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出境医 / 临床实验 / 慢性丙型肝炎患者皮下注射PD-L1 ASC22的II期研究
慢性丙型肝炎患者皮下注射PD-L1 ASC22的II期研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ASC22在单一和多次药物给药后治疗ASC22在治疗慢性丙型肝炎方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ASC22药物：氯化钠 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括两个部分：ASC22单剂量IIA研究和ASC22多剂量IIB研究。 IIA研究由3个同类群体组成，为0.3mg/kg，1.0mg/kg和2.5mg/kg，IIB研究由2个1.0mg/kg和2.5mg/kg的队列组成。目的是评估ASC22在慢性肝炎（CHB）患者中的安全性，耐受性和功效，并为确定剂量方案的指导提供指导。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 159名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期单剂量和IIB期Must剂量临床研究，以评估皮下注射PD-L1抗体ASC22的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量ASC22注射0.3mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为0.3mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：单剂量ASC22注射1.0mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为1.0mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：单剂量ASC22注射2.5mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为2.5mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：多剂量ASC22注射1.0mg/kg 多剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；每2周一次地下施用一次，4个接受1.0mg/kg，长达24周 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：多剂量ASC22注射2.5mg/kg 多剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；每2周进行皮下施用一次，4次接收2.5mg/kg，长达24周 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 安慰剂比较器：安慰剂氯化钠注射A 安慰剂盐水注射；规格：90mg/10ml/1瓶；皮下每2周（Q2W，称为一个药物管理周期），持续时间：每2周（Q2W），最多12周。根据患者的体重，根据入学剂量组（1.0mg/kg）给予同等剂量的安慰剂。 | 药物：氯化钠 90mg/10ml/1瓶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂氯化钠注射B 安慰剂盐水注射；规格：90mg/10ml/1瓶；皮下每2周（Q2W，称为一个药物管理周期），持续时间：每2周（Q2W），最多12周。根据患者的体重，根据入学剂量组（2.5mg/kg）给予同等剂量的安慰剂。 | 药物：氯化钠 90mg/10ml/1瓶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在治疗12或24周或4、12或24周时，HBSAG水平降低。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估在治疗12或24周时，HbSAG log10iu/ mL≥0.5log降低的患者数量，与基线相比，在4、12或24周进行随访的患者数量。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
次要结果度量 ：
- 评估HBSAG水平的下降值。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中HBSAG <0.05IU/ml的建议的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中细胞因子（IL-2，IFN-γ）的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中外周血淋巴细胞亚群的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁（包括边界价值），性别无限；
- 慢性丙型肝炎患者对血液学，病因和临床有明确诊断（例如：HBSAG呈阳性超过6个月）；
- HBV-DNA用核苷（酸）药物处理后变为阴性；
- Hbsag≤10000IU/ml;
- hbeag否定；
- 肥沃的女性受试者或肥沃的男性受试者同意采取避孕措施，从第一次给药前的7天到ASC 22的管理周期结束后24周。肥大女性的血清妊娠试验必须在第一次给药前的7天内为阴性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guiqiang Wang，医学博士 | 86-13911405123 | john131212@sina.com | |
| 联系人：Jun Li，医学博士 | 86-13520089612 | lijun1350089612@sina.com |
位置
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Guiqiang Wang，医学博士 | |
赞助商和合作者
Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。
北京大学第一医院
北京临床服务中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎患者皮下注射PD-L1 ASC22的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期单剂量和IIB期Must剂量临床研究，以评估皮下注射PD-L1抗体ASC22的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ASC22在单一和多次药物给药后治疗ASC22在治疗慢性丙型肝炎方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个部分：ASC22单剂量IIA研究和ASC22多剂量IIB研究。 IIA研究由3个同类群体组成，为0.3mg/kg，1.0mg/kg和2.5mg/kg，IIB研究由2个1.0mg/kg和2.5mg/kg的队列组成。目的是评估ASC22在慢性肝炎（CHB）患者中的安全性，耐受性和功效，并为确定剂量方案的指导提供指导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC-ASC22-II-CTP-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估ASC22在单一和多次药物给药后治疗ASC22在治疗慢性丙型肝炎方面的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物：ASC22药物：氯化钠 | 阶段2 |
详细说明：
该研究包括两个部分：ASC22单剂量IIA研究和ASC22多剂量IIB研究。 IIA研究由3个同类群体组成，为0.3mg/kg，1.0mg/kg和2.5mg/kg，IIB研究由2个1.0mg/kg和2.5mg/kg的队列组成。目的是评估ASC22在慢性肝炎（CHB）患者中的安全性，耐受性和功效，并为确定剂量方案的指导提供指导。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 159名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期单剂量和IIB期Must剂量临床研究，以评估皮下注射PD-L1抗体ASC22的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量ASC22注射0.3mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为0.3mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：单剂量ASC22注射1.0mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为1.0mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：单剂量ASC22注射2.5mg/kg 单剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；皮下注射；一旦给药，一次药物剂量为2.5mg/kg。 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：多剂量ASC22注射1.0mg/kg 多剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；每2周一次地下施用一次，4个接受1.0mg/kg，长达24周 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 实验：多剂量ASC22注射2.5mg/kg 多剂量ASC22注射；规格：200mg/1ml/1bottle；每2周进行皮下施用一次，4次接收2.5mg/kg，长达24周 | 药物：ASC22 200mg/1ml/1bottle |
| 安慰剂比较器：安慰剂氯化钠注射A 安慰剂盐水注射；规格：90mg/10ml/1瓶；皮下每2周（Q2W，称为一个药物管理周期），持续时间：每2周（Q2W），最多12周。根据患者的体重，根据入学剂量组（1.0mg/kg）给予同等剂量的安慰剂。 | 药物：氯化钠 90mg/10ml/1瓶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂氯化钠注射B 安慰剂盐水注射；规格：90mg/10ml/1瓶；皮下每2周（Q2W，称为一个药物管理周期），持续时间：每2周（Q2W），最多12周。根据患者的体重，根据入学剂量组（2.5mg/kg）给予同等剂量的安慰剂。 | 药物：氯化钠 90mg/10ml/1瓶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，在治疗12或24周或4、12或24周时，HBSAG水平降低。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估在治疗12或24周时，HbSAG log10iu/ mL≥0.5log降低的患者数量，与基线相比，在4、12或24周进行随访的患者数量。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
次要结果度量 ：
- 评估HBSAG水平的下降值。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中HBSAG <0.05IU/ml的建议的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中细胞因子（IL-2，IFN-γ）的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
- 评估每个队列中外周血淋巴细胞亚群的变化。 [时间范围：48周]每个多个剂量队列将持续48周（24周治疗加24周的跟进）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-65岁（包括边界价值），性别无限；
- 慢性丙型肝炎患者对血液学，病因和临床有明确诊断（例如：HBSAG呈阳性超过6个月）；
- HBV-DNA用核苷（酸）药物处理后变为阴性；
- Hbsag≤10000IU/ml;
- hbeag否定；
- 肥沃的女性受试者或肥沃的男性受试者同意采取避孕措施，从第一次给药前的7天到ASC 22的管理周期结束后24周。肥大女性的血清妊娠试验必须在第一次给药前的7天内为阴性。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎患者皮下注射PD-L1 ASC22的II期研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IIA期单剂量和IIB期Must剂量临床研究，以评估皮下注射PD-L1抗体ASC22的安全性，耐受性，药代动力学和疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ASC22在单一和多次药物给药后治疗ASC22在治疗慢性丙型肝炎方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括两个部分：ASC22单剂量IIA研究和ASC22多剂量IIB研究。 IIA研究由3个同类群体组成，为0.3mg/kg，1.0mg/kg和2.5mg/kg，IIB研究由2个1.0mg/kg和2.5mg/kg的队列组成。目的是评估ASC22在慢性肝炎（CHB）患者中的安全性，耐受性和功效，并为确定剂量方案的指导提供指导。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 159 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465890 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC-ASC22-II-CTP-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
