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出境医 / 临床实验 / 第三阶段研究以评估YPEG-RHG-CSF在接受化疗的恶性肿瘤中的安全性和功效
第三阶段研究以评估YPEG-RHG-CSF在接受化疗的恶性肿瘤中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非乳状体恶性肿瘤 | 药物：YPEG-RHG-CSF药物：RHG-CSF/PEG-RHG-CSF | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标记的，正面控制的，第3阶段的研究，以评估接受骨髓性化学疗法的恶性肿瘤患者YPEG-RHG-CSF（一次曾经是每周一次）的安全性和功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YPEG-RHG-CSF 2mg YPEG-RHG-CSF 2mg | 药物：YPEG-RHG-CSF YPEG-RHG-CSF 2mg，每个周期第3天的单个SC，最多4个周期。 21天的周期。 |
| 实验：YPEG-RHG-CSF33μg/kg YPEG-RHG-CSF33μg/kg | 药物：YPEG-RHG-CSF YPEG-RHG-CSF33μg/kg，每个周期的第3天单个SC，最多4个周期。 21天的周期。 |
| 主动比较器：阳性对照组 RHG-CSF/PEG-RHG-CSF | 药物：RHG-CSF/PEG-RHG-CSF RHG-CSF5μg/kg/天，从第3天到第14天，或直到中性粒细胞恢复到超过5.0×10^9个细胞/L，以第一个周期中的第一个循环为准。患者仍然可以继续RHG-CSF5μg/kg/天，或在接下来的2-4周期中秘密到PEG-RHG-CSF 6mg/循环。 21天的周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在周期1中，严重中性粒细胞减少症（DSN）的平均持续时间。
次要结果度量 ：
- 发热中性粒细胞减少症（FN）的发生率。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]FN的定义为ANC计数小于<0.5×10^9个单元/L或ANC计数在0.5×10^9细胞/L和1.0×10^9个细胞/L之间，但可能下降到小于0.5×10^ 9个细胞/L在48小时内，体温高于38.3摄氏度或高于38.0摄氏度，持续超过1小时。
- DSN的平均持续时间。 [时间范围：Cycle2到第4周期（21天1天）]
- 3级中性粒细胞减少症的发生率。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]3级中性粒细胞减少症将ANC计数小于1.0×10^9细胞/L。
- 3级中性粒细胞减少症的平均持续时间。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 中性粒细胞从基线动态变化。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- Nadir后，中性粒细胞的时间恢复到超过2.0×10^9的细胞/L。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 使用抗生素使用的患者比例。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 患者的比例经历了感染。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 履行预期化疗的患者比例。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学和/或细胞学被诊断为乳腺癌（BC）或非小细胞肺癌（NSCLC），乳腺癌患者适合接受TAC（多西他赛，阿霉素与环磷酰胺）化学疗法，而NSCLC患者则适合接受NSCLC患者接受直流（多西他赛与卡铂）化学疗法。
- 年龄≥18岁。
- 体重≥45公斤。
- Karnofsky得分≥70。
- 预期寿命≥3个月。
- 外周血测试：WBC≥3.5×10^9细胞/L，PLT≥100×10^9细胞/L。 ANC≥1.5×10^9细胞/L。
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 在筛查前两个月内接受化学疗法。
- 以前或计划接受放射疗法（> 25％的总骨髓体积）。
- 骨髓中肿瘤转移的证据。
- 缺乏意识。
- 筛查之前的72小时内，不受控制的感染或使用抗生素。
- 先前收到或计划接受骨髓或器官移植。
- 出血趋势的患者，例如延长凝血酶蛋白的时间超过3秒。
- 心脏，肺，肝脏，肾脏或其他主要器官或系统的功能障碍； Alt> 2.5 ULN（正常的上限），TBIL> 2.5 ULN（Alt> 2.5 ULN，胆红素总数> 2.5 ULN，用于肝转移的患者），HBSAG阳性，抗HCV阳性，肝脏解说的证据，或CR> 1.5 ULN。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 卑诗省或NSCLC以外的恶性肿瘤。
- 对RHG-CSF或研究产品的任何组成部分的高敏性。
- 受试者在筛查前三个月内参加了任何其他研究。
- 毒品或酗酒者。
- 研究人员认为，任何其他条件都排除了该研究的入学率。
联系人和位置
联系人
| 联系人：xiaoyan yi | 0592-6889121 | yixiaoyan@amoytop.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Shengyu Zhou，博士 | |
赞助商和合作者
Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。
中国医学科学院癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在周期1中，严重中性粒细胞减少症（DSN）的平均持续时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究以评估YPEG-RHG-CSF在接受化疗的恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标记的，正面控制的，第3阶段的研究，以评估接受骨髓性化学疗法的恶性肿瘤患者YPEG-RHG-CSF（一次曾经是每周一次）的安全性和功效。 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是评估YPEG-RHG-CSF在降低非害虫恶性肿瘤患者中受到高热中性粒细胞减少症的感染的安全性和功效，这些患者接受骨髓性化学疗法，这可能会引起临床上明显的高热中性粒细胞减少症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非乳状体恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1801CSF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非乳状体恶性肿瘤 | 药物：YPEG-RHG-CSF药物：RHG-CSF/PEG-RHG-CSF | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 375名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，开放标记的，正面控制的，第3阶段的研究，以评估接受骨髓性化学疗法的恶性肿瘤患者YPEG-RHG-CSF（一次曾经是每周一次）的安全性和功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：YPEG-RHG-CSF 2mg YPEG-RHG-CSF 2mg | 药物：YPEG-RHG-CSF YPEG-RHG-CSF 2mg，每个周期第3天的单个SC，最多4个周期。 21天的周期。 |
| 实验：YPEG-RHG-CSF33μg/kg YPEG-RHG-CSF33μg/kg | 药物：YPEG-RHG-CSF YPEG-RHG-CSF33μg/kg，每个周期的第3天单个SC，最多4个周期。 21天的周期。 |
| 主动比较器：阳性对照组 RHG-CSF/PEG-RHG-CSF | 药物：RHG-CSF/PEG-RHG-CSF RHG-CSF5μg/kg/天，从第3天到第14天，或直到中性粒细胞恢复到超过5.0×10^9个细胞/L，以第一个周期中的第一个循环为准。患者仍然可以继续RHG-CSF5μg/kg/天，或在接下来的2-4周期中秘密到PEG-RHG-CSF 6mg/循环。 21天的周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 发热中性粒细胞减少症（FN）的发生率。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]FN的定义为ANC计数小于<0.5×10^9个单元/L或ANC计数在0.5×10^9细胞/L和1.0×10^9个细胞/L之间，但可能下降到小于0.5×10^ 9个细胞/L在48小时内，体温高于38.3摄氏度或高于38.0摄氏度，持续超过1小时。
- DSN的平均持续时间。 [时间范围：Cycle2到第4周期（21天1天）]
- 3级中性粒细胞减少症的发生率。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]3级中性粒细胞减少症将ANC计数小于1.0×10^9细胞/L。
- 3级中性粒细胞减少症的平均持续时间。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 中性粒细胞从基线动态变化。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- Nadir后，中性粒细胞的时间恢复到超过2.0×10^9的细胞/L。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 使用抗生素使用的患者比例。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 患者的比例经历了感染。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
- 履行预期化疗的患者比例。 [时间范围：第1周期至周期4（21天1天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织病理学和/或细胞学被诊断为乳腺癌（BC）或非小细胞肺癌（NSCLC），乳腺癌患者适合接受TAC（多西他赛，阿霉素与环磷酰胺）化学疗法，而NSCLC患者则适合接受NSCLC患者接受直流（多西他赛与卡铂）化学疗法。
- 年龄≥18岁。
- 体重≥45公斤。
- Karnofsky得分≥70。
- 预期寿命≥3个月。
- 外周血测试：WBC≥3.5×10^9细胞/L，PLT≥100×10^9细胞/L。 ANC≥1.5×10^9细胞/L。
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 在筛查前两个月内接受化学疗法。
- 以前或计划接受放射疗法（> 25％的总骨髓体积）。
- 骨髓中肿瘤转移的证据。
- 缺乏意识。
- 筛查之前的72小时内，不受控制的感染或使用抗生素。
- 先前收到或计划接受骨髓或器官移植。
- 出血趋势的患者，例如延长凝血酶蛋白的时间超过3秒。
- 心脏，肺，肝脏，肾脏或其他主要器官或系统的功能障碍； Alt> 2.5 ULN（正常的上限），TBIL> 2.5 ULN（Alt> 2.5 ULN，胆红素总数> 2.5 ULN，用于肝转移的患者），HBSAG阳性，抗HCV阳性，肝脏解说的证据，或CR> 1.5 ULN。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 卑诗省或NSCLC以外的恶性肿瘤。
- 对RHG-CSF或研究产品的任何组成部分的高敏性。
- 受试者在筛查前三个月内参加了任何其他研究。
- 毒品或酗酒者。
- 研究人员认为，任何其他条件都排除了该研究的入学率。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在周期1中，严重中性粒细胞减少症（DSN）的平均持续时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究以评估YPEG-RHG-CSF在接受化疗的恶性肿瘤中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，开放标记的，正面控制的，第3阶段的研究，以评估接受骨髓性化学疗法的恶性肿瘤患者YPEG-RHG-CSF（一次曾经是每周一次）的安全性和功效。 | ||||
| 简要摘要 | 这项3阶段研究的目的是评估YPEG-RHG-CSF在降低非害虫恶性肿瘤患者中受到高热中性粒细胞减少症的感染的安全性和功效，这些患者接受骨髓性化学疗法，这可能会引起临床上明显的高热中性粒细胞减少症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非乳状体恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 375 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466137 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TB1801CSF | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xiamen Amoytop Biotech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
