病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠病毒 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)安慰剂组 | 阶段2 |
计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。
根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 900名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:人口I 在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
实验:人口II 在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组 肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
安慰剂比较者:人口ⅲ 在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组 肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。 |
实验:人口ⅳ 在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
实验:人口ⅴ 在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组 肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
安慰剂比较者:人口ⅵ 在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组 肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,长沙 | |
湖南省疾病控制与预防中心 | |
匈奴,长沙,中国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天] 完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒疫苗的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序 | ||||
简要摘要 | 计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。 | ||||
详细说明 | 计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。 根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Yang S,Li Y,Dai L,Wang J,He P,Li C,Fang X,Wang C,Zhao X,Huang E,Wu C,Zhong Z,Wang Z,Wang F,Duan X,Tian X,Tian S,Wu L,Liu L,Liu Y ,Luo Y,Chen Z,Li F,Li J,Yu X,Ren H,Liu L,Meng S,Yan J,Hu Z,Hu Z,Gao L,Gao GF。基于重组的串联串联二聚体二聚体蛋白亚基疫苗(ZF2001)的安全性和免疫原性针对成年人的Covid-19:两个随机,双盲,安慰剂对照,1和2期试验。柳叶刀感染。 2021年3月24日。PII:S1473-3099(21)00127-4。 doi:10.1016/s1473-3099(21)00127-4。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 900 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466085 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCV-ⅱ-HELEADE | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠病毒 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)安慰剂组 | 阶段2 |
计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。
根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 900名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:人口I 在人群I中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者将2剂低剂量测试疫苗注射到上臂的三角肌肌肉中。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
实验:人口II 在人群II中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂高剂量测试疫苗。 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组 肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
安慰剂比较者:人口ⅲ 在人口ⅲ中,根据0和1个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射2剂安慰剂。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组 肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。 |
实验:人口ⅳ 在人群中,根据0、1和2个月的免疫计划,有150名受试者在上臂三角肌中注射3剂低剂量测试疫苗。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)低剂量组 肌内注射25μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
实验:人口ⅴ 在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫计划,注射3剂高剂量测试疫苗到上臂的三角肌肌肉中。 | 生物学:重组新冠状病毒疫苗(CHO细胞)高剂量组 肌内注射50μg/0.5ml/人的上臂的三角肌肌肉剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)。 |
安慰剂比较者:人口ⅵ 在人群中,有150名受试者根据0、1和2个月的免疫时间表,将3剂安慰剂注入上臂的三角肌肌肉。 | 生物学:重组新的冠状病毒疫苗(CHO细胞)安慰剂组 肌内注射0.5ml/人剂量组合新冠状病毒疫苗(CHO细胞)的上臂的三角肌肌肉(CHO细胞)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中和抗体阳性转化率[接种时间:接种后30天] 完全疫苗接种后30天,中和抗体阳性转化率在负面的负人群中 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 重组新型冠状病毒疫苗的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,盲目的安慰剂对照试验,以评估重组新的冠状病毒疫苗(CHO Cell)的免疫原性和安全性,并在18至59岁的健康人中采用不同剂量和不同的免疫程序 | ||||
简要摘要 | 计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。 | ||||
详细说明 | 计划将900名受试者随机分为2剂低剂量的实验疫苗组,2剂高剂量的实验疫苗组,2剂安慰剂组,3剂3剂量的低剂量实验疫苗组,3剂剂量高剂量实验疫苗组和3剂安慰剂组的样本量为150例。 根据0,1个月的免疫计划,将2剂组中的受试者注入上臂三角肌的2剂测试疫苗或安慰剂,并在3剂组中注入3剂的受试者,并在3剂中注入3剂的测试疫苗或安慰剂。上臂三角肌根据0、1、2个月的免疫计划。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 新冠病毒 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Yang S,Li Y,Dai L,Wang J,He P,Li C,Fang X,Wang C,Zhao X,Huang E,Wu C,Zhong Z,Wang Z,Wang F,Duan X,Tian X,Tian S,Wu L,Liu L,Liu Y ,Luo Y,Chen Z,Li F,Li J,Yu X,Ren H,Liu L,Meng S,Yan J,Hu Z,Hu Z,Gao L,Gao GF。基于重组的串联串联二聚体二聚体蛋白亚基疫苗(ZF2001)的安全性和免疫原性针对成年人的Covid-19:两个随机,双盲,安慰剂对照,1和2期试验。柳叶刀感染。 2021年3月24日。PII:S1473-3099(21)00127-4。 doi:10.1016/s1473-3099(21)00127-4。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 900 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04466085 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NCV-ⅱ-HELEADE | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |