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出境医 / 临床实验 / 羟基氯喹的随机安慰剂对照试验2019（COVID-19）（COVID-19）（COMITION-V）

羟基氯喹的随机安慰剂对照试验2019（COVID-19）（COVID-19）（COMITION-V）

研究描述
简要摘要：
2019年12月，在中国湖北省的武汉（Wuhan）确定了一群未知原因的肺炎患者。尽管需要针对Covid-19的目标特定的治疗选择，但到目前为止，没有任何特定干预措施的有效性证明。一些有限的观察试验和随机试验的证据表明，在住院环境中没有羟氯喹的好处。因此，评估非严重患者门诊治疗措施的研究可以提供与预后和安全有关的重要信息。通过这种方式，本研究将通过随机，双盲，安慰剂对照试验来评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹药物：安慰剂第4阶段

详细说明：
务实的，双盲的，安慰剂对照的随机平行组，两臂临床试验（分配比1：1），评估羟基氯喹（第1天800毫克，第2天400毫克，从第2天到7），用于预防住院治疗和非医院的确认或疑似Covid-19病例中的呼吸并发症。关键的纳入标准是成年人（等于或更大的塔恩18年）寻求医疗服务，以可疑或确认的covid-19，症状和纳入≤07天之间的时间，出现轻度症状，没有住院和至少有一个风险因素。并发症（> 65年；高血压；糖尿病；哮喘；慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他慢性肺部疾病；吸烟；免疫抑制；肥胖；定义为BMI等于或大于30 kg/m2）。评估羟氯喹的治疗是否能够避免由于19天在门诊环境中随机分组的30天内，因此由于19天的临床原因而避免住院。住院被认为是住院时间> 24h或额外的住院日历日。主要终点是由对指定治疗组蒙蔽的独立临床事件委员会中心裁定的。次要终点包括不受控制的≥5天后开始学习药物后的哮喘；肺炎;中耳炎;发烧的时间；是时候改善呼吸道症状了；重症监护病房的住院；需要气管插管；机械通风时间；死亡。安全结果将是低血糖；心p。视力降低；腹泻;厌食和情绪不稳定。遵循意向性治疗原则（ITT），将对所包括的人群进行对主要结果的评估（住院），该原则将由所有随机病例组成。还将进行修改的意向性治疗分析（MITT），其中肯定会被排除在COVID-19的情况下，也将被排除在外。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：务实的，双盲，安慰剂对照的随机平行组，两臂临床试验（分配比1：1）
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：随机化（1：1）由经过验证的软件生成，并在尺寸8的排列块中执行。隐藏随机列表是通过24小时，集中式，自动化的，基于Internet的随机化系统维护的。此外，作为安慰剂控制的研究，安慰剂将具有与活性药物相同的结构特征，并且将分配在不允许识别的墨盒中
主要意图：治疗
官方标题：务实的，双盲，安慰剂对照的随机临床试验，评估羟氯喹用于预防住院和呼吸并发症的非医疗化患者的呼吸并发症，患有确认或可能的COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹（HCQ）
HCQ组参与者的第一天将每天两次接受400毫克的剂量，从治疗的第二天开始，每天（OD）剂量为400毫克，总计7天。
药物：羟氯喹
羟氯喹的药物形式的片剂为400毫克。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂组将遵循同一行政方案
药物：安慰剂
羟氯喹安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院[时间范围：随机化30天]
    评估该治疗是否能够避免由于19天在门诊环境中随机分组后的30天内，因此由于19日与共同的临床原因避免住院。住院被认为是住院时间> 24小时或额外的住院日历日。


次要结果度量 ：
  1. 开始研究药物的5天后≥5天后哮喘[时间范围：在30天内从随机分组中]
    全球哮喘（GINA）问卷的全球倡议的三到四项中的肯定答案

  2. 肺炎[时间范围：随机分组30天内]
    由临床放射学标准定义 - 咳嗽的病史和以下症状：痰，呼吸困难，胸痛，出汗或发烧（t> 37.8O C） +胸部CT扫描显示地面玻璃玻璃透明度，局灶性固结或混合的不渗透（包括反向光环符号），uni或双边

  3. 中耳炎培养基[时间范围：在随机分组后30天内]
    由临床标准定义 - 发烧（T> 37.8O C）和Otalgia +鼓膜的鼓膜

  4. 发烧分辨率时间[时间范围：随机分组30天内]
    发烧分辨率的第0天将定义为纳入研究后的第一个AFEBRILE日（T <37.5O C），然后连续至少两天。温度将通过患者日记中的参与者报告获得

  5. 是时候改善呼吸道症状[时间范围：在随机化30天内]
    是时候改善呼吸道症状了（咳嗽，流鼻涕）

  6. 重症监护病房的住院[时间范围：在随机化30天内]
    由于与COVID有关的临床原因，ICU入学

  7. 需要气管插管[时间范围：在30天内随机化]
    由负责此案的医师评估的临床需求对气管插管

  8. 机械通气时间[时间范围：在随机化30天内]
    机械通气的天数直到拔管或死亡

  9. 死亡率[时间范围：在随机分组后30天内]
    纳入研究后30天内发生的任何原因导致死亡


其他结果措施：
  1. 低血糖[时间范围：在随机化30天内]
    糖尿病患者使用降血糖药物的降血糖发作的频率变化，通过临床体征或症状感知或在毛细血管或血糖装置中测量

  2. 心pitations [时间范围：在30天内随机化]
    在心脏电循环（QTC）或先前存在的心脏病中，Q波和T波之间的度量延长的患者中存在心律不齐；

  3. 视力降低[时间范围：在随机化30天内]
    视力变化或视网膜疾病的新诊断先前未记录

  4. 腹泻[时间范围：随机化30天内]
    肠习惯的改变大于三（3）个腹泻发作，在使用羟基氯喹，结束后3天

  5. 厌食症[时间范围：随机分组30天内]
    用药期间食欲的变化使用羟氯喹，治疗结束后3天

  6. 情绪不稳定[时间范围：在30天内随机化]
    在羟基氯喹时情绪不稳定（情绪波动）变化的感知以及治疗结束后3天

  7. 随机化后住院的时间[时间范围：在随机化30天内]
    从随机化到住院的时间

  8. 住院时患者临床状况的评估[时间范围：在30天内在随机化时]
    评估入院时评估的临床和生命体征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

它将被认为是有资格的那些成年人（等于或大于18年），寻求可疑或确认的COVID-19，症状和纳入≤07天之间的时间，表现出轻度的症状，没有住院，至少有1个风险。并发症的因素：

  1. > 65年；
  2. 高血压;
  3. 糖尿病；
  4. 哮喘;
  5. COPD或其他慢性肺部疾病；
  6. 抽烟;
  7. 免疫抑制；
  8. 肥胖（定义为BMI等于或大于30 kg/m2）。

排除标准：

  1. 18岁以下的患者；
  2. 在第一次医疗保健中住院；
  3. 在第一次医疗中对流感的积极测试；
  4. 已知对羟氯喹 /氯喹的超敏反应；
  5. 先前诊断为视网膜病变或黄斑变性；
  6. 先前诊断为长QT合成，亲密家庭成员（父母和兄弟姐妹）的猝死病史，心力衰竭，不稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，使用抗心律失常药物或其他可以增加羟氯喹牛油或增强其效应的药物;
  7. 患者报告的已知肝病的证据；
  8. 患者报道的已知慢性肾脏疾病的证据；
  9. 胰腺炎患者；
  10. QTC间隔≥480ms的基线ECG；
  11. 由于其他原因，长期使用羟氯喹/氯喹；
  12. 怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dayane Vilanova +55（11）3549-0729 dvilanova@haoc.com.br
联系人：Haliton Alves de Oliveira Junior博士+55（11）3549-0581 haoliveira@haoc.com.br

位置
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