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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对计算机断层扫描（Copacabana）的影响

冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对计算机断层扫描（Copacabana）的影响

研究描述
简要摘要：
Copacabana研究被设计为一项单中心，开放的前瞻性试验，旨在通过新颖的计算机层析成像（CTP）成像技术来评估冠状动脉慢性总闭塞（CTO）对下游心肌缺血的影响。为此，基于临床基础的连续冠状动脉CTO的连续患者计划接受经皮的经皮重新定性，将使用最先进的双能CT扫描仪（在2之前）进行压力CTP（在2之前（之前）在CTO血管中成功恢复流量后3个月）。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉闭塞心肌缺血心肌灌注成像经皮冠状动脉干预诊断测试：计算机断层扫描灌注成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对双能计算机断层扫描的影响（Copacabana试验）
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力计算机断层扫描灌注成像对冠状动脉慢性全部闭塞患者的心肌缺血评估的可行性[时间范围：1天]
    使用最先进的CTO患者使用最先进的计算机断层扫描仪（SOMATOM®力）对心肌缺血的快速，可靠和安全评估具有双能应力心肌灌注成像方案，以获得深入的知识这种现象的基本条件和特征。

  2. 使用压力计算机断层扫描灌注成像评估心肌缺血的患者[冠状动脉慢性全部闭塞患者[时间范围：1天]
    在患有冠状动脉慢性总闭塞的患者中，使用压力计算机断层扫描成像对心肌缺血的定性和定量评估。


次要结果度量 ：
  1. 基线（术前）和随访（后术后）压力计算机断层扫描研究之间的心肌灌注的变化在慢性遮挡的冠状动脉成功重新定性后[时间范围：1天和3个月]
    在成功重新定化了长期闭塞的冠状动脉后，基线（术前）和随访（后心理）应力计算机断层扫描研究研究之间心肌灌注变化的定性和定量评估。

  2. 与计算机断层摄影灌注研究相关的辐射剂量在患有冠状动脉慢性全部闭塞的患者[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定化尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的辐射剂量与计算机断层造影研究有关。

  3. 与冠状动脉慢性全部遮挡患者的计算机断层摄影灌注研究相关的对比度[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定性尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的计算层析成像灌注研究相关的对比度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月9日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月9日）
  • 压力计算机断层扫描灌注成像对冠状动脉慢性全部闭塞患者的心肌缺血评估的可行性[时间范围：1天]
    使用最先进的CTO患者使用最先进的计算机断层扫描仪（SOMATOM®力）对心肌缺血的快速，可靠和安全评估具有双能应力心肌灌注成像方案，以获得深入的知识这种现象的基本条件和特征。
  • 使用压力计算机断层扫描灌注成像评估心肌缺血的患者[冠状动脉慢性全部闭塞患者[时间范围：1天]
    在患有冠状动脉慢性总闭塞的患者中，使用压力计算机断层扫描成像对心肌缺血的定性和定量评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月9日）
  • 基线（术前）和随访（后术后）压力计算机断层扫描研究之间的心肌灌注的变化在慢性遮挡的冠状动脉成功重新定性后[时间范围：1天和3个月]
    在成功重新定化了长期闭塞的冠状动脉后，基线（术前）和随访（后心理）应力计算机断层扫描研究研究之间心肌灌注变化的定性和定量评估。
  • 与计算机断层摄影灌注研究相关的辐射剂量在患有冠状动脉慢性全部闭塞的患者[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定化尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的辐射剂量与计算机断层造影研究有关。
  • 与冠状动脉慢性全部遮挡患者的计算机断层摄影灌注研究相关的对比度[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定性尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的计算层析成像灌注研究相关的对比度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对计算机断层扫描的影响
官方头衔冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对双能计算机断层扫描的影响（Copacabana试验）
简要摘要Copacabana研究被设计为一项单中心，开放的前瞻性试验，旨在通过新颖的计算机层析成像（CTP）成像技术来评估冠状动脉慢性总闭塞（CTO）对下游心肌缺血的影响。为此，基于临床基础的连续冠状动脉CTO的连续患者计划接受经皮的经皮重新定性，将使用最先进的双能CT扫描仪（在2之前）进行压力CTP（在2之前（之前）在CTO血管中成功恢复流量后3个月）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们打算包括30例主要的冠状动脉总慢性闭塞，并保留了左心室射血分数（> 50％），以基于临床理由引用经皮再持续化尝试。
健康）状况
  • 冠状动脉阻塞
  • 心肌缺血
  • 心肌灌注成像
  • 经皮冠状动脉干预
干涉诊断测试：计算机断层扫描灌注成像
新代二源计算机断层扫描扫描仪SOMATOM®力将用于所有CTP研究。心肌灌注将通过应力动态CT方案进行评估。扫描范围将根据低剂量的非对比度扫描确定。随后，将雷加胶在单剂量为0.4 mg的情况下静脉内给药，然后在50秒后通过35 mL延迟35 mL碘化对比剂（Iohexol，浓度350 mg I/ml），以5 mL/s的流量为5 ml/s。最后，在动态扫描后5-6分钟将进行低剂量的非对比度双能CT扫描，以评估心肌的晚期增强。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月9日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 持续性心绞痛（CCS类≥2）难治性最佳药物治疗
  • 至少2.5毫米血管直径的主要冠状动脉（左前动脉，右冠状动脉，左冠状动脉）的首席执行官的首席执行官
  • 在超声心动图或心脏磁共振上保留的左心室射血分数（> 50％），在CTO领域（Normokinesia和/或低分子）保留了收缩性

排除标准：

  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 研究入学前4周内的4周内
  • 索引程序与手术后CTP研究之间的心肌梗塞和/或计划外的血运重建
  • 肾功能受损（EGFR≤45mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • CTP的其他禁忌症（怀孕，对造影剂或药物应力剂过敏，心律失常，幽闭恐惧症）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04465526
其他研究ID编号2.31/iii/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方波兰华沙心脏病学研究所
研究赞助商波兰华沙心脏病学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波兰华沙心脏病学研究所
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要：
Copacabana研究被设计为一项单中心，开放的前瞻性试验，旨在通过新颖的计算机层析成像（CTP）成像技术来评估冠状动脉慢性总闭塞（CTO）对下游心肌缺血的影响。为此，基于临床基础的连续冠状动脉CTO的连续患者计划接受经皮的经皮重新定性，将使用最先进的双能CT扫描仪（在2之前）进行压力CTP（在2之前（之前）在CTO血管中成功恢复流量后3个月）。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉闭塞心肌缺血心肌灌注成像经皮冠状动脉干预诊断测试：计算机断层扫描灌注成像

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 30名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对双能计算机断层扫描的影响（Copacabana试验）
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 压力计算机断层扫描灌注成像对冠状动脉慢性全部闭塞患者的心肌缺血评估的可行性[时间范围：1天]
    使用最先进的CTO患者使用最先进的计算机断层扫描仪（SOMATOM®力）对心肌缺血的快速，可靠和安全评估具有双能应力心肌灌注成像方案，以获得深入的知识这种现象的基本条件和特征。

  2. 使用压力计算机断层扫描灌注成像评估心肌缺血的患者[冠状动脉慢性全部闭塞患者[时间范围：1天]
    在患有冠状动脉慢性总闭塞的患者中，使用压力计算机断层扫描成像对心肌缺血的定性和定量评估。


次要结果度量 ：
  1. 基线（术前）和随访（后术后）压力计算机断层扫描研究之间的心肌灌注的变化在慢性遮挡的冠状动脉成功重新定性后[时间范围：1天和3个月]
    在成功重新定化了长期闭塞的冠状动脉后，基线（术前）和随访（后心理）应力计算机断层扫描研究研究之间心肌灌注变化的定性和定量评估。

  2. 与计算机断层摄影灌注研究相关的辐射剂量在患有冠状动脉慢性全部闭塞的患者[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定化尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的辐射剂量与计算机断层造影研究有关。

  3. 与冠状动脉慢性全部遮挡患者的计算机断层摄影灌注研究相关的对比度[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定性尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的计算层析成像灌注研究相关的对比度。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月9日
第一个发布日期2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月9日）
  • 压力计算机断层扫描灌注成像对冠状动脉慢性全部闭塞患者的心肌缺血评估的可行性[时间范围：1天]
    使用最先进的CTO患者使用最先进的计算机断层扫描仪（SOMATOM®力）对心肌缺血的快速，可靠和安全评估具有双能应力心肌灌注成像方案，以获得深入的知识这种现象的基本条件和特征。
  • 使用压力计算机断层扫描灌注成像评估心肌缺血的患者[冠状动脉慢性全部闭塞患者[时间范围：1天]
    在患有冠状动脉慢性总闭塞的患者中，使用压力计算机断层扫描成像对心肌缺血的定性和定量评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月9日）
  • 基线（术前）和随访（后术后）压力计算机断层扫描研究之间的心肌灌注的变化在慢性遮挡的冠状动脉成功重新定性后[时间范围：1天和3个月]
    在成功重新定化了长期闭塞的冠状动脉后，基线（术前）和随访（后心理）应力计算机断层扫描研究研究之间心肌灌注变化的定性和定量评估。
  • 与计算机断层摄影灌注研究相关的辐射剂量在患有冠状动脉慢性全部闭塞的患者[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定化尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的辐射剂量与计算机断层造影研究有关。
  • 与冠状动脉慢性全部遮挡患者的计算机断层摄影灌注研究相关的对比度[时间范围：1天和3个月]
    与经皮重新定性尝试的冠状动脉慢性全部闭塞患者的计算层析成像灌注研究相关的对比度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对计算机断层扫描的影响
官方头衔冠状动脉慢性总闭塞对心肌灌注对双能计算机断层扫描的影响（Copacabana试验）
简要摘要Copacabana研究被设计为一项单中心，开放的前瞻性试验，旨在通过新颖的计算机层析成像（CTP）成像技术来评估冠状动脉慢性总闭塞（CTO）对下游心肌缺血的影响。为此，基于临床基础的连续冠状动脉CTO的连续患者计划接受经皮的经皮重新定性，将使用最先进的双能CT扫描仪（在2之前）进行压力CTP（在2之前（之前）在CTO血管中成功恢复流量后3个月）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们打算包括30例主要的冠状动脉总慢性闭塞，并保留了左心室射血分数（> 50％），以基于临床理由引用经皮再持续化尝试。
健康）状况
  • 冠状动脉阻塞
  • 心肌缺血
  • 心肌灌注成像
  • 经皮冠状动脉干预
干涉诊断测试：计算机断层扫描灌注成像
新代二源计算机断层扫描扫描仪SOMATOM®力将用于所有CTP研究。心肌灌注将通过应力动态CT方案进行评估。扫描范围将根据低剂量的非对比度扫描确定。随后，将雷加胶在单剂量为0.4 mg的情况下静脉内给药，然后在50秒后通过35 mL延迟35 mL碘化对比剂（Iohexol，浓度350 mg I/ml），以5 mL/s的流量为5 ml/s。最后，在动态扫描后5-6分钟将进行低剂量的非对比度双能CT扫描，以评估心肌的晚期增强。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月9日）		 30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 提供知情同意并遵守研究方案
  • 持续性心绞痛（CCS类≥2）难治性最佳药物治疗
  • 至少2.5毫米血管直径的主要冠状动脉（左前动脉，右冠状动脉，左冠状动脉）的首席执行官的首席执行官
  • 在超声心动图或心脏磁共振上保留的左心室射血分数（> 50％），在CTO领域（Normokinesia和/或低分子）保留了收缩性

排除标准：

  • 不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞
  • 研究入学前4周内的4周内
  • 索引程序与手术后CTP研究之间的心肌梗塞和/或计划外的血运重建
  • 肾功能受损（EGFR≤45mL/min/m2）
  • 抗血小板疗法和/或肝素的禁忌症
  • CTP的其他禁忌症（怀孕，对造影剂或药物应力剂过敏，心律失常，幽闭恐惧症）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04465526
其他研究ID编号2.31/iii/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方波兰华沙心脏病学研究所
研究赞助商波兰华沙心脏病学研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户波兰华沙心脏病学研究所
验证日期2020年7月

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