病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺静脉分离 | 步骤:修改的关闭协议步骤:高密度映射引导的肺静脉隔离 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较近距离映射和高密度映射引导导管消融的阵发性心房颤动 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:修改的关闭协议 宽度腹环肺静脉分离,根据密闭方案引导,并用多极圆形映射导管确认。 | 过程:修改后的关闭协议 修饰的近距离指导的肺静脉隔离。 |
主动比较器:高密度映射引导的肺静脉分离 宽度腹膜圆周肺静脉隔离,根据密闭方案进行了引导,并通过每个肺静脉的高密度映射确认,并在间隙或休眠传导部位上有其他消融病变。 | 步骤:高密度映射引导的肺静脉隔离 修饰的密闭方案将肺静脉的指导隔离带有间隙部位或休眠传导部位的额外消融,这是肺静脉ANTRA的高密度映射所证明的。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Matevz Jan,医学博士 | 0038615228238 | matevz.jan@kclj.si | |
联系人:医学博士Nina Kajdic | nina.kajdic@gmail.com |
斯洛文尼亚 | |
UMC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Matevžan,MD 0038615228238 matevz.jan@kclj.si |
研究主任: | Jernej Stublar,MSE | 大学医学中心卢布尔雅那 | |
学习主席: | Bor Antolic,医学博士,博士 | 大学医学中心卢布尔雅那 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 消融线中缝隙的特征[时间范围:0-12个月] 在索引程序下高密度映射期间,将在消融线中缝隙中急切发现裂缝线中差距的区域中电量和消融病变的特征。此外,在索引程序后的12个月后,在远程重新映射过程中发现差距的区域中的电图和消融病变的特征 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围:0-1个月] | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 关闭与高密度映射引导的导管消融的阵发性房颤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较近距离映射和高密度映射引导导管消融的阵发性心房颤动 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较两种用于治疗阵发性心房颤动(AF)的导管消融方法。第一种方法是用于对照组的修改密闭方案,以及用于介入组的肺静脉的第二个高密度映射。比较将根据临床参数以及肺静脉分离的耐用性进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 密切协议是AF导管消融的最新方法之一。根据该协议,消融指数为消融指数,该指数考虑到消融时间,即消融导管提供的接触力和电源。在该协议中,单个消融病变之间的距离小于6毫米(mm),从而确保周肺静脉的消融线的连续性。消融后,用多电极圆周导管检查肺静脉(入口和出口块)的电隔离。因此,通过传导块间接检查消融线本身的无效性。根据最近的研究,一年后,一年后,该方案的导管消融的成功率约为90%。研究人员认为,在该过程中不会转化为肺静脉的消融线中存在电活动,并且未通过当前使用的映射技术检测到,这显着影响了该过程的随后临床成功。研究人员认为,消融线的高分辨率映射将确定消融线内的电活动区域(休眠传导),并且在第一个过程中这些区域的消融将显着影响肺静脉和肺静脉的长期隔离该过程的临床成功。 这项研究的目的是比较两种不同的导管消融方法治疗AF的肺静脉分离的长期临床功效和疗效。参与者将被随机分为两组。在修改后的关闭方案后,将进行第一组分离肺静脉,将用多极圆周导管检查分离。在第二组中,将使用相同的方法进行消融,但是将使用高分辨率映射检查肺静脉的分离,以寻找肺静脉静脉内的休眠传导。 假设: 调查人员预计,在临床随访期间,高分辨率映射组中复发的发生率将较低。研究人员还期望在进行高分辨率映射的参与者比例中存在耐用的肺静脉分离。 研究方案: 参与者将被随机分为两组:
研究人员将记录记录差距的特征:消融过程中阻抗不适当的下降(低于10欧姆),这是消融过程中消融导管尖端的接触力的参数从消融导管的尖端和其他导管的尖端。 手术后十二个月(12)个月,所有参与者(即使没有经过证实的心律失常)将进行重新干预,以检查肺静脉和肺静脉的电隔离,并具有多电极图映射导管和高密度图和高密度映射。如果经过证明对肺静脉或其ANTRA的重新分离,研究人员将在消融线中找到间隙的位置,并在该位置增加额外的消融,直到实现电气隔离为止。 跟进: 所有参与者将在手术后至少12小时内进行连续心电图(ECG)监测。 在考试后的过程后的第二天,将进行:
手术后至少将对所有参与者进行临床监测至少12个月: 经过3个月的掩盖期,参与者将在卢布尔雅那大学医学中心的门诊诊所进行首次门诊检查。随后将在6个月后进行第二次门诊检查,干预12个月后进行了第三次门诊检查。如果有呼吸症,将指示参与者进行较早的检查。 该过程的临床功效将定义为没有超过24小时ECG监测检测到的30秒的AF发作。此外,通过事件监测器检测到的AF发作和症状驱动的12铅ECG记录将被视为复发。 在第一和第二临床随访(3,6个月)中,将进行以下检查:
在第三次临床随访(12个月)中,将进行以下检查:
医疗管理:抗心律失常药物(AAD)和抗凝治疗(AC)管理将由转诊医生指导。抗凝后至少三个月持续进行抗凝治疗。参考医师将控制ADD和AC的这种延续,并且将不提供预定义的停止方案。随后的干预措施,包括重复导管消融,将由转诊医生指示并记录下来。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺静脉分离 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04466358 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CLOSSVSHD | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matevz Jan,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺静脉分离 | 步骤:修改的关闭协议步骤:高密度映射引导的肺静脉隔离 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较近距离映射和高密度映射引导导管消融的阵发性心房颤动 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:修改的关闭协议 宽度腹环肺静脉分离,根据密闭方案引导,并用多极圆形映射导管确认。 | 过程:修改后的关闭协议 修饰的近距离指导的肺静脉隔离。 |
主动比较器:高密度映射引导的肺静脉分离 宽度腹膜圆周肺静脉隔离,根据密闭方案进行了引导,并通过每个肺静脉的高密度映射确认,并在间隙或休眠传导部位上有其他消融病变。 | 步骤:高密度映射引导的肺静脉隔离 修饰的密闭方案将肺静脉的指导隔离带有间隙部位或休眠传导部位的额外消融,这是肺静脉ANTRA的高密度映射所证明的。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Matevz Jan,医学博士 | 0038615228238 | matevz.jan@kclj.si | |
联系人:医学博士Nina Kajdic | nina.kajdic@gmail.com |
斯洛文尼亚 | |
UMC Ljubljana | 招募 |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
联系人:Matevžan,MD 0038615228238 matevz.jan@kclj.si |
研究主任: | Jernej Stublar,MSE | 大学医学中心卢布尔雅那 | |
学习主席: | Bor Antolic,医学博士,博士 | 大学医学中心卢布尔雅那 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 消融线中缝隙的特征[时间范围:0-12个月] 在索引程序下高密度映射期间,将在消融线中缝隙中急切发现裂缝线中差距的区域中电量和消融病变的特征。此外,在索引程序后的12个月后,在远程重新映射过程中发现差距的区域中的电图和消融病变的特征 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围:0-1个月] | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 关闭与高密度映射引导的导管消融的阵发性房颤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较近距离映射和高密度映射引导导管消融的阵发性心房颤动 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较两种用于治疗阵发性心房颤动(AF)的导管消融方法。第一种方法是用于对照组的修改密闭方案,以及用于介入组的肺静脉的第二个高密度映射。比较将根据临床参数以及肺静脉分离的耐用性进行比较。 | ||||||||
详细说明 | 密切协议是AF导管消融的最新方法之一。根据该协议,消融指数为消融指数,该指数考虑到消融时间,即消融导管提供的接触力和电源。在该协议中,单个消融病变之间的距离小于6毫米(mm),从而确保周肺静脉的消融线的连续性。消融后,用多电极圆周导管检查肺静脉(入口和出口块)的电隔离。因此,通过传导块间接检查消融线本身的无效性。根据最近的研究,一年后,一年后,该方案的导管消融的成功率约为90%。研究人员认为,在该过程中不会转化为肺静脉的消融线中存在电活动,并且未通过当前使用的映射技术检测到,这显着影响了该过程的随后临床成功。研究人员认为,消融线的高分辨率映射将确定消融线内的电活动区域(休眠传导),并且在第一个过程中这些区域的消融将显着影响肺静脉和肺静脉的长期隔离该过程的临床成功。 这项研究的目的是比较两种不同的导管消融方法治疗AF的肺静脉分离的长期临床功效和疗效。参与者将被随机分为两组。在修改后的关闭方案后,将进行第一组分离肺静脉,将用多极圆周导管检查分离。在第二组中,将使用相同的方法进行消融,但是将使用高分辨率映射检查肺静脉的分离,以寻找肺静脉静脉内的休眠传导。 假设: 调查人员预计,在临床随访期间,高分辨率映射组中复发的发生率将较低。研究人员还期望在进行高分辨率映射的参与者比例中存在耐用的肺静脉分离。 研究方案: 参与者将被随机分为两组:
研究人员将记录记录差距的特征:消融过程中阻抗不适当的下降(低于10欧姆),这是消融过程中消融导管尖端的接触力的参数从消融导管的尖端和其他导管的尖端。 手术后十二个月(12)个月,所有参与者(即使没有经过证实的心律失常)将进行重新干预,以检查肺静脉和肺静脉的电隔离,并具有多电极图映射导管和高密度图和高密度映射。如果经过证明对肺静脉或其ANTRA的重新分离,研究人员将在消融线中找到间隙的位置,并在该位置增加额外的消融,直到实现电气隔离为止。 跟进: 所有参与者将在手术后至少12小时内进行连续心电图(ECG)监测。 在考试后的过程后的第二天,将进行:
手术后至少将对所有参与者进行临床监测至少12个月: 经过3个月的掩盖期,参与者将在卢布尔雅那大学医学中心的门诊诊所进行首次门诊检查。随后将在6个月后进行第二次门诊检查,干预12个月后进行了第三次门诊检查。如果有呼吸症,将指示参与者进行较早的检查。 该过程的临床功效将定义为没有超过24小时ECG监测检测到的30秒的AF发作。此外,通过事件监测器检测到的AF发作和症状驱动的12铅ECG记录将被视为复发。 在第一和第二临床随访(3,6个月)中,将进行以下检查:
在第三次临床随访(12个月)中,将进行以下检查:
医疗管理:抗心律失常药物(AAD)和抗凝治疗(AC)管理将由转诊医生指导。抗凝后至少三个月持续进行抗凝治疗。参考医师将控制ADD和AC的这种延续,并且将不提供预定义的停止方案。随后的干预措施,包括重复导管消融,将由转诊医生指示并记录下来。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肺静脉分离 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04466358 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CLOSSVSHD | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matevz Jan,大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |