病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性结直肠癌 | 药物:CPGJ602药物:西妥昔单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。 | 药物:CPGJ602 Q2W/QW IV |
实验:手臂B CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次 | 药物:CPGJ602 Q2W/QW IV |
主动比较器:手臂C 第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次 | 药物:西妥昔单抗 QW IV |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。
肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min
排除标准:
未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌
不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)
联系人:Jianming Xu,医生 | 86+13910866712 | jianmingxu2014@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳响应(BOR)[时间范围:16周] 定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗 | ||||
简要摘要 | 评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。 肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min
排除标准:
未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌
不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算) | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466254 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SSGJ-602-MCRC-II-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 75名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A CPGJ602 325mg/m2 IV Q2W Q2W ;MFOLFOX6治疗在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次。 | 药物:CPGJ602 Q2W/QW IV |
实验:手臂B CPGJ602 400 mg/m2 iv在第一次输注中,然后每周250mg/m2 the Chat the MFOLFOX6治疗在第1天开始,然后在第2天结束,然后每2周重复一次 | 药物:CPGJ602 Q2W/QW IV |
主动比较器:手臂C 第一输注中的西妥昔单抗400 mg/m2 iv,然后每周250mg/m2 the Chat the Mfolfox6疗法在第1天开始,在第2天结束,然后每2周重复一次 | 药物:西妥昔单抗 QW IV |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。
肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min
排除标准:
未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算)
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 最佳响应(BOR)[时间范围:16周] 定义为从研究的第1天到第16周的总体反应是CR或PR的患者百分比,并至少保持直到疗效确认评估(4周±2天),而BIRC评估的目标病变是根据RECIST v1.1的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CPGJ602和化学疗法组合的功效和安全研究,在第一线中,野生KRAS/NRAS/BRAF在转移性结直肠癌中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,评估CPGJ602和化学疗法的组合功效和安全性作为KRAS/NRAS/BRAF野生型,转移性结直肠癌患者的第一线治疗 | ||||
简要摘要 | 评估CPGJ602和化学疗法在KRAS/NRAS/BRAF野生型转移性结直肠癌中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放式标签,随机,正面对照,II期研究,用于治疗KRAS/NRAS/BRAF野生型,无法切除的转移性结直肠癌的受试者。患者将被随机分为三个臂,由CPGJ602(2周/周期) + MFOLFOX6,CPGJ602(1周/循环) + MFolfox6和Cetuximab(1周/循环) + MFOLFOX6以2:2:1的比例。这项研究是为了评估患者三种治疗方法的疗效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 75 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
肝:白血计数(WBC)≥3.0×109,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L,血小板计数(PLT)≥100x 109/L,血红蛋白(HB)≥90g/dl。 肝脏:总胆红素(T-BIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(Alt)≤2.5×ULN(≤5×ULN(如果肝脏介入)肾脏肾脏:肾脏肾脏:血清白蛋白≥28g/l,尿素氮1.5倍ULN(如果中心无法检测到BUN,可以通过检测尿素来代替),血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min/min
排除标准:
未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌;固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌,原位乳腺导管癌和1阶段,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
不受控制的高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压在常规药物控制下> 100 mmHg)的患者;高血压危机或患有高血压脑病病史;在接受研究药物治疗的6个月内,脑血管事故,短暂性缺血性发作和心肌梗塞以及明显的血管疾病(包括但不限于主动脉瘤或近端动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成需要手术修复以进行手术修复);不稳定的心绞痛;通过药物(男性ECGQTC≥450ms)的心力衰竭(NYHA≥)的严重心律不齐,女性的QTC≥470ms,由Fridericia Formula计算) | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466254 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SSGJ-602-MCRC-II-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sunshine Gujian Pharmaceutical(上海)有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |