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出境医 / 临床实验 / 液体在联合可乐定 - 精氨酸生长激素刺激试验中给药
液体在联合可乐定 - 精氨酸生长激素刺激试验中给药
研究描述
简要摘要：
童年时期生长激素缺乏症的诊断需要进行人工药理刺激测试。有许多增加生长激素分泌的物质，其中包括可乐定和精氨酸。可乐定和精氨酸的可能副作用之一是由于心脏输出减少和外周血收缩减少而导致血压的降低。如果在两次体育锻炼15分钟后未回收测试结束时血压值的值，则用9％的正常盐水（0. 20cc /kg）治疗患者。 60分钟。
拟议的研究的目的是测试在合并生长激素刺激测试期间的液体施用可乐定 - 精氨酸将有助于从测试中进行恢复过程（血压> 90/50 mmHg进行了15分钟的体育活动后，连续两个会议）。研究设计将是随机的，受控的，2臂研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏症 | 程序：9％氯化钠（NACL）IV | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，2臂对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 液体在联合可乐定精氨酸生长激素刺激测试中的液体给药 - 2臂，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉输液给药 该手臂将包括20名在刺激测试之前接受测试杆或雌风胶筋的儿童，以及40名在刺激测试之前未接受准备的儿童。该手臂的参与者将在60分钟内通过9％的正常盐水（0. 20cc /kg）进行治疗。刺激测试后90分钟将开始液体处理 | 程序：9％氯化钠（NACL）IV 9％Sodiun氯化物（NACL）（20cc/kg）静脉炎症 |
| 没有干预：对照组 该手臂将包括20名在刺激测试之前接受测试杆或雌风胶筋的儿童，以及40名在刺激测试之前未接受准备的儿童。该手臂的参与者在刺激测试期间不会静脉内接受液体，除非由于安全原因而需要。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均血压[时间范围：时间180 mnutes-在出院时]平均血压（3分钟间隔3个测量）
次要结果度量 ：
- 平均血压[时间范围：时间0-在启动生长激素试验之前0-]平均血压（3分钟间隔3个测量）
- 平均血压[时间范围：完成精氨酸后90分钟的时间]平均血压（3分钟间隔3个测量）
- 平均血压[时间范围：完成精氨酸后150分钟的时间]平均血压（3分钟间隔3个测量）
- 在允许参与者回家之前，在完成生长激素测试之前经过的时间[时间范围：时间180分钟 - 在测量血压> 50/90mm/Hg之后）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moshe Phillip，教授 | 972-544-795995 | moshe.phillip@phillipmd.com | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC | 972-545-950277 | alonah@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | |
| 以色列Petach-Tikva，4920235 | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC 972-3-9253282 Alonah@clalit.org.il | |
| 首席研究员：马里兰州Moshe Phillip | |
| 次级投票器：敏捷Nimri，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Moshe Phillip，教授 | 施耐德儿童医疗中心，以色列 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均血压[时间范围：时间180 mnutes-在出院时] 平均血压（3分钟间隔3个测量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 液体在联合可乐定 - 精氨酸生长激素刺激试验中给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 液体在联合可乐定精氨酸生长激素刺激测试中的液体给药 - 2臂，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 童年时期生长激素缺乏症的诊断需要进行人工药理刺激测试。有许多增加生长激素分泌的物质，其中包括可乐定和精氨酸。可乐定和精氨酸的可能副作用之一是由于心脏输出减少和外周血收缩减少而导致血压的降低。如果在两次体育锻炼15分钟后未回收测试结束时血压值的值，则用9％的正常盐水（0. 20cc /kg）治疗患者。 60分钟。 拟议的研究的目的是测试在合并生长激素刺激测试期间的液体施用可乐定 - 精氨酸将有助于从测试中进行恢复过程（血压> 90/50 mmHg进行了15分钟的体育活动后，连续两个会议）。研究设计将是随机的，受控的，2臂研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，2臂对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生长激素缺乏症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：9％氯化钠（NACL）IV 9％Sodiun氯化物（NACL）（20cc/kg）静脉炎症 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465565 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC068119CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
童年时期生长激素缺乏症的诊断需要进行人工药理刺激测试。有许多增加生长激素分泌的物质，其中包括可乐定和精氨酸。可乐定和精氨酸的可能副作用之一是由于心脏输出减少和外周血收缩减少而导致血压的降低。如果在两次体育锻炼15分钟后未回收测试结束时血压值的值，则用9％的正常盐水（0. 20cc /kg）治疗患者。 60分钟。
拟议的研究的目的是测试在合并生长激素刺激测试期间的液体施用可乐定 - 精氨酸将有助于从测试中进行恢复过程（血压> 90/50 mmHg进行了15分钟的体育活动后，连续两个会议）。研究设计将是随机的，受控的，2臂研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生长激素缺乏症 | 程序：9％氯化钠（NACL）IV | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，2臂对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 液体在联合可乐定精氨酸生长激素刺激测试中的液体给药 - 2臂，对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉输液给药 该手臂将包括20名在刺激测试之前接受测试杆或雌风胶筋的儿童，以及40名在刺激测试之前未接受准备的儿童。该手臂的参与者将在60分钟内通过9％的正常盐水（0. 20cc /kg）进行治疗。刺激测试后90分钟将开始液体处理 | 程序：9％氯化钠（NACL）IV |
| 没有干预：对照组 该手臂将包括20名在刺激测试之前接受测试杆或雌风胶筋的儿童，以及40名在刺激测试之前未接受准备的儿童。该手臂的参与者在刺激测试期间不会静脉内接受液体，除非由于安全原因而需要。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均血压[时间范围：时间180 mnutes-在出院时]平均血压（3分钟间隔3个测量）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moshe Phillip，教授 | 972-544-795995 | moshe.phillip@phillipmd.com | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC | 972-545-950277 | alonah@clalit.org.il |
位置
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | |
| 以色列Petach-Tikva，4920235 | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC 972-3-9253282 Alonah@clalit.org.il | |
| 首席研究员：马里兰州Moshe Phillip | |
| 次级投票器：敏捷Nimri，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Moshe Phillip，教授 | 施耐德儿童医疗中心，以色列 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均血压[时间范围：时间180 mnutes-在出院时] 平均血压（3分钟间隔3个测量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 液体在联合可乐定 - 精氨酸生长激素刺激试验中给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 液体在联合可乐定精氨酸生长激素刺激测试中的液体给药 - 2臂，对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 童年时期生长激素缺乏症的诊断需要进行人工药理刺激测试。有许多增加生长激素分泌的物质，其中包括可乐定和精氨酸。可乐定和精氨酸的可能副作用之一是由于心脏输出减少和外周血收缩减少而导致血压的降低。如果在两次体育锻炼15分钟后未回收测试结束时血压值的值，则用9％的正常盐水（0. 20cc /kg）治疗患者。 60分钟。 拟议的研究的目的是测试在合并生长激素刺激测试期间的液体施用可乐定 - 精氨酸将有助于从测试中进行恢复过程（血压> 90/50 mmHg进行了15分钟的体育活动后，连续两个会议）。研究设计将是随机的，受控的，2臂研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，2臂对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生长激素缺乏症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：9％氯化钠（NACL）IV | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465565 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC068119CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
