发症率。

该研究是一项前瞻性,非随机的队列研究。 50名患者将入学A组(NICO BrainPath™系统),50名患者将追溯诊断,经过EPIC的护理标准)。 50名患者将使用NICO Brainath™系统进行基于脑部血肿的基于侵入性的导航导航疏散。接受非手术支持护理的患者人群将根据年龄,性别和出血位置与外科患者相匹配。

详细说明

大约100名患者将参加这项研究。在神经学护理和医疗ICU中被允许在神经病学服务中接受的明显大核内出血的患者将被筛选以获得资格。

稳定后6小时进行重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加将决定试验中的资格。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。

在基线时,将捕获格拉斯哥昏迷量表(GCS)和修改后的Rankin分数(MRS),以及基线人口统计。 GC和MRS将在术后1-,3和6个月记录。后续CT将在3个月后捕获。死亡率和不良事件将在每个时间点进行审查。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群18-80岁之间的男性和女性。
健康)状况颅内血肿
干涉设备:Nico Brainath™系统
在神经学护理和医疗ICU中被录取的患者将由他们的治疗医生筛选参加试验的患者。一旦血压稳定并确定了最佳的医疗治疗,患者将需要进行护理标准,稳定后6小时重复CT扫描,以表明ICH的大小没有增加。使用NICO BrainPath™系统,将符合资格标准符合资格标准的患者将在24-72小时内或在24-72小时内降级为凝块。
研究组/队列
  • NICO Brainath™患者

    50名患者将入学A NICO BrainPath™系统。

    已经提出了NICO Brainath™系统,以降低与ICH相关的高发病率和通过微创凝块疏散相关的死亡率。以前的单中心试验使用Brainath™系统对ICH进行了疏散,认为ICH是安全有效的。此外,先前的研究得出的结论是,较小的ICH去除与死亡率益处相关,并且Nico Brainath™系统方法被证明是安全有效的,并且凝块疏散和功能独立性高。由于需要优化这些患者的临床结果并更好地定义血肿疏散在这些患者护理中的作用,因此该系统需要进一步研究。

    干预:设备:NICO Brainath™系统
  • 护理标准
    有50名患者将经过类似诊断的追溯匹配,并经过护理标准(例如无手术干预)。这些患者将根据年龄,性别和出血位置与手术患者相匹配。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年7月9日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁和80岁,包括
  2. 通过ABC/2方法测量的自发性上流,脑血肿> 30 mL。
  3. 出血的位置:洛巴尔,prainnal和/或尾状的位置
  4. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)为4或更高
  5. 历史修改后的兰金评分(MRS)为0(没有神经疾病的症状)或1(尽管症状没有明显的残疾,能够执行通常的职责和活动)。

排除标准:

  1. 学生扩张并固定
  2. 快速恶化的患者(外科医生的酌情决定)
  3. 原发性丘脑出血
  4. 脑室室内血(超过50%的心室,视觉估计)
  5. ICH继发性动脉瘤
  6. 静脉畸形(AVM)
  7. Moya-Moya
  8. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  9. 血小板计数<100,000,inr> 1.4
  10. 已知的凝血病,在无法逆转的抗凝剂上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Nicole C Krawczyk,MPH 781-744-1190 nicole.c.krawczyk@lahey.org
联系人:Melissa R Dunbar,MPH 781-744-8774 melissa.r.dunbar@lahey.org
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04466553
其他研究ID编号20203097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方拉希诊所
研究赞助商拉希诊所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Haran Ramachandran拉希诊所
学习主席:医学博士Zoher Ghogawala拉希诊所
PRS帐户拉希诊所
验证日期2020年7月