• 强制生命能力（FVC）[时间范围：6个月]
  强迫生命力（FVC）的绝对变化从基线到Zephyr阀门后6个月。
• 强迫呼气量为1秒/强制生命力（FEV1/FVC）[时间范围：6个月]
  FEV1/FVC比率从基线到6个月后的绝对变化。
• 总肺容量（TLC）[时间范围：6个月]
  在Zephyr阀门后，从基线到6个月的总肺容量（TLC）的绝对变化。
• 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：6个月]
  六分钟步行测试（6MWT）的绝对变化从基线到Zephyr阀门后6个月。
• 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分[时间范围：6个月]
  圣乔治呼吸问卷的绝对变化从基线到Zephyr阀后6个月的总分。圣乔治呼吸问卷衡量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。得分范围从0到100，得分较高，表明更多的局限性。
• 改良的医学研究委员会（MMRC）得分[时间范围：6个月]
  修改后的医学研究委员会（MMRC）的绝对变化从基线到6个月后的Zephyr阀门程序。 MMRC（改良的医学研究委员会）在呼吸道疾病中分层呼吸困难。呼吸困难的严重程度的评分为0到4，得分较高，表明局限性更多。
• 1秒内强制呼气量（FEV1）[时间范围：6个月]
  FEV1的百分比从基线变为Zephyr阀门后6个月。

这项研究将是一项前瞻性的，多中心的试点研究，旨在评估嵌入式裂缝完成对内向阀插入（Zephyr瓣膜）在治疗具有严重COPD的受试者的疗效的效果。

在基线筛查评估和多学科审查后，提供知情同意并符合初始包含/排除标准的研究患者，以确定资格将接受两种程序，相距不少于28天。第一个程序将涉及对全身麻醉下的附带通风的初始支气管镜检查和Chartis®评估，然后在具有侧外通气的受试者中有针对性叶之间的大桶裂缝完成。裂隙完成手术后采取的第二个程序将涉及在镇静或全身麻醉下将Zephyr®瓣膜插入Zephyr®瓣膜。

在大桶裂完成后，将在6个月内进行随访，并在Zephyr®支撑阀（Zephyr阀）插入后进行随访。

• 程序：视频辅助胸腔镜手术（vats）裂缝完成
  在全身麻醉下进行支气管镜检查和Chartis®气球导管评估并确认副通气后，将使用固定的钉书钉和coseal Spray进行单方面的桶式裂片裂解完成，旨在消除侧支通风。
• 设备：Zephyr阀插入
  裂痕完成手术后，被证实是副通气的受试者将在靶向叶中，在镇静剂或全身麻醉下，将对Zephyr®瓣膜进行支气管镜插入。
  其他名称：减少支气管镜肺体积（BLVR）

纳入标准：

1. 受试者愿意并且能够提供知情同意并参与研究。
2. 受试者年龄≥40岁。
3. 受试者患有严重或非常严重的同质或异质性COPD（全球阻塞性肺疾病（Gold）分类）。
4. 受试者的支气管扩张剂15％≤fev1≤50％。
5. 受试者的总肺容量（TLC）≥100％预测。
6. 受试者的剩余体积（RV）≥150％预测。
7. 受试者具有正常的多巴酚丁胺应激超声心动图。
8. 受试者具有足够的运动耐受性，即150m≤6MWT≤450m。
9. 通过CT评估肺裂缝证实，受试者的LOBAR裂缝IE <90％。
10. 通过Chartis评估进行了确认的附带通风（在第一次程序/操作期间待确认）
11. 在进入研究之前，受试者已经停止吸烟至少8周，如羧基糖蛋白或可替宁水平所证实的那样。
12. 受试者是最新的预防疫苗接种，包括季节性流感疫苗和与维多利亚州卫生和公共服务部免疫计划指南一致的肺炎球菌疫苗（2018年3月更新）。

排除标准：

1. 受试者具有先前的胸腔切开术，肺部体积减少手术，先前的肺切除术或肺部切除术，先前的肺移植，先前的气道支架放置，先前的胸膜固定术或先前的支撑肺肺体积减少任何形式的疗法。
2. 受试者患有急性COPD加重。
3. 受试者有活跃呼吸道感染的证据。
4. 受试者的支气管扩张剂FEV1 <15％。
5. 受试者的一氧化碳（DLCO）的扩散能力<20％。
6. 受试者具有反复发生的临床意义呼吸道感染的病史，定义为三（3）或更多的COPD加重，需要在研究入学前的12个月内住院（知情同意书签名页面）。

7. 受试者具有以下任何一个定义的严重气体交换异常：

   1. 氧气（PAO2）<60 mmHg的部分压力
   2. 二氧化碳（PACO2）的部分压力> 45 mmHg
   3. ≥4l/min补充O2的氧饱和度（SPO2）<90％
8. 在手术前的4周内，受试者的全身类固醇> 20mg/天或同等和/或免疫抑制剂的使用。
9. 受试者无法暂时中断肝素或口服抗凝剂或抗血小板药物（不包括阿司匹林）。

10. 受试者的术前CT扫描表明存在以下任何放射学异常：

    1. 肺结节直径≥0.8cm（如果存在2年或更长时间，则大小不增加，或者通过活检/正电子发射断层扫描（PET）证明了良性）。
    2. 放射学与活动性肺部感染一致的放射学图，例如无法解释的实质浸润。
    3. 巨大的Bullae>两个肺体积的30％。
    4. 重要的间质性肺疾病。
    5. 严重的胸膜疾病。
11. 受试者的基线心电图（ECG）表现出临床上显着的心律不齐或传导异常。
12. 临床意义的哮喘（可逆气道阻塞），慢性支气管炎或支气管扩张。
13. 受试者有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的已知诊断。
14. 受试者被归类为具有“可能”的肺动脉高压定义为三尖瓣反流速度> 3.4m/s和/或肺动脉峰值收缩压> 45 mmHg> 45 mmHg> 45 mmHg或先前对右心导管肺部高血压的形式诊断。
15. 受试者怀疑有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被定义为多巴酚丁胺胁迫超声心动图上的区域壁运动异常。
16. 受试者被归类为具有不稳定冠状动脉综合征（即不稳定或严重的心绞痛或最近心肌梗塞）的主要心脏风险，心力衰竭，严重的心律失常或严重的瓣膜疾病，这是必不可少围手术期心血管风险指南。

• 强制生命能力（FVC）[时间范围：6个月]
  强迫生命力（FVC）的绝对变化从基线到Zephyr阀门后6个月。
• 强迫呼气量为1秒/强制生命力（FEV1/FVC）[时间范围：6个月]
  FEV1/FVC比率从基线到6个月后的绝对变化。
• 总肺容量（TLC）[时间范围：6个月]
  在Zephyr阀门后，从基线到6个月的总肺容量（TLC）的绝对变化。
• 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：6个月]
  六分钟步行测试（6MWT）的绝对变化从基线到Zephyr阀门后6个月。
• 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分[时间范围：6个月]
  圣乔治呼吸问卷的绝对变化从基线到Zephyr阀后6个月的总分。圣乔治呼吸问卷衡量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。得分范围从0到100，得分较高，表明更多的局限性。
• 改良的医学研究委员会（MMRC）得分[时间范围：6个月]
  修改后的医学研究委员会（MMRC）的绝对变化从基线到6个月后的Zephyr阀门程序。 MMRC（改良的医学研究委员会）在呼吸道疾病中分层呼吸困难。呼吸困难的严重程度的评分为0到4，得分较高，表明局限性更多。
• 1秒内强制呼气量（FEV1）[时间范围：6个月]
  FEV1的百分比从基线变为Zephyr阀门后6个月。

这项研究将是一项前瞻性的，多中心的试点研究，旨在评估嵌入式裂缝完成对内向阀插入（Zephyr瓣膜）在治疗具有严重COPD的受试者的疗效的效果。

在基线筛查评估和多学科审查后，提供知情同意并符合初始包含/排除标准的研究患者，以确定资格将接受两种程序，相距不少于28天。第一个程序将涉及对全身麻醉下的附带通风的初始支气管镜检查和Chartis®评估，然后在具有侧外通气的受试者中有针对性叶之间的大桶裂缝完成。裂隙完成手术后采取的第二个程序将涉及在镇静或全身麻醉下将Zephyr®瓣膜插入Zephyr®瓣膜。

在大桶裂完成后，将在6个月内进行随访，并在Zephyr®支撑阀（Zephyr阀）插入后进行随访。

• 程序：视频辅助胸腔镜手术（vats）裂缝完成
  在全身麻醉下进行支气管镜检查和Chartis®气球导管评估并确认副通气后，将使用固定的钉书钉和coseal Spray进行单方面的桶式裂片裂解完成，旨在消除侧支通风。
• 设备：Zephyr阀插入
  裂痕完成手术后，被证实是副通气的受试者将在靶向叶中，在镇静剂或全身麻醉下，将对Zephyr®瓣膜进行支气管镜插入。
  其他名称：减少支气管镜肺体积（BLVR）

纳入标准：

1. 受试者愿意并且能够提供知情同意并参与研究。
2. 受试者年龄≥40岁。
3. 受试者患有严重或非常严重的同质或异质性COPD（全球阻塞性肺疾病（Gold）分类）。
4. 受试者的支气管扩张剂15％≤fev1≤50％。
5. 受试者的总肺容量（TLC）≥100％预测。
6. 受试者的剩余体积（RV）≥150％预测。
7. 受试者具有正常的多巴酚丁胺应激超声心动图。
8. 受试者具有足够的运动耐受性，即150m≤6MWT≤450m。
9. 通过CT评估肺裂缝证实，受试者的LOBAR裂缝IE <90％。
10. 通过Chartis评估进行了确认的附带通风（在第一次程序/操作期间待确认）
11. 在进入研究之前，受试者已经停止吸烟至少8周，如羧基糖蛋白或可替宁水平所证实的那样。
12. 受试者是最新的预防疫苗接种，包括季节性流感疫苗和与维多利亚州卫生和公共服务部免疫计划指南一致的肺炎球菌疫苗（2018年3月更新）。

排除标准：

1. 受试者具有先前的胸腔切开术，肺部体积减少手术，先前的肺切除术或肺部切除术，先前的肺移植，先前的气道支架放置，先前的胸膜固定术或先前的支撑肺肺体积减少任何形式的疗法。
2. 受试者患有急性COPD加重。
3. 受试者有活跃呼吸道感染的证据。
4. 受试者的支气管扩张剂FEV1 <15％。
5. 受试者的一氧化碳（DLCO）的扩散能力<20％。
6. 受试者具有反复发生的临床意义呼吸道感染的病史，定义为三（3）或更多的COPD加重，需要在研究入学前的12个月内住院（知情同意书签名页面）。

7. 受试者具有以下任何一个定义的严重气体交换异常：

   1. 氧气（PAO2）<60 mmHg的部分压力
   2. 二氧化碳（PACO2）的部分压力> 45 mmHg
   3. ≥4l/min补充O2的氧饱和度（SPO2）<90％
8. 在手术前的4周内，受试者的全身类固醇> 20mg/天或同等和/或免疫抑制剂的使用。
9. 受试者无法暂时中断肝素或口服抗凝剂或抗血小板药物（不包括阿司匹林）。

10. 受试者的术前CT扫描表明存在以下任何放射学异常：

    1. 肺结节直径≥0.8cm（如果存在2年或更长时间，则大小不增加，或者通过活检/正电子发射断层扫描（PET）证明了良性）。
    2. 放射学与活动性肺部感染一致的放射学图，例如无法解释的实质浸润。
    3. 巨大的Bullae>两个肺体积的30％。
    4. 重要的间质性肺疾病。
    5. 严重的胸膜疾病。
11. 受试者的基线心电图（ECG）表现出临床上显着的心律不齐或传导异常。
12. 临床意义的哮喘（可逆气道阻塞），慢性支气管炎或支气管扩张。
13. 受试者有α-1抗胰蛋白酶缺乏症的已知诊断。
14. 受试者被归类为具有“可能”的肺动脉高压定义为三尖瓣反流速度> 3.4m/s和/或肺动脉峰值收缩压> 45 mmHg> 45 mmHg> 45 mmHg或先前对右心导管肺部高血压的形式诊断。
15. 受试者怀疑有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病被定义为多巴酚丁胺胁迫超声心动图上的区域壁运动异常。
16. 受试者被归类为具有不稳定冠状动脉综合征（即不稳定或严重的心绞痛或最近心肌梗塞）的主要心脏风险，心力衰竭，严重的心律失常或严重的瓣膜疾病，这是必不可少围手术期心血管风险指南。