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EBRT和HDR近距离放射治疗，用于不利的中间体，高和非常高风险的前列腺癌（Prostate005）
研究描述
简要摘要：
这项研究试图找出雄激素剥夺疗法（ADT），MRI引导高剂量辐射（HDR）近距离尿疗治疗（内部放射线植入程序）和外束放射治疗（EBRT）治疗是否会导致副作用较小的副作用。这项研究还研究了接受此治疗的患者的患者结局，生活质量和整体生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 辐射：外束辐射：HDR近距离放射治疗药物：雄激素剥夺治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 雄激素剥夺疗法（ADT）高剂量率（HDR）近距离放射治疗外束放射治疗（EBRT） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 组合外束放射疗法和MRI引导，剂量差异的高剂量速率前列腺近距离放射治疗的前瞻性试验提升了不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 | 辐射：外束辐射 EBRT将连续5天连续每5天进行一次。这是该疗法的护理练习标准。这可以根据适用的医师自由裁量权进行修订。辐射剂量将符合治疗前列腺癌的标准临床实践指南。 其他名称：EBRT 辐射：HDR近距离放射治疗 HDR近距离疗法将根据标准临床实践（根据NCCN指南1.2020的前列腺癌）进行，但是临床医生之间的标准临床实践可能会有所不同。因此，为了本研究的目的，应遵循1个部分的15GY剂量和一组剂量指南。诊断MRI将与转直肠超声（TRUS）共同注册，以进行HDR近距离放射治疗。 药物：雄激素剥夺疗法 ADT的剂量和给药将符合用于此目的的药物的药物标签。参与者可以在本研究过程中和/或期间收到ADT。 其他名称：adt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将GU的毒性率与Ascende-RT试验中发布的率[时间范围：2年]进行比较CTCAE v5.0衡量的3级GU毒性率
次要结果度量 ：
- 估计3级或更高GU毒性的患病率[时间范围：2年]大于或等于3级GU毒性率，如CTCAE v5.0所测量
- 估计GI和性毒性[时间范围：2年]CTCAE V5.0和EPIC-26调查结果测量的GI和性毒性
- 估计免于生化衰竭（RFS）的自由[时间范围：5年]前列腺特异性抗原（PSA）衰竭（Nadir大于2ng/ml）
- 无法检测到的PSA水平的估计率[时间范围：5年]PSA小于或等于0.2ng/ml
- 描述治疗对生活质量的影响[时间范围：2年]EPIC-26调查结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性，年龄18岁或更高。
- 在注册后一年内，组织学证明了对前列腺癌的诊断。
- NCCN指南版本4.2019确定，不利的中间风险，高风险或非常高风险的前列腺癌。
- 历史和体格检查在注册前长达6个月完成。
- PSA值<50 ng/ml在接受雄激素剥夺治疗之前，并且在注册前长达6个月
- ECOG性能状态0或1。
- 骨盆MRI在注册前最多可获得6个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Smonserea Wood | 434-243-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：艾米·史密斯 | (434)243-7231 | ajb6bb@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Smonserea Wood | |
| 联系人：艾米·史密斯 | |
| 首席调查员：蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将GU的毒性率与Ascende-RT试验中发布的率[时间范围：2年]进行比较 CTCAE v5.0衡量的3级GU毒性率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EBRT和HDR近距离治疗，用于不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 组合外束放射疗法和MRI引导，剂量差异的高剂量速率前列腺近距离放射治疗的前瞻性试验提升了不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究试图找出雄激素剥夺疗法（ADT），MRI引导高剂量辐射（HDR）近距离尿疗治疗（内部放射线植入程序）和外束放射治疗（EBRT）治疗是否会导致副作用较小的副作用。这项研究还研究了接受此治疗的患者的患者结局，生活质量和整体生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 雄激素剥夺疗法（ADT）高剂量率（HDR）近距离放射治疗外束放射治疗（EBRT） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 治疗 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究试图找出雄激素剥夺疗法（ADT），MRI引导高剂量辐射（HDR）近距离尿疗治疗（内部放射线植入程序）和外束放射治疗（EBRT）治疗是否会导致副作用较小的副作用。这项研究还研究了接受此治疗的患者的患者结局，生活质量和整体生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 辐射：外束辐射：HDR近距离放射治疗药物：雄激素剥夺治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 雄激素剥夺疗法（ADT）高剂量率（HDR）近距离放射治疗外束放射治疗（EBRT） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 组合外束放射疗法和MRI引导，剂量差异的高剂量速率前列腺近距离放射治疗的前瞻性试验提升了不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 | 辐射：外束辐射 EBRT将连续5天连续每5天进行一次。这是该疗法的护理练习标准。这可以根据适用的医师自由裁量权进行修订。辐射剂量将符合治疗前列腺癌的标准临床实践指南。 其他名称：EBRT 辐射：HDR近距离放射治疗 HDR近距离疗法将根据标准临床实践（根据NCCN指南1.2020的前列腺癌）进行，但是临床医生之间的标准临床实践可能会有所不同。因此，为了本研究的目的，应遵循1个部分的15GY剂量和一组剂量指南。诊断MRI将与转直肠超声（TRUS）共同注册，以进行HDR近距离放射治疗。 药物：雄激素剥夺疗法 ADT的剂量和给药将符合用于此目的的药物的药物标签。参与者可以在本研究过程中和/或期间收到ADT。 其他名称：adt |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将GU的毒性率与Ascende-RT试验中发布的率[时间范围：2年]进行比较CTCAE v5.0衡量的3级GU毒性率
次要结果度量 ：
- 估计3级或更高GU毒性的患病率[时间范围：2年]大于或等于3级GU毒性率，如CTCAE v5.0所测量
- 估计GI和性毒性[时间范围：2年]CTCAE V5.0和EPIC-26调查结果测量的GI和性毒性
- 估计免于生化衰竭（RFS）的自由[时间范围：5年]前列腺特异性抗原（PSA）衰竭（Nadir大于2ng/ml）
- 无法检测到的PSA水平的估计率[时间范围：5年]PSA小于或等于0.2ng/ml
- 描述治疗对生活质量的影响[时间范围：2年]EPIC-26调查结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 男性，年龄18岁或更高。
- 在注册后一年内，组织学证明了对前列腺癌的诊断。
- NCCN指南版本4.2019确定，不利的中间风险，高风险或非常高风险的前列腺癌。
- 历史和体格检查在注册前长达6个月完成。
- PSA值<50 ng/ml在接受雄激素剥夺治疗之前，并且在注册前长达6个月
- ECOG性能状态0或1。
- 骨盆MRI在注册前最多可获得6个月。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Smonserea Wood | 434-243-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：艾米·史密斯 | (434)243-7231 | ajb6bb@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Smonserea Wood | |
| 联系人：艾米·史密斯 | |
| 首席调查员：蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将GU的毒性率与Ascende-RT试验中发布的率[时间范围：2年]进行比较 CTCAE v5.0衡量的3级GU毒性率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EBRT和HDR近距离治疗，用于不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 组合外束放射疗法和MRI引导，剂量差异的高剂量速率前列腺近距离放射治疗的前瞻性试验提升了不利的中级，高和非常高风险的前列腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究试图找出雄激素剥夺疗法（ADT），MRI引导高剂量辐射（HDR）近距离尿疗治疗（内部放射线植入程序）和外束放射治疗（EBRT）治疗是否会导致副作用较小的副作用。这项研究还研究了接受此治疗的患者的患者结局，生活质量和整体生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 雄激素剥夺疗法（ADT）高剂量率（HDR）近距离放射治疗外束放射治疗（EBRT） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 治疗 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465500 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR200113 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒂莫西·夏尔特（Timothy Showalter），医学博士，弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
