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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者（Sonora）（Sonora）的双光谱指数和丙泊型丙泊型水平和不带瑞芬太尼的镇静水平（Sonora）

健康志愿者（Sonora）（Sonora）的双光谱指数和丙泊型丙泊型水平和不带瑞芬太尼的镇静水平（Sonora）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究BIS™和丙泊酚之间在广泛的催眠状态下具有/不具有瑞芬太尼的丙泊酚之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉设备：bis不适用

详细说明：
这是一项单一中心，前瞻性，非随机，交叉研究，用于收集数据以评估BIS™与麻醉方案之间的关系。受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚（P）或丙泊酚，或使用4 ng/ml的Remifentanil（R）方案开始，而BIS™双侧传感器则放在受试者的额头上。修改后的观察者对警觉性/镇静（MOAA/s）量表的评估（请参阅附录A）将用于衡量使用受试者达到MOAA/s分数<的镇静受试者的警觉性水平< 2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚或丙泊酚，并具有瑞芬太尼国家。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月3日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
丙泊酚
受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。丙泊酚将以0.5 µg/ml的浓度开始，然后以1.5、2、2.5、3、4、6和8 µg/ml的目标效应浓度增加，直到MOAA/S得分小于2到达了。
设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。

丙泊酚与瑞芬太尼
受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。在开始丙泊酚前大约2分钟，以达到4 ng/ml的效应地点靶向浓度，将通过连续输注给出瑞芬太尼。在大约7分钟内，可以调整瑞芬太尼的输注速率，以在整个研究过程中保持4 ng/ml的瑞芬太尼效应位点浓度。
设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BIS50 [时间范围：4小时]
    确定BIS50（BIS™值，在给定药物浓度下50％的患者将无反应）和其他剂量反应参数


次要结果度量 ：
  1. BIS95 [时间范围：4小时]
    确定BIS95（BIS™值，在给定药物浓度下95％的患者将无反应）和其他剂量反应参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康（ASA身体状况1），18至60岁的男性或女性受试者；
  2. 由持牌医师，护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查；
  3. 必须包括生命体征在以下范围内：静止3分钟后测量的生命体征；心率：45-90 bpm;收缩压：110-140；舒张压：50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者（例如，医学资格的子注册者）评估。主要研究人员或指定人员将在给药之前验证每个主题的资格]；

排除标准：

  1. 具有严重的接触过敏，可能会对脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂产生反应[自我报告]；
  2. 已知的神经系统疾病（例如癫痫，脑肿瘤的存在，脑外科史，脑外疾病史，需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症，脑创伤史） ;
  3. 已知的心血管疾病（例如，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的急性心肌梗塞，任何瓣膜和/或心肌疾病，涉及射血分数降低，心律不齐，或需要连续药物/需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltator），）当前植入的起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  4. 在筛查中，对病史，体格检查，临床实验室测试或ECG的临床意义异常[自我报告和由PI或代表评估]；
  5. 最近使用精神活性药物（例如苯二氮卓类药物，抗癫痫药，ADHD药物，帕金森氏药物，抗抑郁药，阿片类药物）[PI或DELEGATE的自我报告和评估]；
  6. 患有已知胃病的受试者[自我报告和由PI或代表评估]；
  7. 具有尿尿可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试]；
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告]；
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估]；
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估]；
  11. 通过脉搏血氧仪（通过PI或委托的测量），房间空气饱和度小于95％；
  12. 具有临床意义的心电图异常[PI或Demegate评估]；
  13. 通过肺活量测定法具有临床上显着的肺功能测试[PI或Demegate评估]；
  14. 怀孕或哺乳期妇女[通过尿液测试和自我报告评估]；
  15. 特定于传感器放置区域（额头，手指，胸部）的纹身皮肤的受试者[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  16. 该受试者不得服用任何处方药，除了女性激素避孕药或激素替代疗法以外，从剂量开始前的146天，直到未经研究者进行评估和批准，直到终止访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者，例如，纳曲酮，但不是随机分配的，如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估]，则可以考虑参加这项研究；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 BIS50 [时间范围：4小时]
确定BIS50（BIS™值，在给定药物浓度下50％的患者将无反应）和其他剂量反应参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 BIS95 [时间范围：4小时]
确定BIS95（BIS™值，在给定药物浓度下95％的患者将无反应）和其他剂量反应参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
官方标题ICMJE健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
简要摘要这项研究的目的是研究BIS™和丙泊酚之间在广泛的催眠状态下具有/不具有瑞芬太尼的丙泊酚之间的关系。
详细说明这是一项单一中心，前瞻性，非随机，交叉研究，用于收集数据以评估BIS™与麻醉方案之间的关系。受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚（P）或丙泊酚，或使用4 ng/ml的Remifentanil（R）方案开始，而BIS™双侧传感器则放在受试者的额头上。修改后的观察者对警觉性/镇静（MOAA/s）量表的评估（请参阅附录A）将用于衡量使用受试者达到MOAA/s分数<的镇静受试者的警觉性水平< 2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚或丙泊酚，并具有瑞芬太尼国家。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。
研究臂ICMJE
  • 丙泊酚
    受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。丙泊酚将以0.5 µg/ml的浓度开始，然后以1.5、2、2.5、3、4、6和8 µg/ml的目标效应浓度增加，直到MOAA/S得分小于2到达了。
    干预：设备：bis
  • 丙泊酚与瑞芬太尼
    受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。在开始丙泊酚前大约2分钟，以达到4 ng/ml的效应地点靶向浓度，将通过连续输注给出瑞芬太尼。在大约7分钟内，可以调整瑞芬太尼的输注速率，以在整个研究过程中保持4 ng/ml的瑞芬太尼效应位点浓度。
    干预：设备：bis
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康（ASA身体状况1），18至60岁的男性或女性受试者；
  2. 由持牌医师，护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查；
  3. 必须包括生命体征在以下范围内：静止3分钟后测量的生命体征；心率：45-90 bpm;收缩压：110-140；舒张压：50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者（例如，医学资格的子注册者）评估。主要研究人员或指定人员将在给药之前验证每个主题的资格]；

排除标准：

  1. 具有严重的接触过敏，可能会对脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂产生反应[自我报告]；
  2. 已知的神经系统疾病（例如癫痫，脑肿瘤的存在，脑外科史，脑外疾病史，需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症，脑创伤史） ;
  3. 已知的心血管疾病（例如，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的急性心肌梗塞，任何瓣膜和/或心肌疾病，涉及射血分数降低，心律不齐，或需要连续药物/需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltator），）当前植入的起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  4. 在筛查中，对病史，体格检查，临床实验室测试或ECG的临床意义异常[自我报告和由PI或代表评估]；
  5. 最近使用精神活性药物（例如苯二氮卓类药物，抗癫痫药，ADHD药物，帕金森氏药物，抗抑郁药，阿片类药物）[PI或DELEGATE的自我报告和评估]；
  6. 患有已知胃病的受试者[自我报告和由PI或代表评估]；
  7. 具有尿尿可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试]；
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告]；
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估]；
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估]；
  11. 通过脉搏血氧仪（通过PI或委托的测量），房间空气饱和度小于95％；
  12. 具有临床意义的心电图异常[PI或Demegate评估]；
  13. 通过肺活量测定法具有临床上显着的肺功能测试[PI或Demegate评估]；
  14. 怀孕或哺乳期妇女[通过尿液测试和自我报告评估]；
  15. 特定于传感器放置区域（额头，手指，胸部）的纹身皮肤的受试者[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  16. 该受试者不得服用任何处方药，除了女性激素避孕药或激素替代疗法以外，从剂量开始前的146天，直到未经研究者进行评估和批准，直到终止访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者，例如，纳曲酮，但不是随机分配的，如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估]，则可以考虑参加这项研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466384
其他研究ID编号ICMJE MDT19049SONORA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究BIS™和丙泊酚之间在广泛的催眠状态下具有/不具有瑞芬太尼的丙泊酚之间的关系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉设备：bis不适用

详细说明：
这是一项单一中心，前瞻性，非随机，交叉研究，用于收集数据以评估BIS™与麻醉方案之间的关系。受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚（P）或丙泊酚，或使用4 ng/ml的Remifentanil（R）方案开始，而BIS™双侧传感器则放在受试者的额头上。修改后的观察者对警觉性/镇静（MOAA/s）量表的评估（请参阅附录A）将用于衡量使用受试者达到MOAA/s分数<的镇静受试者的警觉性水平< 2。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚或丙泊酚，并具有瑞芬太尼国家。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
实际学习开始日期 ： 2020年8月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月3日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
丙泊酚
受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。丙泊酚将以0.5 µg/ml的浓度开始，然后以1.5、2、2.5、3、4、6和8 µg/ml的目标效应浓度增加，直到MOAA/S得分小于2到达了。
设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。

丙泊酚与瑞芬太尼
受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。在开始丙泊酚前大约2分钟，以达到4 ng/ml的效应地点靶向浓度，将通过连续输注给出瑞芬太尼。在大约7分钟内，可以调整瑞芬太尼的输注速率，以在整个研究过程中保持4 ng/ml的瑞芬太尼效应位点浓度。
设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BIS50 [时间范围：4小时]
    确定BIS50（BIS™值，在给定药物浓度下50％的患者将无反应）和其他剂量反应参数


次要结果度量 ：
  1. BIS95 [时间范围：4小时]
    确定BIS95（BIS™值，在给定药物浓度下95％的患者将无反应）和其他剂量反应参数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 健康（ASA身体状况1），18至60岁的男性或女性受试者；
  2. 由持牌医师，护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查；
  3. 必须包括生命体征在以下范围内：静止3分钟后测量的生命体征；心率：45-90 bpm;收缩压：110-140；舒张压：50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者（例如，医学资格的子注册者）评估。主要研究人员或指定人员将在给药之前验证每个主题的资格]；

排除标准：

  1. 具有严重的接触过敏，可能会对脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂产生反应[自我报告]；
  2. 已知的神经系统疾病（例如癫痫，脑肿瘤的存在，脑外科史，脑外疾病史，需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症，脑创伤史） ;
  3. 已知的心血管疾病（例如，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的急性心肌梗塞，任何瓣膜和/或心肌疾病，涉及射血分数降低，心律不齐，或需要连续药物/需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltator），）当前植入的起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  4. 在筛查中，对病史，体格检查，临床实验室测试或ECG的临床意义异常[自我报告和由PI或代表评估]；
  5. 最近使用精神活性药物（例如苯二氮卓类药物，抗癫痫药，ADHD药物，帕金森氏药物，抗抑郁药，阿片类药物）[PI或DELEGATE的自我报告和评估]；
  6. 患有已知胃病的受试者[自我报告和由PI或代表评估]；
  7. 具有尿尿可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试]；
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告]；
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估]；
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估]；
  11. 通过脉搏血氧仪（通过PI或委托的测量），房间空气饱和度小于95％；
  12. 具有临床意义的心电图异常[PI或Demegate评估]；
  13. 通过肺活量测定法具有临床上显着的肺功能测试[PI或Demegate评估]；
  14. 怀孕或哺乳期妇女[通过尿液测试和自我报告评估]；
  15. 特定于传感器放置区域（额头，手指，胸部）的纹身皮肤的受试者[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  16. 该受试者不得服用任何处方药，除了女性激素避孕药或激素替代疗法以外，从剂量开始前的146天，直到未经研究者进行评估和批准，直到终止访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者，例如，纳曲酮，但不是随机分配的，如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估]，则可以考虑参加这项研究；
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 BIS50 [时间范围：4小时]
确定BIS50（BIS™值，在给定药物浓度下50％的患者将无反应）和其他剂量反应参数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 BIS95 [时间范围：4小时]
确定BIS95（BIS™值，在给定药物浓度下95％的患者将无反应）和其他剂量反应参数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
官方标题ICMJE健康志愿者（Sonora）的双光谱指数和丙泊型带有/没有雷利坦尼的丙泊酚水平（Sonora）
简要摘要这项研究的目的是研究BIS™和丙泊酚之间在广泛的催眠状态下具有/不具有瑞芬太尼的丙泊酚之间的关系。
详细说明这是一项单一中心，前瞻性，非随机，交叉研究，用于收集数据以评估BIS™与麻醉方案之间的关系。受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚（P）或丙泊酚，或使用4 ng/ml的Remifentanil（R）方案开始，而BIS™双侧传感器则放在受试者的额头上。修改后的观察者对警觉性/镇静（MOAA/s）量表的评估（请参阅附录A）将用于衡量使用受试者达到MOAA/s分数<的镇静受试者的警觉性水平< 2。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
受试者将接受两种具有不同药物组合的麻醉方案，在治疗方案之间至少需要1周的冲洗时间。受试者将依次分配为丙泊酚或丙泊酚，并具有瑞芬太尼国家。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE设备：bis
受试者将被顺序分配给丙泊酚或丙泊酚和雷利芬太尼组。目的是捕获与这些麻醉剂相关的BIS值。
研究臂ICMJE
  • 丙泊酚
    受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。丙泊酚将以0.5 µg/ml的浓度开始，然后以1.5、2、2.5、3、4、6和8 µg/ml的目标效应浓度增加，直到MOAA/S得分小于2到达了。
    干预：设备：bis
  • 丙泊酚与瑞芬太尼
    受试者将依次分配给丙泊酚或丙泊酚，该受试者使用Remifentanil。在开始丙泊酚前大约2分钟，以达到4 ng/ml的效应地点靶向浓度，将通过连续输注给出瑞芬太尼。在大约7分钟内，可以调整瑞芬太尼的输注速率，以在整个研究过程中保持4 ng/ml的瑞芬太尼效应位点浓度。
    干预：设备：bis
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月3日
实际的初级完成日期2021年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 健康（ASA身体状况1），18至60岁的男性或女性受试者；
  2. 由持牌医师，护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查；
  3. 必须包括生命体征在以下范围内：静止3分钟后测量的生命体征；心率：45-90 bpm;收缩压：110-140；舒张压：50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者（例如，医学资格的子注册者）评估。主要研究人员或指定人员将在给药之前验证每个主题的资格]；

排除标准：

  1. 具有严重的接触过敏，可能会对脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂产生反应[自我报告]；
  2. 已知的神经系统疾病（例如癫痫，脑肿瘤的存在，脑外科史，脑外疾病史，需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症，脑创伤史） ;
  3. 已知的心血管疾病（例如，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，先前的急性心肌梗塞，任何瓣膜和/或心肌疾病，涉及射血分数降低，心律不齐，或需要连续药物/需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltator），）当前植入的起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  4. 在筛查中，对病史，体格检查，临床实验室测试或ECG的临床意义异常[自我报告和由PI或代表评估]；
  5. 最近使用精神活性药物（例如苯二氮卓类药物，抗癫痫药，ADHD药物，帕金森氏药物，抗抑郁药，阿片类药物）[PI或DELEGATE的自我报告和评估]；
  6. 患有已知胃病的受试者[自我报告和由PI或代表评估]；
  7. 具有尿尿可替宁测试或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试]；
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告]；
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估]；
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估]；
  11. 通过脉搏血氧仪（通过PI或委托的测量），房间空气饱和度小于95％；
  12. 具有临床意义的心电图异常[PI或Demegate评估]；
  13. 通过肺活量测定法具有临床上显着的肺功能测试[PI或Demegate评估]；
  14. 怀孕或哺乳期妇女[通过尿液测试和自我报告评估]；
  15. 特定于传感器放置区域（额头，手指，胸部）的纹身皮肤的受试者[自我报告和通过PI或代表进行评估]；
  16. 该受试者不得服用任何处方药，除了女性激素避孕药或激素替代疗法以外，从剂量开始前的146天，直到未经研究者进行评估和批准，直到终止访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者，例如，纳曲酮，但不是随机分配的，如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估]，则可以考虑参加这项研究；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466384
其他研究ID编号ICMJE MDT19049SONORA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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