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出境医 / 临床实验 / 诊断和/或住院的患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表（COVID-EP）
诊断和/或住院的患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表（COVID-EP）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的共vid-EP是在法国大流行期间，RT-PCR（在鼻咽样样品上）最初由RT-PCR（在鼻咽样本上）对肺栓塞诊断后发生的所有并发症进行分类（4月（4月） 2020）。为了提供尚未在文献中发表的临床和旁班胶条数据，将遵循患者一年。为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将进行血清学检测。然后，将在以下三个组中比较收集的并发症：[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-neg]与[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-pos]相对于[PCR-- Covid 19-pos]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 诊断和/或住院治疗患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表：回顾性和前瞻性多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| [PCR-Covid 19-pos]组 具有微生物诊断确认COVID-19感染（即鼻咽拭子阳性RT-PCR）和/或临床/CT符号 | |
| [PCR-Covid 19-neg]组 具有微生物学诊断，证实了不存在COVID-19的感染（即鼻咽拭子阴性RT-PCR）和缺乏临床 /CT迹象 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将分为两部分进行血清学检测：
|
[PCR-Covid 19-neg＆covid 19-pos]组
| |
[PCR-Covid 19-neg＆covid 19-neg]组
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组患者的百分比呈现出在PE诊断后长达6个月的以下事件之一定义的PE并发症发生。 [时间范围：PE诊断后6个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
次要结果度量 ：
- 每组患者的％和亚组的患者百分比呈现出在PE诊断后长达12个月的以下事件中至少发生的PE并发症的发生。 [时间范围：PE诊断后12个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
- 每组中每组的患者中每次随访中的每一个事件的发生（PE诊断后3个月，6个月零12个月）发生。 [时间范围：PE诊断后的3、6和12个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
- 诊断为COVID的患者的百分比在M0时通过RT -PCR诊断为鼻咽签名，并在PE诊断后3个月通过血清学诊断为COVID + [PE诊断后3个月]
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种治疗类别的PE并发症的发生百分比[时间范围：PE诊断后12个月]
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种类别治疗的患者百分比出现出血并发症[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
出血并发症：分类1-2-3-5根据BARC
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种治疗类别的并发症发生并发症的患者百分比[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：肝素治疗的持续时间（日期）[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者于2020年4月被诊断和 /或住院治疗（Covid-19-大流行峰）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileBielmann | 0033（0）4 88 73 10 70 | cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人：Rahmia Ahamada | 0033（0）4 91 80 71 12 | rahamada@hopital-saint-joseph.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpital圣约瑟夫·马赛 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：罗杰·罗萨里奥（Roger Rosario），博士 | |
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫，法国马赛
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每组患者的百分比呈现出在PE诊断后长达6个月的以下事件之一定义的PE并发症发生。 [时间范围：PE诊断后6个月] PE并发症：
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断和/或住院的患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断和/或住院治疗患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表：回顾性和前瞻性多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的共vid-EP是在法国大流行期间，RT-PCR（在鼻咽样样品上）最初由RT-PCR（在鼻咽样本上）对肺栓塞诊断后发生的所有并发症进行分类（4月（4月） 2020）。为了提供尚未在文献中发表的临床和旁班胶条数据，将遵循患者一年。为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将进行血清学检测。然后，将在以下三个组中比较收集的并发症：[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-neg]与[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-pos]相对于[PCR-- Covid 19-pos]。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者于2020年4月被诊断和 /或住院治疗（Covid-19-大流行峰） | ||||||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将分为两部分进行血清学检测：
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04465656 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-05-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的共vid-EP是在法国大流行期间，RT-PCR（在鼻咽样样品上）最初由RT-PCR（在鼻咽样本上）对肺栓塞诊断后发生的所有并发症进行分类（4月（4月） 2020）。为了提供尚未在文献中发表的临床和旁班胶条数据，将遵循患者一年。为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将进行血清学检测。然后，将在以下三个组中比较收集的并发症：[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-neg]与[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-pos]相对于[PCR-- Covid 19-pos]。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 诊断和/或住院治疗患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表：回顾性和前瞻性多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| [PCR-Covid 19-pos]组 具有微生物诊断确认COVID-19感染（即鼻咽拭子阳性RT-PCR）和/或临床/CT符号 | |
| [PCR-Covid 19-neg]组 具有微生物学诊断，证实了不存在COVID-19的感染（即鼻咽拭子阴性RT-PCR）和缺乏临床 /CT迹象 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将分为两部分进行血清学检测：
|
[PCR-Covid 19-neg＆covid 19-pos]组
| |
[PCR-Covid 19-neg＆covid 19-neg]组
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 每组患者的百分比呈现出在PE诊断后长达6个月的以下事件之一定义的PE并发症发生。 [时间范围：PE诊断后6个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
次要结果度量 ：
- 每组患者的％和亚组的患者百分比呈现出在PE诊断后长达12个月的以下事件中至少发生的PE并发症的发生。 [时间范围：PE诊断后12个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
- 每组中每组的患者中每次随访中的每一个事件的发生（PE诊断后3个月，6个月零12个月）发生。 [时间范围：PE诊断后的3、6和12个月]
PE并发症：
- 慢性间质病理学或
- PE的复发，或
- 肺动脉高压或
- 死亡。
- 诊断为COVID的患者的百分比在M0时通过RT -PCR诊断为鼻咽签名，并在PE诊断后3个月通过血清学诊断为COVID + [PE诊断后3个月]
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种治疗类别的PE并发症的发生百分比[时间范围：PE诊断后12个月]
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种类别治疗的患者百分比出现出血并发症[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
出血并发症：分类1-2-3-5根据BARC
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：每种治疗类别的并发症发生并发症的患者百分比[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
- 在所有患者和组中使用的不同类别治疗的有效性：肝素治疗的持续时间（日期）[时间范围：PE诊断后12个月]
治疗类别：
- 肝素 + AVK
- 肝素 + DOAC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者于2020年4月被诊断和 /或住院治疗（Covid-19-大流行峰）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileBielmann | 0033（0）4 88 73 10 70 | cbielmann@hopital-saint-joseph.fr | |
| 联系人：Rahmia Ahamada | 0033（0）4 91 80 71 12 | rahamada@hopital-saint-joseph.fr |
位置
| 法国 | |
| hôpital圣约瑟夫·马赛 | 招募 |
| 法国马赛 | |
| 联系人：罗杰·罗萨里奥（Roger Rosario），博士 | |
赞助商和合作者
医院圣约瑟夫，法国马赛
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 每组患者的百分比呈现出在PE诊断后长达6个月的以下事件之一定义的PE并发症发生。 [时间范围：PE诊断后6个月] PE并发症：
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断和/或住院的患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 诊断和/或住院治疗患者在COVID-19大流行期间的肺栓塞进化的注册表：回顾性和前瞻性多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的共vid-EP是在法国大流行期间，RT-PCR（在鼻咽样样品上）最初由RT-PCR（在鼻咽样本上）对肺栓塞诊断后发生的所有并发症进行分类（4月（4月） 2020）。为了提供尚未在文献中发表的临床和旁班胶条数据，将遵循患者一年。为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将进行血清学检测。然后，将在以下三个组中比较收集的并发症：[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-neg]与[PCR-Covid 19-neg＆Sero-Covid 19-pos]相对于[PCR-- Covid 19-pos]。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者于2020年4月被诊断和 /或住院治疗（Covid-19-大流行峰） | ||||||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：COVID-19的血清学测试 为了第二次确认最初阴性COVID-19患者（通过RT-PCR）的COVID-19状态，将分为两部分进行血清学检测：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04465656 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-05-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
