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出境医 / 临床实验 / 评估磁铁微导管的安全性和性能
评估磁铁微导管的安全性和性能
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的单臂可行性研究，可评估磁铁微管诊断患有急性缺血性中风并计划进行血栓切除术程序的患者的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备：磁铁微导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者的磁磁微管对血管内血栓切除术的安全性和性能的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磁铁微管 | 设备：磁铁微导管 所有患者将用磁铁微导管治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估手术后24小时内与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：24小时]，评估急性后手术持续时间的磁铁微导件的安全性评估与设备相关的严重不良事件的发生
次要结果度量 ：
- 通过评估手术后90天内的设备相关严重不良事件的发生率[时间范围：90天]，评估磁电机微导管的安全性与设备相关的严重不良事件的发生
- 通过评估其去除凝块的能力并评估其易用性[时间范围：在过程中]，评估磁铁微导管的性能评估凝块去除中的设备性能（评估血运重建的TICI量表）和易用性（调查表将通过治疗后的医师后完成）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与急性缺血性中风一致的临床体征
- 症状的24小时内急性缺血性中风的患者O
- 年龄18-85岁
- 同意程序根据国际和地方法规完成
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：雪莉·沙龙 | 0765300768 | shelly@magts.com |
位置
| 以色列 | |
| Shaare Zedek | 尚未招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Yaakov Amsalem，博士 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Oleg Merzlyak，博士 | |
赞助商和合作者
磁力血栓切除术解决方案
调查人员
| 首席研究员： | Marzelik博士 | 以色列Sheba医疗中心 | |
| 首席研究员： | Amsalem博士 | 以色列Shaare Zedek |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估手术后24小时内与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：24小时]，评估急性后手术持续时间的磁铁微导件的安全性评估 与设备相关的严重不良事件的发生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估磁铁微导管的安全性和性能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的磁磁微管对血管内血栓切除术的安全性和性能的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的单臂可行性研究，可评估磁铁微管诊断患有急性缺血性中风并计划进行血栓切除术程序的患者的安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：磁铁微导管 所有患者将用磁铁微导管治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：磁铁微管 干预：设备：磁铁微导件 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466033 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C14-CLN002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，开放标签的单臂可行性研究，可评估磁铁微管诊断患有急性缺血性中风并计划进行血栓切除术程序的患者的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 设备：磁铁微导管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性缺血性中风患者的磁磁微管对血管内血栓切除术的安全性和性能的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：磁铁微管 | 设备：磁铁微导管 所有患者将用磁铁微导管治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过评估手术后24小时内与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：24小时]，评估急性后手术持续时间的磁铁微导件的安全性评估与设备相关的严重不良事件的发生
次要结果度量 ：
- 通过评估手术后90天内的设备相关严重不良事件的发生率[时间范围：90天]，评估磁电机微导管的安全性与设备相关的严重不良事件的发生
- 通过评估其去除凝块的能力并评估其易用性[时间范围：在过程中]，评估磁铁微导管的性能评估凝块去除中的设备性能（评估血运重建的TICI量表）和易用性（调查表将通过治疗后的医师后完成）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与急性缺血性中风一致的临床体征
- 症状的24小时内急性缺血性中风的患者O
- 年龄18-85岁
- 同意程序根据国际和地方法规完成
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过评估手术后24小时内与设备相关的严重不良事件的发生率[时间范围：24小时]，评估急性后手术持续时间的磁铁微导件的安全性评估 与设备相关的严重不良事件的发生 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估磁铁微导管的安全性和性能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 急性缺血性中风患者的磁磁微管对血管内血栓切除术的安全性和性能的评估 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，开放标签的单臂可行性研究，可评估磁铁微管诊断患有急性缺血性中风并计划进行血栓切除术程序的患者的安全性和性能。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：磁铁微导管 所有患者将用磁铁微导管治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：磁铁微管 干预：设备：磁铁微导件 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04466033 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C14-CLN002 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 磁力血栓切除术解决方案 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
