开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。
在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:ASTX029 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗A-禁食 禁食条件 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
实验:治疗B-喂养 高脂/高热量早餐 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
实验:治疗C-喂养 低脂/低热量早餐 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:
排除标准:
报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:
美国,新泽西州 | |
正面临床服务 | |
美国新泽西州Secaucus,美国,07094 |
研究主任: | Kim-Hien Dao,DO,博士学位 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响 | ||||
简要摘要 | 开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。 在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466514 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX029-11 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。
在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:ASTX029 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A-禁食 禁食条件 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
实验:治疗B-喂养 高脂/高热量早餐 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
实验:治疗C-喂养 低脂/低热量早餐 | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
所有女性参与者在筛查时和每次入住访问时都必须进行负妊娠测试;以及以下一个:
排除标准:
报告的病史或当前的视网膜静脉闭塞(RVO)或中央浆液性视网膜病(CSR)的证据/风险包括:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项评估食物对ASTX029药代动力学的影响的1阶段研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项第1阶段,三向跨界研究,以评估食物对ASTX029药代动力学的影响 | ||||
简要摘要 | 开放标签,单剂量,随机,三个周期,跨界设计研究,以评估食物对健康的成年男性和女性参与者的单一口服剂量ASTX029的生物利用性的影响。 在筛查期限长达28天之后,符合条件的参与者将被随机招募并随机分配以接受单个治疗(A,B,C),每种治疗都大约为5天的洗涤期。该研究的持续时间预计约为42天。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:ASTX029 表格:平板电脑;管理途径:口服 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466514 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ASTX029-11 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Astex Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |