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出境医 / 临床实验 / Xisomab 3G3用于预防接受化疗的癌症患者的导管相关血栓形成
Xisomab 3G3用于预防接受化疗的癌症患者的导管相关血栓形成
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Xisomab 3G3如何在接受化疗的癌症患者中预防与导管相关的血凝块（血栓形成）。许多患有癌症的患者会从其导管中出现血块，并且会出现疼痛，肿胀和其他症状。他们通常还需要血液稀释剂，这可能会增加出血的风险。 xisomab 3g3是一种称为单克隆抗体的药物类型，可能会阻止接受化疗的患者导致导管引起的血凝块。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤恶性固体肿瘤浆细胞骨髓瘤 | 药物：xisomab 3g3 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标I.确定通过导管相关血栓形成（CAT）在患有中央静脉导管的个体中的发病率测量的小瘤的功效。
次要目标：
I.评估Xisomab 3G3在PICC或留置导管患者中的安全性和耐受性。
探索目标：
I.对药物暴露和导管闭塞的评估，导致医疗干预。
大纲：
患者在静脉内（IV）或通过导管在导管放置后的48小时内接受Xisomab 3g3。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。
完成研究后，随访患者60天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Xisomab 3G3的II期研究，一种防止FXI激活FXI的单克隆抗体，用于预防与导管相关血栓形成的预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（Xisomab 3G3） 患者在放置导管后48小时内接受Xisomab 3G3 IV或通过导管。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 | 药物：xisomab 3g3 给定IV或通过导管 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 导管相关血栓形成（CAT）的发病率[时间范围：到治疗结束（第18天）]总体CAT的发生率（包括有症状和无症状事件）将以95％的置信区间进行评估和报告。
次要结果度量 ：
- 主要和与临床相关的出血的发病率[时间范围：随访的结尾（距管理时60天）]将使用国际血栓形成和止血定义来定义出血，以便对非手术患者的抗震荡药物产物进行临床研究（即，致命的出血，临界器官出血，例如中枢神经系统出血或导致流血导致降低血红蛋白为20 g/l或更多）和临床上相关的非疗程出血（即出血，不符合以前的主要出血定义，但会引发医疗护理）。将使用安全分析集（所有暴露于单剂量研究药物的患者）评估主要和临床相关的非临时出血的发生率，以及95％的置信区间。
- Xisomab 3G3相关的不良事件的发病率（AES）[时间范围：随访的结尾（距离服用60天）]使用安全分析集（所有暴露于单剂量研究药物的患者）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的公共术语标准（CTCAE）版本（v）5.0将介绍安全性统计。所有研究的AE，与治疗相关的AE，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的SAE将使用每个国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准按系统器官类别和首选术语来制作。在最差的NCI CTCAE V5.0标准中总结了包括血液学，化学，肝功能和肾功能在内的研究实验室参数。
其他结果措施：
- 凝血措施的量化：血小板计数[时间范围：治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 量化措施的量化：凝血酶原时间/国际标准化比率（PT/INR）[时间范围：到治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 凝血措施的量化：激活的部分血栓形成时间（APTT）[时间范围：直到治疗的结束（第18天）]具有描述性统计。
- Xisomab 3G3药代动力学[时间范围：治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 检测血栓形成的时间[时间范围：从Xisomab 3G3输注到治疗终止（第18天）]将报告有症状猫（预期的）受试者的人。
- 凝结症状的时间[时间范围：从Xisomab 3G3输注到治疗结束（第18天）]将报告有症状猫（预期的）受试者的人。
- 需要医疗干预的导管阻塞的患者比例[时间范围：治疗终止访问（第18天）]结果将提供描述性统计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表（LAR）必须在执行任何特定研究程序或干预措施之前提供书面知情同意书
- 在与首席研究员（PI）和治疗医师协商时，参与者指导的治疗允许研究药物给药和随后开始计划的癌症定向治疗之间的2天期间
- 具有确认的固体恶性肿瘤的个体，计划在计划抗癌疗法的一部分中插入PICC线或留置中心静脉导管作为机构疗法的一部分
- 必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 血小板计数> 100 x 10^9/l
- 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内，生育潜力的女性参与者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。生育潜力的参与者被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术），并且不是绝经后的
- 生育潜力的女性参与者必须同意使用足够的避孕方法，从最后一次剂量研究治疗后的第90天开始，从研究疗法开始。育儿潜力的参与者是那些没有手术灭菌或没有其他医疗原因的月经> 1年的月经的参与者
- 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法，从研究疗法后90天开始研究疗法开始
排除标准：
- 在另一项治疗临床试验中积极接受治疗
- 活性急性白血病（允许淋巴瘤和骨髓瘤）
在入学时，已知抗凝治疗的禁忌症，包括：
- 临床上显着的活性出血
- 个人在大手术的72小时内
- 基线凝血测试异常，包括国际标准化比率（INR）> 1.5，或激活的部分血栓形成时间（APTT）延长
- 由估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min定义的异常肾功能
- 肝功能测试（LFTS）（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]或总胆红素）> 2 x正常或已知的儿童PUGH B类或C cirrhosis的上限
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的先前史
- 原发性脑肿瘤或已知的脑转移
- 在过去6个月内尚未识别或治疗原因的主要颅外流血
- 已知的出血素质
- 使用治疗性抗凝剂或抗原剂的使用
- 由研究者酌情决定抗凝治疗的任何其他禁忌症
- 小儿大小的PICC线的存在
- 预计参与者将在接受研究药物的14天内接受与3-4级血小板减少症的15％或更高的化疗
- 在入学时，旨在在研究期间保留的静脉内导管或留置脊柱或硬膜外导管。如果要在癌症定向疗法的导管之前去除现有导管，则参与者可能仍然符合条件。去除现有导管应至少在PICC或留置导管插入前24小时发生
- 先前记录的对药物或赋形剂的过敏性
- 研究人员认为，精神病/社交状况或任何其他状况将限制遵守研究要求
- 参与者已怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子
- 参与者对肝素或肝素衍生物过敏
- 具有静脉血栓栓塞的当前或先前历史的参与者
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Joseph J. Shatzel，MD 503-494-6594 shatzel@ohsu.edu | |
| 首席研究员：约瑟夫·J·沙特泽尔（Joseph J. Shatzel），医学博士 | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·沙泽尔（Joseph Shatzel） | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 导管相关血栓形成（CAT）的发病率[时间范围：到治疗结束（第18天）] 总体CAT的发生率（包括有症状和无症状事件）将以95％的置信区间进行评估和报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 导管相关血栓形成（CAT）的发病率[时间范围：到治疗终止访问（第14天）] 总体CAT的发生率（包括有症状和无症状事件）将以95％的置信区间进行评估和报告。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xisomab 3G3用于预防接受化疗的癌症患者的导管相关血栓形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xisomab 3G3的II期研究，一种防止FXI激活FXI的单克隆抗体，用于预防与导管相关血栓形成的预防 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Xisomab 3G3如何在接受化疗的癌症患者中预防与导管相关的血凝块（血栓形成）。许多患有癌症的患者会从其导管中出现血块，并且会出现疼痛，肿胀和其他症状。他们通常还需要血液稀释剂，这可能会增加出血的风险。 xisomab 3g3是一种称为单克隆抗体的药物类型，可能会阻止接受化疗的患者导致导管引起的血凝块。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标I.确定通过导管相关血栓形成（CAT）在患有中央静脉导管的个体中的发病率测量的小瘤的功效。 次要目标： I.评估Xisomab 3G3在PICC或留置导管患者中的安全性和耐受性。 探索目标： I.对药物暴露和导管闭塞的评估，导致医疗干预。 大纲： 患者在静脉内（IV）或通过导管在导管放置后的48小时内接受Xisomab 3g3。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 完成研究后，随访患者60天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：xisomab 3g3 给定IV或通过导管 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（Xisomab 3G3） 患者在放置导管后48小时内接受Xisomab 3G3 IV或通过导管。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 干预：药物：Xisomab 3G3 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465760 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00018976 NCI-2020-02554（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00018976（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） R01HL151367（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joseph Shatzel MD，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了Xisomab 3G3如何在接受化疗的癌症患者中预防与导管相关的血凝块（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。许多患有癌症的患者会从其导管中出现血块，并且会出现疼痛，肿胀和其他症状。他们通常还需要血液稀释剂，这可能会增加出血的风险。 xisomab 3g3是一种称为单克隆抗体的药物类型，可能会阻止接受化疗的患者导致导管引起的血凝块。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤恶性固体肿瘤浆细胞骨髓瘤 | 药物：xisomab 3g3 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Xisomab 3G3的II期研究，一种防止FXI激活FXI的单克隆抗体，用于预防与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（Xisomab 3G3） 患者在放置导管后48小时内接受Xisomab 3G3 IV或通过导管。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 | 药物：xisomab 3g3 给定IV或通过导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要和与临床相关的出血的发病率[时间范围：随访的结尾（距管理时60天）]将使用国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血定义来定义出血，以便对非手术患者的抗震荡药物产物进行临床研究（即，致命的出血，临界器官出血，例如中枢神经系统出血或导致流血导致降低血红蛋白为20 g/l或更多）和临床上相关的非疗程出血（即出血，不符合以前的主要出血定义，但会引发医疗护理）。将使用安全分析集（所有暴露于单剂量研究药物的患者）评估主要和临床相关的非临时出血的发生率，以及95％的置信区间。
- Xisomab 3G3相关的不良事件的发病率（AES）[时间范围：随访的结尾（距离服用60天）]使用安全分析集（所有暴露于单剂量研究药物的患者）的不良事件（CTCAE）版本（v）5.0的公共术语标准（CTCAE）版本（v）5.0将介绍安全性统计。所有研究的AE，与治疗相关的AE，严重的不良事件（SAE）和与治疗相关的SAE将使用每个国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准按系统器官类别和首选术语来制作。在最差的NCI CTCAE V5.0标准中总结了包括血液学，化学，肝功能和肾功能在内的研究实验室参数。
其他结果措施：
- 凝血措施的量化：血小板计数[时间范围：治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 量化措施的量化：凝血酶原时间/国际标准化比率（PT/INR）[时间范围：到治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 凝血措施的量化：激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）[时间范围：直到治疗的结束（第18天）]具有描述性统计。
- Xisomab 3G3药代动力学[时间范围：治疗结束（第18天）]具有描述性统计。
- 检测血栓形成' target='_blank'>血栓形成的时间[时间范围：从Xisomab 3G3输注到治疗终止（第18天）]将报告有症状猫（预期的）受试者的人。
- 凝结症状的时间[时间范围：从Xisomab 3G3输注到治疗结束（第18天）]将报告有症状猫（预期的）受试者的人。
- 需要医疗干预的导管阻塞的患者比例[时间范围：治疗终止访问（第18天）]结果将提供描述性统计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表（LAR）必须在执行任何特定研究程序或干预措施之前提供书面知情同意书
- 在与首席研究员（PI）和治疗医师协商时，参与者指导的治疗允许研究药物给药和随后开始计划的癌症定向治疗之间的2天期间
- 具有确认的固体恶性肿瘤的个体，计划在计划抗癌疗法的一部分中插入PICC线或留置中心静脉导管作为机构疗法的一部分
- 必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <2
- 血小板计数> 100 x 10^9/l
- 在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内，生育潜力的女性参与者必须在72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。生育潜力的参与者被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术），并且不是绝经后的
- 生育潜力的女性参与者必须同意使用足够的避孕方法，从最后一次剂量研究治疗后的第90天开始，从研究疗法开始。育儿潜力的参与者是那些没有手术灭菌或没有其他医疗原因的月经> 1年的月经的参与者
- 男性参与者必须同意使用足够的避孕方法，从研究疗法后90天开始研究疗法开始
排除标准：
- 在另一项治疗临床试验中积极接受治疗
- 活性急性白血病（允许淋巴瘤和骨髓瘤）
在入学时，已知抗凝治疗的禁忌症，包括：
- 临床上显着的活性出血
- 个人在大手术的72小时内
- 基线凝血测试异常，包括国际标准化比率（INR）> 1.5，或激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（APTT）延长
- 由估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min定义的异常肾功能
- 肝功能测试（LFTS）（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]或总胆红素）> 2 x正常或已知的儿童PUGH B类或C cirrhosis的上限
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的先前史
- 原发性脑肿瘤或已知的脑转移
- 在过去6个月内尚未识别或治疗原因的主要颅外流血
- 已知的出血素质
- 使用治疗性抗凝剂或抗原剂的使用
- 由研究者酌情决定抗凝治疗的任何其他禁忌症
- 小儿大小的PICC线的存在
- 预计参与者将在接受研究药物的14天内接受与3-4级血小板减少症的15％或更高的化疗
- 在入学时，旨在在研究期间保留的静脉内导管或留置脊柱或硬膜外导管。如果要在癌症定向疗法的导管之前去除现有导管，则参与者可能仍然符合条件。去除现有导管应至少在PICC或留置导管插入前24小时发生
- 先前记录的对药物或赋形剂的过敏性
- 研究人员认为，精神病/社交状况或任何其他状况将限制遵守研究要求
- 参与者已怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子
- 参与者对肝素或肝素衍生物过敏
- 具有静脉血栓栓塞的当前或先前历史的参与者
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Joseph J. Shatzel，MD 503-494-6594 shatzel@ohsu.edu | |
| 首席研究员：约瑟夫·J·沙特泽尔（Joseph J. Shatzel），医学博士 | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士约瑟夫·沙泽尔（Joseph Shatzel） | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CAT）的发病率[时间范围：到治疗结束（第18天）] 总体CAT的发生率（包括有症状和无症状事件）将以95％的置信区间进行评估和报告。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CAT）的发病率[时间范围：到治疗终止访问（第14天）] 总体CAT的发生率（包括有症状和无症状事件）将以95％的置信区间进行评估和报告。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Xisomab 3G3用于预防接受化疗的癌症患者的导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | Xisomab 3G3的II期研究，一种防止FXI激活FXI的单克隆抗体，用于预防与导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成的预防 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了Xisomab 3G3如何在接受化疗的癌症患者中预防与导管相关的血凝块（血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。许多患有癌症的患者会从其导管中出现血块，并且会出现疼痛，肿胀和其他症状。他们通常还需要血液稀释剂，这可能会增加出血的风险。 xisomab 3g3是一种称为单克隆抗体的药物类型，可能会阻止接受化疗的患者导致导管引起的血凝块。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标I.确定通过导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CAT）在患有中央静脉导管的个体中的发病率测量的小瘤的功效。 次要目标： I.评估Xisomab 3G3在PICC或留置导管患者中的安全性和耐受性。 探索目标： I.对药物暴露和导管闭塞的评估，导致医疗干预。 大纲： 患者在静脉内（IV）或通过导管在导管放置后的48小时内接受Xisomab 3g3。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 完成研究后，随访患者60天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：xisomab 3g3 给定IV或通过导管 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（Xisomab 3G3） 患者在放置导管后48小时内接受Xisomab 3G3 IV或通过导管。然后，患者2天后接受护理化疗。大约2周后，患者接受了可能的CAT的护理标准。 干预：药物：Xisomab 3G3 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465760 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00018976 NCI-2020-02554（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 研究00018976（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） R01HL151367（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Joseph Shatzel MD，OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
