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出境医 / 临床实验 / EYP001A的研究以评估其在CHB患者中与NA（ETV或TD）的安全性和抗病毒作用
EYP001A的研究以评估其在CHB患者中与NA（ETV或TD）的安全性和抗病毒作用
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2A阶段的2A阶段，对口服FXR调节剂EYP001A/安慰剂的实验研究与病毒学抑制的CHB患者中的NAS结合在一起，以提高功能性治疗速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：EYP001A药物：安慰剂药物：Entecavir药物：Tenofovir Disoproxil | 阶段2 |
详细说明：
总共49名合格患者将在大约14个研究地点纳入并随机分配。在研究药物（EYP001A或安慰剂和NA）之前，患者将在第1天以3：1的比例分为2臂：
- 实验组：EYP001A剂量QD + NA每日（37例患者）
- 控制臂：安慰剂 + NA每日（12例患者）
在这项研究中，合格患者的最大总参与持续时间为370天：90天筛查，112天（16周）治疗期和168天（24周）随访。
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过90天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。
研究期间的访问计划如下：
- 筛查访问：12周（90天）
- 16周治疗期：
- 治疗访问1（第1周[第1天]）
- 治疗访问2（第2周[第14天±3天]）
- 治疗访问3（第4周[第28天±3天]）
- 治疗访问4（第6周[第42天±3天]）
- 治疗访问5（第8周[第56天±3天]）
- 治疗访问6（第10周[第70天±3天]）
- 治疗访问7（第12周[第84天±3天]）
- 治疗访问8（第14周[第98±3天]）
- 治疗访问9（第16周[第112±3天]）
- 24周安全随访期：
- 后续访问1（第20周[第140天±7天]）
- 后续访问2（第28周[196±7天]）
- 随访访问3（第40周[第280天±7天））注意：在随访期间，患者一直保持NA，直到试验结束：第40周（合并阶段）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 三重失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期，随机，双盲的，安慰剂对照研究的口服FXR调节剂EYP001A与核（T）IDE类似物（NA）在病毒学上抑制的慢性肝炎患者中结合使用，以提高功能治疗速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 实验组：EYP001A剂量QD + NA每日（37例患者） | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：Tenofovir disoproxil 口服片剂 |
| 安慰剂比较器：控制臂 控制臂：安慰剂 + NA每日（12例患者） | 药物：安慰剂 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：Tenofovir disoproxil 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBSAG变化[时间范围：16周]从第1天到第16周评估了HBSAG变化（δLog10）的功效
次要结果度量 ：
- HBSAG响应者率更改[时间范围：40周]HBSAG响应者率（从基线≥1.0在log10量表上的变化）在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周。
- HBSAG响应者率更改[时间范围：40周]HBSAG响应者速率（从基线≥0.5在log10量表上的变化）在治疗的第12和第16周以及随访的第20、28和40周的第20、28和40周。
- HBSAG损失率[时间范围：40周]HbSAG损失率（HbSAG患者的HBSAG患者百分比<定量的下限[LLOQ]）在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周
- HBSAG损失率[时间范围：40周]在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周
- 复发率HBSAG [时间范围：40周]复发率HBSAG（在治疗期的第16周变为阴性[HBSAG <lloq]的患者，然后用HBSAG> LLOQ增加），随访期在第20、28和40周
- 病毒衰竭率[时间范围：40周]HBV-DNA的病毒衰竭率（突破性）（突破性）（在治疗期间第20、28和40周评估，在LLOQ3高于LLOQ3的患者中有可量化的HBV DNA增加≥1LOG10HBV DNA拷贝/ml）。时期
- HBV-PGRNA变化[时间范围：40周]从第1天到第4、8、12、16周的HBV-PGRNA变化（δLog10）的治疗期和维护期的第40周
- HBCrag更改[时间范围：40周]从第1天到治疗期的第4、8、12、16周的HBCrag变更（δLog10）和维护期的第40周
- HBEAG定量[时间范围：40周]HBEAG HBEAG POS患者的HBEAG定量以及治疗的第16周和随访的第40周的变化
- Fibroscan VCTE变化[时间范围：40周]Fibroscan VCTE从筛选值变为第16和40周或ET值
- 安全（不良事件）[时间范围：40周]安全性和耐受性评估为：AES包括严重不良事件[SAE]
- PK（EYP001A/安慰剂血液剂量）[时间范围：16周]
PK评估为：
o EYP001A的血浆浓度或任何相关的活性代谢产物（如正在进行的第一阶段研究中所述）。
- PD：C4 [时间范围：40周]PD标记：等离子体C4（7α-羟基-4-胆固醇-3-one）
- PD：FGF19 [时间范围：40周]FGF19：成纤维细胞生长因子19
- PD：BA [时间范围：40周]胆汁酸（血浆原发性和继发碱）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 从筛查日期开始至少12个月（ETV或TDF）进行稳定的NA治疗
- 病毒抑制了CHB：
HBV DNA <lloq和血清HBSAG> 100 IU/ml
- 具有肝脏成像以筛查肝细胞癌或伴有胰腺疾病的前6个月或筛查。
- 不具有生育潜力，或者，如果有生育潜力，则不会怀孕，因为筛查时血清人类绒毛膜促性腺激素测试不受血清阴性的确认，并且在研究过程中没有计划怀孕。
主要排除标准：
- 是合同研究组织（CRO），供应商或参与本研究的赞助商的雇员。
- 已经知道肝细胞癌或胰腺疾病。
- 中性粒细胞减少症（由<1500/μL的筛查周期内的两个确认值定义）。
- 患有吉尔伯特综合症。
- 显示了肝功能恶化恶化的证据，定义为已确认的（两次评估至少3天）增加> 2 ULN ALT或AST或AST或增加> 1.5倍TBL的首次评估价值或与肝脏障碍的临床症状或症状有关。
- 已经知道或怀疑非CHB肝病
- 肝硬化或肝脏代表性的史，包括腹水，肝脑病或食管静脉曲张的存在。
- 具有振动控制的瞬态弹性图（VCTE）的可能性或可能的F3阶段。基线ALT和VCTE> 8.8 kPa的患者被排除在外。基线时基线ALT> ULN（但每EC5 <2uln）的患者被排除在基线时11.5 kPa。
- 有酗酒或每天大量饮酒的史
- 具有临床上相关的免疫抑制，包括但不限于公共可变低磁性血症等免疫缺陷状况。
- 在筛查前90天内使用了NAS以外的抗HBV药物。
在筛选时具有以下排除实验室结果：
- 估计的肾小球过滤率<60 mL/min/1.73 m2（肾脏疾病配方中的饮食修饰）。
- 甲状腺刺激激素> 1.5×ULN或异常的游离三碘甲醇或游离甲状腺素。
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Enyo Pharma
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
Synteract，Inc。
EUROFINS
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR04 | 韩国普桑 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR03 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR02 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR01 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL06 | 波兰基尔斯 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL05 | 波兰 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL04 | Zawiercie，波兰 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL03 | 波兰华沙 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL02 | 波兰卢布林 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL01 | 波兰比亚伊斯托克 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU04 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU03 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU02 | 澳大利亚布里斯班 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU01 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站HK01 | 香港，香港 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR05 | 韩国苏纳姆 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR06 | 韩国塞尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR07 | 韩国普桑 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBSAG变化[时间范围：16周] 从第1天到第16周评估了HBSAG变化（δLog10）的功效 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | EYP001A的研究以评估其在CHB患者中与NA（ETV或TD）的安全性和抗病毒作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期，随机，双盲的，安慰剂对照研究的口服FXR调节剂EYP001A与核（T）IDE类似物（NA）在病毒学上抑制的慢性肝炎患者中结合使用，以提高功能治疗速率 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2A阶段的2A阶段，对口服FXR调节剂EYP001A/安慰剂的实验研究与病毒学抑制的CHB患者中的NAS结合在一起，以提高功能性治疗速率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 总共49名合格患者将在大约14个研究地点纳入并随机分配。在研究药物（EYP001A或安慰剂和NA）之前，患者将在第1天以3：1的比例分为2臂：
在这项研究中，合格患者的最大总参与持续时间为370天：90天筛查，112天（16周）治疗期和168天（24周）随访。 参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过90天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。 研究期间的访问计划如下：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 三重失明 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
HBV DNA <lloq和血清HBSAG> 100 IU/ml
主要排除标准：
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，香港，韩国，波兰共和国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465916 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP001-201 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PRS帐户 | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2A阶段的2A阶段，对口服FXR调节剂EYP001A/安慰剂的实验研究与病毒学抑制的CHB患者中的NAS结合在一起，以提高功能性治疗速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：EYP001A药物：安慰剂药物：Entecavir药物：Tenofovir Disoproxil | 阶段2 |
详细说明：
总共49名合格患者将在大约14个研究地点纳入并随机分配。在研究药物（EYP001A或安慰剂和NA）之前，患者将在第1天以3：1的比例分为2臂：
- 实验组：EYP001A剂量QD + NA每日（37例患者）
- 控制臂：安慰剂 + NA每日（12例患者）
在这项研究中，合格患者的最大总参与持续时间为370天：90天筛查，112天（16周）治疗期和168天（24周）随访。
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过90天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。
研究期间的访问计划如下：
- 筛查访问：12周（90天）
- 16周治疗期：
- 治疗访问1（第1周[第1天]）
- 治疗访问2（第2周[第14天±3天]）
- 治疗访问3（第4周[第28天±3天]）
- 治疗访问4（第6周[第42天±3天]）
- 治疗访问5（第8周[第56天±3天]）
- 治疗访问6（第10周[第70天±3天]）
- 治疗访问7（第12周[第84天±3天]）
- 治疗访问8（第14周[第98±3天]）
- 治疗访问9（第16周[第112±3天]）
- 24周安全随访期：
- 后续访问1（第20周[第140天±7天]）
- 后续访问2（第28周[196±7天]）
- 随访访问3（第40周[第280天±7天））注意：在随访期间，患者一直保持NA，直到试验结束：第40周（合并阶段）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 三重失明 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期，随机，双盲的，安慰剂对照研究的口服FXR调节剂EYP001A与核（T）IDE类似物（NA）在病毒学上抑制的慢性肝炎患者中结合使用，以提高功能治疗速率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 实验组：EYP001A剂量QD + NA每日（37例患者） | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：Tenofovir disoproxil 口服片剂 |
| 安慰剂比较器：控制臂 控制臂：安慰剂 + NA每日（12例患者） | 药物：安慰剂 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：Tenofovir disoproxil 口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBSAG变化[时间范围：16周]从第1天到第16周评估了HBSAG变化（δLog10）的功效
次要结果度量 ：
- HBSAG响应者率更改[时间范围：40周]HBSAG响应者率（从基线≥1.0在log10量表上的变化）在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周。
- HBSAG响应者率更改[时间范围：40周]HBSAG响应者速率（从基线≥0.5在log10量表上的变化）在治疗的第12和第16周以及随访的第20、28和40周的第20、28和40周。
- HBSAG损失率[时间范围：40周]HbSAG损失率（HbSAG患者的HBSAG患者百分比<定量的下限[LLOQ]）在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周
- HBSAG损失率[时间范围：40周]在治疗的第16周以及随访的第20、28和40周
- 复发率HBSAG [时间范围：40周]复发率HBSAG（在治疗期的第16周变为阴性[HBSAG <lloq]的患者，然后用HBSAG> LLOQ增加），随访期在第20、28和40周
- 病毒衰竭率[时间范围：40周]HBV-DNA的病毒衰竭率（突破性）（突破性）（在治疗期间第20、28和40周评估，在LLOQ3高于LLOQ3的患者中有可量化的HBV DNA增加≥1LOG10HBV DNA拷贝/ml）。时期
- HBV-PGRNA变化[时间范围：40周]从第1天到第4、8、12、16周的HBV-PGRNA变化（δLog10）的治疗期和维护期的第40周
- HBCrag更改[时间范围：40周]从第1天到治疗期的第4、8、12、16周的HBCrag变更（δLog10）和维护期的第40周
- HBEAG定量[时间范围：40周]HBEAG HBEAG POS患者的HBEAG定量以及治疗的第16周和随访的第40周的变化
- Fibroscan VCTE变化[时间范围：40周]Fibroscan VCTE从筛选值变为第16和40周或ET值
- 安全（不良事件）[时间范围：40周]安全性和耐受性评估为：AES包括严重不良事件[SAE]
- PK（EYP001A/安慰剂血液剂量）[时间范围：16周]
PK评估为：
o EYP001A的血浆浓度或任何相关的活性代谢产物（如正在进行的第一阶段研究中所述）。
- PD：C4 [时间范围：40周]PD标记：等离子体C4（7α-羟基-4-胆固醇-3-one）
- PD：FGF19 [时间范围：40周]FGF19：成纤维细胞生长因子19
- PD：BA [时间范围：40周]胆汁酸（血浆原发性和继发碱）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 从筛查日期开始至少12个月（ETV或TDF）进行稳定的NA治疗
- 病毒抑制了CHB：
HBV DNA <lloq和血清HBSAG> 100 IU/ml
主要排除标准：
- 是合同研究组织（CRO），供应商或参与本研究的赞助商的雇员。
- 已经知道肝细胞癌或胰腺疾病。
- 中性粒细胞减少症（由<1500/μL的筛查周期内的两个确认值定义）。
- 患有吉尔伯特综合症。
- 显示了肝功能恶化恶化的证据，定义为已确认的（两次评估至少3天）增加> 2 ULN ALT或AST或AST或增加> 1.5倍TBL的首次评估价值或与肝脏障碍的临床症状或症状有关。
- 已经知道或怀疑非CHB肝病
- 肝硬化或肝脏代表性的史，包括腹水，肝脑病或食管静脉曲张的存在。
- 具有振动控制的瞬态弹性图（VCTE）的可能性或可能的F3阶段。基线ALT和VCTE> 8.8 kPa的患者被排除在外。基线时基线ALT> ULN（但每EC5 <2uln）的患者被排除在基线时11.5 kPa。
- 有酗酒或每天大量饮酒的史
- 具有临床上相关的免疫抑制，包括但不限于公共可变低磁性血症等免疫缺陷状况。
- 在筛查前90天内使用了NAS以外的抗HBV药物。
在筛选时具有以下排除实验室结果：
联系人和位置
位置
显示18个研究地点
赞助商和合作者
Enyo Pharma
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
Synteract，Inc。
EUROFINS
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR04 | 韩国普桑 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR03 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR02 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR01 | 韩国首尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL06 | 波兰基尔斯 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL05 | 波兰 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL04 | Zawiercie，波兰 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL03 | 波兰华沙 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL02 | 波兰卢布林 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点PL01 | 波兰比亚伊斯托克 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU04 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU03 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU02 | 澳大利亚布里斯班 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查站点AU01 | 澳大利亚墨尔本 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站HK01 | 香港，香港 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR05 | 韩国苏纳姆 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR06 | 韩国塞尔 | |
| 首席研究员： | Enyo Pharma调查网站KR07 | 韩国普桑 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBSAG变化[时间范围：16周] 从第1天到第16周评估了HBSAG变化（δLog10）的功效 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | EYP001A的研究以评估其在CHB患者中与NA（ETV或TD）的安全性和抗病毒作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期，随机，双盲的，安慰剂对照研究的口服FXR调节剂EYP001A与核（T）IDE类似物（NA）在病毒学上抑制的慢性肝炎患者中结合使用，以提高功能治疗速率 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，2A阶段的2A阶段，对口服FXR调节剂EYP001A/安慰剂的实验研究与病毒学抑制的CHB患者中的NAS结合在一起，以提高功能性治疗速率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 总共49名合格患者将在大约14个研究地点纳入并随机分配。在研究药物（EYP001A或安慰剂和NA）之前，患者将在第1天以3：1的比例分为2臂：
在这项研究中，合格患者的最大总参与持续时间为370天：90天筛查，112天（16周）治疗期和168天（24周）随访。 参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过90天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。 研究期间的访问计划如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 三重失明 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
HBV DNA <lloq和血清HBSAG> 100 IU/ml 主要排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，香港，韩国，波兰共和国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465916 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP001-201 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 责任方 | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enyo Pharma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
