| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查 | 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm药物:丙泊酚 | 不适用 |
这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。
参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):
该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 177名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:数字镇静 如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静 | 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm 数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建 药物:丙泊酚 标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。 |
| 主动比较器:静脉镇静 用常规静脉镇静的控制臂 | 药物:丙泊酚 标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:MS Diane Jooris | +32 475 79 33 54 | diane@oncomfort.com |
| 比利时 | |
| HôpitalErasme | 招募 |
| 布鲁塞尔,比利时,1070 | |
| 首席研究员: | 丹尼尔·布洛罗(Daniel Blero),医学博士。 | HôpitalErasme |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 数字镇静:结肠镜检查中的虚拟现实催眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。 参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):
该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465383 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | oncorfort | ||||
| 研究赞助商ICMJE | oncorfort | ||||
| 合作者ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | oncorfort | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查 | 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm药物:丙泊酚 | 不适用 |
这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。
参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):
该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 177名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:数字镇静 如果需要患者要求,请与静脉静脉镇静(丙泊酚)进行救援数字镇静 | 设备:Aqua©30版3.0 OnComfort Sedakittm 数字镇静课程由虚拟现实软件(Aqua©30版3.0,Oncomfort SA,Waver,Belgium),包括临床催眠脚本。干预组的患者将通过VR耳机和耳机连接进行30分钟的数字镇静程序。到手机(Galaxy S8,三星,首尔,韩国)。这种称为oncomfort sedakittm的医疗设备是为了减轻医疗/手术干预期间的焦虑和疼痛的创建 药物:丙泊酚 标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。 |
| 主动比较器:静脉镇静 用常规静脉镇静的控制臂 | 药物:丙泊酚 标准镇静起始剂量为2 µg/ml至6 µg/ml,具体取决于患者的反应,并逐渐滴定为0.5µg/ml。根据患者的舒适度和需求水平来适应剂量。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 数字镇静:结肠镜检查中的虚拟现实催眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照单中心研究,比较了结肠镜检查的患者数字镇静与静脉镇静 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机对照试验将评估使用Aqua©Oncomfort设备(Sedakit TM)的数字镇静的患者的疗效,安全性和药物经济结局,或者使用丙泊酚静脉镇静。 Aqua©模块设计用于镇静和管理与医疗和外科手术有关的疼痛和焦虑。 参加结肠镜检查的麻醉学咨询期间将招募参与者。那些在常规静脉镇静(丙泊酚)下进行筛查或诊断结肠镜检查并愿意参加的人将提供其书面知情同意,并将在两个臂之间随机分组(2:1):
该研究将分为两个阶段,随机分组(2:1)始终保持。在第一阶段,当大约45名患者被随机分配时,应计量将停止,其中至少27例被评估为随机分配给实验组的患者。计划主要结果进行非约束徒劳分析。如果达到里程碑,将重新开放到第二阶段,该研究将继续进行177例患者的计划最终应计(分别为118例,分别为59例,分别控制ARM)。在招募第1阶段的结束时,对次级结果的分析也将进行。这些分析的结果也可能影响追求第二阶段的决定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠镜检查 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 177 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465383 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OC08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | oncorfort | ||||
| 研究赞助商ICMJE | oncorfort | ||||
| 合作者ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | oncorfort | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||