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出境医 / 临床实验 / 闭环大脑计算机界面，用于中风
闭环大脑计算机界面，用于中风
研究描述
简要摘要：
在不反应掌握手的情况下，从受影响的运动皮层中获取稳定的感觉运动节奏可能很难。一些研究提出了接近闭环治疗的两种方法：外周在近端肌肉（三角肌）（三角肌）上提取残留信号，例如在尝试移动paretic手的过程中，从不受影响的半球中中心提取活性模式。因此，了解中风患者残留上肢运动的神经信号可能有助于发现潜在的治疗靶点并发展量身定制的脑部计算机界面（BCI）疗法。此外，急性阶段中有59.4％的中风患者至少会损害一种至少一种体感模式。目前尚不清楚患有体感障碍的患者是否会阻碍BCI效应。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风 |
详细说明：
研究人员将连续地招募亚急性（中风发作后1-4周），患有首次，单侧，皮质下中风和年龄匹配的健康对照的患者。所有参与者将进行2个顺序实验。在第一个实验中，参与者将使用偏见/非主导上肢或非幼稚/主要上肢执行2项运动任务，称为运动（M）尝试（M）条件或校准条件。第二个实验包含3个条件：循环功能电刺激（CFE），运动尝试期间的CFE（M-CFE）和脑部计算机界面（BCI-FES）期间的功能电刺激以随机顺序。脑电图（EEG），上肢感觉运动功能评分（FUGL-MEYER测试，动作研究ARM测试和修订后的诺丁汉感觉评估）的感觉运动振荡，来自经颅磁刺激（TMS）的皮质脊髓兴奋性（TMS）以及休息状态功能和休息状态功能和休息状态功能磁共振成像（MRI）的结构神经图像将在最终实验之前和之后以及中风后3个月进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 闭环大脑计算机界面，用于中风后的手部刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉运动节律[时间范围：基线，在实验过程中]脑电图
次要结果度量 ：
- FUGL-MEYER评估[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]FUGL-MEYER评估（FMA）测量上LIMB和下LIMB运动功能。 FMA的总分数范围为0到100，更高的分数表明运动恢复更好。
- 动作研究臂测试[时间范围：基线（中风1-4周），中风后3个月]动作研究臂测试（ARAT）测量特定的上限和手部功能。 ARAT的总分数在0到57之间，更高的分数表明运动功能更好。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：基线时（中风1-4周）以及中风后3个月]修订后的诺丁汉感觉评估（RNSA）测量了各种上限的感觉函数。 RNSA的总分数范围为0到151，更高的分数表明体感功能更好。
- 运动活动日志[时间范围：基线时（中风的1-4周）和中风后3个月]运动活性原木（MAL）测量上线的实用性。 MAL的平均指数范围为0到5，较高的索引表明更频繁地使用paretic上肢。
- 静止的电动机阈值[时间范围：基线时（中风1-4周），并在中风后3个月]经颅磁刺激试验
- 电动机引起的潜力[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]经颅磁刺激试验
- 静止状态的大脑连通性[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]磁共振成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
住院的参与者和健康对照将从台北退伍军人总医院招募。
标准
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台湾台北市，112 | |
| 联系人：I-Hui Lee，医学博士，博士886-2-28712121 EXT 8109 ihui_lee@hotmail.com | |
| 首席研究员：I-Hui Lee，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
台湾台北退伍军人综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 感觉运动节律[时间范围：基线，在实验过程中] 脑电图 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 闭环大脑计算机界面，用于中风 | ||||
| 官方头衔 | 闭环大脑计算机界面，用于中风后的手部刺激 | ||||
| 简要摘要 | 在不反应掌握手的情况下，从受影响的运动皮层中获取稳定的感觉运动节奏可能很难。一些研究提出了接近闭环治疗的两种方法：外周在近端肌肉（三角肌）（三角肌）上提取残留信号，例如在尝试移动paretic手的过程中，从不受影响的半球中中心提取活性模式。因此，了解中风患者残留上肢运动的神经信号可能有助于发现潜在的治疗靶点并发展量身定制的脑部计算机界面（BCI）疗法。此外，急性阶段中有59.4％的中风患者至少会损害一种至少一种体感模式。目前尚不清楚患有体感障碍的患者是否会阻碍BCI效应。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将连续地招募亚急性（中风发作后1-4周），患有首次，单侧，皮质下中风和年龄匹配的健康对照的患者。所有参与者将进行2个顺序实验。在第一个实验中，参与者将使用偏见/非主导上肢或非幼稚/主要上肢执行2项运动任务，称为运动（M）尝试（M）条件或校准条件。第二个实验包含3个条件：循环功能电刺激（CFE），运动尝试期间的CFE（M-CFE）和脑部计算机界面（BCI-FES）期间的功能电刺激以随机顺序。脑电图（EEG），上肢感觉运动功能评分（FUGL-MEYER测试，动作研究ARM测试和修订后的诺丁汉感觉评估）的感觉运动振荡，来自经颅磁刺激（TMS）的皮质脊髓兴奋性（TMS）以及休息状态功能和休息状态功能和休息状态功能磁共振成像（MRI）的结构神经图像将在最终实验之前和之后以及中风后3个月进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 住院的参与者和健康对照将从台北退伍军人总医院招募。 | ||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04465786 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-08-017b | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在不反应掌握手的情况下，从受影响的运动皮层中获取稳定的感觉运动节奏可能很难。一些研究提出了接近闭环治疗的两种方法：外周在近端肌肉（三角肌）（三角肌）上提取残留信号，例如在尝试移动paretic手的过程中，从不受影响的半球中中心提取活性模式。因此，了解中风患者残留上肢运动的神经信号可能有助于发现潜在的治疗靶点并发展量身定制的脑部计算机界面（BCI）疗法。此外，急性阶段中有59.4％的中风患者至少会损害一种至少一种体感模式。目前尚不清楚患有体感障碍的患者是否会阻碍BCI效应。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风 |
详细说明：
研究人员将连续地招募亚急性（中风发作后1-4周），患有首次，单侧，皮质下中风和年龄匹配的健康对照的患者。所有参与者将进行2个顺序实验。在第一个实验中，参与者将使用偏见/非主导上肢或非幼稚/主要上肢执行2项运动任务，称为运动（M）尝试（M）条件或校准条件。第二个实验包含3个条件：循环功能电刺激（CFE），运动尝试期间的CFE（M-CFE）和脑部计算机界面（BCI-FES）期间的功能电刺激以随机顺序。脑电图（EEG），上肢感觉运动功能评分（FUGL-MEYER测试，动作研究ARM测试和修订后的诺丁汉感觉评估）的感觉运动振荡，来自经颅磁刺激（TMS）的皮质脊髓兴奋性（TMS）以及休息状态功能和休息状态功能和休息状态功能磁共振成像（MRI）的结构神经图像将在最终实验之前和之后以及中风后3个月进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3个月 |
| 官方标题： | 闭环大脑计算机界面，用于中风后的手部刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉运动节律[时间范围：基线，在实验过程中]
次要结果度量 ：
- FUGL-MEYER评估[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]FUGL-MEYER评估（FMA）测量上LIMB和下LIMB运动功能。 FMA的总分数范围为0到100，更高的分数表明运动恢复更好。
- 动作研究臂测试[时间范围：基线（中风1-4周），中风后3个月]动作研究臂测试（ARAT）测量特定的上限和手部功能。 ARAT的总分数在0到57之间，更高的分数表明运动功能更好。
- 修订后的诺丁汉感觉评估[时间范围：基线时（中风1-4周）以及中风后3个月]修订后的诺丁汉感觉评估（RNSA）测量了各种上限的感觉函数。 RNSA的总分数范围为0到151，更高的分数表明体感功能更好。
- 运动活动日志[时间范围：基线时（中风的1-4周）和中风后3个月]运动活性原木（MAL）测量上线的实用性。 MAL的平均指数范围为0到5，较高的索引表明更频繁地使用paretic上肢。
- 静止的电动机阈值[时间范围：基线时（中风1-4周），并在中风后3个月]经颅磁刺激试验
- 电动机引起的潜力[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]经颅磁刺激试验
- 静止状态的大脑连通性[时间范围：基线时（中风1-4周）和中风后3个月]磁共振成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
住院的参与者和健康对照将从台北退伍军人总医院招募。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 感觉运动节律[时间范围：基线，在实验过程中] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 闭环大脑计算机界面，用于中风 | ||||
| 官方头衔 | 闭环大脑计算机界面，用于中风后的手部刺激 | ||||
| 简要摘要 | 在不反应掌握手的情况下，从受影响的运动皮层中获取稳定的感觉运动节奏可能很难。一些研究提出了接近闭环治疗的两种方法：外周在近端肌肉（三角肌）（三角肌）上提取残留信号，例如在尝试移动paretic手的过程中，从不受影响的半球中中心提取活性模式。因此，了解中风患者残留上肢运动的神经信号可能有助于发现潜在的治疗靶点并发展量身定制的脑部计算机界面（BCI）疗法。此外，急性阶段中有59.4％的中风患者至少会损害一种至少一种体感模式。目前尚不清楚患有体感障碍的患者是否会阻碍BCI效应。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将连续地招募亚急性（中风发作后1-4周），患有首次，单侧，皮质下中风和年龄匹配的健康对照的患者。所有参与者将进行2个顺序实验。在第一个实验中，参与者将使用偏见/非主导上肢或非幼稚/主要上肢执行2项运动任务，称为运动（M）尝试（M）条件或校准条件。第二个实验包含3个条件：循环功能电刺激（CFE），运动尝试期间的CFE（M-CFE）和脑部计算机界面（BCI-FES）期间的功能电刺激以随机顺序。脑电图（EEG），上肢感觉运动功能评分（FUGL-MEYER测试，动作研究ARM测试和修订后的诺丁汉感觉评估）的感觉运动振荡，来自经颅磁刺激（TMS）的皮质脊髓兴奋性（TMS）以及休息状态功能和休息状态功能和休息状态功能磁共振成像（MRI）的结构神经图像将在最终实验之前和之后以及中风后3个月进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 3个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 住院的参与者和健康对照将从台北退伍军人总医院招募。 | ||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04465786 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-08-017b | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
