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出境医 / 临床实验 / CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌中

CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌中

研究描述
简要摘要:
评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:CPGJ602药物:西妥昔单抗阶段2

详细说明:
这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗
估计研究开始日期 2020年8月4日
估计的初级完成日期 2021年8月4日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A
CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。
药物:CPGJ602
Q2W/QW IV

实验:手臂B
CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次
药物:CPGJ602
Q2W/QW IV

主动比较器:手臂C
第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次
药物:西妥昔单抗
QW IV

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳响应(BOR)[时间范围:16周]
    定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:16周]
    定义为从随机日期到首先记录疾病进展或死亡的任何原因的间隔,以任何原因的疾病进展或死亡,以根据recist v1.1的每个BICR和研究者进行的肿瘤评估进行评估。

  2. 由研究者评估的BOR [时间范围:16周]
  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:16周]
    定义为从第1天到第16周的总体反应,PR和SD的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),根据BIRC评估的目标病变,根据RECIST v1.1。 。

  4. BICR和研究人员在16周末未经证实的BOR。 [时间范围:16周]
    定义为BIRC和研究者评估的目标病变的第1天到第1周至第16周的总体反应或PR的患者百分比。

  5. 肿瘤反应的时间(TTR)[时间范围:16周]
    定义为从第一次剂量研究治疗到首次评估确认CR或PR的时间,由BICR和研究者评估

  6. 反应的深度(DPR)[时间范围:16周]
    与BIRC和研究者评估的基线相比,在没有新病变或非目标病变的新病变或非目标病变的进展的情况下,恢复目标病变的最长直径总和的相对变化在Nadir处的相对变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意研究程序,男性或女性,18-80岁。
  • 在组织学或细胞学上证明无法切除的转移性结直肠癌的诊断
  • 患者通过研究中心或中央实验室确认患者,KRAS,NRA和BRAF野生型。所有患者在筛查过程中必须进行新鲜肿瘤活检,或提供存档的肿瘤样品
  • EOCG:0〜1在首次治疗前7天内
  • 预期寿命至少3个月
  • 患者必须具有足够的血液学,肝和肾功能(未接受血液输血,白蛋白,重组人类血小板素或菌落刺激因子治疗,肾脏替代治疗等。测试满足以下要求):

肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。

肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min

  • 根据recist1.1,该受试者应具有可评估的病变
  • 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
  • 由研究者评估良好合规性的患者

排除标准:

  • 那些接受过任何以前的抗肿瘤疗法的人,例如打捞化疗,靶向疗法,生物免疫疗法等(辅助,新辅助和放射疗法的辅助化疗疗法已停用6个月或更长时间[应至少治疗12种含Platinum的化学疗法几个月]。疾病进展的患者可以招募,与化学疗法有关的毒性应恢复到1级或以下(脱发除外))
  • 在研究药物首次治疗前28天内进行了手术的患者。而那些在接受第一个研究药物之前的14天内进行了初级切除或姑息术的人,并恢复良好
  • 那些在第一次剂量的研究药物前28天内接受放疗的人,而接受姑息放射疗法并在接受研究药物前14天内恢复良好的人
  • 患有其他严重不受控制疾病的患者(例如间质性肺炎,癫痫,肝衰竭等)
  • 患者还有其他活跃的恶性肿瘤,除了以下内容:

未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌

  • 被感染为以下的患者;乙型肝炎:HBV DNA滴度> 2000 IU/mL;肝炎C:HCV RNA滴度> ULN;艾滋病毒感染;严重的细菌感染;活跃的结核分枝杆菌感染;严重的其他活性微生物和寄生虫感染
  • 精神科,心理疾病的史(除了那些轻度精神疾病已经治愈了3年以上,没有研究人员评估的复发迹象,或者有酒精或药物滥用史
  • 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊脑膜炎
  • 患有急性或亚急性肠梗阻的患者,或患有炎症性肠病的病史
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,其中包括但不限于以下因素:

不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)

  • 血栓功能障碍的患者:国际标准化比率(INR)或激活的部分血小板蛋白时间APTT,其中任何一个≥1.5×uln
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏的患者,或对其他单克隆抗体有严重过敏的病史
  • 在研究期间和停止治疗后6个月内孕妇或母乳喂养或无法使用可靠的避孕患者
  • 患者在其他介入的临床试验中接受了任何实验性药物:停止服用先前治疗的研究药物以服用该研究药物的时间小于28天或小于5个半衰期的药物,以均为者为准更长
  • 具有器官移植史的患者,包括自体/同种异体干细胞移植
  • 具有角膜炎,溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者
  • 由研究人员评估的其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianming Xu,医生86+13910866712 jianmingxu2014@163.com

赞助商和合作者
Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计的初级完成日期2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
最佳响应(BOR)[时间范围:16周]
定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:16周]
    定义为从随机日期到首先记录疾病进展或死亡的任何原因的间隔,以任何原因的疾病进展或死亡,以根据recist v1.1的每个BICR和研究者进行的肿瘤评估进行评估。
  • 由研究者评估的BOR [时间范围:16周]
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:16周]
    定义为从第1天到第16周的总体反应,PR和SD的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),根据BIRC评估的目标病变,根据RECIST v1.1。 。
  • BICR和研究人员在16周末未经证实的BOR。 [时间范围:16周]
    定义为BIRC和研究者评估的目标病变的第1天到第1周至第16周的总体反应或PR的患者百分比。
  • 肿瘤反应的时间(TTR)[时间范围:16周]
    定义为从第一次剂量研究治疗到首次评估确认CR或PR的时间,由BICR和研究者评估
  • 反应的深度(DPR)[时间范围:16周]
    与BIRC和研究者评估的基线相比,在没有新病变或非目标病变的新病变或非目标病变的进展的情况下,恢复目标病变的最长直径总和的相对变化在Nadir处的相对变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌
官方标题ICMJE一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗
简要摘要评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。
详细说明这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 药物:CPGJ602
    Q2W/QW IV
  • 药物:西妥昔单抗
    QW IV
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。
    干预:药物:CPGJ602
  • 实验:手臂B
    CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次
    干预:药物:CPGJ602
  • 主动比较器:手臂C
    第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次
    干预:药物:西妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意研究程序,男性或女性,18-80岁。
  • 在组织学或细胞学上证明无法切除的转移性结直肠癌的诊断
  • 患者通过研究中心或中央实验室确认患者,KRAS,NRA和BRAF野生型。所有患者在筛查过程中必须进行新鲜肿瘤活检,或提供存档的肿瘤样品
  • EOCG:0〜1在首次治疗前7天内
  • 预期寿命至少3个月
  • 患者必须具有足够的血液学,肝和肾功能(未接受血液输血,白蛋白,重组人类血小板素或菌落刺激因子治疗,肾脏替代治疗等。测试满足以下要求):

肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。

肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min

  • 根据recist1.1,该受试者应具有可评估的病变
  • 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
  • 由研究者评估良好合规性的患者

排除标准:

  • 那些接受过任何以前的抗肿瘤疗法的人,例如打捞化疗,靶向疗法,生物免疫疗法等(辅助,新辅助和放射疗法的辅助化疗疗法已停用6个月或更长时间[应至少治疗12种含Platinum的化学疗法几个月]。疾病进展的患者可以招募,与化学疗法有关的毒性应恢复到1级或以下(脱发除外))
  • 在研究药物首次治疗前28天内进行了手术的患者。而那些在接受第一个研究药物之前的14天内进行了初级切除或姑息术的人,并恢复良好
  • 那些在第一次剂量的研究药物前28天内接受放疗的人,而接受姑息放射疗法并在接受研究药物前14天内恢复良好的人
  • 患有其他严重不受控制疾病的患者(例如间质性肺炎,癫痫,肝衰竭等)
  • 患者还有其他活跃的恶性肿瘤,除了以下内容:

未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌

  • 被感染为以下的患者;乙型肝炎:HBV DNA滴度> 2000 IU/mL;肝炎C:HCV RNA滴度> ULN;艾滋病毒感染;严重的细菌感染;活跃的结核分枝杆菌感染;严重的其他活性微生物和寄生虫感染
  • 精神科,心理疾病的史(除了那些轻度精神疾病已经治愈了3年以上,没有研究人员评估的复发迹象,或者有酒精或药物滥用史
  • 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊脑膜炎
  • 患有急性或亚急性肠梗阻的患者,或患有炎症性肠病的病史
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,其中包括但不限于以下因素:

不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)

  • 血栓功能障碍的患者:国际标准化比率(INR)或激活的部分血小板蛋白时间APTT,其中任何一个≥1.5×uln
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏的患者,或对其他单克隆抗体有严重过敏的病史
  • 在研究期间和停止治疗后6个月内孕妇或母乳喂养或无法使用可靠的避孕患者
  • 患者在其他介入的临床试验中接受了任何实验性药物:停止服用先前治疗的研究药物以服用该研究药物的时间小于28天或小于5个半衰期的药物,以均为者为准更长
  • 具有器官移植史的患者,包括自体/同种异体干细胞移植
  • 具有角膜炎,溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者
  • 由研究人员评估的其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianming Xu,医生86+13910866712 jianmingxu2014@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466254
其他研究ID编号ICMJE SSGJ-602-MCRC-II-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌药物:CPGJ602药物:西妥昔单抗阶段2

详细说明:
这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗
估计研究开始日期 2020年8月4日
估计的初级完成日期 2021年8月4日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂A
CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。
药物:CPGJ602
Q2W/QW IV

实验:手臂B
CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次
药物:CPGJ602
Q2W/QW IV

主动比较器:手臂C
第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次
药物:西妥昔单抗
QW IV

结果措施
主要结果指标
  1. 最佳响应(BOR)[时间范围:16周]
    定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:16周]
    定义为从随机日期到首先记录疾病进展或死亡的任何原因的间隔,以任何原因的疾病进展或死亡,以根据recist v1.1的每个BICR和研究者进行的肿瘤评估进行评估。

  2. 由研究者评估的BOR [时间范围:16周]
  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:16周]
    定义为从第1天到第16周的总体反应,PR和SD的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),根据BIRC评估的目标病变,根据RECIST v1.1。 。

  4. BICR和研究人员在16周末未经证实的BOR。 [时间范围:16周]
    定义为BIRC和研究者评估的目标病变的第1天到第1周至第16周的总体反应或PR的患者百分比。

  5. 肿瘤反应的时间(TTR)[时间范围:16周]
    定义为从第一次剂量研究治疗到首次评估确认CR或PR的时间,由BICR和研究者评估

  6. 反应的深度(DPR)[时间范围:16周]
    与BIRC和研究者评估的基线相比,在没有新病变或非目标病变的新病变或非目标病变的进展的情况下,恢复目标病变的最长直径总和的相对变化在Nadir处的相对变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意研究程序,男性或女性,18-80岁。
  • 在组织学或细胞学上证明无法切除的转移性结直肠癌的诊断
  • 患者通过研究中心或中央实验室确认患者,KRAS,NRA和BRAF野生型。所有患者在筛查过程中必须进行新鲜肿瘤活检,或提供存档的肿瘤样品
  • EOCG:0〜1在首次治疗前7天内
  • 预期寿命至少3个月
  • 患者必须具有足够的血液学,肝和肾功能(未接受血液输血,白蛋白,重组人类血小板素或菌落刺激因子治疗,肾脏替代治疗等。测试满足以下要求):

肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。

肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min

  • 根据recist1.1,该受试者应具有可评估的病变
  • 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
  • 由研究者评估良好合规性的患者

排除标准:

  • 那些接受过任何以前的抗肿瘤疗法的人,例如打捞化疗,靶向疗法,生物免疫疗法等(辅助,新辅助和放射疗法的辅助化疗疗法已停用6个月或更长时间[应至少治疗12种含Platinum的化学疗法几个月]。疾病进展的患者可以招募,与化学疗法有关的毒性应恢复到1级或以下(脱发除外))
  • 在研究药物首次治疗前28天内进行了手术的患者。而那些在接受第一个研究药物之前的14天内进行了初级切除或姑息术的人,并恢复良好
  • 那些在第一次剂量的研究药物前28天内接受放疗的人,而接受姑息放射疗法并在接受研究药物前14天内恢复良好的人
  • 患有其他严重不受控制疾病的患者(例如间质性肺炎,癫痫,肝衰竭等)
  • 患者还有其他活跃的恶性肿瘤,除了以下内容:

未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜

  • 被感染为以下的患者;乙型肝炎:HBV DNA滴度> 2000 IU/mL;肝炎C:HCV RNA滴度> ULN;艾滋病毒感染;严重的细菌感染;活跃的结核分枝杆菌感染;严重的其他活性微生物和寄生虫感染
  • 精神科,心理疾病的史(除了那些轻度精神疾病已经治愈了3年以上,没有研究人员评估的复发迹象,或者有酒精或药物滥用史
  • 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊脑膜炎
  • 患有急性或亚急性肠梗阻的患者,或患有炎症性肠病的病史
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,其中包括但不限于以下因素:

不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)

  • 血栓功能障碍的患者:国际标准化比率(INR)或激活的部分血小板蛋白时间APTT,其中任何一个≥1.5×uln
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏的患者,或对其他单克隆抗体有严重过敏的病史
  • 在研究期间和停止治疗后6个月内孕妇或母乳喂养或无法使用可靠的避孕患者
  • 患者在其他介入的临床试验中接受了任何实验性药物:停止服用先前治疗的研究药物以服用该研究药物的时间小于28天或小于5个半衰期的药物,以均为者为准更长
  • 具有器官移植史的患者,包括自体/同种异体干细胞移植
  • 具有角膜炎,溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者
  • 由研究人员评估的其他条件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianming Xu,医生86+13910866712 jianmingxu2014@163.com

赞助商和合作者
Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计的初级完成日期2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
最佳响应(BOR)[时间范围:16周]
定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:16周]
    定义为从随机日期到首先记录疾病进展或死亡的任何原因的间隔,以任何原因的疾病进展或死亡,以根据recist v1.1的每个BICR和研究者进行的肿瘤评估进行评估。
  • 由研究者评估的BOR [时间范围:16周]
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:16周]
    定义为从第1天到第16周的总体反应,PR和SD的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),根据BIRC评估的目标病变,根据RECIST v1.1。 。
  • BICR和研究人员在16周末未经证实的BOR。 [时间范围:16周]
    定义为BIRC和研究者评估的目标病变的第1天到第1周至第16周的总体反应或PR的患者百分比。
  • 肿瘤反应的时间(TTR)[时间范围:16周]
    定义为从第一次剂量研究治疗到首次评估确认CR或PR的时间,由BICR和研究者评估
  • 反应的深度(DPR)[时间范围:16周]
    与BIRC和研究者评估的基线相比,在没有新病变或非目标病变的新病变或非目标病变的进展的情况下,恢复目标病变的最长直径总和的相对变化在Nadir处的相对变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌
官方标题ICMJE一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗
简要摘要评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。
详细说明这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂A
    CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。
    干预:药物:CPGJ602
  • 实验:手臂B
    CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次
    干预:药物:CPGJ602
  • 主动比较器:手臂C
    第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次
    干预:药物:西妥昔单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意研究程序,男性或女性,18-80岁。
  • 在组织学或细胞学上证明无法切除的转移性结直肠癌的诊断
  • 患者通过研究中心或中央实验室确认患者,KRAS,NRA和BRAF野生型。所有患者在筛查过程中必须进行新鲜肿瘤活检,或提供存档的肿瘤样品
  • EOCG:0〜1在首次治疗前7天内
  • 预期寿命至少3个月
  • 患者必须具有足够的血液学,肝和肾功能(未接受血液输血,白蛋白,重组人类血小板素或菌落刺激因子治疗,肾脏替代治疗等。测试满足以下要求):

肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。

肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min

  • 根据recist1.1,该受试者应具有可评估的病变
  • 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)
  • 由研究者评估良好合规性的患者

排除标准:

  • 那些接受过任何以前的抗肿瘤疗法的人,例如打捞化疗,靶向疗法,生物免疫疗法等(辅助,新辅助和放射疗法的辅助化疗疗法已停用6个月或更长时间[应至少治疗12种含Platinum的化学疗法几个月]。疾病进展的患者可以招募,与化学疗法有关的毒性应恢复到1级或以下(脱发除外))
  • 在研究药物首次治疗前28天内进行了手术的患者。而那些在接受第一个研究药物之前的14天内进行了初级切除或姑息术的人,并恢复良好
  • 那些在第一次剂量的研究药物前28天内接受放疗的人,而接受姑息放射疗法并在接受研究药物前14天内恢复良好的人
  • 患有其他严重不受控制疾病的患者(例如间质性肺炎,癫痫,肝衰竭等)
  • 患者还有其他活跃的恶性肿瘤,除了以下内容:

未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜

  • 被感染为以下的患者;乙型肝炎:HBV DNA滴度> 2000 IU/mL;肝炎C:HCV RNA滴度> ULN;艾滋病毒感染;严重的细菌感染;活跃的结核分枝杆菌感染;严重的其他活性微生物和寄生虫感染
  • 精神科,心理疾病的史(除了那些轻度精神疾病已经治愈了3年以上,没有研究人员评估的复发迹象,或者有酒精或药物滥用史
  • 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊脑膜炎
  • 患有急性或亚急性肠梗阻的患者,或患有炎症性肠病的病史
  • 患有严重心血管和脑血管疾病的患者,其中包括但不限于以下因素:

不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)

  • 血栓功能障碍的患者:国际标准化比率(INR)或激活的部分血小板蛋白时间APTT,其中任何一个≥1.5×uln
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏的患者,或对其他单克隆抗体有严重过敏的病史
  • 在研究期间和停止治疗后6个月内孕妇或母乳喂养或无法使用可靠的避孕患者
  • 患者在其他介入的临床试验中接受了任何实验性药物:停止服用先前治疗的研究药物以服用该研究药物的时间小于28天或小于5个半衰期的药物,以均为者为准更长
  • 具有器官移植史的患者,包括自体/同种异体干细胞移植
  • 具有角膜炎,溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者
  • 由研究人员评估的其他条件
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianming Xu,医生86+13910866712 jianmingxu2014@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466254
其他研究ID编号ICMJE SSGJ-602-MCRC-II-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
研究赞助商ICMJE Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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