• 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：6个月]
  不良事件
• 疼痛强度的视觉模拟量表[时间范围：6个月]
  从基线得分变化，0到100次最大的痛苦

• 西避风港多维疼痛清单（WHYMPI/MPI）[时间范围：6个月]
  衡量疼痛对患者生活的影响
• 多维疼痛量表（MPS）[时间范围：6个月]
  疼痛的基线变化
• 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：6个月]
  评估神经性和伤害性疼痛症状的相对成分

XT-150在关节内膝关节骨关节炎的临床研究中一直是安全且耐受性的。

这是XT-150治疗神经性疼痛的初步研究。对于此指示，XT-150必须通过鞘内注射来给药。将研究用于神经性疼痛的骨关节炎研究中使用的剂量。

在安全审查后，同类将增加剂量。

该研究是安慰剂控制和盲目的。

• 生物学：XT-150
  单注注射
  其他名称：IL-10转基因质粒DNA静脉注射
• 生物学：安慰剂
  安慰剂

• 实验：低剂量XT-150
  XT-150的最低剂量。研究的队列1
  干预：生物学：XT-150
• 实验：中剂量XT-150
  XT-150的中剂量。研究的队列2
  干预：生物学：XT-150
• 实验：高剂量XT-150
  XT-150的最高剂量。研究的队列3
  干预：生物学：XT-150
• 安慰剂比较器：安慰剂
  PBS注射。在每个实验药物队列中随机分配的16名受试者中有4个
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 签署的知情同意书
2. 聚焦镇痛选择测试（镇痛解决方案，韦兰，马萨诸塞州）将用于确定患者是否可以以足够的一致性报告进入临床试验的疼痛
3. 男性或女性，18至80岁，包括
4. 临床指示：腰椎疾病没有先前的腰部手术，具有刺激性疼痛症状和/或压缩神经病的迹象
5. 疼痛缓解不足（疼痛强度的视觉模拟量表[VASPI]得分≥70毫米，持续时间≥3个月
6. 由首席研究员确定的医学稳定在与赞助商的医疗监测仪协商的情况下确定，基于研究前的病史，体格检查和临床实验室测试
7. 在主要研究者的判断中，可接受的生命体征：血压；休息心率；呼吸和口服温度
8. 体重指数18至35 kg/m2（最大重量250kg，最大腰围420厘米）
9. 预期寿命> 6个月，由首席研究员确定
10. 育儿潜力的女性受试者以及绝经后1年的女性必须实践高效的节育方法，例如激素方法（例如，组合口服，可植入，可植入，可注射术或透皮避孕药），双障碍方法（EG） ，避孕套，海绵，隔膜或阴道环加精子果冻或奶油），或在研究药物管理之前至少从异性恋性交中完全节制1个完整的月经周期，并同意在研究完成后继续戒酒。
11. 异性恋而不是手术无菌的男性受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施，并且在研究完成后1个月
12. 稳定的医疗方案≥2个月前
13. 在过去6个月中，通过MRI或X射线确定合适的腰椎解剖结构进行鞘内注射。
14. 愿意并且能够返回后续访问
15. 能够阅读和理解学习指示，并愿意并且能够遵守所有学习程序
16. 充分了解研究的性质和风险，并在接受任何研究具体评估或程序之前给予书面知情同意
17. 稳定地使用非处方疼痛疗法，包括按摩，TENS，物理疗法骨质疗法，脊骨疗法和针灸，持续了2个月以及整个研究期

排除标准：

受试者不得符合以下任何排除标准：

1. 1.对研究药物的任何成分的高敏性，过敏或重大反应
2. 任何防止胸前注射或鞘内注射不安全的脊柱畸形
3. 腰部手术的先前史，包括融合和微观检查术
4. 在过去6个月中，硬膜外块或刻面块或类固醇注射的史
5. 当前不稳定的心绞痛，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或> 1+下肢的斑点水肿
6. 筛查后3个月内，急性心肌梗塞，短暂性缺血发作，中风或癫痫发作的病史
7. 严重的慢性阻塞或限制性肺部疾病
8. 当前胰岛素依赖性糖尿病
9. 当前的自身免疫性状况或已记录的免疫缺陷
10. 免疫抑制疗法的史；过去三个月中的高功率全身类固醇
11. 当前用全身免疫抑制（全身性皮质类固醇治疗[等效于10mg/天泼尼松）或其他强烈的免疫抑制剂治疗
12. 中枢神经系统癌的当前或史
13. 在筛查访问或目前接受全身化疗，放射治疗或手术稳定程序之前的5年内，任何恶性肿瘤（例外：局部非黑色素瘤皮肤癌）
14. 如下以下临床实验室结果所示：天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，≥2.5次ULN碱性磷酸酶的正常上限（ULN）的上限≥3倍：≥1.5倍或总胆红素ULN≥1.5倍）
15. 严重的贫血（3级；血红蛋白<8.0 g/dl，<4.9 mmol/l，<80 g/l;指示输血），1级白细胞计数（淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l，中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l）
16. 肌酐≥1.5倍正常或肌酐清除率<80 mL/分钟的上限（Cockcroft-Gault-Gault公式估算）所示的明显肾脏疾病≥1.5倍
17. 确认人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性
18. 重要的心理条件；研究人员认为，痴呆症，重度抑郁或改变的精神状态将干扰研究参与
19. 当前使用全身抗生素或抗病毒药治疗（例外：局部治疗）
20. 当前用抗凝剂或抗血小板药物治疗（例外：阿司匹林和其他NSAID）
21. 当前使用全身性皮质类固醇（相当于10mg/天泼尼松）
22. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或非法药物滥用史
23. 怀孕或护理的妇女
24. 在随机分组或当前参与试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备，包括干预药物或设备；或目前参加研究药物或设备研究
25. 首席研究员认为，任何条件都可能损害受试者的安全性，传达学习人员的能力或数据质量
26. 植入的鞘内输注系统或周围神经刺激剂的存在
27. PI认为，存在普遍的疼痛障碍，例如纤维肌痛或复杂的区域疼痛综合征，可能会影响对研究药物的反应评估
28. 在PI认为的下肢诊断下肢周围神经病可能会干扰受试者评估研究药物对辐射迹象和/或症状的影响的能力

• 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：6个月]
  不良事件
• 疼痛强度的视觉模拟量表[时间范围：6个月]
  从基线得分变化，0到100次最大的痛苦

• 西避风港多维疼痛清单（WHYMPI/MPI）[时间范围：6个月]
  衡量疼痛对患者生活的影响
• 多维疼痛量表（MPS）[时间范围：6个月]
  疼痛的基线变化
• 神经性疼痛症状清单（NPSI）[时间范围：6个月]
  评估神经性和伤害性疼痛症状的相对成分

XT-150在关节内膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的临床研究中一直是安全且耐受性的。

这是XT-150治疗神经性疼痛的初步研究。对于此指示，XT-150必须通过鞘内注射来给药。将研究用于神经性疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎研究中使用的剂量。

在安全审查后，同类将增加剂量。

该研究是安慰剂控制和盲目的。

• 生物学：XT-150
  单注注射
  其他名称：IL-10转基因质粒DNA静脉注射
• 生物学：安慰剂
  安慰剂

• 实验：低剂量XT-150
  XT-150的最低剂量。研究的队列1
  干预：生物学：XT-150
• 实验：中剂量XT-150
  XT-150的中剂量。研究的队列2
  干预：生物学：XT-150
• 实验：高剂量XT-150
  XT-150的最高剂量。研究的队列3
  干预：生物学：XT-150
• 安慰剂比较器：安慰剂
  PBS注射。在每个实验药物队列中随机分配的16名受试者中有4个
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

1. 签署的知情同意书
2. 聚焦镇痛选择测试（镇痛解决方案，韦兰，马萨诸塞州）将用于确定患者是否可以以足够的一致性报告进入临床试验的疼痛
3. 男性或女性，18至80岁，包括
4. 临床指示：腰椎疾病没有先前的腰部手术，具有刺激性疼痛症状和/或压缩神经病的迹象
5. 疼痛缓解不足（疼痛强度的视觉模拟量表[VASPI]得分≥70毫米，持续时间≥3个月
6. 由首席研究员确定的医学稳定在与赞助商的医疗监测仪协商的情况下确定，基于研究前的病史，体格检查和临床实验室测试
7. 在主要研究者的判断中，可接受的生命体征：血压；休息心率；呼吸和口服温度
8. 体重指数18至35 kg/m2（最大重量250kg，最大腰围420厘米）
9. 预期寿命> 6个月，由首席研究员确定
10. 育儿潜力的女性受试者以及绝经后1年的女性必须实践高效的节育方法，例如激素方法（例如，组合口服，可植入，可植入，可注射术或透皮避孕药），双障碍方法（EG） ，避孕套，海绵，隔膜或阴道环加精子果冻或奶油），或在研究药物管理之前至少从异性恋性交中完全节制1个完整的月经周期，并同意在研究完成后继续戒酒。
11. 异性恋而不是手术无菌的男性受试者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施，并且在研究完成后1个月
12. 稳定的医疗方案≥2个月前
13. 在过去6个月中，通过MRI或X射线确定合适的腰椎解剖结构进行鞘内注射。
14. 愿意并且能够返回后续访问
15. 能够阅读和理解学习指示，并愿意并且能够遵守所有学习程序
16. 充分了解研究的性质和风险，并在接受任何研究具体评估或程序之前给予书面知情同意
17. 稳定地使用非处方疼痛疗法，包括按摩，TENS，物理疗法骨质疗法，脊骨疗法和针灸，持续了2个月以及整个研究期

排除标准：

受试者不得符合以下任何排除标准：

1. 1.对研究药物的任何成分的高敏性，过敏或重大反应
2. 任何防止胸前注射或鞘内注射不安全的脊柱畸形
3. 腰部手术的先前史，包括融合和微观检查术
4. 在过去6个月中，硬膜外块或刻面块或类固醇注射的史
5. 当前不稳定的心绞痛，不受控制的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或> 1+下肢的斑点水肿
6. 筛查后3个月内，急性心肌梗塞，短暂性缺血发作，中风或癫痫发作的病史
7. 严重的慢性阻塞或限制性肺部疾病
8. 当前胰岛素依赖性糖尿病
9. 当前的自身免疫性状况或已记录的免疫缺陷
10. 免疫抑制疗法的史；过去三个月中的高功率全身类固醇
11. 当前用全身免疫抑制（全身性皮质类固醇治疗[等效于10mg/天泼尼松）或其他强烈的免疫抑制剂治疗
12. 中枢神经系统癌的当前或史
13. 在筛查访问或目前接受全身化疗，放射治疗或手术稳定程序之前的5年内，任何恶性肿瘤（例外：局部非黑色素瘤皮肤癌）
14. 如下以下临床实验室结果所示：天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，≥2.5次ULN碱性磷酸酶的正常上限（ULN）的上限≥3倍：≥1.5倍或总胆红素ULN≥1.5倍）
15. 严重的贫血（3级；血红蛋白<8.0 g/dl，<4.9 mmol/l，<80 g/l;指示输血），1级白细胞计数（淋巴细胞<lln -800/mm3; <lln -0.8 x 109/mm3; <lln l，中性粒细胞<lln -1500 /mm3; <lln -1.5 x 109 /l）
16. 肌酐≥1.5倍正常或肌酐清除率<80 mL/分钟的上限（Cockcroft-Gault-Gault公式估算）所示的明显肾脏疾病≥1.5倍
17. 确认人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒呈阳性
18. 重要的心理条件；研究人员认为，痴呆症，重度抑郁或改变的精神状态将干扰研究参与
19. 当前使用全身抗生素或抗病毒药治疗（例外：局部治疗）
20. 当前用抗凝剂或抗血小板药物治疗（例外：阿司匹林和其他NSAID）
21. 当前使用全身性皮质类固醇（相当于10mg/天泼尼松）
22. 筛查前的1年内已知或怀疑的活跃酒精或非法药物滥用史
23. 怀孕或护理的妇女
24. 在随机分组或当前参与试验之前的1个月内使用任何研究药物或设备，包括干预药物或设备；或目前参加研究药物或设备研究
25. 首席研究员认为，任何条件都可能损害受试者的安全性，传达学习人员的能力或数据质量
26. 植入的鞘内输注系统或周围神经刺激剂的存在
27. PI认为，存在普遍的疼痛障碍，例如纤维肌痛或复杂的区域疼痛综合征，可能会影响对研究药物的反应评估
28. 在PI认为的下肢诊断下肢周围神经病可能会干扰受试者评估研究药物对辐射迹象和/或症状的影响的能力