肌钙蛋白T(TNT)是主要存在于心脏和骨骼肌细胞中的肌钙蛋白蛋白复合物的一部分,被广泛用作心肌损伤的诊断生物标志物,因此是心肌梗塞(MI)。但是,在存在其他临床疾病(例如心力衰竭,败血症和肾衰竭)的情况下,可以观察到TNT水平升高,并且在这些患者中对可疑MI进行诊断时,当代高敏感性TNT测试可能会产生假阳性结果。
最近的数据表明,在存在MI的情况下,TNT逐渐将碎片变成较小的片段。有人提出,在存在例如慢性肾脏疾病或体育锻炼的情况下,释放的TNT主要是较小的片段的形式。
但是,TNT碎片化的临床意义尚不清楚,因此,我们试图研究不同患者同类中TNT的碎片的流行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞1类心肌损伤 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 |
现代心脏肌钙蛋白T(CTNT)测试在诊断AMI和心肌损伤方面非常敏感。心房颤动和许多非心脏条件甚至剧烈运动与CTNT水平升高有关,CTNT水平升高,这对临床医生有问题,可能导致急诊室工作中ACS的诊断性冠状动脉血管造影或ACS的“过度诊断”。
心脏肌钙蛋白(CTN)复合物是心肌细丝的一部分。肌钙蛋白的小部分(约占总含量的5%)是胞质的。这些较小的胞质片段可能更容易地穿越细胞膜,这些细胞膜由于某种原因而泄漏但并非不可逆转地损坏。肌钙蛋白的细胞质形式仅包含在细胞的孔中,这些孔隙在早期CTN释放到循环中时会裂解。在没有细胞坏死的情况下,BLEB形成可以解释肌钙蛋白如何在血液中出现。仍然尚不完全了解其心肌内降解,组织释放以及其内部降解和消除的许多方面。
在AMI的凌晨,在其全尺寸复合物中发现了肌钙蛋白,但是在最初的小时后,复合的CTNT降解以时间依赖性模式降解。源自细胞质的小分子量肌钙蛋白片段可能在没有不可逆的心肌细胞坏死的情况下遍布漏水的细胞膜渗透。
商业CTNT测试检测所有这些片段,因此可能导致对AMI的错误诊断。目前,基于小型研究的信息有限,使用复杂的凝胶过滤色谱法和蛋白质印迹,显示AMI后期和肾衰竭的CTNT碎片化。但是,这些耗时的分析方法不适合急诊室的临床目的。
在这项研究中,我们测试了一种新型的敏感时间分辨的免疫荧光测定法,该测定已在Turku大学生物化学的生物技术单元中开发。因此,我们可以从分析中排除高度碎片的ctnt。可以通过特定的捕获和示踪剂抗体来实现这种选择性,这些抗体与位于CTNT分子相对端的精心选择的表位结合。在测定中,其中一种抗体附着在表面上,并用作捕获抗体的抗原。可以用示踪剂抗体检测到捕获 - 抗原对,从而形成捕获 - 抗原跟踪络合物。在我们的情况下,该示踪剂抗体已标记为Europium螯合物,可通过时间分辨荧光法提供敏感的检测。
Tropo-Fragment研究的目的是在临床研究中使用所描述的初步测定格式来评估:
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 600名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方标题: | 心肌损伤研究评估中的肌钙蛋白T碎片 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗塞 招募STEMI或NSTEMI和肌钙蛋白T升高的患者 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 |
| 心肌受伤 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 |
肝素等离子体:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | +358 2 3131005 | juhani.airaksinen@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| Turku大学医院,心脏中心 | 招募 |
| Turku,Varsinais-Suomi,芬兰,20521年 | |
| 联系人:Juhani Ke Airaksinen,医学博士,博士+358 2 313 1079 JUHANI.AIRAKSINEN@TYKS.FI | |
| 联系人:Samuli Jaakkola,医学博士,博士+358 2 3138 025 Samuli.jaakkola@tyks.fi | |
| 首席研究员:Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | |
| 次级投票人员:萨拉·维特蒂(Saara Wittfooth),博士 | |
| 次级评论者:Tapio Hellman,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:萨穆利·贾克科拉(Samuli Jaakkola),医学博士,博士 | |
| 次级投票人员:Kajjetsärinne,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Rami Aalto,MSC | |
| 次级评论者:马里兰州Tuomas Paana | |
| 次级评论者:金·佩特森(Kim Pettersson),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | 图尔库大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肌钙蛋白T的碎片率[时间框架:基线] 患者队列中碎片的肌钙蛋白T的比例。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心肌损伤研究中的肌钙蛋白碎片 | ||||
| 官方头衔 | 心肌损伤研究评估中的肌钙蛋白T碎片 | ||||
| 简要摘要 | 肌钙蛋白T(TNT)是主要存在于心脏和骨骼肌细胞中的肌钙蛋白蛋白复合物的一部分,被广泛用作心肌损伤的诊断生物标志物,因此是心肌梗塞(MI)。但是,在存在其他临床疾病(例如心力衰竭,败血症和肾衰竭)的情况下,可以观察到TNT水平升高,并且在这些患者中对可疑MI进行诊断时,当代高敏感性TNT测试可能会产生假阳性结果。 最近的数据表明,在存在MI的情况下,TNT逐渐将碎片变成较小的片段。有人提出,在存在例如慢性肾脏疾病或体育锻炼的情况下,释放的TNT主要是较小的片段的形式。 但是,TNT碎片化的临床意义尚不清楚,因此,我们试图研究不同患者同类中TNT的碎片的流行。 | ||||
| 详细说明 | 现代心脏肌钙蛋白T(CTNT)测试在诊断AMI和心肌损伤方面非常敏感。心房颤动和许多非心脏条件甚至剧烈运动与CTNT水平升高有关,CTNT水平升高,这对临床医生有问题,可能导致急诊室工作中ACS的诊断性冠状动脉血管造影或ACS的“过度诊断”。 心脏肌钙蛋白(CTN)复合物是心肌细丝的一部分。肌钙蛋白的小部分(约占总含量的5%)是胞质的。这些较小的胞质片段可能更容易地穿越细胞膜,这些细胞膜由于某种原因而泄漏但并非不可逆转地损坏。肌钙蛋白的细胞质形式仅包含在细胞的孔中,这些孔隙在早期CTN释放到循环中时会裂解。在没有细胞坏死的情况下,BLEB形成可以解释肌钙蛋白如何在血液中出现。仍然尚不完全了解其心肌内降解,组织释放以及其内部降解和消除的许多方面。 在AMI的凌晨,在其全尺寸复合物中发现了肌钙蛋白,但是在最初的小时后,复合的CTNT降解以时间依赖性模式降解。源自细胞质的小分子量肌钙蛋白片段可能在没有不可逆的心肌细胞坏死的情况下遍布漏水的细胞膜渗透。 商业CTNT测试检测所有这些片段,因此可能导致对AMI的错误诊断。目前,基于小型研究的信息有限,使用复杂的凝胶过滤色谱法和蛋白质印迹,显示AMI后期和肾衰竭的CTNT碎片化。但是,这些耗时的分析方法不适合急诊室的临床目的。 在这项研究中,我们测试了一种新型的敏感时间分辨的免疫荧光测定法,该测定已在Turku大学生物化学的生物技术单元中开发。因此,我们可以从分析中排除高度碎片的ctnt。可以通过特定的捕获和示踪剂抗体来实现这种选择性,这些抗体与位于CTNT分子相对端的精心选择的表位结合。在测定中,其中一种抗体附着在表面上,并用作捕获抗体的抗原。可以用示踪剂抗体检测到捕获 - 抗原对,从而形成捕获 - 抗原跟踪络合物。在我们的情况下,该示踪剂抗体已标记为Europium螯合物,可通过时间分辨荧光法提供敏感的检测。 Tropo-Fragment研究的目的是在临床研究中使用所描述的初步测定格式来评估: | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 肝素等离子体:
| ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前瞻性地从心脏中心,医学院和研究医院肾脏中心招募患者。所有18岁的患者都有资格。 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04465591 | ||||
| 其他研究ID编号 | T29/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图尔库大学Juhani Airaksinen | ||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
肌钙蛋白T(TNT)是主要存在于心脏和骨骼肌细胞中的肌钙蛋白蛋白复合物的一部分,被广泛用作心肌损伤的诊断生物标志物,因此是心肌梗塞(MI)。但是,在存在其他临床疾病(例如心力衰竭,败血症和肾衰竭)的情况下,可以观察到TNT水平升高,并且在这些患者中对可疑MI进行诊断时,当代高敏感性TNT测试可能会产生假阳性结果。
最近的数据表明,在存在MI的情况下,TNT逐渐将碎片变成较小的片段。有人提出,在存在例如慢性肾脏疾病或体育锻炼的情况下,释放的TNT主要是较小的片段的形式。
但是,TNT碎片化的临床意义尚不清楚,因此,我们试图研究不同患者同类中TNT的碎片的流行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞1类心肌损伤 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 |
现代心脏肌钙蛋白T(CTNT)测试在诊断AMI和心肌损伤方面非常敏感。心房颤动和许多非心脏条件甚至剧烈运动与CTNT水平升高有关,CTNT水平升高,这对临床医生有问题,可能导致急诊室工作中ACS的诊断性冠状动脉血管造影或ACS的“过度诊断”。
心脏肌钙蛋白(CTN)复合物是心肌细丝的一部分。肌钙蛋白的小部分(约占总含量的5%)是胞质的。这些较小的胞质片段可能更容易地穿越细胞膜,这些细胞膜由于某种原因而泄漏但并非不可逆转地损坏。肌钙蛋白的细胞质形式仅包含在细胞的孔中,这些孔隙在早期CTN释放到循环中时会裂解。在没有细胞坏死的情况下,BLEB形成可以解释肌钙蛋白如何在血液中出现。仍然尚不完全了解其心肌内降解,组织释放以及其内部降解和消除的许多方面。
在AMI的凌晨,在其全尺寸复合物中发现了肌钙蛋白,但是在最初的小时后,复合的CTNT降解以时间依赖性模式降解。源自细胞质的小分子量肌钙蛋白片段可能在没有不可逆的心肌细胞坏死的情况下遍布漏水的细胞膜渗透。
商业CTNT测试检测所有这些片段,因此可能导致对AMI的错误诊断。目前,基于小型研究的信息有限,使用复杂的凝胶过滤色谱法和蛋白质印迹,显示AMI后期和肾衰竭的CTNT碎片化。但是,这些耗时的分析方法不适合急诊室的临床目的。
在这项研究中,我们测试了一种新型的敏感时间分辨的免疫荧光测定法,该测定已在Turku大学生物化学的生物技术单元中开发。因此,我们可以从分析中排除高度碎片的ctnt。可以通过特定的捕获和示踪剂抗体来实现这种选择性,这些抗体与位于CTNT分子相对端的精心选择的表位结合。在测定中,其中一种抗体附着在表面上,并用作捕获抗体的抗原。可以用示踪剂抗体检测到捕获 - 抗原对,从而形成捕获 - 抗原跟踪络合物。在我们的情况下,该示踪剂抗体已标记为Europium螯合物,可通过时间分辨荧光法提供敏感的检测。
Tropo-Fragment研究的目的是在临床研究中使用所描述的初步测定格式来评估:
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 600名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 目标随访时间: | 1天 |
| 官方标题: | 心肌损伤研究评估中的肌钙蛋白T碎片 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌梗塞 招募STEMI或NSTEMI和肌钙蛋白T升高的患者 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 |
| 心肌受伤 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 |
肝素等离子体:
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | +358 2 3131005 | juhani.airaksinen@tyks.fi |
| 芬兰 | |
| Turku大学医院,心脏中心 | 招募 |
| Turku,Varsinais-Suomi,芬兰,20521年 | |
| 联系人:Juhani Ke Airaksinen,医学博士,博士+358 2 313 1079 JUHANI.AIRAKSINEN@TYKS.FI | |
| 联系人:Samuli Jaakkola,医学博士,博士+358 2 3138 025 Samuli.jaakkola@tyks.fi | |
| 首席研究员:Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | |
| 次级投票人员:萨拉·维特蒂(Saara Wittfooth),博士 | |
| 次级评论者:Tapio Hellman,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:萨穆利·贾克科拉(Samuli Jaakkola),医学博士,博士 | |
| 次级投票人员:Kajjetsärinne,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Rami Aalto,MSC | |
| 次级评论者:马里兰州Tuomas Paana | |
| 次级评论者:金·佩特森(Kim Pettersson),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Juhani K Airaksinen,医学博士,博士 | 图尔库大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肌钙蛋白T的碎片率[时间框架:基线] 患者队列中碎片的肌钙蛋白T的比例。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心肌损伤研究中的肌钙蛋白碎片 | ||||
| 官方头衔 | 心肌损伤研究评估中的肌钙蛋白T碎片 | ||||
| 简要摘要 | 肌钙蛋白T(TNT)是主要存在于心脏和骨骼肌细胞中的肌钙蛋白蛋白复合物的一部分,被广泛用作心肌损伤的诊断生物标志物,因此是心肌梗塞(MI)。但是,在存在其他临床疾病(例如心力衰竭,败血症和肾衰竭)的情况下,可以观察到TNT水平升高,并且在这些患者中对可疑MI进行诊断时,当代高敏感性TNT测试可能会产生假阳性结果。 最近的数据表明,在存在MI的情况下,TNT逐渐将碎片变成较小的片段。有人提出,在存在例如慢性肾脏疾病或体育锻炼的情况下,释放的TNT主要是较小的片段的形式。 但是,TNT碎片化的临床意义尚不清楚,因此,我们试图研究不同患者同类中TNT的碎片的流行。 | ||||
| 详细说明 | 现代心脏肌钙蛋白T(CTNT)测试在诊断AMI和心肌损伤方面非常敏感。心房颤动和许多非心脏条件甚至剧烈运动与CTNT水平升高有关,CTNT水平升高,这对临床医生有问题,可能导致急诊室工作中ACS的诊断性冠状动脉血管造影或ACS的“过度诊断”。 心脏肌钙蛋白(CTN)复合物是心肌细丝的一部分。肌钙蛋白的小部分(约占总含量的5%)是胞质的。这些较小的胞质片段可能更容易地穿越细胞膜,这些细胞膜由于某种原因而泄漏但并非不可逆转地损坏。肌钙蛋白的细胞质形式仅包含在细胞的孔中,这些孔隙在早期CTN释放到循环中时会裂解。在没有细胞坏死的情况下,BLEB形成可以解释肌钙蛋白如何在血液中出现。仍然尚不完全了解其心肌内降解,组织释放以及其内部降解和消除的许多方面。 在AMI的凌晨,在其全尺寸复合物中发现了肌钙蛋白,但是在最初的小时后,复合的CTNT降解以时间依赖性模式降解。源自细胞质的小分子量肌钙蛋白片段可能在没有不可逆的心肌细胞坏死的情况下遍布漏水的细胞膜渗透。 商业CTNT测试检测所有这些片段,因此可能导致对AMI的错误诊断。目前,基于小型研究的信息有限,使用复杂的凝胶过滤色谱法和蛋白质印迹,显示AMI后期和肾衰竭的CTNT碎片化。但是,这些耗时的分析方法不适合急诊室的临床目的。 在这项研究中,我们测试了一种新型的敏感时间分辨的免疫荧光测定法,该测定已在Turku大学生物化学的生物技术单元中开发。因此,我们可以从分析中排除高度碎片的ctnt。可以通过特定的捕获和示踪剂抗体来实现这种选择性,这些抗体与位于CTNT分子相对端的精心选择的表位结合。在测定中,其中一种抗体附着在表面上,并用作捕获抗体的抗原。可以用示踪剂抗体检测到捕获 - 抗原对,从而形成捕获 - 抗原跟踪络合物。在我们的情况下,该示踪剂抗体已标记为Europium螯合物,可通过时间分辨荧光法提供敏感的检测。 Tropo-Fragment研究的目的是在临床研究中使用所描述的初步测定格式来评估: | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 1天 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 肝素等离子体:
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 前瞻性地从心脏中心,医学院和研究医院肾脏中心招募患者。所有18岁的患者都有资格。 | ||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 诊断测试:肌钙蛋白T碎片测试 血液样本实验室测试 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04465591 | ||||
| 其他研究ID编号 | T29/2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图尔库大学Juhani Airaksinen | ||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||