4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SST的CRT,Durvalumab和手术的功效和安全性(deep_ocean)

SST的CRT,Durvalumab和手术的功效和安全性(deep_ocean)

研究描述
简要摘要:
术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
上沟肿瘤小细胞肺癌期IIB小细胞肺癌III期药物:顺铂药物:S1辐射:并发放射疗法药物:杜瓦伐单抗手术:手术阶段3

详细说明:
评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2027年8月31日
估计 学习完成日期 2030年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab
同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。
药物:顺铂
顺铂60 mg/m2,iv,第1天

药物:S1
80-120毫克/天,PO,第1-14天

辐射:并发放射治疗
66 GY/33 FR

药物:Durvalumab
化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。

程序:手术
在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。

药物:Durvalumab

(对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。

药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。

22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天


结果措施
主要结果指标
  1. 3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年]
    三年总生存率


次要结果度量
  1. 3年无进展生存率(3Y-PF)[时间范围:3年]
    3年无进展生存率

  2. 5年无进展生存率(5Y-PF)[时间范围:5年]
    5年无进展生存率

  3. 5年总生存率(5Y-OS)[时间范围:5年]
    5年总生存率

  4. 复发方式[时间范围:5年]
    手术病例中的复发方式

  5. 局部复发率[时间范围:5年]
    手术病例中局部失败的比例

  6. 客观响应率(ORR)[时间范围:1年6个月]
    根据recist和iRecist的客观响应率

  7. 切除率[时间范围:1年6个月]
    手术病例的比例

  8. 病理完整切除率(R0率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中,病理complet彻底切除的比例

  9. 病理完整应答率(PCR率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中病理完全反应的比例

  10. 主要病理缓解率(MPR率)[时间范围:1年6个月]
    主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100(%)。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织,例如纤维化,坏死和炎症细胞。

  11. 操作时间[时间范围:1年6个月]
    手术病例的操作时间

  12. 失血[时间范围:1年6个月]
    手术病例术中失血

  13. 不良事件率[时间范围:1年6个月]
  14. 严重不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
  15. 不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 通过原发性病变的活检获得了对非小细胞肺癌的明确诊断。
  2. 满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。

    我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT

  3. 据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。

    I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。

    我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值

  4. 咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。

    I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum

  5. 注册日期的年龄为20岁或75岁或Yonger。
  6. 根据ECOG标准,性能状态(PS)为0或1(必须在医疗记录中描述PS)
  7. 不需要可测量的病变。
  8. 无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。

    I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术

  9. 没有化​​学疗法的史,包括对其他癌症类型的治疗(包括分子靶向疗法和免疫检查点抑制剂)。但是,如果药物治疗疗法是辅助治疗的史,则可以在3年前完成。此外,还允许针对其他癌症类型的激素治疗史。
  10. 如果有包括其他癌症类型在内的放射疗法史,则肺,hilum,纵隔和锁骨上窝不包括在辐照场中。
  11. 胸部CT不显示肺炎或肺纤维化。
  12. 没有自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病并发症的病史。然而,仅需要适当治疗,甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症的1型糖尿病患者,仅需要抗肌动物/激素替代疗法,自身免疫性皮肤疾病,不需要全身治疗(pemphigus,pemphigus,peremphiasis,peremiasis fulgaris,pemphigus vulgaris,vitiligo),以及Vitiligo),以及vitiligoco),以及vitiligoco)和仅通过饮食控制控制的腹腔疾病在过去的5年中不活跃,即使有自身免疫并发症或病史的病史,它们也被认为是符合条件的。
  13. 在注册前14天(2周)之内没有进行全身麻醉的手术治疗。
  14. 在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。

    I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)

  15. 可以口服。
  16. 在注册前的28天内,最新的12个Lead ECG中未观察到缺血性变化。但是,如果应进行12条潜在的心电图显示缺血性变化,超声心动图,运动心电图等,并且可以判断不需要新的缺血性心脏病治疗方法,则应进行资格。
  17. 在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。

    I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl

  18. 患者的书面知情同意书参加研究。
  19. 主治医生可以判断,入学的患者了解本研究的治疗和评估时间表,并且可以遵守它们。

排除标准:

  1. 患有双重癌症(同时双重癌症/多重癌症和常规双重癌/多重癌症,无病周期或不到3年,即使无病时期少于3年,率类似于I期前列腺癌,临床阶段0完全应对放射治疗,I期喉癌以及以下病理阶段癌症的完全切除。癌症/多重癌症)。胃癌“腺癌(常规类型)”:0-I期,结肠癌(腺癌):0-I期直肠癌直肠癌(腺癌):0-I期,食管癌鳞状细胞癌,腺瘤,腺体)基础细胞癌):第0期,乳腺癌(非侵袭性导管癌,小叶癌):0阶段,乳腺癌(浸润性导管癌,小叶小叶浸润性癌,PAGET),PAGET,PAGET氏病):0阶段 - IIA,IA阶段,IIA,IIA,内核苷级腺癌,内核苷腺癌,内核酸腺癌,肾上腺素症,腺癌,腹部癌,,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内核病,疾病粘液腺癌):I期,前列腺癌(腺癌):I-II期,宫颈癌鳞状细胞癌):0期,甲状腺癌(乳头癌,卵泡癌):I期,I期,II期,II期,II期,III期,III期,肾癌,肾癌,肾癌,肾癌(透明细胞癌,散发性细胞癌):I期,非黑色素瘤皮肤癌,无明确诊断的恶性黑色素瘤等。
  2. 具有需要全身治疗的传染病(包括活跃的肺结核)。
  3. 注册时,会产生38.0°C或更高的发烧。
  4. 分娩后的28天内怀孕,可能怀孕的妇女。一个希望伴侣怀孕的人。或生殖男性或女性患者,他们不愿在最后一剂Durvalumab后第13周(第91天)使用有效的避孕药(见6.4.7。)。
  5. 由于精神疾病或症状损害日常生活的结合,参与研究很困难。
  6. 类固醇药物或其他免疫抑制药物的连续全身给药(口服或静脉内)超过10 mg/天的泼尼松龙。
  7. 患有不受控制的糖尿病。
  8. 患有不受控制的高血压
  9. 胃肠道疾病伴有不受控制的腹泻。
  10. 不稳定的心绞痛(在过去3周内发作或加剧攻击的心绞痛)或在6个月内的心肌梗塞病史。
  11. 瓣膜心脏病不良,心肌病,肥厚性心肌病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐
  12. 胸部CT显示出严重的肺气肿
  13. HBS抗原,HCV抗体或HIV1/2抗体是阳性的。
  14. 需要连续使用氟胞菌素(ANCOTIL®)。
  15. 在入学前的6个月内,参加另一项临床试验(不包括观察性研究)。
  16. 同种异体器官移植的史。
  17. 主动原发免疫缺陷的病史。
  18. 现场疫苗(BCG,脊髓灰质炎,麻疹 - 胡麻混合物,麻疹,风疹,腮腺炎,水痘,黄热病,轮状病毒等)在注册前的30天内进行了施用。
  19. 对该测试中使用的测试药物或其添加剂具有过敏性或过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi +81-4-7133-1111 EXT 91373 mtsuboi@east.ncc.go.jp
联系人:医学博士Keiju Aokage +81-4-7133-1111 EXT 91483 kaokage@east.ncc.go.jp

赞助商和合作者
国家癌症中心医院
阿斯利康
日本医学研发局
日本临床肿瘤学组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年]
三年总生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 3年无进展生存率(3Y-PF)[时间范围:3年]
    3年无进展生存率
  • 5年无进展生存率(5Y-PF)[时间范围:5年]
    5年无进展生存率
  • 5年总生存率(5Y-OS)[时间范围:5年]
    5年总生存率
  • 复发方式[时间范围:5年]
    手术病例中的复发方式
  • 局部复发率[时间范围:5年]
    手术病例中局部失败的比例
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:1年6个月]
    根据recist和iRecist的客观响应率
  • 切除率[时间范围:1年6个月]
    手术病例的比例
  • 病理完整切除率(R0率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中,病理complet彻底切除的比例
  • 病理完整应答率(PCR率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中病理完全反应的比例
  • 主要病理缓解率(MPR率)[时间范围:1年6个月]
    主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100(%)。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织,例如纤维化,坏死和炎症细胞。
  • 操作时间[时间范围:1年6个月]
    手术病例的操作时间
  • 失血[时间范围:1年6个月]
    手术病例术中失血
  • 不良事件率[时间范围:1年6个月]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
  • 不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRT,Durvalumab和SST手术的功效和安全性
官方标题ICMJE杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效
简要摘要术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效
详细说明评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:顺铂
    顺铂60 mg/m2,iv,第1天
  • 药物:S1
    80-120毫克/天,PO,第1-14天
  • 辐射:并发放射治疗
    66 GY/33 FR
  • 药物:Durvalumab
    化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。
  • 程序:手术
    在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。
  • 药物:Durvalumab

    (对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。

    药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。

    22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天

研究臂ICMJE实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab
同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。
干预措施:
  • 药物:顺铂
  • 药物:S1
  • 辐射:并发放射治疗
  • 药物:Durvalumab
  • 程序:手术
  • 药物:Durvalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年8月31日
估计的初级完成日期2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 通过原发性病变的活检获得了对非小细胞肺癌的明确诊断。
  2. 满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。

    我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT

  3. 据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。

    I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。

    我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值

  4. 咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。

    I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum

  5. 注册日期的年龄为20岁或75岁或Yonger。
  6. 根据ECOG标准,性能状态(PS)为0或1(必须在医疗记录中描述PS)
  7. 不需要可测量的病变。
  8. 无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。

    I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术

  9. 没有化​​学疗法的史,包括对其他癌症类型的治疗(包括分子靶向疗法和免疫检查点抑制剂)。但是,如果药物治疗疗法是辅助治疗的史,则可以在3年前完成。此外,还允许针对其他癌症类型的激素治疗史。
  10. 如果有包括其他癌症类型在内的放射疗法史,则肺,hilum,纵隔和锁骨上窝不包括在辐照场中。
  11. 胸部CT不显示肺炎或肺纤维化。
  12. 没有自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病并发症的病史。然而,仅需要适当治疗,甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症的1型糖尿病患者,仅需要抗肌动物/激素替代疗法,自身免疫性皮肤疾病,不需要全身治疗(pemphigus,pemphigus,peremphiasis,peremiasis fulgaris,pemphigus vulgaris,vitiligo),以及Vitiligo),以及vitiligoco),以及vitiligoco)和仅通过饮食控制控制的腹腔疾病在过去的5年中不活跃,即使有自身免疫并发症或病史的病史,它们也被认为是符合条件的。
  13. 在注册前14天(2周)之内没有进行全身麻醉的手术治疗。
  14. 在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。

    I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)

  15. 可以口服。
  16. 在注册前的28天内,最新的12个Lead ECG中未观察到缺血性变化。但是,如果应进行12条潜在的心电图显示缺血性变化,超声心动图,运动心电图等,并且可以判断不需要新的缺血性心脏病治疗方法,则应进行资格。
  17. 在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。

    I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl

  18. 患者的书面知情同意书参加研究。
  19. 主治医生可以判断,入学的患者了解本研究的治疗和评估时间表,并且可以遵守它们。

排除标准:

  1. 患有双重癌症(同时双重癌症/多重癌症和常规双重癌/多重癌症,无病周期或不到3年,即使无病时期少于3年,率类似于I期前列腺癌,临床阶段0完全应对放射治疗,I期喉癌以及以下病理阶段癌症的完全切除。癌症/多重癌症)。胃癌“腺癌(常规类型)”:0-I期,结肠癌(腺癌):0-I期直肠癌直肠癌(腺癌):0-I期,食管癌鳞状细胞癌,腺瘤,腺体)基础细胞癌):第0期,乳腺癌(非侵袭性导管癌,小叶癌):0阶段,乳腺癌(浸润性导管癌,小叶小叶浸润性癌,PAGET),PAGET,PAGET氏病):0阶段 - IIA,IA阶段,IIA,IIA,内核苷级腺癌,内核苷腺癌,内核酸腺癌,肾上腺素症,腺癌,腹部癌,,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内核病,疾病粘液腺癌):I期,前列腺癌(腺癌):I-II期,宫颈癌鳞状细胞癌):0期,甲状腺癌(乳头癌,卵泡癌):I期,I期,II期,II期,II期,III期,III期,肾癌,肾癌,肾癌,肾癌(透明细胞癌,散发性细胞癌):I期,非黑色素瘤皮肤癌,无明确诊断的恶性黑色素瘤等。
  2. 具有需要全身治疗的传染病(包括活跃的肺结核)。
  3. 注册时,会产生38.0°C或更高的发烧。
  4. 分娩后的28天内怀孕,可能怀孕的妇女。一个希望伴侣怀孕的人。或生殖男性或女性患者,他们不愿在最后一剂Durvalumab后第13周(第91天)使用有效的避孕药(见6.4.7。)。
  5. 由于精神疾病或症状损害日常生活的结合,参与研究很困难。
  6. 类固醇药物或其他免疫抑制药物的连续全身给药(口服或静脉内)超过10 mg/天的泼尼松龙。
  7. 患有不受控制的糖尿病。
  8. 患有不受控制的高血压
  9. 胃肠道疾病伴有不受控制的腹泻。
  10. 不稳定的心绞痛(在过去3周内发作或加剧攻击的心绞痛)或在6个月内的心肌梗塞病史。
  11. 瓣膜心脏病不良,心肌病,肥厚性心肌病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐
  12. 胸部CT显示出严重的肺气肿
  13. HBS抗原,HCV抗体或HIV1/2抗体是阳性的。
  14. 需要连续使用氟胞菌素(ANCOTIL®)。
  15. 在入学前的6个月内,参加另一项临床试验(不包括观察性研究)。
  16. 同种异体器官移植的史。
  17. 主动原发免疫缺陷的病史。
  18. 现场疫苗(BCG,脊髓灰质炎,麻疹 - 胡麻混合物,麻疹,风疹,腮腺炎,水痘,黄热病,轮状病毒等)在注册前的30天内进行了施用。
  19. 对该测试中使用的测试药物或其添加剂具有过敏性或过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi +81-4-7133-1111 EXT 91373 mtsuboi@east.ncc.go.jp
联系人:医学博士Keiju Aokage +81-4-7133-1111 EXT 91483 kaokage@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465968
其他研究ID编号ICMJE JCOG1807C
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东部国家癌症中心医院Masahiro Tsuboi
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 日本医学研发局
  • 日本临床肿瘤学组
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
上沟肿瘤小细胞肺癌期IIB小细胞肺癌III期药物:顺铂药物:S1辐射:并发放射疗法药物:杜瓦伐单抗手术:手术阶段3

详细说明:
评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2027年8月31日
估计 学习完成日期 2030年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab
同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。
药物:顺铂
顺铂60 mg/m2,iv,第1天

药物:S1
80-120毫克/天,PO,第1-14天

辐射:并发放射治疗
66 GY/33 FR

药物:Durvalumab
化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。

程序:手术
在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。

药物:Durvalumab

(对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。

药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。

22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天


结果措施
主要结果指标
  1. 3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年]
    三年总生存率


次要结果度量
  1. 3年无进展生存率(3Y-PF)[时间范围:3年]
    3年无进展生存率

  2. 5年无进展生存率(5Y-PF)[时间范围:5年]
    5年无进展生存率

  3. 5年总生存率(5Y-OS)[时间范围:5年]
    5年总生存率

  4. 复发方式[时间范围:5年]
    手术病例中的复发方式

  5. 局部复发率[时间范围:5年]
    手术病例中局部失败的比例

  6. 客观响应率(ORR)[时间范围:1年6个月]
    根据recist和iRecist的客观响应率

  7. 切除率[时间范围:1年6个月]
    手术病例的比例

  8. 病理完整切除率(R0率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中,病理complet彻底切除的比例

  9. 病理完整应答率(PCR率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中病理完全反应的比例

  10. 主要病理缓解率(MPR率)[时间范围:1年6个月]
    主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100(%)。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织,例如纤维化,坏死和炎症细胞。

  11. 操作时间[时间范围:1年6个月]
    手术病例的操作时间

  12. 失血[时间范围:1年6个月]
    手术病例术中失血

  13. 不良事件率[时间范围:1年6个月]
  14. 严重不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
  15. 不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 通过原发性病变的活检获得了对非小细胞肺癌的明确诊断。
  2. 满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。

    我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT

  3. 据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。

    I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。

    我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值

  4. 咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。

    I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum

  5. 注册日期的年龄为20岁或75岁或Yonger。
  6. 根据ECOG标准,性能状态(PS)为0或1(必须在医疗记录中描述PS)
  7. 不需要可测量的病变。
  8. 无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。

    I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术

  9. 没有化​​学疗法的史,包括对其他癌症类型的治疗(包括分子靶向疗法和免疫检查点抑制剂)。但是,如果药物治疗疗法是辅助治疗的史,则可以在3年前完成。此外,还允许针对其他癌症类型的激素治疗史。
  10. 如果有包括其他癌症类型在内的放射疗法史,则肺,hilum,纵隔和锁骨上窝不包括在辐照场中。
  11. 胸部CT不显示肺炎或肺纤维化。
  12. 没有自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病并发症的病史。然而,仅需要适当治疗,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的1型糖尿病患者,仅需要抗肌动物/激素替代疗法,自身免疫性皮肤疾病,不需要全身治疗(pemphigus,pemphigus,peremphiasis,peremiasis fulgaris,pemphigus vulgaris,vitiligo),以及Vitiligo),以及vitiligoco),以及vitiligoco)和仅通过饮食控制控制的腹腔疾病在过去的5年中不活跃,即使有自身免疫并发症或病史的病史,它们也被认为是符合条件的。
  13. 在注册前14天(2周)之内没有进行全身麻醉的手术治疗。
  14. 在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。

    I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)

  15. 可以口服。
  16. 在注册前的28天内,最新的12个Lead ECG中未观察到缺血性变化。但是,如果应进行12条潜在的心电图显示缺血性变化,超声心动图,运动心电图等,并且可以判断不需要新的缺血性心脏病治疗方法,则应进行资格。
  17. 在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。

    I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl

  18. 患者的书面知情同意书参加研究。
  19. 主治医生可以判断,入学的患者了解本研究的治疗和评估时间表,并且可以遵守它们。

排除标准:

  1. 患有双重癌症(同时双重癌症/多重癌症和常规双重癌/多重癌症,无病周期或不到3年,即使无病时期少于3年,率类似于I期前列腺癌,临床阶段0完全应对放射治疗,I期喉癌以及以下病理阶段癌症的完全切除。癌症/多重癌症)。胃癌“腺癌(常规类型)”:0-I期,结肠癌(腺癌):0-I期直肠癌直肠癌(腺癌):0-I期,食管癌鳞状细胞癌,腺瘤,腺体)基础细胞癌):第0期,乳腺癌(非侵袭性导管癌,小叶癌):0阶段,乳腺癌(浸润性导管癌,小叶小叶浸润性癌,PAGET),PAGET,PAGET氏病):0阶段 - IIA,IA阶段,IIA,IIA,内核苷级腺癌,内核苷腺癌,内核酸腺癌,肾上腺素症,腺癌,腹部癌,,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内核病,疾病粘液腺癌):I期,前列腺癌(腺癌):I-II期,宫颈癌鳞状细胞癌):0期,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(乳头癌,卵泡癌):I期,I期,II期,II期,II期,III期,III期,肾癌,肾癌,肾癌,肾癌(透明细胞癌,散发性细胞癌):I期,非黑色素瘤皮肤癌,无明确诊断的恶性黑色素瘤等。
  2. 具有需要全身治疗的传染病(包括活跃的肺结核)。
  3. 注册时,会产生38.0°C或更高的发烧。
  4. 分娩后的28天内怀孕,可能怀孕的妇女。一个希望伴侣怀孕的人。或生殖男性或女性患者,他们不愿在最后一剂Durvalumab后第13周(第91天)使用有效的避孕药(见6.4.7。)。
  5. 由于精神疾病或症状损害日常生活的结合,参与研究很困难。
  6. 类固醇药物或其他免疫抑制药物的连续全身给药(口服或静脉内)超过10 mg/天的泼尼松龙
  7. 患有不受控制的糖尿病。
  8. 患有不受控制的高血压
  9. 胃肠道疾病伴有不受控制的腹泻。
  10. 不稳定的心绞痛(在过去3周内发作或加剧攻击的心绞痛)或在6个月内的心肌梗塞病史。
  11. 瓣膜心脏病不良,心肌病,肥厚性心肌病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐
  12. 胸部CT显示出严重的肺气肿
  13. HBS抗原,HCV抗体或HIV1/2抗体是阳性的。
  14. 需要连续使用氟胞菌素(ANCOTIL®)。
  15. 在入学前的6个月内,参加另一项临床试验(不包括观察性研究)。
  16. 同种异体器官移植的史。
  17. 主动原发免疫缺陷的病史。
  18. 现场疫苗(BCG,脊髓灰质炎,麻疹 - 胡麻混合物,麻疹,风疹,腮腺炎,水痘,黄热病,轮状病毒等)在注册前的30天内进行了施用。
  19. 对该测试中使用的测试药物或其添加剂具有过敏性或过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi +81-4-7133-1111 EXT 91373 mtsuboi@east.ncc.go.jp
联系人:医学博士Keiju Aokage +81-4-7133-1111 EXT 91483 kaokage@east.ncc.go.jp

赞助商和合作者
国家癌症中心医院
阿斯利康
日本医学研发局
日本临床肿瘤学组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
3年总生存率(3Y-OS)[时间范围:3年]
三年总生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 3年无进展生存率(3Y-PF)[时间范围:3年]
    3年无进展生存率
  • 5年无进展生存率(5Y-PF)[时间范围:5年]
    5年无进展生存率
  • 5年总生存率(5Y-OS)[时间范围:5年]
    5年总生存率
  • 复发方式[时间范围:5年]
    手术病例中的复发方式
  • 局部复发率[时间范围:5年]
    手术病例中局部失败的比例
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:1年6个月]
    根据recist和iRecist的客观响应率
  • 切除率[时间范围:1年6个月]
    手术病例的比例
  • 病理完整切除率(R0率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中,病理complet彻底切除的比例
  • 病理完整应答率(PCR率)[时间范围:1年6个月]
    在手术病例中病理完全反应的比例
  • 主要病理缓解率(MPR率)[时间范围:1年6个月]
    主要病理反应率的确定是基于Hellmann等人的方法。在病理部分。残留肿瘤细胞的百分比被计算为可行的肿瘤细胞 /肿瘤区域×100(%)。肿瘤区域包括肿瘤细胞和间质性组织,例如纤维化,坏死和炎症细胞。
  • 操作时间[时间范围:1年6个月]
    手术病例的操作时间
  • 失血[时间范围:1年6个月]
    手术病例术中失血
  • 不良事件率[时间范围:1年6个月]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
  • 不良事件的发生率[时间范围:1年6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRT,Durvalumab和SST手术的功效和安全性
官方标题ICMJE杜瓦卢马布在手术前后的疗效和安全性或杜瓦卢马布作为对化学疗法的维持治疗的疗效
简要摘要术前和术后杜瓦卢马布在术前和术前化学疗法后的多峰治疗的安全性和功效
详细说明评估术前和术后杜瓦卢马布在术前和术后的术前和术后化学疗法治疗的安全性和功效
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:顺铂
    顺铂60 mg/m2,iv,第1天
  • 药物:S1
    80-120毫克/天,PO,第1-14天
  • 辐射:并发放射治疗
    66 GY/33 FR
  • 药物:Durvalumab
    化学放射治疗后28天内术前杜瓦卢马布治疗。每两周一次提供两门课程。
  • 程序:手术
    在确认所有手术手术标准后,将在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段的第15天到第42天之间进行手术。
  • 药物:Durvalumab

    (对于可切除的SST)术后Durvalumab疗法将在第28天至第63天之间开始,而手术当天为第1天。二十二个课程是为期2周的课程。

    药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天(对于不可调节的SST)在术前杜瓦卢马布治疗的第二阶段和第28天之间的第15天至第28天之间进行了额外的durvalumab治疗。

    22个课程为2周的课程。药物:Durvalumab 10 mg/kg/身体,IV,第1天

研究臂ICMJE实验:CRT + Durvalumab±手术 + Durvalumab
同时进行的化学放射治疗(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY)+2杜瓦卢马布的课程,然后进行手术和辅助杜瓦卢马布,用于可切除的SST或化学疗法(Cisplatin+S-1+放射治疗66GY),然后进行维护Durvalumabs for Unercectable SST。
干预措施:
  • 药物:顺铂
  • 药物:S1
  • 辐射:并发放射治疗
  • 药物:Durvalumab
  • 程序:手术
  • 药物:Durvalumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年8月31日
估计的初级完成日期2027年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 通过原发性病变的活检获得了对非小细胞肺癌的明确诊断。
  2. 满足以下所有(UICC-TNM分类第8版)。 I.关于主要病变,在胸部CT上遇到以下一个。我。直接入侵胸壁在第一个肋骨高度(至少至少入侵顶胸部)ii。直接入侵锁骨下动脉或静脉II。关于区域淋巴结,通过胸部CT和FDG-PET/CT符合以下任何一个。如果通过胸部CT或FDG-PET/CT确定淋巴结转移,也可以考虑转移。

    我。 CN0 II。 CN1,没有转移到#10,#11和#12淋巴结III。除“#13,#14淋巴结” III之外,CN3(同侧上锁骨上淋巴结转移)和区域淋巴结(N1和N2)中无转移。在包括FDG-PET/CT(CT

  3. 据认为,可以通过叶切除术(包括2个裂片的幼体切除术)进行自由切除,这满足了以下[1]和[2]。

    I.董事会呼吸外科医生法官认为,根据图像发现,以下一项均不正确。

    我。有椎体浸润需要总脊柱切除术II。脊髓浸润的存在III。入侵气管或气管分叉IV。在C8或更高VI处的主动脉弓或上升主动脉诉入侵的臂丛神经。食管浸润需要食管重建以切除VII。肺部切除术是自由基切除II所需的。满足以下所有内容。我。预测术后强制呼气量为1秒(FEV1.0)≥800毫升在注册之前的56天内。 SPO2> 93%(房间空气),并在注册前14天内具有最新的检查值

  4. 咨询放射治疗医生,并认为满足以下所有内容。

    I.根据协议II可以进行放射治疗。辐照场没有到达Hilum

  5. 注册日期的年龄为20岁或75岁或Yonger。
  6. 根据ECOG标准,性能状态(PS)为0或1(必须在医疗记录中描述PS)
  7. 不需要可测量的病变。
  8. 无论是良性还是恶性病变,都没有进行手术后的史。

    I.胸腔镜手术或胸腔切开术,切除受影响的肺,食道或纵隔(但是,允许没有楔形切除术或肺,食管或纵隔切除(例如,胸膜活检)的胸腔镜手术史))II。胸骨切开手术(有或没有器官切除)III。除楔形切除外侧肺(无论是心脏直视手术还是胸腔镜手术)以外的肺切除术

  9. 没有化​​学疗法的史,包括对其他癌症类型的治疗(包括分子靶向疗法和免疫检查点抑制剂)。但是,如果药物治疗疗法是辅助治疗的史,则可以在3年前完成。此外,还允许针对其他癌症类型的激素治疗史。
  10. 如果有包括其他癌症类型在内的放射疗法史,则肺,hilum,纵隔和锁骨上窝不包括在辐照场中。
  11. 胸部CT不显示肺炎或肺纤维化。
  12. 没有自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性疾病并发症的病史。然而,仅需要适当治疗,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的1型糖尿病患者,仅需要抗肌动物/激素替代疗法,自身免疫性皮肤疾病,不需要全身治疗(pemphigus,pemphigus,peremphiasis,peremiasis fulgaris,pemphigus vulgaris,vitiligo),以及Vitiligo),以及vitiligoco),以及vitiligoco)和仅通过饮食控制控制的腹腔疾病在过去的5年中不活跃,即使有自身免疫并发症或病史的病史,它们也被认为是符合条件的。
  13. 在注册前14天(2周)之内没有进行全身麻醉的手术治疗。
  14. 在注册前的28天(4周)之内,没有系统地给予类固醇,其他免疫抑制药物或免疫球蛋白。但是,允许符合以下条件的人。

    I.鼻内/吸入/局部类固醇注射或局部类固醇注射(例如关节内注射)II。按泼尼松龙III的剂量为10 mg或更少的剂量,类固醇药物的系统性给药。类固醇作为预科(例如CT预科)

  15. 可以口服。
  16. 在注册前的28天内,最新的12个Lead ECG中未观察到缺血性变化。但是,如果应进行12条潜在的心电图显示缺血性变化,超声心动图,运动心电图等,并且可以判断不需要新的缺血性心脏病治疗方法,则应进行资格。
  17. 在注册前的14天内(可能在注册日期前两周的同一天,最新的检查值)满足以下所有内容。

    I.白细胞计数≧4,000/mm3 ii。血红蛋白≥11.0g/dL(在用于注册的测试的血液采样日期之前的14天内无输血)III。血小板计数≧10×104 /mm3 iv。总胆红素≤2.0mg/dl V.AST≤75U/L VI。 Alt≤75U/L VII。血清肌酐≤1.2mg/dl

  18. 患者的书面知情同意书参加研究。
  19. 主治医生可以判断,入学的患者了解本研究的治疗和评估时间表,并且可以遵守它们。

排除标准:

  1. 患有双重癌症(同时双重癌症/多重癌症和常规双重癌/多重癌症,无病周期或不到3年,即使无病时期少于3年,率类似于I期前列腺癌,临床阶段0完全应对放射治疗,I期喉癌以及以下病理阶段癌症的完全切除。癌症/多重癌症)。胃癌“腺癌(常规类型)”:0-I期,结肠癌(腺癌):0-I期直肠癌直肠癌(腺癌):0-I期,食管癌鳞状细胞癌,腺瘤,腺体)基础细胞癌):第0期,乳腺癌(非侵袭性导管癌,小叶癌):0阶段,乳腺癌(浸润性导管癌,小叶小叶浸润性癌,PAGET),PAGET,PAGET氏病):0阶段 - IIA,IA阶段,IIA,IIA,内核苷级腺癌,内核苷腺癌,内核酸腺癌,肾上腺素症,腺癌,腹部癌,,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内脑癌,内核病,疾病粘液腺癌):I期,前列腺癌(腺癌):I-II期,宫颈癌鳞状细胞癌):0期,甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(乳头癌,卵泡癌):I期,I期,II期,II期,II期,III期,III期,肾癌,肾癌,肾癌,肾癌(透明细胞癌,散发性细胞癌):I期,非黑色素瘤皮肤癌,无明确诊断的恶性黑色素瘤等。
  2. 具有需要全身治疗的传染病(包括活跃的肺结核)。
  3. 注册时,会产生38.0°C或更高的发烧。
  4. 分娩后的28天内怀孕,可能怀孕的妇女。一个希望伴侣怀孕的人。或生殖男性或女性患者,他们不愿在最后一剂Durvalumab后第13周(第91天)使用有效的避孕药(见6.4.7。)。
  5. 由于精神疾病或症状损害日常生活的结合,参与研究很困难。
  6. 类固醇药物或其他免疫抑制药物的连续全身给药(口服或静脉内)超过10 mg/天的泼尼松龙
  7. 患有不受控制的糖尿病。
  8. 患有不受控制的高血压
  9. 胃肠道疾病伴有不受控制的腹泻。
  10. 不稳定的心绞痛(在过去3周内发作或加剧攻击的心绞痛)或在6个月内的心肌梗塞病史。
  11. 瓣膜心脏病不良,心肌病,肥厚性心肌病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心律不齐
  12. 胸部CT显示出严重的肺气肿
  13. HBS抗原,HCV抗体或HIV1/2抗体是阳性的。
  14. 需要连续使用氟胞菌素(ANCOTIL®)。
  15. 在入学前的6个月内,参加另一项临床试验(不包括观察性研究)。
  16. 同种异体器官移植的史。
  17. 主动原发免疫缺陷的病史。
  18. 现场疫苗(BCG,脊髓灰质炎,麻疹 - 胡麻混合物,麻疹,风疹,腮腺炎,水痘,黄热病,轮状病毒等)在注册前的30天内进行了施用。
  19. 对该测试中使用的测试药物或其添加剂具有过敏性或过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Masahiro Tsuboi +81-4-7133-1111 EXT 91373 mtsuboi@east.ncc.go.jp
联系人:医学博士Keiju Aokage +81-4-7133-1111 EXT 91483 kaokage@east.ncc.go.jp
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465968
其他研究ID编号ICMJE JCOG1807C
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东部国家癌症中心医院Masahiro Tsuboi
研究赞助商ICMJE国家癌症中心医院
合作者ICMJE
  • 阿斯利康
  • 日本医学研发局
  • 日本临床肿瘤学组
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户国家癌症中心医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院