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出境医 / 临床实验 / 治疗以改善心脏代谢健康
治疗以改善心脏代谢健康
研究描述
简要摘要：
超过一半的成年美国人患有超重或肥胖，每天的饮食持续时间延长到很晚，并且患有2型糖尿病，高血压和心血管疾病的风险增加。中年成年人的慢性疾病。调查人员建议通过智能手机应用程序进行生活方式干预措施的效果，以将饮食窗口限制为每天10个小时或限制时间饮食（TRE），在代谢不健康的成年人中，他们习惯性地饮食超过14岁以上每天几个小时。调查人员假设在短时间内进食将导致体重减轻，改善睡眠和代谢，并减轻心血管风险负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖前糖尿病 | 行为：TRE行为：习惯 | 不适用 |
详细说明：
美国成年人的超重，肥胖和糖尿病前期的患病率很高。体重减轻延迟了2型糖尿病的发展，并降低了心血管风险，但很难坚持长期的卡路里限制。有一个迫切需要寻找有效，易于实施的，并维持负担得起的生活方式干预措施。限制食物摄入间隔或TRE已在小型试点研究中显示，以导致体重减轻和改善新陈代谢，同时比专注于卡路里限制的干预措施更挑战。调查人员建议严格评估通过智能手机应用程序管理的TRE的功效，减肥和心血管风险降低。为了实现这一目标，习惯性地饮食超过14小时的代谢不健康的中年生活成年人将被随机分为有限的饮食窗口，到10h/d（TRE）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯），随访长达12个月。将进行食物摄入，睡眠，体育锻炼和葡萄糖的卧床措施，以及患者24小时良好控制的研究，以确定TRE与习惯饮食持续时间（习惯）的影响以及这些影响的中介者。假设：1）TRE与习惯将导致脂肪质量减少，通过定量磁共振衡量，并通过每日总能量摄入减少，通过双重标记的水测量。 2）TRE与习惯将导致胰岛素抵抗，较低的血糖和燃料利用的转移优先降低脂质动员； 2）遵守TRE将与短期效应（3个月）和TRE的长期可持续性（12个月）有关脂肪质量损失。这项研究的结果将提供重要的见解，以了解限制每日饮食间隔和代谢功能之间的生理和分子相互作用，并可以提供使用TRE干预措施改善代谢健康并降低大量中期和较旧的心血管风险的证据。美国人非常需要生活方式干预
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 习惯性地饮食超过14h/天的代谢不健康的中年成年人将被随机分为一个有限的饮食窗口到10h/d（TRE组）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯，习惯群），并随访长达12个月。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗（时间限制饮食）以改善心脏代谢健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：习惯 随机分配给习惯组的参与者将维持其习惯饮食时间表（≥14-H）。 | 行为：习惯 习惯干预将通过研究应用程序进行和监测。它结合了自我监控的行为，基于日志条目数量的积极加强以及基本的生活方式文本消息。它还允许研究人员通过后端云实时监视，并遵守自我监控。 |
| 实验：TRE 随机分配到TRE的参与者将把他们的饮食窗口减少到自选择的饮食窗口（≤10-h）。 | 行为：tre TRE干预将通过研究应用程序进行和监测。它结合了自我监控的行为，日常饮食窗口提醒，基于日志条目数量或基于满足饮食寡妇目标的积极加强以及基本的生活方式文本消息。它还允许研究人员通过后端云实时监视，遵守自我监控以及减少饮食窗口。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪质量[时间范围：0、3和12个月]脂肪质量（kg）的变化将在0和3个月的研究期间通过定量磁共振（QMR）和门诊评估的第14天，然后在12个月再次衡量。
- 能量摄入[时间范围：0，3个月]能量摄入（EI）将根据通过双重标记的水（DLW）测量的每日总能量消耗（EE）计算，并在0和3个月内通过QMR测量的身体能量存储（ΔES）的变化（ΔES）研究期：EI（KCAL/D）= EEDLW +δES。
- 体重[时间范围：0，3，12个月]体重（kg）的变化将在0和3个月的数字尺度上测量到最接近的0.01 kg，并在12个月时再次测量。
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）[时间范围：0，3，12个月]空腹血清胰岛素和血浆葡萄糖浓度将用于计算胰岛素抵抗的变化（HOMA-IR）：[空腹胰岛素（MU/ML）X空腹葡萄糖（MMOL/L）/22.5在0和3个月12个月。
- 葡萄糖水平[时间范围：0，3,12个月]葡萄糖的变化将通过从0、3和12个月的门诊CGM以及从0和3个月的24小时每小时采样住院研究中的总和24小时AUC进行评估。
- 葡萄糖变异性[时间范围：0，3,12个月]CGM数据将用于计算葡萄糖变异性（GV）的标准度量，包括在0和3个月时以及在12个月时再次变化血糖偏移（MAGE）的平均幅度。
- 睡眠评估[时间范围：0，3,12个月]睡眠持续时间将通过睡前，醒来和总睡眠时间的变化来评估，该时间在0、3和12个月的2周卧床评估中记录。
- 呼吸商（RQ）[时间范围：0，3个月]在0和3个月的住院研究中，通过间接量热法测量了RQ的变化。
- 依从性[时间范围：0，3,12个月]将评估依从性：日志条目的天数，日志条目的数量，遇到目标饮食窗口（≤10-h）的天数以及TRE组的饮食窗口持续时间的平均减少。
次要结果度量 ：
- ASA24的饮食组成[时间范围：0，3，12个月]在每次门诊评估中以及3个月的干预期间，在3个非连续的几天（2个工作日和一个周末）中，饮食中的碳水化合物，脂肪和蛋白质的百分比在3个非连续日（2个工作日和一个周末）。
- Matsuda指数（胰岛素抵抗）[时间范围：0，3个月]
禁食和OGTT葡萄糖和胰岛素水平用于计算Matsuda指数：
10,000/（[空腹胰岛素（MU/ML）X空腹葡萄糖（MMOL/L）] X [平均OGTT胰岛素（MU/ML）X平均OGTT葡萄糖（MMOL/L）]））
- 胰岛素发育指数[时间范围：0，3个月]OGTT期间由AUC胰岛素/AUC葡萄糖计算得出。
- 游离脂肪酸（FFA）[时间范围：0，3个月]由24小时每小时的血液采样的24小时AUC计算
- 酮[时间范围：0，3，12个月]酮的浓度（β-OH-丁酸）将从禁食样品中测量。
- 体育锻炼[时间范围：0，3，12个月]在14天的门诊评估期间按步骤计数评估，在0,3和12个月。
- 炎症标记[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量。
- 氧化应激[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量
- 脂质轮廓[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI≥25和≤35kg/m2;
- 糖尿病前（ADA标准2019）或T2D饮食控制和/或仅用二甲双胍治疗，HBA1C≤7％；
- 在稳定方案或第1阶段高血压130-139/80-89mmhg上受控的BP，符合AHA生活方式干预的AHA高血压临床实践指南；
- 在稳定的血脂异常或甘油三酸酯<300 mg/dL的方案上；
- 拥有智能手机；
- 在凌晨5点以后的习惯唤醒时间，平均就寝时间在21:30至24:00之间，平均睡眠时间≥6H；
- 习惯吃早餐的人；
- 在过去3个月内，重量稳定性在筛查的5％之内；
- 久坐至中等活性（<7500个步骤/d）；
- 英语说话（该应用程序尚未用西班牙语翻译）。
排除标准：
- 睡眠障碍，例如在CPAP上的已知睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停[OSA]，严重的OSA，呼吸暂停指数> 30个事件/h，具有Epworth嗜睡量表评分> 10的筛查时明显的OSA症状，周期性的肢体运动，周期性的肢体运动，在干预期间，发肠病毒，当前的轮班工作或最后6点，在1个时区旅行超过1个时区；严重的失眠，在失眠严重程度指数上得分≥15；
- 重要的器官系统功能障碍/疾病：严重的肺部，肾脏或心血管疾病；活跃疾病的证据（例如，发烧）；
- 癫痫病的史；
- 先前的减肥手术或减肥药物；
- 目前或当前重大食物摄入或精神障碍的病史（例如，先验或当前诊断，当前的贝克抑郁量表（BDI-II）> 13; Beck焦虑量表（BAI）> 10）> 10）；
- 使用饮食补充剂和/或已知会影响睡眠，昼夜节律或代谢功能的药物；
- 吸烟或使用非法或休闲药；
- 食用过多的酒精（女性：> 14饮料/周；男人：> 21饮料/周）；
- 每天食用大量咖啡因（每天> 2杯咖啡或8盎司含咖啡因的饮料）；
- 参加激烈的运动（引起呼吸和出汗，例如慢跑）> 2 d/wk≥35分钟或中度运动（例如，步行速度）> 150分钟/wk；
- 在进行住院研究之前，2-MO中的贫血和/或献血；
- 有使个人无法完成所有测试程序的条件[例如，无法在一夜之间停留或在≥1个时区频繁旅行]；
- 极端的早期和晚期；
- 食物过敏;
- 不愿/无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Malini Prasad，MS，BS | 212-851-5581 | map2329@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Blandine Laferrere博士 | 212-851-5562 | bbl14@columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Blandine Laferrere 212-851-5562 bbl14@columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
纽约大学
萨尔克生物学研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士BlandineLaferrère博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗以改善心脏代谢健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗（时间限制饮食）以改善心脏代谢健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过一半的成年美国人患有超重或肥胖，每天的饮食持续时间延长到很晚，并且患有2型糖尿病，高血压和心血管疾病的风险增加。中年成年人的慢性疾病。调查人员建议通过智能手机应用程序进行生活方式干预措施的效果，以将饮食窗口限制为每天10个小时或限制时间饮食（TRE），在代谢不健康的成年人中，他们习惯性地饮食超过14岁以上每天几个小时。调查人员假设在短时间内进食将导致体重减轻，改善睡眠和代谢，并减轻心血管风险负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国成年人的超重，肥胖和糖尿病前期的患病率很高。体重减轻延迟了2型糖尿病的发展，并降低了心血管风险，但很难坚持长期的卡路里限制。有一个迫切需要寻找有效，易于实施的，并维持负担得起的生活方式干预措施。限制食物摄入间隔或TRE已在小型试点研究中显示，以导致体重减轻和改善新陈代谢，同时比专注于卡路里限制的干预措施更挑战。调查人员建议严格评估通过智能手机应用程序管理的TRE的功效，减肥和心血管风险降低。为了实现这一目标，习惯性地饮食超过14小时的代谢不健康的中年生活成年人将被随机分为有限的饮食窗口，到10h/d（TRE）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯），随访长达12个月。将进行食物摄入，睡眠，体育锻炼和葡萄糖的卧床措施，以及患者24小时良好控制的研究，以确定TRE与习惯饮食持续时间（习惯）的影响以及这些影响的中介者。假设：1）TRE与习惯将导致脂肪质量减少，通过定量磁共振衡量，并通过每日总能量摄入减少，通过双重标记的水测量。 2）TRE与习惯将导致胰岛素抵抗，较低的血糖和燃料利用的转移优先降低脂质动员； 2）遵守TRE将与短期效应（3个月）和TRE的长期可持续性（12个月）有关脂肪质量损失。这项研究的结果将提供重要的见解，以了解限制每日饮食间隔和代谢功能之间的生理和分子相互作用，并可以提供使用TRE干预措施改善代谢健康并降低大量中期和较旧的心血管风险的证据。美国人非常需要生活方式干预 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 习惯性地饮食超过14h/天的代谢不健康的中年成年人将被随机分为一个有限的饮食窗口到10h/d（TRE组）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯，习惯群），并随访长达12个月。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS7791 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 哥伦比亚大学Blandine Laferrere | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
超过一半的成年美国人患有超重或肥胖，每天的饮食持续时间延长到很晚，并且患有2型糖尿病，高血压和心血管疾病的风险增加。中年成年人的慢性疾病。调查人员建议通过智能手机应用程序进行生活方式干预措施的效果，以将饮食窗口限制为每天10个小时或限制时间饮食（TRE），在代谢不健康的成年人中，他们习惯性地饮食超过14岁以上每天几个小时。调查人员假设在短时间内进食将导致体重减轻，改善睡眠和代谢，并减轻心血管风险负担。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖前糖尿病 | 行为：TRE行为：习惯 | 不适用 |
详细说明：
美国成年人的超重，肥胖和糖尿病前期的患病率很高。体重减轻延迟了2型糖尿病的发展，并降低了心血管风险，但很难坚持长期的卡路里限制。有一个迫切需要寻找有效，易于实施的，并维持负担得起的生活方式干预措施。限制食物摄入间隔或TRE已在小型试点研究中显示，以导致体重减轻和改善新陈代谢，同时比专注于卡路里限制的干预措施更挑战。调查人员建议严格评估通过智能手机应用程序管理的TRE的功效，减肥和心血管风险降低。为了实现这一目标，习惯性地饮食超过14小时的代谢不健康的中年生活成年人将被随机分为有限的饮食窗口，到10h/d（TRE）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯），随访长达12个月。将进行食物摄入，睡眠，体育锻炼和葡萄糖的卧床措施，以及患者24小时良好控制的研究，以确定TRE与习惯饮食持续时间（习惯）的影响以及这些影响的中介者。假设：1）TRE与习惯将导致脂肪质量减少，通过定量磁共振衡量，并通过每日总能量摄入减少，通过双重标记的水测量。 2）TRE与习惯将导致胰岛素抵抗，较低的血糖和燃料利用的转移优先降低脂质动员； 2）遵守TRE将与短期效应（3个月）和TRE的长期可持续性（12个月）有关脂肪质量损失。这项研究的结果将提供重要的见解，以了解限制每日饮食间隔和代谢功能之间的生理和分子相互作用，并可以提供使用TRE干预措施改善代谢健康并降低大量中期和较旧的心血管风险的证据。美国人非常需要生活方式干预
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 习惯性地饮食超过14h/天的代谢不健康的中年成年人将被随机分为一个有限的饮食窗口到10h/d（TRE组）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯，习惯群），并随访长达12个月。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 治疗（时间限制饮食）以改善心脏代谢健康 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：习惯 随机分配给习惯组的参与者将维持其习惯饮食时间表（≥14-H）。 | 行为：习惯 习惯干预将通过研究应用程序进行和监测。它结合了自我监控的行为，基于日志条目数量的积极加强以及基本的生活方式文本消息。它还允许研究人员通过后端云实时监视，并遵守自我监控。 |
| 实验：TRE 随机分配到TRE的参与者将把他们的饮食窗口减少到自选择的饮食窗口（≤10-h）。 | 行为：tre TRE干预将通过研究应用程序进行和监测。它结合了自我监控的行为，日常饮食窗口提醒，基于日志条目数量或基于满足饮食寡妇目标的积极加强以及基本的生活方式文本消息。它还允许研究人员通过后端云实时监视，遵守自我监控以及减少饮食窗口。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪质量[时间范围：0、3和12个月]脂肪质量（kg）的变化将在0和3个月的研究期间通过定量磁共振（QMR）和门诊评估的第14天，然后在12个月再次衡量。
- 能量摄入[时间范围：0，3个月]能量摄入（EI）将根据通过双重标记的水（DLW）测量的每日总能量消耗（EE）计算，并在0和3个月内通过QMR测量的身体能量存储（ΔES）的变化（ΔES）研究期：EI（KCAL/D）= EEDLW +δES。
- 体重[时间范围：0，3，12个月]体重（kg）的变化将在0和3个月的数字尺度上测量到最接近的0.01 kg，并在12个月时再次测量。
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）[时间范围：0，3，12个月]
- 葡萄糖水平[时间范围：0，3,12个月]葡萄糖的变化将通过从0、3和12个月的门诊CGM以及从0和3个月的24小时每小时采样住院研究中的总和24小时AUC进行评估。
- 葡萄糖变异性[时间范围：0，3,12个月]CGM数据将用于计算葡萄糖变异性（GV）的标准度量，包括在0和3个月时以及在12个月时再次变化血糖偏移（MAGE）的平均幅度。
- 睡眠评估[时间范围：0，3,12个月]睡眠持续时间将通过睡前，醒来和总睡眠时间的变化来评估，该时间在0、3和12个月的2周卧床评估中记录。
- 呼吸商（RQ）[时间范围：0，3个月]在0和3个月的住院研究中，通过间接量热法测量了RQ的变化。
- 依从性[时间范围：0，3,12个月]将评估依从性：日志条目的天数，日志条目的数量，遇到目标饮食窗口（≤10-h）的天数以及TRE组的饮食窗口持续时间的平均减少。
次要结果度量 ：
- ASA24的饮食组成[时间范围：0，3，12个月]在每次门诊评估中以及3个月的干预期间，在3个非连续的几天（2个工作日和一个周末）中，饮食中的碳水化合物，脂肪和蛋白质的百分比在3个非连续日（2个工作日和一个周末）。
- Matsuda指数（胰岛素抵抗）[时间范围：0，3个月]
禁食和OGTT葡萄糖和胰岛素水平用于计算Matsuda指数：
10,000/（[空腹胰岛素（MU/ML）X空腹葡萄糖（MMOL/L）] X [平均OGTT胰岛素（MU/ML）X平均OGTT葡萄糖（MMOL/L）]））
- 胰岛素发育指数[时间范围：0，3个月]OGTT期间由AUC胰岛素/AUC葡萄糖计算得出。
- 游离脂肪酸（FFA）[时间范围：0，3个月]由24小时每小时的血液采样的24小时AUC计算
- 酮[时间范围：0，3，12个月]酮的浓度（β-OH-丁酸）将从禁食样品中测量。
- 体育锻炼[时间范围：0，3，12个月]在14天的门诊评估期间按步骤计数评估，在0,3和12个月。
- 炎症标记[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量。
- 氧化应激[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量
- 脂质轮廓[时间范围：0，3，12个月]从禁食样品中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI≥25和≤35kg/m2;
- 糖尿病前（ADA标准2019）或T2D饮食控制和/或仅用二甲双胍治疗，HBA1C≤7％；
- 在稳定方案或第1阶段高血压130-139/80-89mmhg上受控的BP，符合AHA生活方式干预的AHA高血压临床实践指南；
- 在稳定的血脂异常或甘油三酸酯<300 mg/dL的方案上；
- 拥有智能手机；
- 在凌晨5点以后的习惯唤醒时间，平均就寝时间在21:30至24:00之间，平均睡眠时间≥6H；
- 习惯吃早餐的人；
- 在过去3个月内，重量稳定性在筛查的5％之内；
- 久坐至中等活性（<7500个步骤/d）；
- 英语说话（该应用程序尚未用西班牙语翻译）。
排除标准：
- 睡眠障碍，例如在CPAP上的已知睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停[OSA]，严重的OSA，呼吸暂停指数> 30个事件/h，具有Epworth嗜睡量表评分> 10的筛查时明显的OSA症状，周期性的肢体运动，周期性的肢体运动，在干预期间，发肠病毒，当前的轮班工作或最后6点，在1个时区旅行超过1个时区；严重的失眠，在失眠严重程度指数上得分≥15；
- 重要的器官系统功能障碍/疾病：严重的肺部，肾脏或心血管疾病；活跃疾病的证据（例如，发烧）；
- 癫痫病的史；
- 先前的减肥手术或减肥药物；
- 目前或当前重大食物摄入或精神障碍的病史（例如，先验或当前诊断，当前的贝克抑郁量表（BDI-II）> 13; Beck焦虑量表（BAI）> 10）> 10）；
- 使用饮食补充剂和/或已知会影响睡眠，昼夜节律或代谢功能的药物；
- 吸烟或使用非法或休闲药；
- 食用过多的酒精（女性：> 14饮料/周；男人：> 21饮料/周）；
- 每天食用大量咖啡因（每天> 2杯咖啡或8盎司含咖啡因的饮料）；
- 参加激烈的运动（引起呼吸和出汗，例如慢跑）> 2 d/wk≥35分钟或中度运动（例如，步行速度）> 150分钟/wk；
- 在进行住院研究之前，2-MO中的贫血和/或献血；
- 有使个人无法完成所有测试程序的条件[例如，无法在一夜之间停留或在≥1个时区频繁旅行]；
- 极端的早期和晚期；
- 食物过敏;
- 不愿/无法提供知情同意。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Malini Prasad，MS，BS | 212-851-5581 | map2329@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：医学博士Blandine Laferrere博士 | 212-851-5562 | bbl14@columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Blandine Laferrere 212-851-5562 bbl14@columbia.edu | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
纽约大学
萨尔克生物学研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士BlandineLaferrère博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗以改善心脏代谢健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗（时间限制饮食）以改善心脏代谢健康 | ||||||||
| 简要摘要 | 超过一半的成年美国人患有超重或肥胖，每天的饮食持续时间延长到很晚，并且患有2型糖尿病，高血压和心血管疾病的风险增加。中年成年人的慢性疾病。调查人员建议通过智能手机应用程序进行生活方式干预措施的效果，以将饮食窗口限制为每天10个小时或限制时间饮食（TRE），在代谢不健康的成年人中，他们习惯性地饮食超过14岁以上每天几个小时。调查人员假设在短时间内进食将导致体重减轻，改善睡眠和代谢，并减轻心血管风险负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 美国成年人的超重，肥胖和糖尿病前期的患病率很高。体重减轻延迟了2型糖尿病的发展，并降低了心血管风险，但很难坚持长期的卡路里限制。有一个迫切需要寻找有效，易于实施的，并维持负担得起的生活方式干预措施。限制食物摄入间隔或TRE已在小型试点研究中显示，以导致体重减轻和改善新陈代谢，同时比专注于卡路里限制的干预措施更挑战。调查人员建议严格评估通过智能手机应用程序管理的TRE的功效，减肥和心血管风险降低。为了实现这一目标，习惯性地饮食超过14小时的代谢不健康的中年生活成年人将被随机分为有限的饮食窗口，到10h/d（TRE）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯），随访长达12个月。将进行食物摄入，睡眠，体育锻炼和葡萄糖的卧床措施，以及患者24小时良好控制的研究，以确定TRE与习惯饮食持续时间（习惯）的影响以及这些影响的中介者。假设：1）TRE与习惯将导致脂肪质量减少，通过定量磁共振衡量，并通过每日总能量摄入减少，通过双重标记的水测量。 2）TRE与习惯将导致胰岛素抵抗，较低的血糖和燃料利用的转移优先降低脂质动员； 2）遵守TRE将与短期效应（3个月）和TRE的长期可持续性（12个月）有关脂肪质量损失。这项研究的结果将提供重要的见解，以了解限制每日饮食间隔和代谢功能之间的生理和分子相互作用，并可以提供使用TRE干预措施改善代谢健康并降低大量中期和较旧的心血管风险的证据。美国人非常需要生活方式干预 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 习惯性地饮食超过14h/天的代谢不健康的中年成年人将被随机分为一个有限的饮食窗口到10h/d（TRE组）或习惯性饮食窗口（≥14h，习惯，习惯群），并随访长达12个月。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAS7791 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学Blandine Laferrere | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
