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出境医 / 临床实验 / 重组新型冠状病毒疫苗的临床研究

重组新型冠状病毒疫苗的临床研究

研究描述
简要摘要:
计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)安慰剂组阶段2

详细说明:

计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 900名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序
实际学习开始日期 2020年7月12日
实际的初级完成日期 2020年10月22日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:人口I
在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

实验:人口II
在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。
生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

安慰剂比较者:人口ⅲ
在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。

实验:人口ⅳ
在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

实验:人口ⅴ
在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。
生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

安慰剂比较者:人口ⅵ
在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。

结果措施
主要结果指标
  1. 中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天]
    完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中


次要结果度量
  1. 中和抗体GMT,正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT和中和抗体的正率在第一次剂量疫苗发生后14天

  2. 中和抗体GMT,阳性转化率/正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT,在疫苗接种前的完全疫苗接种后14天中和抗体的阳性转化率/正率

  3. 中和抗体GMT [接种时间:接种后30天]
    疫苗接种后30天中和抗体中和抗体

  4. 中和抗体GMT [接种后6个月和12个月]
    整个疫苗接种后的第6个月和12个月中中和抗体GMT

  5. 中和抗体GMI,阳性速率[时间范围:接种后第6个月和12个月]
    在整个疫苗接种的第6个月和12个月中,中和抗体GMI和阳性速率

  6. IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ水平[时间范围:接种后第4天和12个月]
    在整个疫苗接种后的第4天和12个月内,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ的水平

  7. 不良事件[时间范围:接种后30天]
    不良事件在首次剂量疫苗送给整个豁免后30天

  8. 严重的不良事件[时间范围:接种后12个月]
    从疫苗接种后第0天到整个免疫后12个月的严重不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄满18-59岁的民用能力(包括);
  • 受试者本身自愿同意参加研究,并签署了知情同意书,并可以提供有效的身份证明;了解并遵守试验协议的要求;
  • 腋下体温<37.3℃;
  • 在研究期间,育龄年龄的女性和男性受试者同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 该计划中规定的人群的生命体征和体格检查结果具有临床医生确定的临床意义。
  • 对测试疫苗的任何组件的严重过敏史,包括铝制制剂,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫癜,血小板细胞减少Purpura,局部过敏性坏死(Arthus),肌肉发育不全,血管性神经疗法等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史;
  • 具有SARS和SARS-COV-2史的患者(符合以下任何一个:①先前的SARS和SARS-COV-2感染或发病率;②在当前的SARS-COV-2流行期间,有诊断/怀疑有新的皇冠联系历史);
  • 在第一次疫苗接种之前的24小时内,已经服用了抗热热或止痛药;
  • 在第一次疫苗接种,亚基疫苗,灭活疫苗和活疫苗的第一次剂量之前的14天内,在30天内将疫苗衰减;
  • 患有以下疾病的人:急性发热疾病;在过去的7天中,消化系统疾病(例如腹泻,腹痛,呕吐等);先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;先天性或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病或免疫调节剂的治疗史,例如激素;或单克隆抗体;或胸腺素;或干扰素等;但是,局部药物(例如软膏,眼滴,吸入或鼻喷雾剂);已知被诊断出患有感染性疾病,例如:结核病患者,病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性;神经系统疾病或神经发育发育不良(例如,偏头痛,癫痫,中风,癫痫发作,在过去三年中,脑病,局灶性神经科缺陷,吉林恩 - 巴雷综合征,脑脊髓炎或横向髓炎);精神病史或家族史;由于任何原因严重的慢性疾病或无法平稳控制的疾病,例如糖尿病,甲状腺疾病;严重的肝脏和肾脏疾病;目前需要每日药物疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病[COPD],哮喘)或在过去5年内加剧呼吸系统疾病(例如,哮喘病毒)的任何治疗方法;患有严重的心血管疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌病,缺血性心脏病心律失常,传导阻滞,心肌梗塞,肺心脏病)或心肌炎或心心炎病史;用血小板减少症,任何凝血病或抗凝剂治疗;肿瘤患者;
  • 在3个月内收到了血液或血液相关的产品,包括免疫球蛋白;或计划在研究期间使用它;
  • 母乳喂养或怀孕的妇女(包括尿液妊娠阳性测试);
  • 除研究产品外,还使用了任何研究或未注册的产品(医学,疫苗,生物产品或设备),或者计划在研究期间使用它;
  • 研究人员认为,受试者的任何疾病或状况都可能使受试者处于不可接受的风险。受试者无法满足协议要求;并干扰疫苗反应的评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,长沙
湖南省疾病控制与预防中心
匈奴,长沙,中国
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
实际的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天]
完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 中和抗体GMT,正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT和中和抗体的正率在第一次剂量疫苗发生后14天
  • 中和抗体GMT,阳性转化率/正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT,在疫苗接种前的完全疫苗接种后14天中和抗体的阳性转化率/正率
  • 中和抗体GMT [接种时间:接种后30天]
    疫苗接种后30天中和抗体中和抗体
  • 中和抗体GMT [接种后6个月和12个月]
    整个疫苗接种后的第6个月和12个月中中和抗体GMT
  • 中和抗体GMI,阳性速率[时间范围:接种后第6个月和12个月]
    在整个疫苗接种的第6个月和12个月中,中和抗体GMI和阳性速率
  • IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ水平[时间范围:接种后第4天和12个月]
    在整个疫苗接种后的第4天和12个月内,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ的水平
  • 不良事件[时间范围:接种后30天]
    不良事件在首次剂量疫苗送给整个豁免后30天
  • 严重的不良事件[时间范围:接种后12个月]
    从疫苗接种后第0天到整个免疫后12个月的严重不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组新型冠状病毒疫苗的临床研究
官方标题ICMJE一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序
简要摘要计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。
详细说明

计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
    肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。
  • 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
    肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。
  • 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
    肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。
研究臂ICMJE
  • 实验:人口I
    在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
  • 实验:人口II
    在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
  • 安慰剂比较者:人口ⅲ
    在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。
    干预:生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
  • 实验:人口ⅳ
    在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
  • 实验:人口ⅴ
    在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
  • 安慰剂比较者:人口ⅵ
    在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。
    干预:生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
出版物 * Yang S,Li Y,Dai L,Wang J,He P,Li C,Fang X,Wang C,Zhao X,Huang E,Wu C,Zhong Z,Wang Z,Wang F,Duan X,Tian X,Tian S,Wu L,Liu L,Liu Y ,Luo Y,Chen Z,Li F,Li J,Yu X,Ren H,Liu L,Meng S,Yan J,Hu Z,Hu Z,Gao L,Gao GF。基于重组的串联串联二聚体二聚体蛋白亚基疫苗(ZF2001)的安全性和免疫原性针对成年人的Covid-19:两个随机,双盲,安慰剂对照,1和2期试验。柳叶刀感染。 2021年3月24日。PII:S1473-3099(21)00127-4。 doi:10.1016/s1473-3099(21)00127-4。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
实际的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄满18-59岁的民用能力(包括);
  • 受试者本身自愿同意参加研究,并签署了知情同意书,并可以提供有效的身份证明;了解并遵守试验协议的要求;
  • 腋下体温<37.3℃;
  • 在研究期间,育龄年龄的女性和男性受试者同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 该计划中规定的人群的生命体征和体格检查结果具有临床医生确定的临床意义。
  • 对测试疫苗的任何组件的严重过敏史,包括铝制制剂,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫癜,血小板细胞减少Purpura,局部过敏性坏死(Arthus),肌肉发育不全,血管性神经疗法等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史;
  • 具有SARS和SARS-COV-2史的患者(符合以下任何一个:①先前的SARS和SARS-COV-2感染或发病率;②在当前的SARS-COV-2流行期间,有诊断/怀疑有新的皇冠联系历史);
  • 在第一次疫苗接种之前的24小时内,已经服用了抗热热或止痛药;
  • 在第一次疫苗接种,亚基疫苗,灭活疫苗和活疫苗的第一次剂量之前的14天内,在30天内将疫苗衰减;
  • 患有以下疾病的人:急性发热疾病;在过去的7天中,消化系统疾病(例如腹泻,腹痛,呕吐等);先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;先天性或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病或免疫调节剂的治疗史,例如激素;或单克隆抗体;或胸腺素;或干扰素等;但是,局部药物(例如软膏,眼滴,吸入或鼻喷雾剂);已知被诊断出患有感染性疾病,例如:结核病患者,病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性;神经系统疾病或神经发育发育不良(例如,偏头痛,癫痫,中风,癫痫发作,在过去三年中,脑病,局灶性神经科缺陷,吉林恩 - 巴雷综合征,脑脊髓炎或横向髓炎);精神病史或家族史;由于任何原因严重的慢性疾病或无法平稳控制的疾病,例如糖尿病,甲状腺疾病;严重的肝脏和肾脏疾病;目前需要每日药物疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病[COPD],哮喘)或在过去5年内加剧呼吸系统疾病(例如,哮喘病毒)的任何治疗方法;患有严重的心血管疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌病,缺血性心脏病心律失常,传导阻滞,心肌梗塞,肺心脏病)或心肌炎或心心炎病史;用血小板减少症,任何凝血病或抗凝剂治疗;肿瘤患者;
  • 在3个月内收到了血液或血液相关的产品,包括免疫球蛋白;或计划在研究期间使用它;
  • 母乳喂养或怀孕的妇女(包括尿液妊娠阳性测试);
  • 除研究产品外,还使用了任何研究或未注册的产品(医学,疫苗,生物产品或设备),或者计划在研究期间使用它;
  • 研究人员认为,受试者的任何疾病或状况都可能使受试者处于不可接受的风险。受试者无法满足协议要求;并干扰疫苗反应的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466085
其他研究ID编号ICMJE NCV-ⅱ-HELEADE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)安慰剂组阶段2

详细说明:

计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 900名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序
实际学习开始日期 2020年7月12日
实际的初级完成日期 2020年10月22日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:人口I
在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

实验:人口II
在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。
生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

安慰剂比较者:人口ⅲ
在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。

实验:人口ⅳ
在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

实验:人口ⅴ
在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。
生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

安慰剂比较者:人口ⅵ
在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。
生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。

结果措施
主要结果指标
  1. 中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天]
    完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中


次要结果度量
  1. 中和抗体GMT,正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT和中和抗体的正率在第一次剂量疫苗发生后14天

  2. 中和抗体GMT,阳性转化率/正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT,在疫苗接种前的完全疫苗接种后14天中和抗体的阳性转化率/正率

  3. 中和抗体GMT [接种时间:接种后30天]
    疫苗接种后30天中和抗体中和抗体

  4. 中和抗体GMT [接种后6个月和12个月]
    整个疫苗接种后的第6个月和12个月中中和抗体GMT

  5. 中和抗体GMI,阳性速率[时间范围:接种后第6个月和12个月]
    在整个疫苗接种的第6个月和12个月中,中和抗体GMI和阳性速率

  6. IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ水平[时间范围:接种后第4天和12个月]
    在整个疫苗接种后的第4天和12个月内,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ的水平

  7. 不良事件[时间范围:接种后30天]
    不良事件在首次剂量疫苗送给整个豁免后30天

  8. 严重的不良事件[时间范围:接种后12个月]
    从疫苗接种后第0天到整个免疫后12个月的严重不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄满18-59岁的民用能力(包括);
  • 受试者本身自愿同意参加研究,并签署了知情同意书,并可以提供有效的身份证明;了解并遵守试验协议的要求;
  • 腋下体温<37.3℃;
  • 在研究期间,育龄年龄的女性和男性受试者同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 该计划中规定的人群的生命体征和体格检查结果具有临床医生确定的临床意义。
  • 对测试疫苗的任何组件的严重过敏史,包括铝制制剂,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫癜,血小板细胞减少Purpura,局部过敏性坏死(Arthus),肌肉发育不全,血管性神经疗法等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史;
  • 具有SARS和SARS-COV-2史的患者(符合以下任何一个:①先前的SARS和SARS-COV-2感染或发病率;②在当前的SARS-COV-2流行期间,有诊断/怀疑有新的皇冠联系历史);
  • 在第一次疫苗接种之前的24小时内,已经服用了抗热热或止痛药;
  • 在第一次疫苗接种,亚基疫苗,灭活疫苗和活疫苗的第一次剂量之前的14天内,在30天内将疫苗衰减;
  • 患有以下疾病的人:急性发热疾病;在过去的7天中,消化系统疾病(例如腹泻,腹痛,呕吐等);先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;先天性或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病或免疫调节剂的治疗史,例如激素;或单克隆抗体;或胸腺素;或干扰素等;但是,局部药物(例如软膏,眼滴,吸入或鼻喷雾剂);已知被诊断出患有感染性疾病,例如:结核病患者,病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性;神经系统疾病或神经发育发育不良(例如,偏头痛,癫痫,中风,癫痫发作,在过去三年中,脑病,局灶性神经科缺陷,吉林恩 - 巴雷综合征,脑脊髓炎或横向髓炎);精神病史或家族史;由于任何原因严重的慢性疾病或无法平稳控制的疾病,例如糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病;严重的肝脏和肾脏疾病;目前需要每日药物疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病[COPD],哮喘)或在过去5年内加剧呼吸系统疾病(例如,哮喘病毒)的任何治疗方法;患有严重的心血管疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌病,缺血性心脏病心律失常,传导阻滞,心肌梗塞,肺心脏病)或心肌炎或心心炎病史;用血小板减少症,任何凝血病或抗凝剂治疗;肿瘤患者;
  • 在3个月内收到了血液或血液相关的产品,包括免疫球蛋白;或计划在研究期间使用它;
  • 母乳喂养或怀孕的妇女(包括尿液妊娠阳性测试);
  • 除研究产品外,还使用了任何研究或未注册的产品(医学,疫苗,生物产品或设备),或者计划在研究期间使用它;
  • 研究人员认为,受试者的任何疾病或状况都可能使受试者处于不可接受的风险。受试者无法满足协议要求;并干扰疫苗反应的评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,长沙
湖南省疾病控制与预防中心
匈奴,长沙,中国
赞助商和合作者
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月12日
实际的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天]
完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 中和抗体GMT,正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT和中和抗体的正率在第一次剂量疫苗发生后14天
  • 中和抗体GMT,阳性转化率/正速率[时间范围:接种后14天]
    GMT,在疫苗接种前的完全疫苗接种后14天中和抗体的阳性转化率/正率
  • 中和抗体GMT [接种时间:接种后30天]
    疫苗接种后30天中和抗体中和抗体
  • 中和抗体GMT [接种后6个月和12个月]
    整个疫苗接种后的第6个月和12个月中中和抗体GMT
  • 中和抗体GMI,阳性速率[时间范围:接种后第6个月和12个月]
    在整个疫苗接种的第6个月和12个月中,中和抗体GMI和阳性速率
  • IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ水平[时间范围:接种后第4天和12个月]
    在整个疫苗接种后的第4天和12个月内,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6和IFN-γ的水平
  • 不良事件[时间范围:接种后30天]
    不良事件在首次剂量疫苗送给整个豁免后30天
  • 严重的不良事件[时间范围:接种后12个月]
    从疫苗接种后第0天到整个免疫后12个月的严重不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重组新型冠状病毒疫苗的临床研究
官方标题ICMJE一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序
简要摘要计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。
详细说明

计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。

根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
    肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。
  • 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
    肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。
  • 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
    肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。
研究臂ICMJE
  • 实验:人口I
    在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
  • 实验:人口II
    在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
  • 安慰剂比较者:人口ⅲ
    在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。
    干预:生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
  • 实验:人口ⅳ
    在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组
  • 实验:人口ⅴ
    在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。
    干预:生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组
  • 安慰剂比较者:人口ⅵ
    在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。
    干预:生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组
出版物 * Yang S,Li Y,Dai L,Wang J,He P,Li C,Fang X,Wang C,Zhao X,Huang E,Wu C,Zhong Z,Wang Z,Wang F,Duan X,Tian X,Tian S,Wu L,Liu L,Liu Y ,Luo Y,Chen Z,Li F,Li J,Yu X,Ren H,Liu L,Meng S,Yan J,Hu Z,Hu Z,Gao L,Gao GF。基于重组的串联串联二聚体二聚体蛋白亚基疫苗(ZF2001)的安全性和免疫原性针对成年人的Covid-19:两个随机,双盲,安慰剂对照,1和2期试验。柳叶刀感染。 2021年3月24日。PII:S1473-3099(21)00127-4。 doi:10.1016/s1473-3099(21)00127-4。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
实际的初级完成日期2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄满18-59岁的民用能力(包括);
  • 受试者本身自愿同意参加研究,并签署了知情同意书,并可以提供有效的身份证明;了解并遵守试验协议的要求;
  • 腋下体温<37.3℃;
  • 在研究期间,育龄年龄的女性和男性受试者同意采取有效的避孕措施。

排除标准:

  • 该计划中规定的人群的生命体征和体格检查结果具有临床医生确定的临床意义。
  • 对测试疫苗的任何组件的严重过敏史,包括铝制制剂,例如:过敏性休克,过敏性喉水水肿,过敏性紫癜,血小板细胞减少Purpura,局部过敏性坏死(Arthus),肌肉发育不全,血管性神经疗法等。或使用任何疫苗或药物后的任何严重副作用史;
  • 具有SARS和SARS-COV-2史的患者(符合以下任何一个:①先前的SARS和SARS-COV-2感染或发病率;②在当前的SARS-COV-2流行期间,有诊断/怀疑有新的皇冠联系历史);
  • 在第一次疫苗接种之前的24小时内,已经服用了抗热热或止痛药;
  • 在第一次疫苗接种,亚基疫苗,灭活疫苗和活疫苗的第一次剂量之前的14天内,在30天内将疫苗衰减;
  • 患有以下疾病的人:急性发热疾病;在过去的7天中,消化系统疾病(例如腹泻,腹痛,呕吐等);先天性畸形或发育障碍,遗传缺陷,严重营养不良等;先天性或获得的免疫缺陷或自身免疫性疾病或免疫调节剂的治疗史,例如激素;或单克隆抗体;或胸腺素;或干扰素等;但是,局部药物(例如软膏,眼滴,吸入或鼻喷雾剂);已知被诊断出患有感染性疾病,例如:结核病患者,病毒肝炎和/或人类免疫缺陷病毒HIV阳性或梅毒特异性抗体阳性;神经系统疾病或神经发育发育不良(例如,偏头痛,癫痫,中风,癫痫发作,在过去三年中,脑病,局灶性神经科缺陷,吉林恩 - 巴雷综合征,脑脊髓炎或横向髓炎);精神病史或家族史;由于任何原因严重的慢性疾病或无法平稳控制的疾病,例如糖尿病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病;严重的肝脏和肾脏疾病;目前需要每日药物疾病(例如,慢性阻塞性肺疾病[COPD],哮喘)或在过去5年内加剧呼吸系统疾病(例如,哮喘病毒)的任何治疗方法;患有严重的心血管疾病(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌病,缺血性心脏病心律失常,传导阻滞,心肌梗塞,肺心脏病)或心肌炎或心心炎病史;用血小板减少症,任何凝血病或抗凝剂治疗;肿瘤患者;
  • 在3个月内收到了血液或血液相关的产品,包括免疫球蛋白;或计划在研究期间使用它;
  • 母乳喂养或怀孕的妇女(包括尿液妊娠阳性测试);
  • 除研究产品外,还使用了任何研究或未注册的产品(医学,疫苗,生物产品或设备),或者计划在研究期间使用它;
  • 研究人员认为,受试者的任何疾病或状况都可能使受试者处于不可接受的风险。受试者无法满足协议要求;并干扰疫苗反应的评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04466085
其他研究ID编号ICMJE NCV-ⅱ-HELEADE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素