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出境医 / 临床实验 / 改善与乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依次持续激活过程

改善与乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依次持续激活过程

研究描述
简要摘要:
该试验研究了职业治疗计划中的转移过程如何改善乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依从性。淋巴水肿治疗计划良好且有效,但遵守这些计划是一个问题。迁移过程是一系列技术,可以根据他们的动机水平来指导职业治疗师及其患者之间的讨论。这项研究通过收集患者对淋巴水肿和职业治疗服务的经验的想法来确定他们的动力并了解他们所面临的障碍,以提高对这些计划的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌淋巴水肿其他:最佳实践行为:动机采访其他:生活质量评估其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.远动过程如何改变淋巴水肿管理技术的日常表现? (定量研究)II。远动过程如何影响客户与乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)的表现? (定量研究)III。远程动力过程如何影响客户的职业参与和生活质量? (定量研究)iv。 BCRL患者对自我管理计划的患者的观点是什么? (定性研究)V。职业治疗计划后,BCRL患者对他们的手臂的观点是什么? (定性研究)VI。 BCRL患者如何描述职业治疗后的日常生活? (定性研究)

大纲:

患者每周一次(QW)与职业治疗师一起参加了与职业治疗师的讨论,涉及他们在淋巴水肿和收到的职业服务的经验4周。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。

完成研究后,患者在1个月后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌相关淋巴水肿的职业治疗计划中使用远动过程:一项可行性研究
实际学习开始日期 2019年4月19日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:卫生服务研究(讨论,访谈)
患者通过视频会议在15分钟内与职业治疗师的讨论进行了4周的讨论,涉及他们在淋巴水肿和所接受的职业服务的经验。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。
其他:最佳实践
接受护理标准职业治疗
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

行为:动机面试
通过视频会议参加讨论
其他名称:
  • mi
  • 动机采访干预

行为:动机面试
通过视频会议参加面试
其他名称:
  • mi
  • 动机采访干预

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴水肿管理技术的每日性能变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过频率计数来评估,该频率记录参与者在研究的第一周和第四周执行自我管理计划的次数,这是7天。

  2. 围栏测量的手臂变化[时间范围:基线长达4周]
    重复测量方差分析将用于确定显着性并比较受影响的臂的测试前和测试后的围环,并比较测试前和测试后受影响和未受影响的ARM之间的差异。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,弗里德曼的方差分析将用于比较周长。

  3. 更改每个患者执行自我管理计划的次数[时间范围:基线长达4周]
    将通过配对t检验进行比较。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过淋巴水肿质量清单来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。

  2. 改变职业表现[时间范围:基线长达4周]
    将通过人类职业筛查工具的模型来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单侧上肢淋巴水肿遵循解决乳腺癌的程序,能够以英语进行交流并参加讨论课程,并​​在八周的研究期间进行跟进
  • 妇女将能够参与工作,家庭责任和可能的育儿责任。这些是生活质量和职业的必要组成部分,这是研究的主要概念。这项研究将包括具有功能性能状况和预期寿命不同的女性,只要她们愿意参加每周15分钟的讨论,除了他们的预定职业治疗会议(COH)(COH)
  • 远动过程对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法或节制方法),并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 在研究的第一周,参与者还应在COH接受BCRL的职业治疗服务。参与者可以是接受习惯性职业治疗服务的正在进行的患者,也可以是新的患者,他们将被视为职业治疗初步评估。该研究将包括BCRL患者,无论他们除了在职业治疗外接受什么其他医学治疗。一些参与者可能只需要少于4周的习惯治疗即可实现其干预目标。在这种情况下,仍将要求参与者在第四周结束时返回以进行跟进。从结果度量获得的数据将包括在定量分析中。参与者还将包含在将随机选择60分钟面试的名称列表中

排除标准:

  • 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括正在进行的或活跃的感染,例如蜂窝织炎
  • 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
联系人:Sherry Hite 626-359-8111 shite@coh.org
首席调查员:雪利酒Hite
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪利酒希望之城综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月19日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 淋巴水肿管理技术的每日性能变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过频率计数来评估,该频率记录参与者在研究的第一周和第四周执行自我管理计划的次数,这是7天。
  • 围栏测量的手臂变化[时间范围:基线长达4周]
    重复测量方差分析将用于确定显着性并比较受影响的臂的测试前和测试后的围环,并比较测试前和测试后受影响和未受影响的ARM之间的差异。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,弗里德曼的方差分析将用于比较周长。
  • 更改每个患者执行自我管理计划的次数[时间范围:基线长达4周]
    将通过配对t检验进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过淋巴水肿质量清单来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。
  • 改变职业表现[时间范围:基线长达4周]
    将通过人类职业筛查工具的模型来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善与乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依次持续激活过程
官方标题ICMJE乳腺癌相关淋巴水肿的职业治疗计划中使用远动过程:一项可行性研究
简要摘要该试验研究了职业治疗计划中的转移过程如何改善乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依从性。淋巴水肿治疗计划良好且有效,但遵守这些计划是一个问题。迁移过程是一系列技术,可以根据他们的动机水平来指导职业治疗师及其患者之间的讨论。这项研究通过收集患者对淋巴水肿和职业治疗服务的经验的想法来确定他们的动力并了解他们所面临的障碍,以提高对这些计划的依从性。
详细说明

主要目标:

I.远动过程如何改变淋巴水肿管理技术的日常表现? (定量研究)II。远动过程如何影响客户与乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)的表现? (定量研究)III。远程动力过程如何影响客户的职业参与和生活质量? (定量研究)iv。 BCRL患者对自我管理计划的患者的观点是什么? (定性研究)V。职业治疗计划后,BCRL患者对他们的手臂的观点是什么? (定性研究)VI。 BCRL患者如何描述职业治疗后的日常生活? (定性研究)

大纲:

患者每周一次(QW)与职业治疗师一起参加了与职业治疗师的讨论,涉及他们在淋巴水肿和收到的职业服务的经验4周。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。

完成研究后,患者在1个月后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:最佳实践
    接受护理标准职业治疗
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 行为:动机面试
    通过视频会议参加讨论
    其他名称:
    • mi
    • 动机采访干预
  • 行为:动机面试
    通过视频会议参加面试
    其他名称:
    • mi
    • 动机采访干预
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验:卫生服务研究(讨论,访谈)
患者通过视频会议在15分钟内与职业治疗师的讨论进行了4周的讨论,涉及他们在淋巴水肿和所接受的职业服务的经验。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。
干预措施:
  • 其他:最佳实践
  • 行为:动机面试
  • 行为:动机面试
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单侧上肢淋巴水肿遵循解决乳腺癌的程序,能够以英语进行交流并参加讨论课程,并​​在八周的研究期间进行跟进
  • 妇女将能够参与工作,家庭责任和可能的育儿责任。这些是生活质量和职业的必要组成部分,这是研究的主要概念。这项研究将包括具有功能性能状况和预期寿命不同的女性,只要她们愿意参加每周15分钟的讨论,除了他们的预定职业治疗会议(COH)(COH)
  • 远动过程对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法或节制方法),并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 在研究的第一周,参与者还应在COH接受BCRL的职业治疗服务。参与者可以是接受习惯性职业治疗服务的正在进行的患者,也可以是新的患者,他们将被视为职业治疗初步评估。该研究将包括BCRL患者,无论他们除了在职业治疗外接受什么其他医学治疗。一些参与者可能只需要少于4周的习惯治疗即可实现其干预目标。在这种情况下,仍将要求参与者在第四周结束时返回以进行跟进。从结果度量获得的数据将包括在定量分析中。参与者还将包含在将随机选择60分钟面试的名称列表中

排除标准:

  • 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括正在进行的或活跃的感染,例如蜂窝织炎
  • 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465253
其他研究ID编号ICMJE 18549
NCI-2020-03475(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
18549(其他标识符:希望之城综合癌症中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:雪利酒希望之城综合癌症中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了职业治疗计划中的转移过程如何改善乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依从性。淋巴水肿治疗计划良好且有效,但遵守这些计划是一个问题。迁移过程是一系列技术,可以根据他们的动机水平来指导职业治疗师及其患者之间的讨论。这项研究通过收集患者对淋巴水肿和职业治疗服务的经验的想法来确定他们的动力并了解他们所面临的障碍,以提高对这些计划的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌淋巴水肿其他:最佳实践行为:动机采访其他:生活质量评估其他:问卷管理不适用

详细说明:

主要目标:

I.远动过程如何改变淋巴水肿管理技术的日常表现? (定量研究)II。远动过程如何影响客户与乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)的表现? (定量研究)III。远程动力过程如何影响客户的职业参与和生活质量? (定量研究)iv。 BCRL患者对自我管理计划的患者的观点是什么? (定性研究)V。职业治疗计划后,BCRL患者对他们的手臂的观点是什么? (定性研究)VI。 BCRL患者如何描述职业治疗后的日常生活? (定性研究)

大纲:

患者每周一次(QW)与职业治疗师一起参加了与职业治疗师的讨论,涉及他们在淋巴水肿和收到的职业服务的经验4周。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。

完成研究后,患者在1个月后进行随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌相关淋巴水肿的职业治疗计划中使用远动过程:一项可行性研究
实际学习开始日期 2019年4月19日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:卫生服务研究(讨论,访谈)
患者通过视频会议在15分钟内与职业治疗师的讨论进行了4周的讨论,涉及他们在淋巴水肿和所接受的职业服务的经验。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。
其他:最佳实践
接受护理标准职业治疗
其他名称:
  • 护理标准
  • 标准疗法

行为:动机面试
通过视频会议参加讨论
其他名称:
  • mi
  • 动机采访干预

行为:动机面试
通过视频会议参加面试
其他名称:
  • mi
  • 动机采访干预

其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

结果措施
主要结果指标
  1. 淋巴水肿管理技术的每日性能变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过频率计数来评估,该频率记录参与者在研究的第一周和第四周执行自我管理计划的次数,这是7天。

  2. 围栏测量的手臂变化[时间范围:基线长达4周]
    重复测量方差分析将用于确定显着性并比较受影响的臂的测试前和测试后的围环,并比较测试前和测试后受影响和未受影响的ARM之间的差异。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,弗里德曼的方差分析将用于比较周长。

  3. 更改每个患者执行自我管理计划的次数[时间范围:基线长达4周]
    将通过配对t检验进行比较。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过淋巴水肿质量清单来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。

  2. 改变职业表现[时间范围:基线长达4周]
    将通过人类职业筛查工具的模型来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单侧上肢淋巴水肿遵循解决乳腺癌的程序,能够以英语进行交流并参加讨论课程,并​​在八周的研究期间进行跟进
  • 妇女将能够参与工作,家庭责任和可能的育儿责任。这些是生活质量和职业的必要组成部分,这是研究的主要概念。这项研究将包括具有功能性能状况和预期寿命不同的女性,只要她们愿意参加每周15分钟的讨论,除了他们的预定职业治疗会议(COH)(COH)
  • 远动过程对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法或节制方法),并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 在研究的第一周,参与者还应在COH接受BCRL的职业治疗服务。参与者可以是接受习惯性职业治疗服务的正在进行的患者,也可以是新的患者,他们将被视为职业治疗初步评估。该研究将包括BCRL患者,无论他们除了在职业治疗外接受什么其他医学治疗。一些参与者可能只需要少于4周的习惯治疗即可实现其干预目标。在这种情况下,仍将要求参与者在第四周结束时返回以进行跟进。从结果度量获得的数据将包括在定量分析中。参与者还将包含在将随机选择60分钟面试的名称列表中

排除标准:

  • 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括正在进行的或活跃的感染,例如蜂窝织炎
  • 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010
联系人:Sherry Hite 626-359-8111 shite@coh.org
首席调查员:雪利酒Hite
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪利酒希望之城综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期icmje 2020年7月10日
上次更新发布日期2020年7月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月19日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 淋巴水肿管理技术的每日性能变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过频率计数来评估,该频率记录参与者在研究的第一周和第四周执行自我管理计划的次数,这是7天。
  • 围栏测量的手臂变化[时间范围:基线长达4周]
    重复测量方差分析将用于确定显着性并比较受影响的臂的测试前和测试后的围环,并比较测试前和测试后受影响和未受影响的ARM之间的差异。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,弗里德曼的方差分析将用于比较周长。
  • 更改每个患者执行自我管理计划的次数[时间范围:基线长达4周]
    将通过配对t检验进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线长达4周]
    将通过淋巴水肿质量清单来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。
  • 改变职业表现[时间范围:基线长达4周]
    将通过人类职业筛查工具的模型来衡量。将使用配对t检验进行比较。皮尔逊相关性将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量清单中的分数之间的相关性。如果研究不符合参数测试的假设,则将使用非参数测试。对于在这种情况下的非参数测试,Wilcoxon签名级测试将用于比较测试前和后测试分数。 Spearman的等级测试将用于确定人类职业筛查工具模型的分数与淋巴水肿质量库存的分数之间的相关性。定性阶段遵循描述性现象学设计。主题分析将用于分析数据。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善与乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依次持续激活过程
官方标题ICMJE乳腺癌相关淋巴水肿的职业治疗计划中使用远动过程:一项可行性研究
简要摘要该试验研究了职业治疗计划中的转移过程如何改善乳腺癌相关淋巴水肿患者淋巴水肿治疗计划的依从性。淋巴水肿治疗计划良好且有效,但遵守这些计划是一个问题。迁移过程是一系列技术,可以根据他们的动机水平来指导职业治疗师及其患者之间的讨论。这项研究通过收集患者对淋巴水肿和职业治疗服务的经验的想法来确定他们的动力并了解他们所面临的障碍,以提高对这些计划的依从性。
详细说明

主要目标:

I.远动过程如何改变淋巴水肿管理技术的日常表现? (定量研究)II。远动过程如何影响客户与乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)的表现? (定量研究)III。远程动力过程如何影响客户的职业参与和生活质量? (定量研究)iv。 BCRL患者对自我管理计划的患者的观点是什么? (定性研究)V。职业治疗计划后,BCRL患者对他们的手臂的观点是什么? (定性研究)VI。 BCRL患者如何描述职业治疗后的日常生活? (定性研究)

大纲:

患者每周一次(QW)与职业治疗师一起参加了与职业治疗师的讨论,涉及他们在淋巴水肿和收到的职业服务的经验4周。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。

完成研究后,患者在1个月后进行随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:最佳实践
    接受护理标准职业治疗
    其他名称:
    • 护理标准
    • 标准疗法
  • 行为:动机面试
    通过视频会议参加讨论
    其他名称:
    • mi
    • 动机采访干预
  • 行为:动机面试
    通过视频会议参加面试
    其他名称:
    • mi
    • 动机采访干预
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
研究臂ICMJE实验:卫生服务研究(讨论,访谈)
患者通过视频会议在15分钟内与职业治疗师的讨论进行了4周的讨论,涉及他们在淋巴水肿和所接受的职业服务的经验。 4周后,一些患者还可以通过在60分钟内通过视频会议参加职业治疗师的采访。在研究的第一周,患者还根据护理标准接受职业治疗。
干预措施:
  • 其他:最佳实践
  • 行为:动机面试
  • 行为:动机面试
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单侧上肢淋巴水肿遵循解决乳腺癌的程序,能够以英语进行交流并参加讨论课程,并​​在八周的研究期间进行跟进
  • 妇女将能够参与工作,家庭责任和可能的育儿责任。这些是生活质量和职业的必要组成部分,这是研究的主要概念。这项研究将包括具有功能性能状况和预期寿命不同的女性,只要她们愿意参加每周15分钟的讨论,除了他们的预定职业治疗会议(COH)(COH)
  • 远动过程对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此,育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法或节制方法),并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 所有受试者都必须具有理解的能力和愿意签署书面知情同意书
  • 在研究的第一周,参与者还应在COH接受BCRL的职业治疗服务。参与者可以是接受习惯性职业治疗服务的正在进行的患者,也可以是新的患者,他们将被视为职业治疗初步评估。该研究将包括BCRL患者,无论他们除了在职业治疗外接受什么其他医学治疗。一些参与者可能只需要少于4周的习惯治疗即可实现其干预目标。在这种情况下,仍将要求参与者在第四周结束时返回以进行跟进。从结果度量获得的数据将包括在定量分析中。参与者还将包含在将随机选择60分钟面试的名称列表中

排除标准:

  • 患者不应患有任何不受控制的疾病,包括正在进行的或活跃的感染,例如蜂窝织炎
  • 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465253
其他研究ID编号ICMJE 18549
NCI-2020-03475(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
18549(其他标识符:希望之城综合癌症中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:雪利酒希望之城综合癌症中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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