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出境医 / 临床实验 / 一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究

一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究

研究描述
简要摘要:

开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。

在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:ASTX029阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年7月23日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A-禁食
禁食条件
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

实验:治疗B-喂养
高脂/高热量早餐
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

实验:治疗C-喂养
低脂/低热量早餐
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度

  2. 药代动力学参数AUC(0-T)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    浓度与时间暴露的面积计算为最后一个可测量的观察

  3. 药代动力学参数AUC(0-∞)[时间范围:延伸到72小时后的两小时,最新的第4天]
    浓度与时间暴露于无限的时间


次要结果度量
  1. 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间

  2. 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    消除半衰期

  3. 药代动力学参数kel [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    终端消除率常数

  4. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最新第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  2. 男性或女性,18至45岁,同意日期。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0至≤32.0kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  4. 所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:

    1. 在初次剂量之前至少使用医学上可接受的出生控制形式[例如,荷尔蒙避孕药(口服,斑块,可注射戒指或阴道环),宫内装置或双屏障方法(例如,隔膜,宫颈帽,宫颈帽,口腔,口腔,口腔,斑块或阴道荷尔蒙避孕药,避孕套,精子或海绵)];
    2. 至少在第一个剂量前6个月,记录了子宫切除术,双侧卵形切除术,双侧分式切除术或双侧管结扎/管闭合术的文献记录;
    3. 绝经后(在筛查时通过卵泡激素(FSH)和雌二醇刺激激素(FSH)和雌二醇确认,没有月经。
  5. 基于病史,生命体征测量,临床实验室测试结果和体格检查的医学健康。
  6. 在首次剂量之前至少连续6个月连续6个月,非吸烟者(包括含尼古丁的产品)。
  7. 在给药前30分钟内,愿意并且能够消费标准化早餐(高脂和低脂)的所有内容。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 报告了终身历史和/或最近的酒精或药物/药物滥用障碍的证据。
  3. 报告的参与者报告了对ASTX029或研究药物制定的任何组成部分的过敏史。
  4. 患有临床上明显的全身过敏性疾病或据报道有严重药物过敏史的参与者,包括但不限于由于任何导致明显发病率的药物而导致过敏反应的病史或过敏反应。
  5. 在筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体时测试阳性的参与者。
  6. 在筛查或入住饮酒和/或滥用药物时测试阳性的参与者。
  7. 在研究药物的第一次剂量之前的56天内捐赠≥500mL血液的参与者或≤499mL的血液在30天内或血浆(例如等离子体(例如等离子管化)在第一次剂量研究药物之前的14天内。
  8. 男性筛查12导管的ECG,男性≥430毫秒≥430毫秒,女性≥440毫秒;
  9. 报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:

    1. RVO或CSR的诱发因素的存在或病史(例如,青光眼或眼高血压,糖尿病)或
    2. 可见的视网膜病理学通过检查时通过检查被认为是RVO或CSR的危险因素,例如:
    3. 视盘拔罐的证据或
    4. 自动围场上新的视野缺陷的证据。
  10. 报道了青光眼或任何视网膜疾病的存在病史,包括但不限于浮动,视网膜脱离,黄斑变性,糖尿病眼病,色素性视网膜炎
  11. 根据学科病史和临床实验室测试结果,报告的肝炎病史或肝炎和/或肝功能障碍的存在。
  12. 肾功能障碍的证据,包括估计的肾小球过滤率≤60mL/min。
  13. 在筛查时以及在研究药物的第一次剂量之前的14天内使用处方药或非处方药,饮食补充剂或草药补充剂。
  14. 捐赠血液或静脉切开术难度且静脉输液差的参与者。
  15. 在第一个研究期间30天内参加了另一项临床试验的参与者。
  16. 研究人员或一级研究人员或直接参与研究的赞助商。
  17. 研究者认为,任何条件都将干扰受试者提供知情同意的能力,遵守研究指示,对研究结果的混淆解释或危害该受试者,如果他或她参加了审判。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
正面临床服务
美国新泽西州Secaucus,美国,07094
赞助商和合作者
Astex Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kim-Hien Dao,DO,博士学位Astex Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学参数AUC(0-T)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    浓度与时间暴露的面积计算为最后一个可测量的观察
  • 药代动力学参数AUC(0-∞)[时间范围:延伸到72小时后的两小时,最新的第4天]
    浓度与时间暴露于无限的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    消除半衰期
  • 药代动力学参数kel [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    终端消除率常数
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最新第42天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究
官方标题ICMJE一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响
简要摘要

开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。

在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A-禁食
    禁食条件
    干预:药物:ASTX029
  • 实验:治疗B-喂养
    高脂/高热量早餐
    干预:药物:ASTX029
  • 实验:治疗C-喂养
    低脂/低热量早餐
    干预:药物:ASTX029
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月6日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  2. 男性或女性,18至45岁,同意日期。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0至≤32.0kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  4. 所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:

    1. 在初次剂量之前至少使用医学上可接受的出生控制形式[例如,荷尔蒙避孕药(口服,斑块,可注射戒指或阴道环),宫内装置或双屏障方法(例如,隔膜,宫颈帽,宫颈帽,口腔,口腔,口腔,斑块或阴道荷尔蒙避孕药,避孕套,精子或海绵)];
    2. 至少在第一个剂量前6个月,记录了子宫切除术,双侧卵形切除术,双侧分式切除术或双侧管结扎/管闭合术的文献记录;
    3. 绝经后(在筛查时通过卵泡激素(FSH)和雌二醇刺激激素(FSH)和雌二醇确认,没有月经。
  5. 基于病史,生命体征测量,临床实验室测试结果和体格检查的医学健康。
  6. 在首次剂量之前至少连续6个月连续6个月,非吸烟者(包括含尼古丁的产品)。
  7. 在给药前30分钟内,愿意并且能够消费标准化早餐(高脂和低脂)的所有内容。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 报告了终身历史和/或最近的酒精或药物/药物滥用障碍的证据。
  3. 报告的参与者报告了对ASTX029或研究药物制定的任何组成部分的过敏史。
  4. 患有临床上明显的全身过敏性疾病或据报道有严重药物过敏史的参与者,包括但不限于由于任何导致明显发病率的药物而导致过敏反应的病史或过敏反应。
  5. 在筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体时测试阳性的参与者。
  6. 在筛查或入住饮酒和/或滥用药物时测试阳性的参与者。
  7. 在研究药物的第一次剂量之前的56天内捐赠≥500mL血液的参与者或≤499mL的血液在30天内或血浆(例如等离子体(例如等离子管化)在第一次剂量研究药物之前的14天内。
  8. 男性筛查12导管的ECG,男性≥430毫秒≥430毫秒,女性≥440毫秒;
  9. 报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:

    1. RVO或CSR的诱发因素的存在或病史(例如,青光眼或眼高血压,糖尿病)或
    2. 可见的视网膜病理学通过检查时通过检查被认为是RVO或CSR的危险因素,例如:
    3. 视盘拔罐的证据或
    4. 自动围场上新的视野缺陷的证据。
  10. 报道了青光眼或任何视网膜疾病的存在病史,包括但不限于浮动,视网膜脱离,黄斑变性,糖尿病眼病,色素性视网膜炎
  11. 根据学科病史和临床实验室测试结果,报告的肝炎病史或肝炎和/或肝功能障碍的存在。
  12. 肾功能障碍的证据,包括估计的肾小球过滤率≤60mL/min。
  13. 在筛查时以及在研究药物的第一次剂量之前的14天内使用处方药或非处方药,饮食补充剂或草药补充剂。
  14. 捐赠血液或静脉切开术难度且静脉输液差的参与者。
  15. 在第一个研究期间30天内参加了另一项临床试验的参与者。
  16. 研究人员或一级研究人员或直接参与研究的赞助商。
  17. 研究者认为,任何条件都将干扰受试者提供知情同意的能力,遵守研究指示,对研究结果的混淆解释或危害该受试者,如果他或她参加了审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466514
其他研究ID编号ICMJE ASTX029-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Astex Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Astex Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Kim-Hien Dao,DO,博士学位Astex Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Astex Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。

在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:ASTX029阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响
实际学习开始日期 2020年7月23日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A-禁食
禁食条件
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

实验:治疗B-喂养
高脂/高热量早餐
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

实验:治疗C-喂养
低脂/低热量早餐
药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度

  2. 药代动力学参数AUC(0-T)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    浓度与时间暴露的面积计算为最后一个可测量的观察

  3. 药代动力学参数AUC(0-∞)[时间范围:延伸到72小时后的两小时,最新的第4天]
    浓度与时间暴露于无限的时间


次要结果度量
  1. 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间

  2. 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    消除半衰期

  3. 药代动力学参数kel [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    终端消除率常数

  4. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最新第42天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  2. 男性或女性,18至45岁,同意日期。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0至≤32.0kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  4. 所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:

    1. 在初次剂量之前至少使用医学上可接受的出生控制形式[例如,荷尔蒙避孕药(口服,斑块,可注射戒指或阴道环),宫内装置或双屏障方法(例如,隔膜,宫颈帽,宫颈帽,口腔,口腔,口腔,斑块或阴道荷尔蒙避孕药,避孕套,精子或海绵)];
    2. 至少在第一个剂量前6个月,记录了子宫切除术,双侧卵形切除术,双侧分式切除术或双侧管结扎/管闭合术的文献记录;
    3. 绝经后(在筛查时通过卵泡激素(FSH)和雌二醇刺激激素(FSH)和雌二醇确认,没有月经。
  5. 基于病史,生命体征测量,临床实验室测试结果和体格检查的医学健康。
  6. 在首次剂量之前至少连续6个月连续6个月,非吸烟者(包括含尼古丁的产品)。
  7. 在给药前30分钟内,愿意并且能够消费标准化早餐(高脂和低脂)的所有内容。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 报告了终身历史和/或最近的酒精或药物/药物滥用障碍的证据。
  3. 报告的参与者报告了对ASTX029或研究药物制定的任何组成部分的过敏史。
  4. 患有临床上明显的全身过敏性疾病或据报道有严重药物过敏史的参与者,包括但不限于由于任何导致明显发病率的药物而导致过敏反应的病史或过敏反应。
  5. 在筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体时测试阳性的参与者。
  6. 在筛查或入住饮酒和/或滥用药物时测试阳性的参与者。
  7. 在研究药物的第一次剂量之前的56天内捐赠≥500mL血液的参与者或≤499mL的血液在30天内或血浆(例如等离子体(例如等离子管化)在第一次剂量研究药物之前的14天内。
  8. 男性筛查12导管的ECG,男性≥430毫秒≥430毫秒,女性≥440毫秒;
  9. 报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:

    1. RVO或CSR的诱发因素的存在或病史(例如,青光眼或眼高血压,糖尿病)或
    2. 可见的视网膜病理学通过检查时通过检查被认为是RVO或CSR的危险因素,例如:
    3. 视盘拔罐的证据或
    4. 自动围场上新的视野缺陷的证据。
  10. 报道了青光眼或任何视网膜疾病的存在病史,包括但不限于浮动,视网膜脱离,黄斑变性,糖尿病眼病,色素性视网膜炎
  11. 根据学科病史和临床实验室测试结果,报告的肝炎病史或肝炎和/或肝功能障碍的存在。
  12. 肾功能障碍的证据,包括估计的肾小球过滤率≤60mL/min
  13. 在筛查时以及在研究药物的第一次剂量之前的14天内使用处方药或非处方药,饮食补充剂或草药补充剂。
  14. 捐赠血液或静脉切开术难度且静脉输液差的参与者。
  15. 在第一个研究期间30天内参加了另一项临床试验的参与者。
  16. 研究人员或一级研究人员或直接参与研究的赞助商。
  17. 研究者认为,任何条件都将干扰受试者提供知情同意的能力,遵守研究指示,对研究结果的混淆解释或危害该受试者,如果他或她参加了审判。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
正面临床服务
美国新泽西州Secaucus,美国,07094
赞助商和合作者
Astex Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kim-Hien Dao,DO,博士学位Astex Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月23日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 药代动力学参数cmax [时间范围:延伸到72小时后的两小时,直到第4天]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学参数AUC(0-T)[时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    浓度与时间暴露的面积计算为最后一个可测量的观察
  • 药代动力学参数AUC(0-∞)[时间范围:延伸到72小时后的两小时,最新的第4天]
    浓度与时间暴露于无限的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 药代动力学参数tmax [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    达到最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学参数T1/2 [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    消除半衰期
  • 药代动力学参数kel [时间范围:延伸到72小时后,直到第4天]
    终端消除率常数
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最新第42天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究
官方标题ICMJE一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响
简要摘要

开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。

在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:ASTX029
表格:平板电脑;管理途径:口服
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A-禁食
    禁食条件
    干预:药物:ASTX029
  • 实验:治疗B-喂养
    高脂/高热量早餐
    干预:药物:ASTX029
  • 实验:治疗C-喂养
    低脂/低热量早餐
    干预:药物:ASTX029
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月6日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够给予知情同意并遵守研究程序。
  2. 男性或女性,18至45岁,同意日期。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0至≤32.0kg/m2,总体重> 50 kg(110磅)。
  4. 所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:

    1. 在初次剂量之前至少使用医学上可接受的出生控制形式[例如,荷尔蒙避孕药(口服,斑块,可注射戒指或阴道环),宫内装置或双屏障方法(例如,隔膜,宫颈帽,宫颈帽,口腔,口腔,口腔,斑块或阴道荷尔蒙避孕药,避孕套,精子或海绵)];
    2. 至少在第一个剂量前6个月,记录了子宫切除术,双侧卵形切除术,双侧分式切除术或双侧管结扎/管闭合术的文献记录;
    3. 绝经后(在筛查时通过卵泡激素(FSH)和雌二醇刺激激素(FSH)和雌二醇确认,没有月经。
  5. 基于病史,生命体征测量,临床实验室测试结果和体格检查的医学健康。
  6. 在首次剂量之前至少连续6个月连续6个月,非吸烟者(包括含尼古丁的产品)。
  7. 在给药前30分钟内,愿意并且能够消费标准化早餐(高脂和低脂)的所有内容。

排除标准:

  1. 在研究期间怀孕,哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 报告了终身历史和/或最近的酒精或药物/药物滥用障碍的证据。
  3. 报告的参与者报告了对ASTX029或研究药物制定的任何组成部分的过敏史。
  4. 患有临床上明显的全身过敏性疾病或据报道有严重药物过敏史的参与者,包括但不限于由于任何导致明显发病率的药物而导致过敏反应的病史或过敏反应。
  5. 在筛查人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体时测试阳性的参与者。
  6. 在筛查或入住饮酒和/或滥用药物时测试阳性的参与者。
  7. 在研究药物的第一次剂量之前的56天内捐赠≥500mL血液的参与者或≤499mL的血液在30天内或血浆(例如等离子体(例如等离子管化)在第一次剂量研究药物之前的14天内。
  8. 男性筛查12导管的ECG,男性≥430毫秒≥430毫秒,女性≥440毫秒;
  9. 报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:

    1. RVO或CSR的诱发因素的存在或病史(例如,青光眼或眼高血压,糖尿病)或
    2. 可见的视网膜病理学通过检查时通过检查被认为是RVO或CSR的危险因素,例如:
    3. 视盘拔罐的证据或
    4. 自动围场上新的视野缺陷的证据。
  10. 报道了青光眼或任何视网膜疾病的存在病史,包括但不限于浮动,视网膜脱离,黄斑变性,糖尿病眼病,色素性视网膜炎
  11. 根据学科病史和临床实验室测试结果,报告的肝炎病史或肝炎和/或肝功能障碍的存在。
  12. 肾功能障碍的证据,包括估计的肾小球过滤率≤60mL/min
  13. 在筛查时以及在研究药物的第一次剂量之前的14天内使用处方药或非处方药,饮食补充剂或草药补充剂。
  14. 捐赠血液或静脉切开术难度且静脉输液差的参与者。
  15. 在第一个研究期间30天内参加了另一项临床试验的参与者。
  16. 研究人员或一级研究人员或直接参与研究的赞助商。
  17. 研究者认为,任何条件都将干扰受试者提供知情同意的能力,遵守研究指示,对研究结果的混淆解释或危害该受试者,如果他或她参加了审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466514
其他研究ID编号ICMJE ASTX029-11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Astex Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Astex Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Kim-Hien Dao,DO,博士学位Astex Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Astex Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素