病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
上沟肿瘤非小细胞肺癌期IIB非小细胞肺癌III期 | 药物:顺铂药物:S1辐射:并发放射疗法药物:杜瓦伐单抗手术:手术 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab 同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。 | 药物:顺铂 顺铂60 mg/m2,iv,第1天 药物:S1 80-120毫克/天,PO,第1-14天 辐射:并发放射治疗 66 GY/33 FR 药物:Durvalumab 化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。 程序:手术 在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。 药物:Durvalumab (对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。 药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。 22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天 |
有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。
我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT
据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。
I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。
我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值
咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。
I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum
无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。
I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术
在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。
I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)
在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。
I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl
排除标准:
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi | +81-4-7133-1111 EXT 91373 | mtsuboi@east.ncc.go.jp | |
联系人:医学博士Keiju Aokage | +81-4-7133-1111 EXT 91483 | kaokage@east.ncc.go.jp |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年] 三年总生存率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CRT,Durvalumab和SST手术的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效 | ||||||||
简要摘要 | 术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效 | ||||||||
详细说明 | 评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab 同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04465968 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1807C | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 东部国家癌症中心医院Masahiro Tsuboi | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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上沟肿瘤非小细胞肺癌期IIB非小细胞肺癌III期 | 药物:顺铂药物:S1辐射:并发放射疗法药物:杜瓦伐单抗手术:手术 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 84名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2027年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2030年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab 同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。 | 药物:顺铂 顺铂60 mg/m2,iv,第1天 药物:S1 80-120毫克/天,PO,第1-14天 辐射:并发放射治疗 66 GY/33 FR 药物:Durvalumab 化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。 程序:手术 在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。 药物:Durvalumab (对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。 药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。 22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天 |
有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。
我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT
据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。
I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。
我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值
咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。
I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum
无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。
I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术
在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。
I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)
在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。
I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl
排除标准:
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi | +81-4-7133-1111 EXT 91373 | mtsuboi@east.ncc.go.jp | |
联系人:医学博士Keiju Aokage | +81-4-7133-1111 EXT 91483 | kaokage@east.ncc.go.jp |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年] 三年总生存率 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CRT,Durvalumab和SST手术的功效和安全性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效 | ||||||||
简要摘要 | 术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效 | ||||||||
详细说明 | 评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab 同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04465968 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | JCOG1807C | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 东部国家癌症中心医院Masahiro Tsuboi | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |