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通过AI（beluga）（beluga）更好的白血病诊断
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性白血病最小残留疾病淋巴瘤血液癌 | 诊断测试：自动化AI引导的血液恶性肿瘤诊断 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项病例对照研究，以确定人工智能对白血病诊断的适用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
- 血液学中AI引导诊断的敏感性和特异性[时间范围：08-01-2020至07-31-2021]
作为主要终点，我们将检查DNN根据金标准诊断（初步评估疾病/健康之后）对疾病进行分类的能力。金标准诊断定义为综合诊断，包括细胞形态学，流式细胞术，细胞遗传学，鱼类和分子遗传学。 DNN将独立提供双向（概率）诊断，并具有最可能的诊断。主要分析将包括人类细胞形态检查与模式识别软件之间的直接比较。
其次，将向下游诊断部门提供此结果，以评估表型诊断对遗传特征的有用性。我们假设周转时间将大大提高，从而在更快的时间点提供质量。
- 临床后果的比较[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]我们将比较常规金标准诊断后获得的临床建议以及AI引导的所有样品的分类之后
- 预测性诊断值[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]与金标准的常规测试相比，我们将评估无监督分类和诊断的预测价值。
- 环绕时间[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]与AI引导的诊断相比，我们将测量金标准诊断的转折时间。
- 枚举特定实体的基准（例如，白血病中的爆炸数））[时间范围：08-01-2020至07-31-2021]我们将评估由基于AI/DNN的无监督诊断与常规测试确定的二级疾病特异性值。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血液学中AI引导诊断的敏感性和特异性[时间范围：08-01-2020至07-31-2021] 作为主要终点，我们将检查DNN根据金标准诊断（初步评估疾病/健康之后）对疾病进行分类的能力。金标准诊断定义为综合诊断，包括细胞形态学，流式细胞术，细胞遗传学，鱼类和分子遗传学。 DNN将独立提供双向（概率）诊断，并具有最可能的诊断。主要分析将包括人类细胞形态检查与模式识别软件之间的直接比较。其次，将向下游诊断部门提供此结果，以评估表型诊断对遗传特征的有用性。我们假设周转时间将大大提高，从而在更快的时间点提供质量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过AI（Beluga）更好的白血病诊断 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项病例对照研究，以确定人工智能对白血病诊断的适用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据我们所知，Beluga将是第一个前瞻性试验，该试验研究了基于深度学习的血液学诊断算法的有用性。利用由流式细胞仪数据点和数字化血液组成的前所未有的诊断样本集合，将尚未诊断的患者样本分类与慕尼黑白血病实验室（此后MLL）的当前最新诊断进行比较。总的来说，将有25,000个数字化血液涂片和25,000个流式细胞仪数据点的集合用于培训基于AI的深神经网络，以进行正确的分类。随后，对主要终点的优势将受到挑战：诊断的灵敏度和特异性，最可能的诊断和诊断时间。次要终点将比较有关进一步诊断检查的后果，从而比较常规诊断和AI引导诊断之间的临床决策。 Beluga将在现实环境中引入基于AI的血液学诊断阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近的许多研究中，深层神经元网络（DNN）已被利用以检查人工智能（AI）基于DNN的有用性。从本质上讲，他们成功地证明了人类目前执行的最先进诊断。 具体而言，将人工智能用于模式识别表明，DNN可以将复杂和复合数据点（主要是图像）分类为具有高忠诚度的特定病原状况或疾病。这些研究中的大多数主要基于广泛的培训样本集，这些样本收集被归类为先验。随后，这种“培训”提供了必要的输入，以将新的标本分类为正确的亚组，甚至通常超过独立的人类研究人员。到目前为止，这些研究为在现实世界诊断中使用DNN提供了理由。但是，在现实世界中使用DNN的先决条件，在现实环境中，标本采样和分析将需要超越人类的诊断，这将是一项盲目且前瞻性的试验。目前，缺乏前瞻性数据，因此仍然挑战DNN可以胜过最先进的基于人类的诊断算法的观念。在这里，我们希望在现实环境中前瞻性地研究基于AI的诊断能力的有效性和实用性。 血液学诊断严重依赖于多种有条不紊的方法，其中受影响患者的表型异常血液或骨髓细胞代表了所有随后方法的基石，例如染色体或分子遗传分析。在MLL上，需要五个不同的诊断支柱才能忠实地为特定的恶性血液疾病提供诊断证据：首先是细胞形态学和免疫表型，指导更具体的方法，例如细胞遗传学，鱼类和分子遗传测定的多样性。 +++目标+++ 血细胞的表型主要基于两个截然不同的挑战。 （1）特定细胞类型的形态外观和丰度，以及（2）通过流式细胞仪检测到的特定谱系标记。这两种方法对于每个随后的决策过程至关重要，因此最终是最终诊断。同时，由于其固有的基于图像的性质，这两种方法非常适合DNN自动分析。 Marr及其同事的出版物最近进行了说明（Matek等，2019; https：//doi.org/10.1038/s42256-019-019-0101-9） 在Beluga，我们想研究对血液（来自外周血和骨髓抽吸物）涂片的自动分析以及基于流动性计算仪的分析是否可以为诊断质量和最终患者护理提供益处。此外，Beluga将为基于图像的诊断工具的合作性提供证据，用于血液学诊断决策的其他支柱，例如遗传和分子遗传特征。 因此，Beluga由三个部分（AC）组成（请参阅附件文件中的图）。在A中，我们希望训练DNN，并在15年的时间内收集了史无前例的血液涂片和基于流动性的数据点。这些样本由当前对血液系统恶性肿瘤分类的当前WHO目前发现和认可的血液学恶性肿瘤组成。由于这些实体的发生率不同，培训项目的总数在15年内从1,000到20,000。但是，我们认为这一差异是该试验的总体目标的好处，因为这种不同的范围将为我们提供胜过胜于细胞形态或流式细胞仪的最新诊断所需的培训项目的数量。 在B部分中，我们将将我们训练的DNN的整体性能与到达我们实验室的新样本进行比较（有关详细信息，请参见主要部分）。基于预定的结果参数的精度，基于DNN的分类的优势将在最新的诊断，不匹配率和提供诊断概率所需的时间方面挑战。 最后，在C中，我们将通过利用训练有素的DNN来帮助下游诊断方法（例如染色体分析或患者样本的面板测序）来研究对更快，更准确的诊断能力的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 所有使用的样品包括骨髓抽吸物或向我们的诊断实验室进行常规血液学检查的外周血。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Beluga的培训队列由50,000个带注释的样本组成，这些样本已收集了细胞形态涂片（25,000个样品）和免疫表型（25,000个样品）数据点。该队列是DNN进行培训的基础。我们的测试队列将由所有样品组成，这些样本将对其中进行一年的细胞形态和免疫表型。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：自动化AI引导的血液恶性肿瘤诊断 在Beluga，我们想研究对血液（来自外周血和骨髓抽吸物）涂片的自动分析以及基于流动性计算仪的分析是否可以为诊断质量和最终患者护理提供益处。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Zhao M，Mallesh N，HölleinA，Schabath R，Haferlach C，Haferlach T，Elsner F，LülingH，Krawitz P，KernW。使用多种流动性流式测试数据对成熟B细胞的血液学家级分类。细胞仪A. 2020年10月; 97（10）：1073-1080。 doi：10.1002/cyto.A.24159。 EPUB 2020年6月9日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04466059 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | mll_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Torsten Haferlach，慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液学恶性白血病最小残留疾病淋巴瘤血液癌 | 诊断测试：自动化AI引导的血液恶性肿瘤诊断 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项病例对照研究，以确定人工智能对白血病诊断的适用性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
- 血液学中AI引导诊断的敏感性和特异性[时间范围：08-01-2020至07-31-2021]
作为主要终点，我们将检查DNN根据金标准诊断（初步评估疾病/健康之后）对疾病进行分类的能力。金标准诊断定义为综合诊断，包括细胞形态学，流式细胞术，细胞遗传学，鱼类和分子遗传学。 DNN将独立提供双向（概率）诊断，并具有最可能的诊断。主要分析将包括人类细胞形态检查与模式识别软件之间的直接比较。
其次，将向下游诊断部门提供此结果，以评估表型诊断对遗传特征的有用性。我们假设周转时间将大大提高，从而在更快的时间点提供质量。
- 临床后果的比较[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]我们将比较常规金标准诊断后获得的临床建议以及AI引导的所有样品的分类之后
- 预测性诊断值[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]与金标准的常规测试相比，我们将评估无监督分类和诊断的预测价值。
- 环绕时间[时间范围：08-01-2020直到07-31-2021]与AI引导的诊断相比，我们将测量金标准诊断的转折时间。
- 枚举特定实体的基准（例如，白血病中的爆炸数））[时间范围：08-01-2020至07-31-2021]我们将评估由基于AI/DNN的无监督诊断与常规测试确定的二级疾病特异性值。
生物测量保留率：DNA样品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血液学中AI引导诊断的敏感性和特异性[时间范围：08-01-2020至07-31-2021] 作为主要终点，我们将检查DNN根据金标准诊断（初步评估疾病/健康之后）对疾病进行分类的能力。金标准诊断定义为综合诊断，包括细胞形态学，流式细胞术，细胞遗传学，鱼类和分子遗传学。 DNN将独立提供双向（概率）诊断，并具有最可能的诊断。主要分析将包括人类细胞形态检查与模式识别软件之间的直接比较。其次，将向下游诊断部门提供此结果，以评估表型诊断对遗传特征的有用性。我们假设周转时间将大大提高，从而在更快的时间点提供质量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过AI（Beluga）更好的白血病诊断 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项病例对照研究，以确定人工智能对白血病诊断的适用性 | ||||||||
| 简要摘要 | 据我们所知，Beluga将是第一个前瞻性试验，该试验研究了基于深度学习的血液学诊断算法的有用性。利用由流式细胞仪数据点和数字化血液组成的前所未有的诊断样本集合，将尚未诊断的患者样本分类与慕尼黑白血病实验室（此后MLL）的当前最新诊断进行比较。总的来说，将有25,000个数字化血液涂片和25,000个流式细胞仪数据点的集合用于培训基于AI的深神经网络，以进行正确的分类。随后，对主要终点的优势将受到挑战：诊断的灵敏度和特异性，最可能的诊断和诊断时间。次要终点将比较有关进一步诊断检查的后果，从而比较常规诊断和AI引导诊断之间的临床决策。 Beluga将在现实环境中引入基于AI的血液学诊断阶段。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近的许多研究中，深层神经元网络（DNN）已被利用以检查人工智能（AI）基于DNN的有用性。从本质上讲，他们成功地证明了人类目前执行的最先进诊断。 具体而言，将人工智能用于模式识别表明，DNN可以将复杂和复合数据点（主要是图像）分类为具有高忠诚度的特定病原状况或疾病。这些研究中的大多数主要基于广泛的培训样本集，这些样本收集被归类为先验。随后，这种“培训”提供了必要的输入，以将新的标本分类为正确的亚组，甚至通常超过独立的人类研究人员。到目前为止，这些研究为在现实世界诊断中使用DNN提供了理由。但是，在现实世界中使用DNN的先决条件，在现实环境中，标本采样和分析将需要超越人类的诊断，这将是一项盲目且前瞻性的试验。目前，缺乏前瞻性数据，因此仍然挑战DNN可以胜过最先进的基于人类的诊断算法的观念。在这里，我们希望在现实环境中前瞻性地研究基于AI的诊断能力的有效性和实用性。 血液学诊断严重依赖于多种有条不紊的方法，其中受影响患者的表型异常血液或骨髓细胞代表了所有随后方法的基石，例如染色体或分子遗传分析。在MLL上，需要五个不同的诊断支柱才能忠实地为特定的恶性血液疾病提供诊断证据：首先是细胞形态学和免疫表型，指导更具体的方法，例如细胞遗传学，鱼类和分子遗传测定的多样性。 +++目标+++ 血细胞的表型主要基于两个截然不同的挑战。 （1）特定细胞类型的形态外观和丰度，以及（2）通过流式细胞仪检测到的特定谱系标记。这两种方法对于每个随后的决策过程至关重要，因此最终是最终诊断。同时，由于其固有的基于图像的性质，这两种方法非常适合DNN自动分析。 Marr及其同事的出版物最近进行了说明（Matek等，2019; https：//doi.org/10.1038/s42256-019-019-0101-9） 在Beluga，我们想研究对血液（来自外周血和骨髓抽吸物）涂片的自动分析以及基于流动性计算仪的分析是否可以为诊断质量和最终患者护理提供益处。此外，Beluga将为基于图像的诊断工具的合作性提供证据，用于血液学诊断决策的其他支柱，例如遗传和分子遗传特征。 因此，Beluga由三个部分（AC）组成（请参阅附件文件中的图）。在A中，我们希望训练DNN，并在15年的时间内收集了史无前例的血液涂片和基于流动性的数据点。这些样本由当前对血液系统恶性肿瘤分类的当前WHO目前发现和认可的血液学恶性肿瘤组成。由于这些实体的发生率不同，培训项目的总数在15年内从1,000到20,000。但是，我们认为这一差异是该试验的总体目标的好处，因为这种不同的范围将为我们提供胜过胜于细胞形态或流式细胞仪的最新诊断所需的培训项目的数量。 在B部分中，我们将将我们训练的DNN的整体性能与到达我们实验室的新样本进行比较（有关详细信息，请参见主要部分）。基于预定的结果参数的精度，基于DNN的分类的优势将在最新的诊断，不匹配率和提供诊断概率所需的时间方面挑战。 最后，在C中，我们将通过利用训练有素的DNN来帮助下游诊断方法（例如染色体分析或患者样本的面板测序）来研究对更快，更准确的诊断能力的影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 所有使用的样品包括骨髓抽吸物或向我们的诊断实验室进行常规血液学检查的外周血。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Beluga的培训队列由50,000个带注释的样本组成，这些样本已收集了细胞形态涂片（25,000个样品）和免疫表型（25,000个样品）数据点。该队列是DNN进行培训的基础。我们的测试队列将由所有样品组成，这些样本将对其中进行一年的细胞形态和免疫表型。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：自动化AI引导的血液恶性肿瘤诊断 在Beluga，我们想研究对血液（来自外周血和骨髓抽吸物）涂片的自动分析以及基于流动性计算仪的分析是否可以为诊断质量和最终患者护理提供益处。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Zhao M，Mallesh N，HölleinA，Schabath R，Haferlach C，Haferlach T，Elsner F，LülingH，Krawitz P，KernW。使用多种流动性流式测试数据对成熟B细胞的血液学家级分类。细胞仪A. 2020年10月; 97（10）：1073-1080。 doi：10.1002/cyto.A.24159。 EPUB 2020年6月9日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04466059 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | mll_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Torsten Haferlach，慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 慕尼黑白血病实验室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
