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Erenumab对偏头痛功能影响的功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Erenumab对成人偏头痛引起的功能影响的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单一的，多中心，开放标签的研究，研究人群的研究人群符合国际头痛疾病分类的第三版（ICHD-III）标准，该标准有或没有AURA，并且每月有4至20天的偏头痛。这是一项单臂的单组支持护理研究，没有掩盖。最多将有54名参与者参加研究干预措施。这项单组研究的所有参与者都将完成为期4周的跑步期。在跑步期之后，符合条件的参与者将被招募来研究干预措施，并进入12周的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项评估Erenumab对偏头痛功能影响的多中心开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 参与者每4周在腹部，大腿或上臂中接受140 mg/ml的皮下施用，持续三个月（12周）。 | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 皮下施用140 mg/ml 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的总体影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对单个MFIQ全球项目对常规活动的总体影响的反应（项目＃16）。该项目的转换得分范围从0-100不等，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
次要结果度量 ：
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对身体机能的影响”（治疗3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，身体功能的响应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域（通常活动）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对情绪功能的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ领域（情感功能）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对社会功能的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，社会功能的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“总体影响通常的活动”得分。偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对单个MFIQ全球项目对常规活动的总体影响的反应（项目＃16）。该项目的转换得分范围从0-100不等，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对身体机能的影响”评分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域的响应的变化，域的变换得分可以在0-100范围内，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对常规活动的影响”得分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域（通常活动）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对情绪功能的影响”得分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ领域（情感功能）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - “对社会功能的影响”得分从基线到治疗1、2和3。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，社会功能的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的偏头痛间隔负担量表（MIBS-4）得分的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛充负担量表（MIBS-4）是一项四项，自我管理的问卷，衡量与偏头痛相关的4个领域的偏头痛负担：工作或学校的障碍，家庭和社交生活的障碍，难以制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺以及情感/情感和认知困扰。可能的分数范围从0（无间断负担）到12个（严重的发作负担）。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的偏头痛天数变化。比较基线的平均变化在每28天的偏头痛天气频率下与停止治疗月3日。或更多小时的偏头痛头痛，完成头痛障碍的国际分类-3标准和/或使用偏头痛特异性急性药物的任何持续时间镇痛药[简单的镇痛药与阿片类药物结合或带有或不用咖啡因的巴比妥酸盐]）。更改=（适用的治疗月偏头痛天数 - 基线月偏头痛天数）
- 工作性生产率和活动障碍的变化 - 偏头痛（WPAI-M）从基线到治疗1、2和3的评分。工作生产力和活动障碍 - 偏头痛（WPAI-M）是一项6个项目的自我管理问卷，可衡量工作生产力和由于偏头痛引起的工作时间。分数表示为一个百分比，得分范围为0-100％，得分较高，表明损害更大，生产率较低。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的Neuro-Qol睡眠干扰短形式（SDSF）得分的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]Neuro-Qol睡眠干扰短形式（SDSF）是一项8项，自我管理的问卷，可衡量睡眠质量，包括困难和睡眠满意度的感知。可能的分数从8到40不等，得分较高，表明睡眠习惯较差。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 一般自我效能强度量表（GSESS）得分从基线到治疗1、2和3的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]一般的自我效能严重程度量表（GSESS）是一个4项，是自我管理的问卷，要求参与者评估他们对管理情况，问题和事件的信心。分数范围为4-20。较高的分数表明参与者在管理困难情况下具有更多的自我效能感。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到第1、2和3个月的忧虑严重程度（BMW）得分的简短变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]忧虑严重程度（BMW）的简短衡量标准是一项8项，自我管理的问卷，可衡量各种功能障碍忧虑的组成部分。得分范围从0-24分，得分较高，表明参与者内部的担忧更多。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
- 愿意参加并签署知情同意；
- 能够理解知情同意和研究程序的能力，包括能够使用电子每日头痛日记；
- 根据调查员的判断，良好的一般健康状况；
- 在访问时，必须年满18至65岁，包括包含在内的2；
- 有或不带有光环的偏头痛符合头痛障碍国际分类第三版（ICHD-III;附录5）中列出的诊断标准；
- 通过前瞻性收集的基线信息在28天筛查/基线期报告4-20天数，总头痛天数验证头痛频率；
- 50岁之前的偏头痛发作；
- 能够将偏头痛与研究中允许的其他主要头痛类型区分开（例如，张力类型的头痛）；
- 在筛查前三个月之前，偏头痛的稳定病史；
目前尚未在筛查前至少90天内服用偏头痛的预防措施，或者在研究期间同意不开始，停止或更换药物和/或剂量；
**偏头痛的参与者应具有稳定的头痛模式
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）对筛查时通常的活动项目的总体影响必须具有≥3的分数；
- 妇女只有在筛查时进行妊娠测试负阴性，而绝经后的妊娠试验进行负妊娠试验。男性伴侣潜在肥沃的育儿妇女（WOCBP）（即没有输精管切除术）必须在研究期间使用高效的避孕方法（即，从筛查开始）。 WOCBP，无菌和绝经后女性，男性避孕以及高效且可接受的节育方法的定义是根据研究者的判断来确定的；
- 在28天的筛选/基线阶段中，通过至少23天的头痛数据定义了28天的筛选/基线阶段中的电子日常头痛日记；
- 在整个试验期间，愿意穿活动/睡眠跟踪器；
- 具有智能手机，愿意在手机上安装活动跟踪器应用程序。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 无法理解研究要求，知情同意书或根据协议的要求完整的头痛记录；
- 怀孕，积极试图怀孕或母乳喂养；
- 研究人员认为，药物滥用和/或依赖的历史；
- 在研究者认为，肾功能受损的病史避免参与这项研究；
- 患有严重疾病或不稳定的医疗状况，可能需要住院或可能增加发生不良事件的风险；
- 研究人员认为，一种精神病疾病可能会影响疗效和安全数据的解释，或者禁止参与者参与研究；
- 在过去的8周内接受了神经阻滞或触发点注射，或计划在研究期间接受它们；
- 在过去的6个月中，先前暴露于生物制剂或药物专门针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的事先暴露；
- 由于缺乏疗效而导致的预防偏头痛的三类药物未通过3种以上的药物；
- 在访问前30天内收到了任何研究剂（除非先前的研究失明，否则任何研究生物学产品的6个月都被打破，并且已知受试者已接受安慰剂）；
- 计划在本研究期间的任何时候参加另一项临床研究；
- 药物过度使用阿片类药物或丁亚比蒂尔的病史，如前12个月或在磨合期间，阿片类药物或丁亚比特使用≥10天/月；将允许使用其他药物类型的药物过度使用头痛（MOH），但必须记录下来；
- 预防偏头痛的不稳定药物使用（最近3个月的变化）；
- 临床相关的实验室结果在筛查时根据研究人员确定；
- 研究人员确定的临床相关或显着的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式（QTCF）> 500毫秒的QT间隔（QTC）校正心率（QTC）的ECG；
以下任何心血管疾病的历史：
- 活跃的HIV或丙型肝炎感染；
- 对乳胶过敏；
- 任何访问时，在患者健康问卷（PHQ-9）上的问题9上的得分> 0；
- 在调查人员的判断中，还有其他任何条件，将使参与者不适合包容，或者会干扰参与或完成研究的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jim Sly，MS | 4178413673 | jsly@clinvest.com | |
| 联系人：Heather Manley，MS | 4178413664 | hmanley@clinvest.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 钻石头痛诊所 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60642 | |
| 联系人：Michael Jesselson mjesselon@diamondheadache.com | |
| 首席调查员：医学博士Merle Diamond | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究对 | 招募 |
| 圣彼得斯，密苏里州，美国63303 | |
| 联系人：Elizabeth Maryas 636-387-5100 Ext 101 emaryas@studymetrix.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·史密斯（Timothy Smith），医学博士 | |
| Clinvest研究 | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65810 | |
| 联系人：Jim Sly 417-841-3673 jsly@clinvest.com | |
| 首席调查员：大卫真，做 | |
赞助商和合作者
梅尔·戴蒙德（Merle Diamond）
Clinvest Research，LLC
史密斯，蒂莫西·R。，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Merle Diamond | 钻石头痛诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的总体影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到第12周的“对常规活动的总体影响”。[时间范围：基线和第12周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab对偏头痛功能影响的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Erenumab对偏头痛功能影响的多中心开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Erenumab对成人偏头痛引起的功能影响的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的，多中心，开放标签的研究，研究人群的研究人群符合国际头痛疾病分类的第三版（ICHD-III）标准，该标准有或没有AURA，并且每月有4至20天的偏头痛。这是一项单臂的单组支持护理研究，没有掩盖。最多将有54名参与者参加研究干预措施。这项单组研究的所有参与者都将完成为期4周的跑步期。在跑步期之后，符合条件的参与者将被招募来研究干预措施，并进入12周的治疗期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 皮下施用140 mg/ml 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 参与者每4周在腹部，大腿或上臂中接受140 mg/ml的皮下施用，持续三个月（12周）。 干预：药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上午19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 梅尔·戴蒙德（Merle Diamond），钻石头痛诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅尔·戴蒙德（Merle Diamond） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 钻石头痛诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项单一的，多中心，开放标签的研究，研究人群的研究人群符合国际头痛疾病分类的第三版（ICHD-III）标准，该标准有或没有AURA，并且每月有4至20天的偏头痛。这是一项单臂的单组支持护理研究，没有掩盖。最多将有54名参与者参加研究干预措施。这项单组研究的所有参与者都将完成为期4周的跑步期。在跑步期之后，符合条件的参与者将被招募来研究干预措施，并进入12周的治疗期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项评估Erenumab对偏头痛功能影响的多中心开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 参与者每4周在腹部，大腿或上臂中接受140 mg/ml的皮下施用，持续三个月（12周）。 | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 皮下施用140 mg/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的总体影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对单个MFIQ全球项目对常规活动的总体影响的反应（项目＃16）。该项目的转换得分范围从0-100不等，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
次要结果度量 ：
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对身体机能的影响”（治疗3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，身体功能的响应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域（通常活动）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对情绪功能的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ领域（情感功能）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对社会功能的影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，社会功能的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（治疗月3分 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“总体影响通常的活动”得分。偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对单个MFIQ全球项目对常规活动的总体影响的反应（项目＃16）。该项目的转换得分范围从0-100不等，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对身体机能的影响”评分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域的响应的变化，域的变换得分可以在0-100范围内，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对常规活动的影响”得分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域（通常活动）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能冲击问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗1、2和3的“对情绪功能的影响”得分。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ领域（情感功能）的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - “对社会功能的影响”得分从基线到治疗1、2和3。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛功能影响问卷（MFIQ）是26个项目的自我报告问卷。它旨在衡量偏头痛对5个领域的身体，社会和情感功能的影响：身体功能（PF），常规活动（UA），对常规活动的总体影响，社会功能（SF）和情感功能（EF） ）。最终变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。对于此终点，我们将衡量参与者对MFIQ域，社会功能的反应的变化。该域的变换得分范围为0-100，得分较高，表明对参与者的影响更大。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的偏头痛间隔负担量表（MIBS-4）得分的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]偏头痛充负担量表（MIBS-4）是一项四项，自我管理的问卷，衡量与偏头痛相关的4个领域的偏头痛负担：工作或学校的障碍，家庭和社交生活的障碍，难以制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺，制定计划或承诺以及情感/情感和认知困扰。可能的分数范围从0（无间断负担）到12个（严重的发作负担）。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的偏头痛天数变化。比较基线的平均变化在每28天的偏头痛天气频率下与停止治疗月3日。或更多小时的偏头痛头痛，完成头痛障碍的国际分类-3标准和/或使用偏头痛特异性急性药物的任何持续时间镇痛药[简单的镇痛药与阿片类药物结合或带有或不用咖啡因的巴比妥酸盐]）。更改=（适用的治疗月偏头痛天数 - 基线月偏头痛天数）
- 工作性生产率和活动障碍的变化 - 偏头痛（WPAI-M）从基线到治疗1、2和3的评分。工作生产力和活动障碍 - 偏头痛（WPAI-M）是一项6个项目的自我管理问卷，可衡量工作生产力和由于偏头痛引起的工作时间。分数表示为一个百分比，得分范围为0-100％，得分较高，表明损害更大，生产率较低。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到治疗1、2和3的Neuro-Qol睡眠干扰短形式（SDSF）得分的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]Neuro-Qol睡眠干扰短形式（SDSF）是一项8项，自我管理的问卷，可衡量睡眠质量，包括困难和睡眠满意度的感知。可能的分数从8到40不等，得分较高，表明睡眠习惯较差。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 一般自我效能强度量表（GSESS）得分从基线到治疗1、2和3的变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]一般的自我效能严重程度量表（GSESS）是一个4项，是自我管理的问卷，要求参与者评估他们对管理情况，问题和事件的信心。分数范围为4-20。较高的分数表明参与者在管理困难情况下具有更多的自我效能感。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
- 从基线到第1、2和3个月的忧虑严重程度（BMW）得分的简短变化。[时间范围：基线和治疗月1、2和3]忧虑严重程度（BMW）的简短衡量标准是一项8项，自我管理的问卷，可衡量各种功能障碍忧虑的组成部分。得分范围从0-24分，得分较高，表明参与者内部的担忧更多。更改=（适用的治疗月分数 - 基线得分）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
- 愿意参加并签署知情同意；
- 能够理解知情同意和研究程序的能力，包括能够使用电子每日头痛日记；
- 根据调查员的判断，良好的一般健康状况；
- 在访问时，必须年满18至65岁，包括包含在内的2；
- 有或不带有光环的偏头痛符合头痛障碍国际分类第三版（ICHD-III;附录5）中列出的诊断标准；
- 通过前瞻性收集的基线信息在28天筛查/基线期报告4-20天数，总头痛天数验证头痛频率；
- 50岁之前的偏头痛发作；
- 能够将偏头痛与研究中允许的其他主要头痛类型区分开（例如，张力类型的头痛）；
- 在筛查前三个月之前，偏头痛的稳定病史；
目前尚未在筛查前至少90天内服用偏头痛的预防措施，或者在研究期间同意不开始，停止或更换药物和/或剂量；
**偏头痛的参与者应具有稳定的头痛模式
- 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）对筛查时通常的活动项目的总体影响必须具有≥3的分数；
- 妇女只有在筛查时进行妊娠测试负阴性，而绝经后的妊娠试验进行负妊娠试验。男性伴侣潜在肥沃的育儿妇女（WOCBP）（即没有输精管切除术）必须在研究期间使用高效的避孕方法（即，从筛查开始）。 WOCBP，无菌和绝经后女性，男性避孕以及高效且可接受的节育方法的定义是根据研究者的判断来确定的；
- 在28天的筛选/基线阶段中，通过至少23天的头痛数据定义了28天的筛选/基线阶段中的电子日常头痛日记；
- 在整个试验期间，愿意穿活动/睡眠跟踪器；
- 具有智能手机，愿意在手机上安装活动跟踪器应用程序。
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
- 无法理解研究要求，知情同意书或根据协议的要求完整的头痛记录；
- 怀孕，积极试图怀孕或母乳喂养；
- 研究人员认为，药物滥用和/或依赖的历史；
- 在研究者认为，肾功能受损的病史避免参与这项研究；
- 患有严重疾病或不稳定的医疗状况，可能需要住院或可能增加发生不良事件的风险；
- 研究人员认为，一种精神病疾病可能会影响疗效和安全数据的解释，或者禁止参与者参与研究；
- 在过去的8周内接受了神经阻滞或触发点注射，或计划在研究期间接受它们；
- 在过去的6个月中，先前暴露于生物制剂或药物专门针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的事先暴露；
- 由于缺乏疗效而导致的预防偏头痛的三类药物未通过3种以上的药物；
- 在访问前30天内收到了任何研究剂（除非先前的研究失明，否则任何研究生物学产品的6个月都被打破，并且已知受试者已接受安慰剂）；
- 计划在本研究期间的任何时候参加另一项临床研究；
- 药物过度使用阿片类药物或丁亚比蒂尔的病史，如前12个月或在磨合期间，阿片类药物或丁亚比特使用≥10天/月；将允许使用其他药物类型的药物过度使用头痛（MOH），但必须记录下来；
- 预防偏头痛的不稳定药物使用（最近3个月的变化）；
- 临床相关的实验室结果在筛查时根据研究人员确定；
- 研究人员确定的临床相关或显着的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式（QTCF）> 500毫秒的QT间隔（QTC）校正心率（QTC）的ECG；
以下任何心血管疾病的历史：
- 活跃的HIV或丙型肝炎感染；
- 对乳胶过敏；
- 任何访问时，在患者健康问卷（PHQ-9）上的问题9上的得分> 0；
- 在调查人员的判断中，还有其他任何条件，将使参与者不适合包容，或者会干扰参与或完成研究的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jim Sly，MS | 4178413673 | jsly@clinvest.com | |
| 联系人：Heather Manley，MS | 4178413664 | hmanley@clinvest.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 钻石头痛诊所 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60642 | |
| 联系人：Michael Jesselson mjesselon@diamondheadache.com | |
| 首席调查员：医学博士Merle Diamond | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究对 | 招募 |
| 圣彼得斯，密苏里州，美国63303 | |
| 联系人：Elizabeth Maryas 636-387-5100 Ext 101 emaryas@studymetrix.com | |
| 首席调查员：蒂莫西·史密斯（Timothy Smith），医学博士 | |
| Clinvest研究 | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65810 | |
| 联系人：Jim Sly 417-841-3673 jsly@clinvest.com | |
| 首席调查员：大卫真，做 | |
赞助商和合作者
梅尔·戴蒙德（Merle Diamond）
Clinvest Research，LLC
史密斯，蒂莫西·R。，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Merle Diamond | 钻石头痛诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到治疗结束的“对常规活动的总体影响”（治疗月3月）。 [时间范围：基线和治疗月3月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 偏头痛功能影响问卷（MFIQ）的变化 - 从基线到第12周的“对常规活动的总体影响”。[时间范围：基线和第12周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Erenumab对偏头痛功能影响的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估Erenumab对偏头痛功能影响的多中心开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Erenumab对成人偏头痛引起的功能影响的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的，多中心，开放标签的研究，研究人群的研究人群符合国际头痛疾病分类的第三版（ICHD-III）标准，该标准有或没有AURA，并且每月有4至20天的偏头痛。这是一项单臂的单组支持护理研究，没有掩盖。最多将有54名参与者参加研究干预措施。这项单组研究的所有参与者都将完成为期4周的跑步期。在跑步期之后，符合条件的参与者将被招募来研究干预措施，并进入12周的治疗期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 皮下施用140 mg/ml | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] 参与者每4周在腹部，大腿或上臂中接受140 mg/ml的皮下施用，持续三个月（12周）。 干预：药物：Erenumab-AOOE 140 mg/ml [AIMOVIG] | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 仅当适用以下所有标准时，参与者才有资格被包括在研究中：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 上午19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 梅尔·戴蒙德（Merle Diamond），钻石头痛诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅尔·戴蒙德（Merle Diamond） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 钻石头痛诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
