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出境医 / 临床实验 / 羟基乙基淀粉和氢化可的松在急性铝磷化物中毒中的潜在治疗作用

羟基乙基淀粉和氢化可的松在急性铝磷化物中毒中的潜在治疗作用

研究描述
简要摘要:
铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能发生意外中毒

病情或疾病 干预/治疗阶段
潜在的治疗作用药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]药物:氢化可的松药物:安慰剂不适用

详细说明:

铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能会发生意外中毒。

急性ALP中毒的体征和症状包括胃肠道,心血管,肝,肾脏和神经系统(1)。 ALP的摄入会导致轻度胃肠道(GIT)表现,除了胸部紧绷,低血压,头痛和头晕外,除了恶心,呕吐,腹痛。在严重的情况下,可能会发生GIT出血,休克,严重的代谢性酸中毒心律不齐,抽搐和昏迷。后来,可能会出现肝损伤和肾功能不全的迹象。

死亡通常在最初24小时内发生在30-70%的病例中,原因是难治性心源性休克心律不齐,严重的低血压代谢性酸中毒。心血管塌陷的主要原因是毛细血管渗透性增加,毛细血管渗透率不足,全身性血管受到不足的系统性血管接合而与低心脏弹性率相关。在尸检检查时,将流体渗入第三空间。

鉴于没有特定的解毒剂可用的事实,该管理仅作为胃灌洗,作为胃灌洗,对低血压和酸中毒的处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:羟基乙基淀粉和氢化可的松在急性磷化物中毒中的潜在治疗作用:一项randamized的对照临床试验
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

实验:羟基乙基淀粉组):
患者将开始使用羟基乙基淀粉的治疗,而不是正常盐水(6%Hetastarch 600/0.75在0.9%氯化钠中),在6小时内剂量为500 cc。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc

药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

实验:羟基乙基淀粉和氢化可的松组组合
患者将开始使用羟基乙基淀粉(Voluven®,Fresenius Kabi,德国)和氢化可的松(Solu-Cortef 100 mg Ampoule),而不是正常盐水的正常盐水,如下:羟基乙基剂量为6%Hetastarch 600/0.9%,为患者开始治疗。氯化钠在6小时内,剂量为500 cc。氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射,直到血压归一化。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc

药物:氢化可的松
氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射

药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:从管理开始28天]
    患者的死亡率


次要结果度量
  1. 需要机械通气[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者的插管和机械通气的需求发生率

  2. 需要ICU入院[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者需要进行ICU入院的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重急性铝磷脂中毒的患者
  • 收缩压(SBP)≤90mmHg
  • pH≤7.2
  • HCO3≤15MEQ/L
  • 在入学的前六个小时

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 急性铝磷化物病史的无症状患者。
  • 除铝磷化物外,还具有与其他物质的共同摄取的患者。
  • 患有其他主要疾病的患者(例如心血管疾病,肾脏或肝衰竭)。
  • 先前的医疗干预患者(液体疗法和加压剂)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tarek Abdel Hay招募
Tanta,El Gharbyia,埃及,31527
联系人:Tarek Abdelhay Mostafa,MD 0201003591332 Dr.Tarek311@yahoo.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
死亡率[时间范围:从管理开始28天]
患者的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 需要机械通气[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者的插管和机械通气的需求发生率
  • 需要ICU入院[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者需要进行ICU入院的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基乙基淀粉和氢化可的松在急性铝磷化物中毒中的潜在治疗作用
官方标题ICMJE羟基乙基淀粉和氢化可的松在急性磷化物中毒中的潜在治疗作用:一项randamized的对照临床试验
简要摘要铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能发生意外中毒
详细说明

铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能会发生意外中毒。

急性ALP中毒的体征和症状包括胃肠道,心血管,肝,肾脏和神经系统(1)。 ALP的摄入会导致轻度胃肠道(GIT)表现,除了胸部紧绷,低血压,头痛和头晕外,除了恶心,呕吐,腹痛。在严重的情况下,可能会发生GIT出血,休克,严重的代谢性酸中毒心律不齐,抽搐和昏迷。后来,可能会出现肝损伤和肾功能不全的迹象。

死亡通常在最初24小时内发生在30-70%的病例中,原因是难治性心源性休克心律不齐,严重的低血压代谢性酸中毒。心血管塌陷的主要原因是毛细血管渗透性增加,毛细血管渗透率不足,全身性血管受到不足的系统性血管接合而与低心脏弹性率相关。在尸检检查时,将流体渗入第三空间。

鉴于没有特定的解毒剂可用的事实,该管理仅作为胃灌洗,作为胃灌洗,对低血压和酸中毒的处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE潜在的治疗作用
干预ICMJE
  • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc
  • 药物:氢化可的松
    氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射
  • 药物:安慰剂
    根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:羟基乙基淀粉组):
    患者将开始使用羟基乙基淀粉的治疗,而不是正常盐水(6%Hetastarch 600/0.75在0.9%氯化钠中),在6小时内剂量为500 cc。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
    干预措施:
    • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    • 药物:安慰剂
  • 实验:羟基乙基淀粉和氢化可的松组组合
    患者将开始使用羟基乙基淀粉(Voluven®,Fresenius Kabi,德国)和氢化可的松(Solu-Cortef 100 mg Ampoule),而不是正常盐水的正常盐水,如下:羟基乙基剂量为6%Hetastarch 600/0.9%,为患者开始治疗。氯化钠在6小时内,剂量为500 cc。氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射,直到血压归一化。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
    干预措施:
    • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    • 药物:氢化可的松
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重急性铝磷脂中毒的患者
  • 收缩压(SBP)≤90mmHg
  • pH≤7.2
  • HCO3≤15MEQ/L
  • 在入学的前六个小时

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 急性铝磷化物病史的无症状患者。
  • 除铝磷化物外,还具有与其他物质的共同摄取的患者。
  • 患有其他主要疾病的患者(例如心血管疾病,肾脏或肝衰竭)。
  • 先前的医疗干预患者(液体疗法和加压剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465539
其他研究ID编号ICMJE HES和氢化可的松
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tanta University的Tarek Abdel Hay Mostafa
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能发生意外中毒

病情或疾病 干预/治疗阶段
潜在的治疗作用药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松药物:安慰剂不适用

详细说明:

铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能会发生意外中毒。

急性ALP中毒的体征和症状包括胃肠道,心血管,肝,肾脏和神经系统(1)。 ALP的摄入会导致轻度胃肠道(GIT)表现,除了胸部紧绷,低血压,头痛和头晕外,除了恶心,呕吐,腹痛。在严重的情况下,可能会发生GIT出血,休克,严重的代谢性酸中毒心律不齐,抽搐和昏迷。后来,可能会出现肝损伤和肾功能不全的迹象。

死亡通常在最初24小时内发生在30-70%的病例中,原因是难治性心源性休克心律不齐,严重的低血压代谢性酸中毒。心血管塌陷的主要原因是毛细血管渗透性增加,毛细血管渗透率不足,全身性血管受到不足的系统性血管接合而与低心脏弹性率相关。在尸检检查时,将流体渗入第三空间。

鉴于没有特定的解毒剂可用的事实,该管理仅作为胃灌洗,作为胃灌洗,对低血压和酸中毒的处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:羟基乙基淀粉和可的松' target='_blank'>氢化可的松在急性磷化物中毒中的潜在治疗作用:一项randamized的对照临床试验
实际学习开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

实验:羟基乙基淀粉组):
患者将开始使用羟基乙基淀粉的治疗,而不是正常盐水(6%Hetastarch 600/0.75在0.9%氯化钠中),在6小时内剂量为500 cc。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc

药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

实验:羟基乙基淀粉和可的松' target='_blank'>氢化可的松组组合
患者将开始使用羟基乙基淀粉(Voluven®,Fresenius Kabi,德国)和可的松' target='_blank'>氢化可的松(Solu-Cortef 100 mg Ampoule),而不是正常盐水的正常盐水,如下:羟基乙基剂量为6%Hetastarch 600/0.9%,为患者开始治疗。氯化钠在6小时内,剂量为500 cc。可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射,直到血压归一化。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc

药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松
可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射

药物:安慰剂
根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:从管理开始28天]
    患者的死亡率


次要结果度量
  1. 需要机械通气[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者的插管和机械通气的需求发生率

  2. 需要ICU入院[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者需要进行ICU入院的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重急性铝磷脂中毒的患者
  • 收缩压(SBP)≤90mmHg
  • pH≤7.2
  • HCO3≤15MEQ/L
  • 在入学的前六个小时

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 急性铝磷化物病史的无症状患者。
  • 除铝磷化物外,还具有与其他物质的共同摄取的患者。
  • 患有其他主要疾病的患者(例如心血管疾病,肾脏或肝衰竭)。
  • 先前的医疗干预患者(液体疗法和加压剂)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tarek Abdel Hay招募
Tanta,El Gharbyia,埃及,31527
联系人:Tarek Abdelhay Mostafa,MD 0201003591332 Dr.Tarek311@yahoo.com
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
死亡率[时间范围:从管理开始28天]
患者的死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月9日)
  • 需要机械通气[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者的插管和机械通气的需求发生率
  • 需要ICU入院[时间范围:通过研究完成长达6个月]
    每位患者需要进行ICU入院的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟基乙基淀粉和可的松' target='_blank'>氢化可的松在急性铝磷化物中毒中的潜在治疗作用
官方标题ICMJE羟基乙基淀粉和可的松' target='_blank'>氢化可的松在急性磷化物中毒中的潜在治疗作用:一项randamized的对照临床试验
简要摘要铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能发生意外中毒
详细说明

铝磷化物(ALP)由于其作为农药的效率而被广泛使用。它可作为Celphos,Alphos或Quickphos的片剂,称为米片。每个片剂都重3克,含有56%的ALP和44%的碳酸盐和石蜡。在发展中国家,ALP中毒的发生率稳定增长。 ALP中毒被认为是自杀中毒的主要原因之一,因为其可及性和低成本较低。但是,在职业暴露期间可能会发生意外中毒。

急性ALP中毒的体征和症状包括胃肠道,心血管,肝,肾脏和神经系统(1)。 ALP的摄入会导致轻度胃肠道(GIT)表现,除了胸部紧绷,低血压,头痛和头晕外,除了恶心,呕吐,腹痛。在严重的情况下,可能会发生GIT出血,休克,严重的代谢性酸中毒心律不齐,抽搐和昏迷。后来,可能会出现肝损伤和肾功能不全的迹象。

死亡通常在最初24小时内发生在30-70%的病例中,原因是难治性心源性休克心律不齐,严重的低血压代谢性酸中毒。心血管塌陷的主要原因是毛细血管渗透性增加,毛细血管渗透率不足,全身性血管受到不足的系统性血管接合而与低心脏弹性率相关。在尸检检查时,将流体渗入第三空间。

鉴于没有特定的解毒剂可用的事实,该管理仅作为胃灌洗,作为胃灌洗,对低血压和酸中毒的处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE潜在的治疗作用
干预ICMJE
  • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    羟基乙基淀粉剂量在6小时内为500 cc
  • 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松
    可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射
  • 药物:安慰剂
    根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    根据TUPTC方案接受了标准的ALP处理,如下:患者复苏,气道护理,呼吸和循环,用2座碳酸氢钠钠(每个Ampoule 25 ml含2.1 gm碳酸氢钠)随后在1 g的活性木炭中,用22.1 gm的碳酸氢钠(每个含2.1 gm) /kg口服,足够的水合,正常盐水给药(0.9%氯化钠IV),加压剂IV输注,吸入100%氧,ranitidine IV,硫酸镁IV输注和其他辅助治疗。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:羟基乙基淀粉组):
    患者将开始使用羟基乙基淀粉的治疗,而不是正常盐水(6%Hetastarch 600/0.75在0.9%氯化钠中),在6小时内剂量为500 cc。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
    干预措施:
    • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    • 药物:安慰剂
  • 实验:羟基乙基淀粉和可的松' target='_blank'>氢化可的松组组合
    患者将开始使用羟基乙基淀粉(Voluven®,Fresenius Kabi,德国)和可的松' target='_blank'>氢化可的松(Solu-Cortef 100 mg Ampoule),而不是正常盐水的正常盐水,如下:羟基乙基剂量为6%Hetastarch 600/0.9%,为患者开始治疗。氯化钠在6小时内,剂量为500 cc。可的松' target='_blank'>氢化可的松剂量为200-300 mg /天静脉注射,直到血压归一化。此外,患者将根据TUPTC方案以相同的安慰剂顺序接受标准ALP治疗。
    干预措施:
    • 药物:羟基乙基淀粉130-0.4 60 mg/ml [voluven]
    • 药物:可的松' target='_blank'>氢化可的松
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月9日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重急性铝磷脂中毒的患者
  • 收缩压(SBP)≤90mmHg
  • pH≤7.2
  • HCO3≤15MEQ/L
  • 在入学的前六个小时

排除标准:

  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 急性铝磷化物病史的无症状患者。
  • 除铝磷化物外,还具有与其他物质的共同摄取的患者。
  • 患有其他主要疾病的患者(例如心血管疾病,肾脏或肝衰竭)。
  • 先前的医疗干预患者(液体疗法和加压剂)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465539
其他研究ID编号ICMJE HES和可的松' target='_blank'>氢化可的松
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tanta University的Tarek Abdel Hay Mostafa
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素