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出境医 / 临床实验 / 基于智能手机的个性化干预对Circle-circle-Perin的认知和脑血管健康的影响

基于智能手机的个性化干预对Circle-circle-Perin的认知和脑血管健康的影响

研究描述
简要摘要：
这项基于智能手机的个性化多重干预研究旨在防止认知障碍，并减少45-74岁的痴呆症和脑血管事件，在中国中风高风险。调查人员计划根据自我监控和通过智能手机应用程序来监视和管理参与者的行为和健康（血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训）。短期的主要结果是由改良的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议衡量的全球认知评分的1年变化。调查人员假设基于自我监控和个性化反馈的干预措施将在最初的1年干预措施中预防认知能力下降。长期的主要结果是在5年的随访中发展痴呆症和脑血管事件。研究人员假设基于智能手机的个性化多重干预措施可能会减少痴呆症和脑血管事件的5年风险，这主要是通过改善血管危险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训活动的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍中风痴呆症行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈不适用

详细说明：
患有≥3个中风危险因素的患者（包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风的家族病史）或短暂性缺血性发作，被视为患者中风的高风险。研究表明，这些中风风险因素可能与增加脑小血管疾病（CSVD）进展，肾小球功能障碍，认知能力下降，痴呆和脑血管事件的风险增加有关。但是，这些患者的预防是未知的，这些患者的管理是一个非常麻烦的问题。先前的研究表明，与其他方法相比，反馈和监测方法的干预措施可以改善老年人的运动依从性，包括行为，社会支持，自然后果，身份，目标和计划。因此，调查人员计划基于自我监控和智能手机应用程序的个性化反馈，监测和管理血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训，中风的患者的智能手机应用程序的个性化反馈。研究人员假设基于自我监测和个性化反馈的干预措施将减少认知障碍，肾上腺功能障碍，CSVD进展，抑郁症状，焦虑症状，焦虑症状，改善睡眠质量，降低痴呆症和脑血管事件与对照组的发生率相比团体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 824名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：基于智能手机的自我监控和个性化反馈多重干预对Circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月4日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：基线时标准健康咨询
基线标准健康咨询
实验：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：1年]
    短期主要结果

  2. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：5年]
    长期主要结果


次要结果度量 ：
  1. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵蚀）的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果

  2. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的糖晶功能的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果

  3. 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  4. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  5. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  6. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  7. 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  8. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：1年]
    短期次要结果

  9. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议的Z得分进行评估的全球认知功能变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  10. 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  11. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估的评分（MOCA）评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  12. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  13. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾小球功能的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  14. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  15. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  16. 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  17. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：3年]
    长期次要结果

  18. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  19. 认知功能变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，更高的分数意味着更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  20. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  21. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  22. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾上腺功能的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  23. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  24. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  25. 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄45-74岁
  • 中风的高风险（≥3个中风危险因素中的3个，包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟病史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风家族史或短暂性缺血性局部性发作量发作史）

排除标准：

  • 先前被诊断出的痴呆症
  • 先前被诊断的中风（脑梗塞和出血）
  • 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
  • 影响干预措施安全参与的疾病（例如，恶性疾病，严重抑郁症，有症状性心血管疾病，一年前的血运重建）
  • 严重失去视力，听力或交流能力；
  • 疾病阻止了研究医师判断的合作
  • 同时参加另一次干预审判
  • 任何MRI禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学第二关联医院，医学院招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Min Lou，PhD，MD 13958007213 lm99@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月4日
估计的初级完成日期2022年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：1年]
    短期主要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：5年]
    长期主要结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵蚀）的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的糖晶功能的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议的Z得分进行评估的全球认知功能变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估的评分（MOCA）评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾小球功能的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，更高的分数意味着更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾上腺功能的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机的个性化干预对Circle-circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
官方标题ICMJE基于智能手机的自我监控和个性化反馈多重干预对Circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
简要摘要这项基于智能手机的个性化多重干预研究旨在防止认知障碍，并减少45-74岁的痴呆症和脑血管事件，在中国中风高风险。调查人员计划根据自我监控和通过智能手机应用程序来监视和管理参与者的行为和健康（血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训）。短期的主要结果是由改良的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议衡量的全球认知评分的1年变化。调查人员假设基于自我监控和个性化反馈的干预措施将在最初的1年干预措施中预防认知能力下降。长期的主要结果是在5年的随访中发展痴呆症和脑血管事件。研究人员假设基于智能手机的个性化多重干预措施可能会减少痴呆症和脑血管事件的5年风险，这主要是通过改善血管危险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训活动的改善。
详细说明患有≥3个中风危险因素的患者（包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风的家族病史）或短暂性缺血性发作，被视为患者中风的高风险。研究表明，这些中风风险因素可能与增加脑小血管疾病（CSVD）进展，肾小球功能障碍，认知能力下降，痴呆和脑血管事件的风险增加有关。但是，这些患者的预防是未知的，这些患者的管理是一个非常麻烦的问题。先前的研究表明，与其他方法相比，反馈和监测方法的干预措施可以改善老年人的运动依从性，包括行为，社会支持，自然后果，身份，目标和计划。因此，调查人员计划基于自我监控和智能手机应用程序的个性化反馈，监测和管理血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训，中风的患者的智能手机应用程序的个性化反馈。研究人员假设基于自我监测和个性化反馈的干预措施将减少认知障碍，肾上腺功能障碍，CSVD进展，抑郁症状，焦虑症状，焦虑症状，改善睡眠质量，降低痴呆症和脑血管事件与对照组的发生率相比团体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 中风
  • 失智
干预ICMJE行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
研究臂ICMJE
  • 无干预：基线时标准健康咨询
    基线标准健康咨询
  • 实验：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
    1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
    2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
    3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
    4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
    5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
    干预：行为：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 824
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月3日
估计的初级完成日期2022年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄45-74岁
  • 中风的高风险（≥3个中风危险因素中的3个，包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟病史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风家族史或短暂性缺血性局部性发作量发作史）

排除标准：

  • 先前被诊断出的痴呆症
  • 先前被诊断的中风（脑梗塞和出血）
  • 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
  • 影响干预措施安全参与的疾病（例如，恶性疾病，严重抑郁症，有症状性心血管疾病，一年前的血运重建）
  • 严重失去视力，听力或交流能力；
  • 疾病阻止了研究医师判断的合作
  • 同时参加另一次干预审判
  • 任何MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465812
其他研究ID编号ICMJE圈中二世
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Min Lou，Zhejiang University医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项基于智能手机的个性化多重干预研究旨在防止认知障碍，并减少45-74岁的痴呆症和脑血管事件，在中国中风高风险。调查人员计划根据自我监控和通过智能手机应用程序来监视和管理参与者的行为和健康（血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训）。短期的主要结果是由改良的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议衡量的全球认知评分的1年变化。调查人员假设基于自我监控和个性化反馈的干预措施将在最初的1年干预措施中预防认知能力下降。长期的主要结果是在5年的随访中发展痴呆症和脑血管事件。研究人员假设基于智能手机的个性化多重干预措施可能会减少痴呆症和脑血管事件的5年风险，这主要是通过改善血管危险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训活动的改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍中风痴呆症行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈不适用

详细说明：
患有≥3个中风危险因素的患者（包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风的家族病史）或短暂性缺血性发作，被视为患者中风的高风险。研究表明，这些中风风险因素可能与增加脑小血管疾病（CSVD）进展，肾小球功能障碍，认知能力下降，痴呆和脑血管事件的风险增加有关。但是，这些患者的预防是未知的，这些患者的管理是一个非常麻烦的问题。先前的研究表明，与其他方法相比，反馈和监测方法的干预措施可以改善老年人的运动依从性，包括行为，社会支持，自然后果，身份，目标和计划。因此，调查人员计划基于自我监控和智能手机应用程序的个性化反馈，监测和管理血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训，中风的患者的智能手机应用程序的个性化反馈。研究人员假设基于自我监测和个性化反馈的干预措施将减少认知障碍，肾上腺功能障碍，CSVD进展，抑郁症状，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，改善睡眠质量，降低痴呆症和脑血管事件与对照组的发生率相比团体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 824名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：基于智能手机的自我监控和个性化反馈多重干预对Circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月4日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：基线时标准健康咨询
基线标准健康咨询
实验：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：1年]
    短期主要结果

  2. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：5年]
    长期主要结果


次要结果度量 ：
  1. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵蚀）的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果

  2. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的糖晶功能的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果

  3. 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  4. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  5. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  6. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  7. 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果

  8. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：1年]
    短期次要结果

  9. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议的Z得分进行评估的全球认知功能变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  10. 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  11. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估的评分（MOCA）评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  12. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  13. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾小球功能的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果

  14. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  15. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  16. 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果

  17. 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：3年]
    长期次要结果

  18. 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  19. 认知功能变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，更高的分数意味着更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  20. 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  21. 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  22. 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾上腺功能的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果

  23. 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  24. 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果

  25. 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄45-74岁
  • 中风的高风险（≥3个中风危险因素中的3个，包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟病史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风家族史或短暂性缺血性局部性发作量发作史）

排除标准：

  • 先前被诊断出的痴呆症
  • 先前被诊断的中风（脑梗塞和出血）
  • 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
  • 影响干预措施安全参与的疾病（例如，恶性疾病，严重抑郁症，有症状性心血管疾病，一年前的血运重建）
  • 严重失去视力，听力或交流能力；
  • 疾病阻止了研究医师判断的合作
  • 同时参加另一次干预审判
  • 任何MRI禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学第二关联医院，医学院招募
杭州，中国江民，310009
联系人：Min Lou，PhD，MD 13958007213 lm99@zju.edu.cn
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月28日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月4日
估计的初级完成日期2022年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：1年]
    短期主要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：5年]
    长期主要结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵蚀）的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的糖晶功能的变化[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：1年]
    短期次要结果
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议的Z得分进行评估的全球认知功能变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 认知函数变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分（最小值= 0，最大值= 30，得分更高意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估的评分（MOCA）评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高，则意味着更好的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾小球功能的变化[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：5年]
    长期次要结果
  • 痴呆和脑血管事件发生率[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过修改的国家神经系统疾病和中风研究所以及加拿大中风网络中风网络协议评估的全球认知功能变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过小精神状态检查（MMSE）的评分评估（最小值= 0，最大值= 30，更高的分数意味着更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 认知功能变化通过蒙特利尔认知评估（MOCA）的得分评估（最小值= 0，最大值= 30，而得分更高表示更好的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 在MRI上评估的CSVD的图像标记（WMHS，腔，微粒，周围空间，脑萎缩，微侵入）的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过DTI上的周围和骨膜分散系数评估的肾上腺功能的变化[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 77，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 通过汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分评估的抑郁症状（最小值= 0，最大值= 56和更高的分数意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
  • 匹兹堡评估的睡眠质量指数（最小值= 0，最大值= 21，得分较高意味着较差的结果）[时间范围：3年]
    长期次要结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于智能手机的个性化干预对Circle-circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
官方标题ICMJE基于智能手机的自我监控和个性化反馈多重干预对Circle-Perin的认知和脑血管健康的影响
简要摘要这项基于智能手机的个性化多重干预研究旨在防止认知障碍，并减少45-74岁的痴呆症和脑血管事件，在中国中风高风险。调查人员计划根据自我监控和通过智能手机应用程序来监视和管理参与者的行为和健康（血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训）。短期的主要结果是由改良的国家神经系统疾病和中风研究所和加拿大中风网络中风网络协议衡量的全球认知评分的1年变化。调查人员假设基于自我监控和个性化反馈的干预措施将在最初的1年干预措施中预防认知能力下降。长期的主要结果是在5年的随访中发展痴呆症和脑血管事件。研究人员假设基于智能手机的个性化多重干预措施可能会减少痴呆症和脑血管事件的5年风险，这主要是通过改善血管危险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训活动的改善。
详细说明患有≥3个中风危险因素的患者（包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风的家族病史）或短暂性缺血性发作，被视为患者中风的高风险。研究表明，这些中风风险因素可能与增加脑小血管疾病（CSVD）进展，肾小球功能障碍，认知能力下降，痴呆和脑血管事件的风险增加有关。但是，这些患者的预防是未知的，这些患者的管理是一个非常麻烦的问题。先前的研究表明，与其他方法相比，反馈和监测方法的干预措施可以改善老年人的运动依从性，包括行为，社会支持，自然后果，身份，目标和计划。因此，调查人员计划基于自我监控和智能手机应用程序的个性化反馈，监测和管理血管风险因素控制，睡眠质量，心理健康和认知培训，中风的患者的智能手机应用程序的个性化反馈。研究人员假设基于自我监测和个性化反馈的干预措施将减少认知障碍，肾上腺功能障碍，CSVD进展，抑郁症状，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，改善睡眠质量，降低痴呆症和脑血管事件与对照组的发生率相比团体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 中风
  • 失智
干预ICMJE行为：智能手机应用程序上的自我监控和个性化反馈
  1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
  2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
  3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
  4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
  5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
研究臂ICMJE
  • 无干预：基线时标准健康咨询
    基线标准健康咨询
  • 实验：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
    1. 患者将记录其血压（患有高血压患者1周，每3个月患者每3个月），血糖（糖尿病患者1个月），血清脂质代谢（患有患有疾病症患者每3个月的每3个月） ）在应用程序上，医务人员将建议继续监视和记录或建议门诊访问；
    2. 患者将每3个月在应用程序上完成匹兹堡睡眠质量指数测试，医务人员将与指数> 15的患者接触，以评估详细的临床状况，并在必要时建议门诊；
    3. 患者将每3个月完成应用程序的自我评价焦虑量表（SAS）和自我评价抑郁量表（SD），医务人员将与SAS> 49或SDS> 52的患者接触，以评估详细信息临床状况并建议门诊病人如有必要，请参观；
    4. 患者将每周在应用程序上完成认知培训游戏；
    5. 医务人员将在应用程序上发送健康信息
    干预：行为：智能手机应用程序的自我监控和个性化反馈
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 824
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月3日
估计的初级完成日期2022年7月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄45-74岁
  • 中风的高风险（≥3个中风危险因素中的3个，包括高血压，血脂异常，糖尿病，心房颤动或瓣膜心脏病，吸烟病史，明显的超重或肥胖，缺乏运动，中风家族史或短暂性缺血性局部性发作量发作史）

排除标准：

  • 先前被诊断出的痴呆症
  • 先前被诊断的中风（脑梗塞和出血）
  • 临床评估后通过研究医师进行筛查时的痴呆症
  • 影响干预措施安全参与的疾病（例如，恶性疾病，严重抑郁症，有症状性心血管疾病，一年前的血运重建）
  • 严重失去视力，听力或交流能力；
  • 疾病阻止了研究医师判断的合作
  • 同时参加另一次干预审判
  • 任何MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465812
其他研究ID编号ICMJE圈中二世
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Min Lou，Zhejiang University医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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