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出境医 / 临床实验 / 可生物降解聚合物药物洗脱冠状动脉支架植入（愈合）后，新内膜愈合的异质性
可生物降解聚合物药物洗脱冠状动脉支架植入（愈合）后，新内膜愈合的异质性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用光学相干断层扫描（OCT）在植入后4个月（OCT）在植入后4个月内对Orsiro支架和坚果完整性支架的比较评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠心病稳定的心绞痛静音心肌缺血 | 设备：Orsiro STENTS设备：ResoluteIntegrity®支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ORSIRO Orsiro®Biolimusa9植入冠状动脉支架（毒品洗脱支架，DES） | 设备：Orsiro支架 经皮冠状动脉介入，植入两者： AOrsiro®Biolimusa9洗脱冠状动脉支架 |
| 主动比较器：坚果完整性 固定完整性®Zotarolimus植入冠状动脉支架（药物洗脱支架，DES） | 设备：ResoluteIntegrity®支架 经皮冠状动脉介入，植入两者： 坚定的诚信®Zotarolimus洗脱冠状动脉支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异质性新愈合[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围
次要结果度量 ：
- 不正确的支架支架[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描板板支架支架的百分比
- 新生长[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描的新内膜厚度
- 血管造影参考容器直径[时间范围：4±1个月]QCA的冠状动脉直径
- 临床复合终点[时间范围：12个月]心脏死亡/目标血管MI/临床上指示的TLR全死亡/所有MI/ALL TVR（包括TLR）
- 支架血栓形成[时间范围：12个月]确定的支架血栓形成
- 未覆盖的支架支架[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描的未透明支架支撑的百分比
- 血管造影最小的管腔直径[时间范围：4±1个月]QCA的冠状动脉动脉直径最小；
- 血管造影直径狭窄[时间范围：4±1个月]QCA的直径狭窄百分比；
- 二元再狭窄[时间范围：4±1个月]QCA的二元再狭窄；
- 血管造影晚期流明损失[时间范围：4±1个月]QCA的晚管损失；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 患有稳定心绞痛症状和/或存在缺血阳性功能测试的患者；
- 患者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）；
- 患者已被告知研究的性质，并同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了各自临床现场的道德委员会的批准。
排除标准：
- 目标病变涉及直径≥2.0mm的侧支分支的分叉；
- 靶病变位于左主干；
- 靶病变位于或由动脉或静脉旁路移植物提供。
- 病变非常远端，很难在OCT中成像；
- 可能干扰完成研究程序或预期寿命少于1年的合并症；
- 参加另一个尚未完成主要终点的研究药物或设备试验，或者会干扰本研究的终点；
- 患者使用DES进行了目标血管血运重建；
- 患者出现急性心肌梗塞，并具有ST升高；
- 过去12个月内脑血事故；
- 急性或慢性肾功能障碍（定义为大于2.0 mg/dl的肌酐）；
- 接受口服抗凝剂的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stanislav Sapozhnikov | +79091919191 | stas_ss@bk.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心Tyumen心脏病学研究中心 | 招募 |
| Tyumen，俄罗斯联邦，625026 | |
| 联系人：Stanislav S Sapozhnikov +79091919191 stas_ss@bk.ru | |
| 联系人：Ivan S Bessonov +79068237755 ivanbessnv@gmail.com | |
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Bessonov S Ivan | Tyumen心脏病学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 异质性新愈合[时间范围：4±1个月] 通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 异质性新愈合[时间范围：3个月] 通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用光学相干断层扫描（OCT）在植入后4个月（OCT）在植入后4个月内对Orsiro支架和坚果完整性支架的比较评估。 | ||||
| 详细说明 | 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 所有患者将接受12个月的双重抗血小板疗法，并将（在门诊诊所）进行长达1年。为了观察主要终点和次要终点，将在4个月（包括血管造影/OCT调查）和经皮冠状动脉干预后1年进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 治愈支架 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用光学相干断层扫描（OCT）在植入后4个月（OCT）在植入后4个月内对Orsiro支架和坚果完整性支架的比较评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠心病稳定的心绞痛静音心肌缺血 | 设备：Orsiro STENTS设备：ResoluteIntegrity®支架 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ORSIRO Orsiro®Biolimusa9植入冠状动脉支架（毒品洗脱支架，DES） | 设备：Orsiro支架 经皮冠状动脉介入，植入两者： AOrsiro®Biolimusa9洗脱冠状动脉支架 |
| 主动比较器：坚果完整性 固定完整性®Zotarolimus植入冠状动脉支架（药物洗脱支架，DES） | 设备：ResoluteIntegrity®支架 经皮冠状动脉介入，植入两者： 坚定的诚信®Zotarolimus洗脱冠状动脉支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 异质性新愈合[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围
次要结果度量 ：
- 不正确的支架支架[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描板板支架支架的百分比
- 新生长[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描的新内膜厚度
- 血管造影参考容器直径[时间范围：4±1个月]QCA的冠状动脉直径
- 临床复合终点[时间范围：12个月]心脏死亡/目标血管MI/临床上指示的TLR全死亡/所有MI/ALL TVR（包括TLR）
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：12个月]
- 未覆盖的支架支架[时间范围：4±1个月]通过光学相干断层扫描的未透明支架支撑的百分比
- 血管造影最小的管腔直径[时间范围：4±1个月]QCA的冠状动脉动脉直径最小；
- 血管造影直径狭窄[时间范围：4±1个月]QCA的直径狭窄百分比；
- 二元再狭窄[时间范围：4±1个月]QCA的二元再狭窄；
- 血管造影晚期流明损失[时间范围：4±1个月]QCA的晚管损失；
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁；
- 患有稳定心绞痛症状和/或存在缺血阳性功能测试的患者；
- 患者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）；
- 患者已被告知研究的性质，并同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了各自临床现场的道德委员会的批准。
排除标准：
- 目标病变涉及直径≥2.0mm的侧支分支的分叉；
- 靶病变位于左主干；
- 靶病变位于或由动脉或静脉旁路移植物提供。
- 病变非常远端，很难在OCT中成像；
- 可能干扰完成研究程序或预期寿命少于1年的合并症；
- 参加另一个尚未完成主要终点的研究药物或设备试验，或者会干扰本研究的终点；
- 患者使用DES进行了目标血管血运重建；
- 患者出现急性心肌梗塞，并具有ST升高；
- 过去12个月内脑血事故；
- 急性或慢性肾功能障碍（定义为大于2.0 mg/dl的肌酐）；
- 接受口服抗凝剂的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stanislav Sapozhnikov | +79091919191 | stas_ss@bk.ru |
位置
赞助商和合作者
俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Bessonov S Ivan | Tyumen心脏病学研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 异质性新愈合[时间范围：4±1个月] 通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 异质性新愈合[时间范围：3个月] 通过光学相干断层扫描评估的支架支柱的异质新内膜覆盖的内皮覆盖范围 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 可生物降解聚合物药物洗脱冠状支架植入后，新内膜愈合的异质性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用光学相干断层扫描（OCT）在植入后4个月（OCT）在植入后4个月内对Orsiro支架和坚果完整性支架的比较评估。 | ||||
| 详细说明 | 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 所有患者将接受12个月的双重抗血小板疗法，并将（在门诊诊所）进行长达1年。为了观察主要终点和次要终点，将在4个月（包括血管造影/OCT调查）和经皮冠状动脉干预后1年进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大约50例具有缺血性心脏病和 /或阳性功能研究的临床证据的患者，并记录了稳定的心绞痛（加拿大心血管社会分类（CCS）1、2、3或4），或记录在De-Novo中的静音缺血，本地人，本地，本地，本地人，以前在Tyumen心脏病学中心的不稳定血管将被随机分配，该血管将在Orsiro支架或果断完整性支架上进行植入（以1：1的比例）。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 治愈支架 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
