新诊断为复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和高风险临床孤立综合征（CIS）患者18-50岁的患者将在第一次临床MS/CIS表现后的90天内接受Ocrelizumab的治疗查看治疗是否有利改变了慢性炎症的CSF标记

研究人员希望数据将为进一步的研究提供基础，即在临床发作（使用B细胞耗尽疗法）中治疗复发MS患者可以改善长期结局。

• 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
• 临床孤立的综合征

• 主动比较器：经治疗的Ocrelizumab
  年龄在18-50岁的参与者在筛查后的90天内进行了首次临床表现或高风险CI的临床表现，将在疾病起源和维持ocrelizumab 600 mg的情况下用ocrelizumab（300 mg IV iv x 2相距2周）进行治疗6个月至30个月，最终研究访问3年
  干预：药物：Ocrelizumab
• 没有干预：观察性研究队列
  参加观察性研究的受试者在相同的疾病持续时间匹配，并且未经治疗或接受替代MS疾病修饰疗法的治疗将作为平行参考组

• Lassmann H，BradlM。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：实验模型和现实。 Acta Neuropathol。 2017年2月; 133（2）：223-244。 doi：10.1007/s00401-016-1631-4。 Epub 2016年10月20日。
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纳入标准：

患者必须符合以下标准才能包括在本研究中：

• 签名同意书
• 高风险的临床孤立综合征或复发MS诊断（基于2017年国际面板标准）
• 年龄18-50岁
• 在第一次临床脱髓鞘事件的90天内筛查MS典型的MS典型病变的典型筛查
• 没有先前的MS疾病修饰疗法
• 在第一次Ocrelizumab治疗后的7天内无皮质类固醇
• EDSS <4.0
• 除非经过手术灭菌，否则必须适用于绝经前妇女，尿液或血清妊娠检查阴性妊娠试验，以及更年期发作后12个月的妇女。

• 生育潜力的妇女必须同意戒酒（避免异性恋性交）或使用一种避孕方法，其失败率为每年<1％或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量治疗后至少24周，避孕必须继续进行避孕。如果妇女在经历后，她尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经症，没有任何鉴定的原因），也没有进行手术灭菌（去除卵巢和////////尚未确定）或子宫）。

  • 每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧管结扎，男性灭菌，已建立的激素避孕药，可抑制排卵，释放胎腔内释放激素和铜内经液内设备。
  • 应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式评估性禁欲的可靠性。周期性的禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。
  • 补充使用杀精子剂的屏障方法的示例包括雄性或雌性避孕套，帽，隔膜或海绵。

排除标准：

根据以下标准将患者排除在研究之外：

• 在研究期间怀孕，哺乳或意图
• 进行性MS（主要或次要）
• 除MS以外的疾病以解释第一个脱髓鞘事件；包括AQP4 IgG血清阳性
• 在研究调查员的判断中，不愿意或不安全的是基于凝血病或解剖学或其他考虑因素进行CSF考试
• 不愿或不安全进行MRI
• 活跃的乙型肝炎病毒感染
• 未经处理的潜在或主动结核病
• 活性乙型肝炎病毒感染
• 艾滋病毒感染
• 对试验药物的高敏性
• 威胁生命的输注反应的历史

• Genentech，Inc。
• 瓦尔哈拉慈善基金会

新诊断为复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）和高风险临床孤立综合征（CIS）患者18-50岁的患者将在第一次临床MS/CIS表现后的90天内接受Ocrelizumab的治疗查看治疗是否有利改变了慢性炎症的CSF标记

研究人员希望数据将为进一步的研究提供基础，即在临床发作（使用B细胞耗尽疗法）中治疗复发MS患者可以改善长期结局。

• 复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
• 临床孤立的综合征

• 主动比较器：经治疗的Ocrelizumab
  年龄在18-50岁的参与者在筛查后的90天内进行了首次临床表现或高风险CI的临床表现，将在疾病起源和维持ocrelizumab 600 mg的情况下用ocrelizumab（300 mg IV iv x 2相距2周）进行治疗6个月至30个月，最终研究访问3年
  干预：药物：Ocrelizumab
• 没有干预：观察性研究队列
  参加观察性研究的受试者在相同的疾病持续时间匹配，并且未经治疗或接受替代MS疾病修饰疗法的治疗将作为平行参考组

• Lassmann H，BradlM。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症：实验模型和现实。 Acta Neuropathol。 2017年2月; 133（2）：223-244。 doi：10.1007/s00401-016-1631-4。 Epub 2016年10月20日。
• BrückW，Gold R，Lund BT，Oreja-Guevara C，Prat A，Spencer CM，Steinman L，TintoréM，Vollmer TL，Weber MS，Weiner MS，Weiner LP，Ziemssen T，Ziemssen T，Zamvil SS。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的治疗决定：超越功效。贾玛神经。 2013年10月； 70（10）：1315-24。审查。
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纳入标准：

患者必须符合以下标准才能包括在本研究中：

• 签名同意书
• 高风险的临床孤立综合征或复发MS诊断（基于2017年国际面板标准）
• 年龄18-50岁
• 在第一次临床脱髓鞘事件的90天内筛查MS典型的MS典型病变的典型筛查
• 没有先前的MS疾病修饰疗法
• 在第一次Ocrelizumab治疗后的7天内无皮质类固醇
• EDSS <4.0
• 除非经过手术灭菌，否则必须适用于绝经前妇女，尿液或血清妊娠检查阴性妊娠试验，以及更年期发作后12个月的妇女。

• 生育潜力的妇女必须同意戒酒（避免异性恋性交）或使用一种避孕方法，其失败率为每年<1％或补充了精子剂的屏障方法。在研究治疗的最后剂量治疗后至少24周，避孕必须继续进行避孕。如果妇女在经历后，她尚未达到绝经后状态（≥12个连续的闭经症，没有任何鉴定的原因），也没有进行手术灭菌（去除卵巢和////////尚未确定）或子宫）。

  • 每年失效率<1％的避孕方法的示例包括双侧管结扎，男性灭菌，已建立的激素避孕药，可抑制排卵，释放胎腔内释放激素和铜内经液内设备。
  • 应根据临床试验的持续时间以及患者的首选和通常的生活方式评估性禁欲的可靠性。周期性的禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。
  • 补充使用杀精子剂的屏障方法的示例包括雄性或雌性避孕套，帽，隔膜或海绵。

排除标准：

根据以下标准将患者排除在研究之外：

• 在研究期间怀孕，哺乳或意图
• 进行性MS（主要或次要）
• 除MS以外的疾病以解释第一个脱髓鞘事件；包括AQP4 IgG血清阳性
• 在研究调查员的判断中，不愿意或不安全的是基于凝血病或解剖学或其他考虑因素进行CSF考试
• 不愿或不安全进行MRI
• 活跃的乙型肝炎病毒感染
• 未经处理的潜在或主动结核病
• 活性乙型肝炎病毒感染
• 艾滋病毒感染
• 对试验药物的高敏性
• 威胁生命的输注反应的历史

• Genentech，Inc。
• 瓦尔哈拉慈善基金会