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出境医 / 临床实验 / 急性阿喀琉斯肌腱破裂的一级修复与胃静止的翻盖的比较
急性阿喀琉斯肌腱破裂的一级修复与胃静止的翻盖的比较
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂的患者，旨在比较一级修复和胃肌转弯皮瓣的中期治疗作用，并指导临床决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿喀琉斯肌腱（疾病）的急性破裂 | 过程：胃杆菌转下襟翼 |
详细说明：
目的：探索外科手术方法并观察急性跟腱破裂的一级修复和腓肠肌转下皮瓣的Med术期治愈作用，以指导临床决策。方法：这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，其手术是由主赞助商完成的，具有原发性修复或胃nius骨转换皮瓣。患者的恢复和运动功能随后在手术后的3个月，6个月，12个月和24个月后进行门诊诊所和电话，以便通过统计分析两种手术的药物治疗作用。具体指标包括：视觉模拟量表，美国骨科脚和踝关节脚踝 - 脚踝得分，维多利亚时代运动评估研究所，阿基里斯肌腱总破裂得分，Tegner活性评分，生物X型等级测试，同样的激力激发度会，术后恢复指数和并发率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 74名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 急性阿喀琉斯肌腱破裂后的初次修复与胃弯曲的襟翼的中期治愈作用的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初级维修 接受初级修复治疗的急性跟腱破裂的患者。 | |
| 胃旋转的翻盖 急性跟腱破裂的患者接受了胃肌转下皮瓣的治疗。 | 过程：胃杆菌转下襟翼 我们通过手术类型将急性跟腱破裂的患者分类。干预组是接收胃的转下襟翼的小组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表的变化[时间范围：从手术前到手术两年]视觉模拟量表（VAS）旨在向受访者提供最小限制的评分量表。受访者标记了10厘米线上的位置，与他们所经历的疼痛相对应。这为他们提供了选择痛苦确切强度的最大自由。它还为每个受访者提供了表达个人响应方式的最大机会。 VA的最小值和最大值分别为10和0。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 美国骨科脚和脚踝脚踝脚踝得分的变化[时间范围：从手术前到手术两年]美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）脚踝 - 脚脚脚得分结合了患者提供的疼痛和功能的主观分数，并根据外科医生对患者的体格检查（评估矢状运动，Hindfoot Motion，Ankle-Hindfoot稳定性，和脚踝 - 脚脚的对齐）。该量表包括九个项目，可以分为三个子量表（疼痛，功能和对齐）。 AOFA的最小值和最大值分别为100和0。更高的分数意味着更好的结果。
- 维多利亚时代体育评估研究所的变化[时间范围：从手术前到手术两年]当两个患有跟腱病和对照受试者的患者中，签证问卷显示了构造有效性。问卷避免了非特异性评分系统的冗余组成部分，例如美国骨科学会为后足问题开发的，以及为跟腱破裂而设计的成分。结果范围从0到100，其中100代表完美的分数。
- 阿喀琉斯肌腱的变化总破裂评分[时间范围：从手术到手术两年后]当两个患有跟腱病和对照受试者的患者中，签证问卷显示了构造有效性。问卷避免了非特异性评分系统的冗余组成部分，例如美国骨科学会为后足问题开发的，以及为跟腱破裂而设计的成分。结果范围从0到100，其中100代表完美的分数。
- Tegner活动评分的变化[时间范围：从手术前到手术两年]Tegner活动量表于1985年首次描述，最初是在ACL和半月板伤害后为医师管理设计的。迄今为止，Tegner活动评分是一种经常使用的患者管理的活动评级系统，适用于各种膝关节疾病的患者。 Tegner活动量表是一个单项得分，基于工作和体育活动以0到10的量表对活动进行分级。零是由于膝盖问题而代表残疾，而10代表国家或国际水平的足球。
- Biodex [时间范围：通过研究完成，平均2年]Biodex Isokinetic测功机系统
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年]爆发，感染，伤口伤痕
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，包括68名男性患者和6名女性患者。平均年龄为36岁。
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | |
| 北京，北京，中国，100191 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
调查人员
| 学习主席： | Yingfang AO，医学博士 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月27日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 | 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年] 爆发，感染，伤口伤痕 | |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 急性阿喀琉斯肌腱破裂的一级修复与胃静止的翻盖的比较 | |||
| 官方头衔 | 急性阿喀琉斯肌腱破裂后的初次修复与胃弯曲的襟翼的中期治愈作用的比较 | |||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂的患者，旨在比较一级修复和胃肌转弯皮瓣的中期治疗作用，并指导临床决策。 | |||
| 详细说明 | 目的：探索外科手术方法并观察急性跟腱破裂的一级修复和腓肠肌转下皮瓣的Med术期治愈作用，以指导临床决策。方法：这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，其手术是由主赞助商完成的，具有原发性修复或胃nius骨转换皮瓣。患者的恢复和运动功能随后在手术后的3个月，6个月，12个月和24个月后进行门诊诊所和电话，以便通过统计分析两种手术的药物治疗作用。具体指标包括：视觉模拟量表，美国骨科脚和踝关节脚踝 - 脚踝得分，维多利亚时代运动评估研究所，阿基里斯肌腱总破裂得分，Tegner活性评分，生物X型等级测试，同样的激力激发度会，术后恢复指数和并发率。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，包括68名男性患者和6名女性患者。平均年龄为36岁。 | |||
| 健康）状况 | 阿喀琉斯肌腱（疾病）的急性破裂 | |||
| 干涉 | 过程：胃杆菌转下襟翼 我们通过手术类型将急性跟腱破裂的患者分类。干预组是接收胃的转下襟翼的小组。 | |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 74 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月5日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04465994 | |||
| 其他研究ID编号 | M2019465 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
| |||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | |||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
| |||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | |||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂的患者，旨在比较一级修复和胃肌转弯皮瓣的中期治疗作用，并指导临床决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿喀琉斯肌腱（疾病）的急性破裂 | 过程：胃杆菌转下襟翼 |
详细说明：
目的：探索外科手术方法并观察急性跟腱破裂的一级修复和腓肠肌转下皮瓣的Med术期治愈作用，以指导临床决策。方法：这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，其手术是由主赞助商完成的，具有原发性修复或胃nius骨转换皮瓣。患者的恢复和运动功能随后在手术后的3个月，6个月，12个月和24个月后进行门诊诊所和电话，以便通过统计分析两种手术的药物治疗作用。具体指标包括：视觉模拟量表，美国骨科脚和踝关节脚踝 - 脚踝得分，维多利亚时代运动评估研究所，阿基里斯肌腱总破裂得分，Tegner活性评分，生物X型等级测试，同样的激力激发度会，术后恢复指数和并发率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 74名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 急性阿喀琉斯肌腱破裂后的初次修复与胃弯曲的襟翼的中期治愈作用的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初级维修 接受初级修复治疗的急性跟腱破裂的患者。 | |
| 胃旋转的翻盖 急性跟腱破裂的患者接受了胃肌转下皮瓣的治疗。 | 过程：胃杆菌转下襟翼 我们通过手术类型将急性跟腱破裂的患者分类。干预组是接收胃的转下襟翼的小组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟量表的变化[时间范围：从手术前到手术两年]视觉模拟量表（VAS）旨在向受访者提供最小限制的评分量表。受访者标记了10厘米线上的位置，与他们所经历的疼痛相对应。这为他们提供了选择痛苦确切强度的最大自由。它还为每个受访者提供了表达个人响应方式的最大机会。 VA的最小值和最大值分别为10和0。更高的分数意味着更糟糕的结果。
- 美国骨科脚和脚踝脚踝脚踝得分的变化[时间范围：从手术前到手术两年]美国骨科脚和脚踝协会（AOFAS）脚踝 - 脚脚脚得分结合了患者提供的疼痛和功能的主观分数，并根据外科医生对患者的体格检查（评估矢状运动，Hindfoot Motion，Ankle-Hindfoot稳定性，和脚踝 - 脚脚的对齐）。该量表包括九个项目，可以分为三个子量表（疼痛，功能和对齐）。 AOFA的最小值和最大值分别为100和0。更高的分数意味着更好的结果。
- 维多利亚时代体育评估研究所的变化[时间范围：从手术前到手术两年]当两个患有跟腱病和对照受试者的患者中，签证问卷显示了构造有效性。问卷避免了非特异性评分系统的冗余组成部分，例如美国骨科学会为后足问题开发的，以及为跟腱破裂而设计的成分。结果范围从0到100，其中100代表完美的分数。
- 阿喀琉斯肌腱的变化总破裂评分[时间范围：从手术到手术两年后]当两个患有跟腱病和对照受试者的患者中，签证问卷显示了构造有效性。问卷避免了非特异性评分系统的冗余组成部分，例如美国骨科学会为后足问题开发的，以及为跟腱破裂而设计的成分。结果范围从0到100，其中100代表完美的分数。
- Tegner活动评分的变化[时间范围：从手术前到手术两年]Tegner活动量表于1985年首次描述，最初是在ACL和半月板伤害后为医师管理设计的。迄今为止，Tegner活动评分是一种经常使用的患者管理的活动评级系统，适用于各种膝关节疾病的患者。 Tegner活动量表是一个单项得分，基于工作和体育活动以0到10的量表对活动进行分级。零是由于膝盖问题而代表残疾，而10代表国家或国际水平的足球。
- Biodex [时间范围：通过研究完成，平均2年]Biodex Isokinetic测功机系统
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年]爆发，感染，伤口伤痕
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，包括68名男性患者和6名女性患者。平均年龄为36岁。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月27日 | |||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月5日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 |
| |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||
| 当前的次要结果指标 | 并发症[时间范围：通过学习完成，平均2年] 爆发，感染，伤口伤痕 | |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 急性阿喀琉斯肌腱破裂的一级修复与胃静止的翻盖的比较 | |||
| 官方头衔 | 急性阿喀琉斯肌腱破裂后的初次修复与胃弯曲的襟翼的中期治愈作用的比较 | |||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂的患者，旨在比较一级修复和胃肌转弯皮瓣的中期治疗作用，并指导临床决策。 | |||
| 详细说明 | 目的：探索外科手术方法并观察急性跟腱破裂的一级修复和腓肠肌转下皮瓣的Med术期治愈作用，以指导临床决策。方法：这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，其手术是由主赞助商完成的，具有原发性修复或胃nius骨转换皮瓣。患者的恢复和运动功能随后在手术后的3个月，6个月，12个月和24个月后进行门诊诊所和电话，以便通过统计分析两种手术的药物治疗作用。具体指标包括：视觉模拟量表，美国骨科脚和踝关节脚踝 - 脚踝得分，维多利亚时代运动评估研究所，阿基里斯肌腱总破裂得分，Tegner活性评分，生物X型等级测试，同样的激力激发度会，术后恢复指数和并发率。 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：回顾 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 这项回顾性研究包括2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱破裂患者，包括68名男性患者和6名女性患者。平均年龄为36岁。 | |||
| 健康）状况 | 阿喀琉斯肌腱（疾病）的急性破裂 | |||
| 干涉 | 过程：胃杆菌转下襟翼 我们通过手术类型将急性跟腱破裂的患者分类。干预组是接收胃的转下襟翼的小组。 | |||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 74 | |||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月5日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04465994 | |||
| 其他研究ID编号 | M2019465 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | |||
| 研究赞助商 | 北京大学第三医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | |||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||
