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出境医 / 临床实验 / 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺损
通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺损
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究在没有自源/同种异体骨移植物或任何骨诱导剂的情况下，简单地使用三维（3D）印刷的个性化多孔植入物长期治疗效果和骨整合特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大骨缺陷 | 设备：3D打印的个性化多孔植入物 |
详细说明：
由肿瘤，感染或创伤引起的58例患有大骨缺陷的58例患者接受了个性化的多孔植入物治疗，并选择了两种典型病例进行详细研究。此外，在植入后的1、3、6个月内，利用大型绵羊的股骨缺陷模型研究个性化多孔植入物的骨整合特性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺陷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后立即进行。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后2个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后5个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后8个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后14个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后20个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
次要结果度量 ：
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后立即进行。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后2个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后5个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后8个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后14个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后20个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Teng Zhang，博士 | 8613385347899 | zhangtengdoc@163.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Teng Zhang，博士8613385347899 zhangtengdoc@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhongjun Liu，单身汉 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺损 | ||||
| 官方头衔 | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺陷 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在没有自源/同种异体骨移植物或任何骨诱导剂的情况下，简单地使用三维（3D）印刷的个性化多孔植入物长期治疗效果和骨整合特征。 | ||||
| 详细说明 | 由肿瘤，感染或创伤引起的58例患有大骨缺陷的58例患者接受了个性化的多孔植入物治疗，并选择了两种典型病例进行详细研究。此外，在植入后的1、3、6个月内，利用大型绵羊的股骨缺陷模型研究个性化多孔植入物的骨整合特性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在我们的北京大学第三医院接受手术后被诊断出大骨缺损的骨肿瘤或骨骼感染的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 大骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：3D打印的个性化多孔植入物 使用3D打印的个性化多孔植入物来重建由肿瘤，感染或创伤引起的大骨缺损。 | ||||
| 研究组/队列 | 3D打印植入物重建组 由3D打印的个性化多孔植入物治疗的大骨缺损的患者 干预：设备：3D打印的个性化多孔植入物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04466397 | ||||
| 其他研究ID编号 | Liuzhongjun-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究在没有自源/同种异体骨移植物或任何骨诱导剂的情况下，简单地使用三维（3D）印刷的个性化多孔植入物长期治疗效果和骨整合特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大骨缺陷 | 设备：3D打印的个性化多孔植入物 |
详细说明：
由肿瘤，感染或创伤引起的58例患有大骨缺陷的58例患者接受了个性化的多孔植入物治疗，并选择了两种典型病例进行详细研究。此外，在植入后的1、3、6个月内，利用大型绵羊的股骨缺陷模型研究个性化多孔植入物的骨整合特性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺陷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后立即进行。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后2个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后5个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后8个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后14个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
- 生物力学稳定性[时间范围：骨缺损重建后20个月。这是给出的通过以下指标评估手术后骨骼植物复合物的直接和长期生物力学稳定性：放松，沉降，植入物从放射线学检查中移位和患者的症状。
次要结果度量 ：
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后立即进行。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后2个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后5个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后8个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后14个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
- 骨整合[时间范围：骨缺损重建后20个月。这是给出的通过使用CT扫描来量化植入物的外表面或生长成多孔植入物的骨骼的愈伤组织桥接，评估骨植入植物复合物的骨整合特性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺损 | ||||
| 官方头衔 | 通过3D打印的个性化多孔植入物修复大骨缺陷 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在没有自源/同种异体骨移植物或任何骨诱导剂的情况下，简单地使用三维（3D）印刷的个性化多孔植入物长期治疗效果和骨整合特征。 | ||||
| 详细说明 | 由肿瘤，感染或创伤引起的58例患有大骨缺陷的58例患者接受了个性化的多孔植入物治疗，并选择了两种典型病例进行详细研究。此外，在植入后的1、3、6个月内，利用大型绵羊的股骨缺陷模型研究个性化多孔植入物的骨整合特性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在我们的北京大学第三医院接受手术后被诊断出大骨缺损的骨肿瘤或骨骼感染的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 大骨缺陷 | ||||
| 干涉 | 设备：3D打印的个性化多孔植入物 使用3D打印的个性化多孔植入物来重建由肿瘤，感染或创伤引起的大骨缺损。 | ||||
| 研究组/队列 | 3D打印植入物重建组 由3D打印的个性化多孔植入物治疗的大骨缺损的患者 干预：设备：3D打印的个性化多孔植入物 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04466397 | ||||
| 其他研究ID编号 | Liuzhongjun-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
