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出境医 / 临床实验 / 数字镇静:结肠镜检查期间的虚拟现实催眠(Coldis)

数字镇静:结肠镜检查期间的虚拟现实催眠(Coldis)

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜检查设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm药物:丙泊酚不适用

详细说明:

这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):

  1. 实验臂:数字镇静,如果需要患者的要求,请进行救助静脉镇静(丙泊酚)
  2. 控制臂:常规静脉镇静(丙泊酚)

该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 177名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2020年9月20日
估计 学习完成日期 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字镇静
如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静
设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建

药物:丙泊酚
标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。

主动比较器:静脉镇静
用常规静脉镇静的控制臂
药物:丙泊酚
标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 确认在结肠镜检查中使用数字镇静的可行性(第1阶段)[时间范围:第1天]
    盲肠插管速率,救援速度

  2. 使用数字镇静(阶段2)[时间范围:第1天]来证明结肠镜检查足够的表现
    盲肠插管速率,救援速度


次要结果度量
  1. 比较双臂的患者经验[时间范围:第1天和第2天跟进电话]
    通过李克特量表(0到5),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10)的痛苦(VAS 0至10)的疼痛度量,首选镇静,召回程序,经历了副作用/ AE

  2. 比较双臂结肠镜检查表现的度量[时间范围:第1天]
    比较盲肠插管率,腺瘤检测率,提取时间,结肠镜检查的总持续时间,镇静总持续时间,总停留时间室内长度

  3. 评估实验组中救援镇静的需求[时间范围:第1天]
    在实验臂中无需救援镇静的盲肠插管患者的比例,静脉镇静(丙泊酚)的使用频率以及数字镇静的完全中断

  4. 比较在两个臂中使用镇静药物的使用[时间范围:第1天]
    平均(每个患者)总剂量的镇静药物

  5. 评估两个臂的胃肠病学家和麻醉师的满意度[时间范围:第1天]
    通过李克特量表(0到5)和通过李克特量表(0至5)衡量的数字镇静程序的感知促进或障碍的衡量满意度的度量

  6. 评估双臂的胃肠病学家和麻醉师的压力[时间范围:第1天]
    通过视觉模拟量表的压力度量(VAS 0至10)

  7. 比较双臂的生理测量[时间范围:第1天]
    氧饱和度(在过程中观察到最小),MBP(最小/最大),心率(最小/最大)

  8. 评估两个武器的难度或简化程序[时间范围:第1天]
    腹部操纵和患者动员的数量

  9. 要比较两个武器的安全性[时间范围:筛查,第1天和第2天随访电话]
    AES和SAE的频率和类型,去饱和发作的频率和严重程度以及HR/ MBP变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在常规IVS(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查的指示
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 艰难的先前结肠镜检查病史
  • 低听觉敏锐度,无法使用设备的使用
  • 视力低下,无法使用设备的使用
  • 头部或脸部伤口无法使用设备
  • 精神分裂症
  • 头晕
  • 水/恐惧症
  • 法语或荷兰语(研究语言)的非营利性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Diane Jooris +32 475 79 33 54 diane@oncomfort.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
HôpitalErasme招募
布鲁塞尔,比利时,1070
赞助商和合作者
oncorfort
伊斯兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·布洛罗(Daniel Blero),医学博士。 HôpitalErasme
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 确认在结肠镜检查中使用数字镇静的可行性(第1阶段)[时间范围:第1天]
    盲肠插管速率,救援速度
  • 使用数字镇静(阶段2)[时间范围:第1天]来证明结肠镜检查足够的表现
    盲肠插管速率,救援速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 比较双臂的患者经验[时间范围:第1天和第2天跟进电话]
    通过李克特量表(0到5),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10)的痛苦(VAS 0至10)的疼痛度量,首选镇静,召回程序,经历了副作用/ AE
  • 比较双臂结肠镜检查表现的度量[时间范围:第1天]
    比较盲肠插管率,腺瘤检测率,提取时间,结肠镜检查的总持续时间,镇静总持续时间,总停留时间室内长度
  • 评估实验组中救援镇静的需求[时间范围:第1天]
    在实验臂中无需救援镇静的盲肠插管患者的比例,静脉镇静(丙泊酚)的使用频率以及数字镇静的完全中断
  • 比较在两个臂中使用镇静药物的使用[时间范围:第1天]
    平均(每个患者)总剂量的镇静药物
  • 评估两个臂的胃肠病学家和麻醉师的满意度[时间范围:第1天]
    通过李克特量表(0到5)和通过李克特量表(0至5)衡量的数字镇静程序的感知促进或障碍的衡量满意度的度量
  • 评估双臂的胃肠病学家和麻醉师的压力[时间范围:第1天]
    通过视觉模拟量表的压力度量(VAS 0至10)
  • 比较双臂的生理测量[时间范围:第1天]
    氧饱和度(在过程中观察到最小),MBP(最小/最大),心率(最小/最大)
  • 评估两个武器的难度或简化程序[时间范围:第1天]
    腹部操纵和患者动员的数量
  • 要比较两个武器的安全性[时间范围:筛查,第1天和第2天随访电话]
    AES和SAE的频率和类型,去饱和发作的频率和严重程度以及HR/ MBP变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字镇静:结肠镜检查中的虚拟现实催眠
官方标题ICMJE一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静
简要摘要这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。
详细说明

这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):

  1. 实验臂:数字镇静,如果需要患者的要求,请进行救助静脉镇静(丙泊酚)
  2. 控制臂:常规静脉镇静(丙泊酚)

该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE结肠镜检查
干预ICMJE
  • 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
    数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建
  • 药物:丙泊酚
    标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:数字镇静
    如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静
    干预措施:
    • 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
    • 药物:丙泊酚
  • 主动比较器:静脉镇静
    用常规静脉镇静的控制臂
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
177
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月20日
估计的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在常规IVS(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查的指示
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 艰难的先前结肠镜检查病史
  • 低听觉敏锐度,无法使用设备的使用
  • 视力低下,无法使用设备的使用
  • 头部或脸部伤口无法使用设备
  • 精神分裂症
  • 头晕
  • 水/恐惧症
  • 法语或荷兰语(研究语言)的非营利性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MS Diane Jooris +32 475 79 33 54 diane@oncomfort.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465383
其他研究ID编号ICMJE OC08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方oncorfort
研究赞助商ICMJE oncorfort
合作者ICMJE伊斯兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·布洛罗(Daniel Blero),医学博士。 HôpitalErasme
PRS帐户oncorfort
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠镜检查设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm药物:丙泊酚不适用

详细说明:

这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):

  1. 实验臂:数字镇静,如果需要患者的要求,请进行救助静脉镇静(丙泊酚)
  2. 控制臂:常规静脉镇静(丙泊酚)

该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 177名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静
实际学习开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2020年9月20日
估计 学习完成日期 2020年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字镇静
如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静
设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建

药物:丙泊酚
标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。

主动比较器:静脉镇静
用常规静脉镇静的控制臂
药物:丙泊酚
标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 确认在结肠镜检查中使用数字镇静的可行性(第1阶段)[时间范围:第1天]
    盲肠插管速率,救援速度

  2. 使用数字镇静(阶段2)[时间范围:第1天]来证明结肠镜检查足够的表现
    盲肠插管速率,救援速度


次要结果度量
  1. 比较双臂的患者经验[时间范围:第1天和第2天跟进电话]
    通过李克特量表(0到5),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10)的痛苦(VAS 0至10)的疼痛度量,首选镇静,召回程序,经历了副作用/ AE

  2. 比较双臂结肠镜检查表现的度量[时间范围:第1天]
    比较盲肠插管率,腺瘤检测率,提取时间,结肠镜检查的总持续时间,镇静总持续时间,总停留时间室内长度

  3. 评估实验组中救援镇静的需求[时间范围:第1天]
    在实验臂中无需救援镇静的盲肠插管患者的比例,静脉镇静(丙泊酚)的使用频率以及数字镇静的完全中断

  4. 比较在两个臂中使用镇静药物的使用[时间范围:第1天]
    平均(每个患者)总剂量的镇静药物

  5. 评估两个臂的胃肠病学家和麻醉师的满意度[时间范围:第1天]
    通过李克特量表(0到5)和通过李克特量表(0至5)衡量的数字镇静程序的感知促进或障碍的衡量满意度的度量

  6. 评估双臂的胃肠病学家和麻醉师的压力[时间范围:第1天]
    通过视觉模拟量表的压力度量(VAS 0至10)

  7. 比较双臂的生理测量[时间范围:第1天]
    氧饱和度(在过程中观察到最小),MBP(最小/最大),心率(最小/最大)

  8. 评估两个武器的难度或简化程序[时间范围:第1天]
    腹部操纵和患者动员的数量

  9. 要比较两个武器的安全性[时间范围:筛查,第1天和第2天随访电话]
    AES和SAE的频率和类型,去饱和发作的频率和严重程度以及HR/ MBP变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在常规IVS(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查的指示
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 艰难的先前结肠镜检查病史
  • 低听觉敏锐度,无法使用设备的使用
  • 视力低下,无法使用设备的使用
  • 头部或脸部伤口无法使用设备
  • 精神分裂症
  • 头晕
  • 水/恐惧症
  • 法语或荷兰语(研究语言)的非营利性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Diane Jooris +32 475 79 33 54 diane@oncomfort.com

位置
布局表以获取位置信息
比利时
HôpitalErasme招募
布鲁塞尔,比利时,1070
赞助商和合作者
oncorfort
伊斯兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·布洛罗(Daniel Blero),医学博士。 HôpitalErasme
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 确认在结肠镜检查中使用数字镇静的可行性(第1阶段)[时间范围:第1天]
    盲肠插管速率,救援速度
  • 使用数字镇静(阶段2)[时间范围:第1天]来证明结肠镜检查足够的表现
    盲肠插管速率,救援速度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 比较双臂的患者经验[时间范围:第1天和第2天跟进电话]
    通过李克特量表(0到5),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10),视觉模拟量表(VAS 0至10)的痛苦(VAS 0至10)的疼痛度量,首选镇静,召回程序,经历了副作用/ AE
  • 比较双臂结肠镜检查表现的度量[时间范围:第1天]
    比较盲肠插管率,腺瘤检测率,提取时间,结肠镜检查的总持续时间,镇静总持续时间,总停留时间室内长度
  • 评估实验组中救援镇静的需求[时间范围:第1天]
    在实验臂中无需救援镇静的盲肠插管患者的比例,静脉镇静(丙泊酚)的使用频率以及数字镇静的完全中断
  • 比较在两个臂中使用镇静药物的使用[时间范围:第1天]
    平均(每个患者)总剂量的镇静药物
  • 评估两个臂的胃肠病学家和麻醉师的满意度[时间范围:第1天]
    通过李克特量表(0到5)和通过李克特量表(0至5)衡量的数字镇静程序的感知促进或障碍的衡量满意度的度量
  • 评估双臂的胃肠病学家和麻醉师的压力[时间范围:第1天]
    通过视觉模拟量表的压力度量(VAS 0至10)
  • 比较双臂的生理测量[时间范围:第1天]
    氧饱和度(在过程中观察到最小),MBP(最小/最大),心率(最小/最大)
  • 评估两个武器的难度或简化程序[时间范围:第1天]
    腹部操纵和患者动员的数量
  • 要比较两个武器的安全性[时间范围:筛查,第1天和第2天随访电话]
    AES和SAE的频率和类型,去饱和发作的频率和严重程度以及HR/ MBP变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE数字镇静:结肠镜检查中的虚拟现实催眠
官方标题ICMJE一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静
简要摘要这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。
详细说明

这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。

参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):

  1. 实验臂:数字镇静,如果需要患者的要求,请进行救助静脉镇静(丙泊酚)
  2. 控制臂:常规静脉镇静(丙泊酚)

该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE结肠镜检查
干预ICMJE
  • 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
    数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建
  • 药物:丙泊酚
    标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:数字镇静
    如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静
    干预措施:
    • 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm
    • 药物:丙泊酚
  • 主动比较器:静脉镇静
    用常规静脉镇静的控制臂
    干预:药物:丙泊酚
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
177
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月20日
估计的初级完成日期2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 在常规IVS(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查的指示
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 艰难的先前结肠镜检查病史
  • 低听觉敏锐度,无法使用设备的使用
  • 视力低下,无法使用设备的使用
  • 头部或脸部伤口无法使用设备
  • 精神分裂症
  • 头晕
  • 水/恐惧症
  • 法语或荷兰语(研究语言)的非营利性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MS Diane Jooris +32 475 79 33 54 diane@oncomfort.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465383
其他研究ID编号ICMJE OC08
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方oncorfort
研究赞助商ICMJE oncorfort
合作者ICMJE伊斯兰大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:丹尼尔·布洛罗(Daniel Blero),医学博士。 HôpitalErasme
PRS帐户oncorfort
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素