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中国牛皮癣现实世界证据研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 其他：nis |
牛皮癣是一种慢性复发性炎症性疾病，是由遗传，环境和其他因素引起的。典型的临床表现是红质病变，该疾病可以发展为几个器官。鉴于其复杂的发病机理，存在各种牛皮癣的治疗，例如传统的全身药物和生物制剂。
这项研究是一项基于现实世界证据的观察性多中心研究。纳入标准是去皮肤科医生诊断出牛皮癣的诊所的患者。没有排除标准。信息最多是通过称为“牛皮癣新世界”的电话应用程序收集的。
主要结局指标是使PASI减少100％的患者百分比（PASI 100）。牛皮癣面积和严重程度指数包括数字数字，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。此外，测量了静态医师全球评估（SPGA），静态研究者全球评估（SIGA），身体表面积（BSA）和皮肤病学生命质量指数（DLQI），以评估牛皮癣的严重程度和疾病状况的变化。在整个研究中监视所有不良事件（AE）很重要。此外，还收集了肝功能等患者的实验室检查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国牛皮癣患者的现实世界证据研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年7月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 这是一项非间接研究（NIS）。无论采用哪种治疗方法，都包括在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的所有患者。 | 其他：nis 这是一项非间接研究（NIS）。 |
- 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月]牛皮癣面积和严重程度指数包括数十个红斑，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。将测量降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比。
- 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月零12个月]PASI100代表完全间隙。
- 降低PASI 75％的患者百分比（PASI 75）[时间范围：6个月零12个月]PASI75响应是在PASI评分中至少降低基线75％的参与者的百分比。
- 降低PASI 50％（PASI 50）的患者百分比[时间范围：6个月零12个月]PASI50响应是在PASI分数中至少降低基线50％的参与者的百分比。
- 静态医师全球评估（SPGA）= 0 [时间范围：6个月零12个月]静态医师全球评估（SPGA）是对牛皮癣的严重程度的评估，范围从0到4。
- 静态研究员全球评估（SIGA）= 0 [时间范围：6个月零12个月]静态研究者全球评估（SIGA）是对牛皮癣的严重程度的评估，范围从0到4。
- 身体表面积（BSA）[时间范围：6个月零12个月]BSA的百分比代表参与区域，可以通过患者的整个手掌估算。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）= 0 [时间范围：6个月零12个月]皮肤病学生命质量指数（DLQI）是用于衡量皮肤疾病影响的问卷。
- 不良事件（AES）[时间范围：最多12个月]不良事件的患者数量
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月零12个月]视觉模拟量表（VAS）用于测量0至10的病变瘙痒。较高的分数是，参与者拥有的不舒适度越大。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有被皮肤科医生诊断为牛皮癣的患者在临床上。
排除标准：
- 没有任何
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Xiao-Yong Man，MD 13600516219 manxy@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月] 牛皮癣面积和严重程度指数包括数十个红斑，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。将测量降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比。 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果指标 |
| ||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 中国牛皮癣现实世界证据研究 | ||
| 官方头衔 | 中国牛皮癣患者的现实世界证据研究 | ||
| 简要摘要 | 这项研究是在现实世界环境中的一项多中心，观察性研究，在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的患者中。由于应完全尊重患者的药物选择，因此所有患者都可以选择他们喜欢的治疗方法，例如光疗，传统的全身疗法或生物制剂。并进行了研究以比较中国牛皮癣患者不同药物选择的有效性。 | ||
| 详细说明 | 牛皮癣是一种慢性复发性炎症性疾病，是由遗传，环境和其他因素引起的。典型的临床表现是红质病变，该疾病可以发展为几个器官。鉴于其复杂的发病机理，存在各种牛皮癣的治疗，例如传统的全身药物和生物制剂。 这项研究是一项基于现实世界证据的观察性多中心研究。纳入标准是去皮肤科医生诊断出牛皮癣的诊所的患者。没有排除标准。信息最多是通过称为“牛皮癣新世界”的电话应用程序收集的。 主要结局指标是使PASI减少100％的患者百分比（PASI 100）。牛皮癣面积和严重程度指数包括数字数字，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。此外，测量了静态医师全球评估（SPGA），静态研究者全球评估（SIGA），身体表面积（BSA）和皮肤病学生命质量指数（DLQI），以评估牛皮癣的严重程度和疾病状况的变化。在整个研究中监视所有不良事件（AE）很重要。此外，还收集了肝功能等患者的实验室检查。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 通过皮肤科医生在临床医生中诊断为牛皮癣的所有患者均接受治疗或愿意接受治疗。 | ||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||
| 干涉 | 其他：nis 这是一项非间接研究（NIS）。 | ||
| 研究组/队列 | 银屑病 这是一项非间接研究（NIS）。无论采用哪种治疗方法，都包括在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的所有患者。 干预：其他：NIS | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 招募 | ||
| 估计入学人数 | 10000 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2030年7月30日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别 |
| ||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04465838 | ||
| 其他研究ID编号 | 2020-354 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 |
| ||
| 责任方 | 智江大学医学院第二会分支机构医院小人男子 | ||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 | 其他：nis |
牛皮癣是一种慢性复发性炎症性疾病，是由遗传，环境和其他因素引起的。典型的临床表现是红质病变，该疾病可以发展为几个器官。鉴于其复杂的发病机理，存在各种牛皮癣的治疗，例如传统的全身药物和生物制剂。
这项研究是一项基于现实世界证据的观察性多中心研究。纳入标准是去皮肤科医生诊断出牛皮癣的诊所的患者。没有排除标准。信息最多是通过称为“牛皮癣新世界”的电话应用程序收集的。
主要结局指标是使PASI减少100％的患者百分比（PASI 100）。牛皮癣面积和严重程度指数包括数字数字，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。此外，测量了静态医师全球评估（SPGA），静态研究者全球评估（SIGA），身体表面积（BSA）和皮肤病学生命质量指数（DLQI），以评估牛皮癣的严重程度和疾病状况的变化。在整个研究中监视所有不良事件（AE）很重要。此外，还收集了肝功能等患者的实验室检查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国牛皮癣患者的现实世界证据研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年7月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 银屑病 这是一项非间接研究（NIS）。无论采用哪种治疗方法，都包括在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的所有患者。 | 其他：nis 这是一项非间接研究（NIS）。 |
- 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月]牛皮癣面积和严重程度指数包括数十个红斑，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。将测量降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比。
- 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月零12个月]PASI100代表完全间隙。
- 降低PASI 75％的患者百分比（PASI 75）[时间范围：6个月零12个月]PASI75响应是在PASI评分中至少降低基线75％的参与者的百分比。
- 降低PASI 50％（PASI 50）的患者百分比[时间范围：6个月零12个月]PASI50响应是在PASI分数中至少降低基线50％的参与者的百分比。
- 静态医师全球评估（SPGA）= 0 [时间范围：6个月零12个月]静态医师全球评估（SPGA）是对牛皮癣的严重程度的评估，范围从0到4。
- 静态研究员全球评估（SIGA）= 0 [时间范围：6个月零12个月]静态研究者全球评估（SIGA）是对牛皮癣的严重程度的评估，范围从0到4。
- 身体表面积（BSA）[时间范围：6个月零12个月]BSA的百分比代表参与区域，可以通过患者的整个手掌估算。
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）= 0 [时间范围：6个月零12个月]皮肤病学生命质量指数（DLQI）是用于衡量皮肤疾病影响的问卷。
- 不良事件（AES）[时间范围：最多12个月]不良事件的患者数量
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：6个月零12个月]视觉模拟量表（VAS）用于测量0至10的病变瘙痒。较高的分数是，参与者拥有的不舒适度越大。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 所有被皮肤科医生诊断为牛皮癣的患者在临床上。
排除标准：
- 没有任何
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会分支机构医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Xiao-Yong Man，MD 13600516219 manxy@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月26日 | ||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月8日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果指标 | 降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比[时间范围：6个月] 牛皮癣面积和严重程度指数包括数十个红斑，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。将测量降低PASI 100％（PASI 100）的患者百分比。 | ||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | |||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短标题 | 中国牛皮癣现实世界证据研究 | ||
| 官方头衔 | 中国牛皮癣患者的现实世界证据研究 | ||
| 简要摘要 | 这项研究是在现实世界环境中的一项多中心，观察性研究，在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的患者中。由于应完全尊重患者的药物选择，因此所有患者都可以选择他们喜欢的治疗方法，例如光疗，传统的全身疗法或生物制剂。并进行了研究以比较中国牛皮癣患者不同药物选择的有效性。 | ||
| 详细说明 | 牛皮癣是一种慢性复发性炎症性疾病，是由遗传，环境和其他因素引起的。典型的临床表现是红质病变，该疾病可以发展为几个器官。鉴于其复杂的发病机理，存在各种牛皮癣的治疗，例如传统的全身药物和生物制剂。 这项研究是一项基于现实世界证据的观察性多中心研究。纳入标准是去皮肤科医生诊断出牛皮癣的诊所的患者。没有排除标准。信息最多是通过称为“牛皮癣新世界”的电话应用程序收集的。 主要结局指标是使PASI减少100％的患者百分比（PASI 100）。牛皮癣面积和严重程度指数包括数字数字，浸润和脱水，按照每个区域的参与区域（头部和颈部，上肢，躯干，下肢）加权，较高的PASI得分表明状况较差。此外，测量了静态医师全球评估（SPGA），静态研究者全球评估（SIGA），身体表面积（BSA）和皮肤病学生命质量指数（DLQI），以评估牛皮癣的严重程度和疾病状况的变化。在整个研究中监视所有不良事件（AE）很重要。此外，还收集了肝功能等患者的实验室检查。 | ||
| 研究类型 | 观察 | ||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||
| 生物测量 | 不提供 | ||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||
| 研究人群 | 通过皮肤科医生在临床医生中诊断为牛皮癣的所有患者均接受治疗或愿意接受治疗。 | ||
| 健康）状况 | 银屑病 | ||
| 干涉 | 其他：nis 这是一项非间接研究（NIS）。 | ||
| 研究组/队列 | 银屑病 这是一项非间接研究（NIS）。无论采用哪种治疗方法，都包括在诊所中皮肤科医生诊断为牛皮癣的所有患者。 干预：其他：NIS | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状况 | 招募 | ||
| 估计入学人数 | 10000 | ||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||
| 估计学习完成日期 | 2030年7月30日 | ||
| 估计的初级完成日期 | 2030年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||
| 联系人 | |||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号 | NCT04465838 | ||
| 其他研究ID编号 | 2020-354 | ||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 智江大学医学院第二会分支机构医院小人男子 | ||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||
| 合作者 | 不提供 | ||
| 调查人员 | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||
