免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / REGN6569和Cemiplimab的研究患有晚期实体瘤恶性肿瘤的患者

REGN6569和Cemiplimab的研究患有晚期实体瘤恶性肿瘤的患者

研究描述
简要摘要：

对于剂量升级队列，主要目的是评估Regn6569作为单一疗法引导并与Cemiplimab结合使用的Regn6569的安全性和耐受性。

对于剂量扩展队列，共同主要目标是：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如客观响应率（ORR）衡量
  • 通过肿瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ Treg Degtetion，评估REGN6569作为单一疗法的RegN6569的初步药效学活性

次要目标是：

剂量升级队列：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如ORR测量，疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）（OS）
  • 单独表征Regn6569的药代动力学（PK）并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

用于扩展队列：

  • 为了表征每个扩展队列中的安全性
  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如DCR，DOR，PFS和OS测量
  • 单独表征REGN6569的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部和颈部鳞状细胞癌药物：REGN6569药物：Cemiplimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 85名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN6569（一种抗GITR mAb）的1阶段研究，具有cemiplimab的患者，患有晚期实体肿瘤恶性肿瘤的患者
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计的初级完成日期 ： 2026年6月8日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：regn6569+cemiplimab
Regn6569引线
药物：REGN6569
通过静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过静脉输注管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：最多42天]
    剂量升级期

  2. 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约为30个月]
    剂量升级期

  3. 特殊关注不利事件的发生率和严重程度（AESIS）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量升级期

  4. 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约为30个月]
    剂量升级期

  5. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约30个月]
    剂量升级期

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量扩展期

  7. 糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ TREG密度的百分比变化[时间范围：最多90天，在最后一次剂量的Regn6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以最后一次给药，平均为30个月，约为30个月]
    剂量扩展期


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给予者的给予，平均约30个月]
    剂量升级期

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多在Regn6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多在Regn6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  5. 总生存期（OS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  6. 血清中的REGN6569的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约为30个月]
    剂量升级和扩张期

  7. 血清中Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  8. 通过抗药物抗体（ADA）对REGN6569进行的免疫原性[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均30个月30个月]
    剂量升级和扩张期

  9. 通过抗药物抗体（ADA）对Cemiplimab进行的免疫原性[时间范围：最多在最后剂量的REGN6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以上次给药，平均为30个月，大约30个月]
    剂量升级和扩张期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 剂量升级队列：高级阶段（不可切除或转移性）实体瘤恶性肿瘤，在组织学或细胞学上确认如方案中定义
  2. 剂量膨胀队列：高级阶段（不可切除或转移性）头颈部鳞状细胞癌，在组织学或细胞学上确认，如方案中所定义

  3. 强制活检：在基线和治疗时愿意提供肿瘤组织，至少有1个软组织病变可以通过超声或计算机断层扫描（CT）引导的活检进行活检。

    所有队列：

  4. 没有免疫检查点封锁（ICB）治疗的先前史
  5. 已经用尽了所有已批准的疾病的可用治疗方案，没有标准疗法可以传达协议中定义的临床益处

关键排除标准：

  1. 以前曾接受过GITR靶向疗法
  2. 在协议中定义的第一个剂量的研究疗法的5个半衰期之内，已接受了任何以前的系统生物疗法
  3. 在第一次剂量的研究治疗前14天内需要进行任何持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎当量）
  4. 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内），该疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
  5. 在过去的5年中，有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据。只要在第一次剂量的研究治疗前解决≥6个月，允许辐射场中肺炎的病史
  6. 患有人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染或免疫缺陷的诊断不受控制的感染
  7. 在计划开始学习药物后的4周内，已收到一种现场疫苗。仅剂量升级：在计划开始的研究药物后的1周内或计划的COVID-19疫苗接种在开始研究开始前1周就接受了COVID-19-19疫苗接种。
  8. 在任何时候都有先前的同种异体干细胞移植或接收器官移植，或自体干细胞移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Regeneron研究机构招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025
美国，佛罗里达州
Regeneron研究机构尚未招募
佛罗里达州坦帕，美国，33612
美国，堪萨斯州
Regeneron研究机构尚未招募
堪萨斯州球场，美国66205
美国密歇根州
Regeneron研究机构尚未招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
Regeneron研究机构招募
美国密歇根州大急流城，美国49546
西班牙
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙巴塞罗那，08035
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙巴塞罗那，08907
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28033
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28034
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28040
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28050
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计的初级完成日期2026年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：最多42天]
    剂量升级期
  • 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约为30个月]
    剂量升级期
  • 特殊关注不利事件的发生率和严重程度（AESIS）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约为30个月]
    剂量升级期
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量扩展期
  • 糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ TREG密度的百分比变化[时间范围：最多90天，在最后一次剂量的Regn6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以最后一次给药，平均为30个月，约为30个月]
    剂量扩展期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • ORR [时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给予者的给予，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多在Regn6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多在Regn6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 总生存期（OS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 血清中的REGN6569的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约为30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 血清中Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 通过抗药物抗体（ADA）对REGN6569进行的免疫原性[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均30个月30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 通过抗药物抗体（ADA）对Cemiplimab进行的免疫原性[时间范围：最多在最后剂量的REGN6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以上次给药，平均为30个月，大约30个月]
    剂量升级和扩张期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE REGN6569和Cemiplimab的研究患有晚期实体瘤恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE REGN6569（一种抗GITR mAb）的1阶段研究，具有cemiplimab的患者，患有晚期实体肿瘤恶性肿瘤的患者
简要摘要

对于剂量升级队列，主要目的是评估Regn6569作为单一疗法引导并与Cemiplimab结合使用的Regn6569的安全性和耐受性。

对于剂量扩展队列，共同主要目标是：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如客观响应率（ORR）衡量
  • 通过肿瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ Treg Degtetion，评估REGN6569作为单一疗法的RegN6569的初步药效学活性

次要目标是：

剂量升级队列：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如ORR测量，疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）（OS）
  • 单独表征Regn6569的药代动力学（PK）并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

用于扩展队列：

  • 为了表征每个扩展队列中的安全性
  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如DCR，DOR，PFS和OS测量
  • 单独表征REGN6569的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸部和颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：REGN6569
    通过静脉输注（IV）输注
  • 药物：Cemiplimab
    通过静脉输注管理
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
研究臂ICMJE实验：regn6569+cemiplimab
Regn6569引线
干预措施：
  • 药物：REGN6569
  • 药物：Cemiplimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 85
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 75
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月8日
估计的初级完成日期2026年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 剂量升级队列：高级阶段（不可切除或转移性）实体瘤恶性肿瘤，在组织学或细胞学上确认如方案中定义
  2. 剂量膨胀队列：高级阶段（不可切除或转移性）头颈部鳞状细胞癌，在组织学或细胞学上确认，如方案中所定义

  3. 强制活检：在基线和治疗时愿意提供肿瘤组织，至少有1个软组织病变可以通过超声或计算机断层扫描（CT）引导的活检进行活检。

    所有队列：

  4. 没有免疫检查点封锁（ICB）治疗的先前史
  5. 已经用尽了所有已批准的疾病的可用治疗方案，没有标准疗法可以传达协议中定义的临床益处

关键排除标准：

  1. 以前曾接受过GITR靶向疗法
  2. 在协议中定义的第一个剂量的研究疗法的5个半衰期之内，已接受了任何以前的系统生物疗法
  3. 在第一次剂量的研究治疗前14天内需要进行任何持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎当量）
  4. 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内），该疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
  5. 在过去的5年中，有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据。只要在第一次剂量的研究治疗前解决≥6个月，允许辐射场中肺炎的病史
  6. 患有人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染或免疫缺陷的诊断不受控制的感染
  7. 在计划开始学习药物后的4周内，已收到一种现场疫苗。仅剂量升级：在计划开始的研究药物后的1周内或计划的COVID-19疫苗接种在开始研究开始前1周就接受了COVID-19-19疫苗接种。
  8. 在任何时候都有先前的同种异体干细胞移植或接收器官移植，或自体干细胞移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465487
其他研究ID编号ICMJE R6569-INC-1933
2020-000075-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

对于剂量升级队列，主要目的是评估Regn6569作为单一疗法引导并与Cemiplimab结合使用的Regn6569的安全性和耐受性。

对于剂量扩展队列，共同主要目标是：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如客观响应率（ORR）衡量
  • 通过肿瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ Treg Degtetion，评估REGN6569作为单一疗法的RegN6569的初步药效学活性

次要目标是：

剂量升级队列：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如ORR测量，疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）（OS）
  • 单独表征Regn6569的药代动力学（PK）并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

用于扩展队列：

  • 为了表征每个扩展队列中的安全性
  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如DCR，DOR，PFS和OS测量
  • 单独表征REGN6569的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部和颈部鳞状细胞癌药物：REGN6569药物：Cemiplimab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 85名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN6569（一种抗GITR mAb）的1阶段研究，具有cemiplimab的患者，患有晚期实体肿瘤恶性肿瘤的患者
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计的初级完成日期 ： 2026年6月8日
估计 学习完成日期 ： 2026年6月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：regn6569+cemiplimab
Regn6569引线
药物：REGN6569
通过静脉输注（IV）输注

药物：Cemiplimab
通过静脉输注管理
其他名称：
  • Regn2810
  • libtayo

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：最多42天]
    剂量升级期

  2. 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约为30个月]
    剂量升级期

  3. 特殊关注不利事件的发生率和严重程度（AESIS）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量升级期

  4. 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约为30个月]
    剂量升级期

  5. ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约30个月]
    剂量升级期

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量扩展期

  7. 糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ TREG密度的百分比变化[时间范围：最多90天，在最后一次剂量的Regn6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以最后一次给药，平均为30个月，约为30个月]
    剂量扩展期


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给予者的给予，平均约30个月]
    剂量升级期

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多在Regn6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  3. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多在Regn6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  4. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  5. 总生存期（OS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  6. 血清中的REGN6569的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约为30个月]
    剂量升级和扩张期

  7. 血清中Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期

  8. 通过抗药物抗体（ADA）对REGN6569进行的免疫原性[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均30个月30个月]
    剂量升级和扩张期

  9. 通过抗药物抗体（ADA）对Cemiplimab进行的免疫原性[时间范围：最多在最后剂量的REGN6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以上次给药，平均为30个月，大约30个月]
    剂量升级和扩张期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 剂量升级队列：高级阶段（不可切除或转移性）实体瘤恶性肿瘤，在组织学或细胞学上确认如方案中定义
  2. 剂量膨胀队列：高级阶段（不可切除或转移性）头颈部鳞状细胞癌，在组织学或细胞学上确认，如方案中所定义

  3. 强制活检：在基线和治疗时愿意提供肿瘤组织，至少有1个软组织病变可以通过超声或计算机断层扫描（CT）引导的活检进行活检。

    所有队列：

  4. 没有免疫检查点封锁（ICB）治疗的先前史
  5. 已经用尽了所有已批准的疾病的可用治疗方案，没有标准疗法可以传达协议中定义的临床益处

关键排除标准：

  1. 以前曾接受过GITR靶向疗法
  2. 在协议中定义的第一个剂量的研究疗法的5个半衰期之内，已接受了任何以前的系统生物疗法
  3. 在第一次剂量的研究治疗前14天内需要进行任何持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎当量）
  4. 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内），该疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
  5. 在过去的5年中，有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据。只要在第一次剂量的研究治疗前解决≥6个月，允许辐射场中肺炎的病史
  6. 患有人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染或免疫缺陷的诊断不受控制的感染
  7. 在计划开始学习药物后的4周内，已收到一种现场疫苗。仅剂量升级：在计划开始的研究药物后的1周内或计划的COVID-19疫苗接种在开始研究开始前1周就接受了COVID-19-19疫苗接种。
  8. 在任何时候都有先前的同种异体干细胞移植或接收器官移植，或自体干细胞移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Regeneron研究机构招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90025
美国，佛罗里达州
Regeneron研究机构尚未招募
佛罗里达州坦帕，美国，33612
美国，堪萨斯州
Regeneron研究机构尚未招募
堪萨斯州球场，美国66205
美国密歇根州
Regeneron研究机构尚未招募
密歇根州安阿伯，美国，48109
Regeneron研究机构招募
美国密歇根州大急流城，美国49546
西班牙
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙巴塞罗那，08035
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙巴塞罗那，08907
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28033
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28034
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28040
Regeneron研究机构尚未招募
西班牙马德里，28050
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计的初级完成日期2026年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：最多42天]
    剂量升级期
  • 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约为30个月]
    剂量升级期
  • 特殊关注不利事件的发生率和严重程度（AESIS）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 严重不良事件的发病率和严重程度（SAE）[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次为准，平均约为30个月]
    剂量升级期
  • ≥3级实验室异常的发病率和严重程度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后一个剂量后90天，以上次给予的给药，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次为准，平均约30个月]
    剂量扩展期
  • 糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ TREG密度的百分比变化[时间范围：最多90天，在最后一次剂量的Regn6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以最后一次给药，平均为30个月，约为30个月]
    剂量扩展期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • ORR [时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给予者的给予，平均约30个月]
    剂量升级期
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多在Regn6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多在Regn6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或Cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 总生存期（OS）[时间范围：最后一次剂量的REGN6569和/或cemiplimab的最多90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 血清中的REGN6569的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药为准，平均约为30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 血清中Cemiplimab的药物浓度[时间范围：最多在REGN6569和/或Cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均约30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 通过抗药物抗体（ADA）对REGN6569进行的免疫原性[时间范围：最多在REGN6569和/或cemiplimab的最后剂量后90天，以上次给药，平均30个月30个月]
    剂量升级和扩张期
  • 通过抗药物抗体（ADA）对Cemiplimab进行的免疫原性[时间范围：最多在最后剂量的REGN6569和/或Cemiplimab剂量后90天，以上次给药，平均为30个月，大约30个月]
    剂量升级和扩张期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE REGN6569和Cemiplimab的研究患有晚期实体瘤恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE REGN6569（一种抗GITR mAb）的1阶段研究，具有cemiplimab的患者，患有晚期实体肿瘤恶性肿瘤的患者
简要摘要

对于剂量升级队列，主要目的是评估Regn6569作为单一疗法引导并与Cemiplimab结合使用的Regn6569的安全性和耐受性。

对于剂量扩展队列，共同主要目标是：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合使用的初步疗效，如客观响应率（ORR）衡量
  • 通过肿瘤内糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体相关（GITR）+ Treg Degtetion，评估REGN6569作为单一疗法的RegN6569的初步药效学活性

次要目标是：

剂量升级队列：

  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如ORR测量，疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）（OS）
  • 单独表征Regn6569的药代动力学（PK）并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性

用于扩展队列：

  • 为了表征每个扩展队列中的安全性
  • 评估REGN6569与Cemiplimab结合的初步疗效，如DCR，DOR，PFS和OS测量
  • 单独表征REGN6569的PK并与Cemiplimab结合
  • 评估Regn6569和Cemiplimab的免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胸部和颈部鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物：REGN6569
    通过静脉输注（IV）输注
  • 药物：Cemiplimab
    通过静脉输注管理
    其他名称：
    • Regn2810
    • libtayo
研究臂ICMJE实验：regn6569+cemiplimab
Regn6569引线
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月28日）		 85
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 75
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月8日
估计的初级完成日期2026年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 剂量升级队列：高级阶段（不可切除或转移性）实体瘤恶性肿瘤，在组织学或细胞学上确认如方案中定义
  2. 剂量膨胀队列：高级阶段（不可切除或转移性）头颈部鳞状细胞癌，在组织学或细胞学上确认，如方案中所定义

  3. 强制活检：在基线和治疗时愿意提供肿瘤组织，至少有1个软组织病变可以通过超声或计算机断层扫描（CT）引导的活检进行活检。

    所有队列：

  4. 没有免疫检查点封锁（ICB）治疗的先前史
  5. 已经用尽了所有已批准的疾病的可用治疗方案，没有标准疗法可以传达协议中定义的临床益处

关键排除标准：

  1. 以前曾接受过GITR靶向疗法
  2. 在协议中定义的第一个剂量的研究疗法的5个半衰期之内，已接受了任何以前的系统生物疗法
  3. 在第一次剂量的研究治疗前14天内需要进行任何持续/连续的皮质类固醇治疗（> 10 mg泼尼松/天或抗炎当量）
  4. 有严重自身免疫性疾病的持续或近期（5年之内），该疾病需要用计划中定义的全身免疫抑制治疗治疗
  5. 在过去的5年中，有肺部肺部疾病或活性，非感染性肺炎的已知病史或任何证据。只要在第一次剂量的研究治疗前解决≥6个月，允许辐射场中肺炎的病史
  6. 患有人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染或免疫缺陷的诊断不受控制的感染
  7. 在计划开始学习药物后的4周内，已收到一种现场疫苗。仅剂量升级：在计划开始的研究药物后的1周内或计划的COVID-19疫苗接种在开始研究开始前1周就接受了COVID-19-19疫苗接种。
  8. 在任何时候都有先前的同种异体干细胞移植或接收器官移植，或自体干细胞移植

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE美国西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465487
其他研究ID编号ICMJE R6569-INC-1933
2020-000075-20（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯