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用于预防视网膜脱离的巩膜屈曲遗传确认的棍棒综合征（STL-DR-PREV）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Stickler综合征 | 程序：环绕巩膜扣手术程序 | 阶段2 |
Stickler综合征（STL）是一种影响多个器官的遗传疾病。但是，主要风险是视网膜脱离（RD）的发展。多达80％的患者出现RD和25％至80％的患者具有顺序双侧路。 RD在该人群中的手术结果比一般RD人群的差，主要是因为诊断的严重程度以及术后并发症的高频和严重程度。因此，预防已成为这种可识别的高危患者的治疗选择。已经提出了预防尤其是针对（对侧）在第一只眼中出现RD的患者的（对侧）眼睛的，并且由于第一只眼睛中的视网膜脱离而经常失去视力。
研究人员假设对最近出现第一只眼睛的STL患者眼睛进行的硬化屈曲手术手术可以防止发生双侧RD和/或视力丧失。
在最近的视网膜脱离的背景下，定期在转诊中心诊断并进行了随访。它们是作为护理标准的一部分的基因检测。遗传确认的Stickler患者最近出现了（<24个月）的视网膜脱离，并作为标准护理的一部分被视为这项研究。在对他们最近的第一次RD操作进行的通常后续访问中，他们将被告知并提出参加“ STL-DR-PREV研究”，以预防RD。
干预臂中的患者将接受环绕的硬化扣外科手术，这是一种常规的手术程序，数十年来，并且仍在用于治疗RD的情况患有遗传确认的棍棒综合征的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用于预防视网膜脱离的巩膜屈曲遗传确认的棍棒综合征：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 外科手术以防止视网膜脱离未受影响的眼睛 | 程序：环绕巩膜扣手术程序 在全身麻醉下包围巩膜扣手术程序 |
| 没有干预：控制臂 临床实践的标准程序，没有任何外科手术程序。 |
- 最佳校正视力和视网膜脱离率[时间范围：5年]
- 视网膜休息率[时间范围：5年]
- 玻璃体内出血率[时间范围：5年]
- 预防失败的研究眼睛的结果[时间范围：5年]RD手术的结果在研究眼中预防失败的患者，并且必须进行研究。
- 附加冷冻疗法的影响[时间范围：5年]在实验组中评估巩膜屈曲程序的患者是否接受冷冻疗法作为一部分（根据外科医生的酌情决定，由外科医生酌情决定），与没有冷冻疗法相比，RD率降低了RD的率
| 有资格学习的年龄： | 5年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 遗传确认的Stickler综合征
- 5至35岁
- 非研究眼的最近视网膜脱离（<24个月）
- 已签署的知情同意参加该研究
- 足够的患者合作进行完整的眼科检查，包括扩张的眼底检查
排除标准：
- 研究眼睛的任何类型的先前预防（激光，冷冻疗法，硬化扣）
- 研究眼中的亚临床视网膜rhegmatogen脱离。
- 与Stickler综合征无关的任何其他眼部疾病都显着影响视力（ETDRS BCVA <20/400）。
- 全身麻醉的禁忌症
- 光学相干断层扫描后的玻璃体视网膜牵引力
- 术中检测一个或多个上述非包含标准
| 联系人：Pierre-Raphael Rothschild，医学博士，博士 | +33 1 58 41 24 16 | Pierreraphael.rothschild@aphp.fr | |
| 联系人：MS Guillaume Masson | +331 58 41 34 78 | guillaume.masson@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Pierre-Raphael Rothschild，医学博士，博士+331 58 41 24 16 Pierreraphael.rothschild@aphp.fr | |
| 联系人：Guillaume Masson，MS +331 58 41 34 78 Guillaume.masson@aphp.fr | |
| 研究主任： | Antoine Brezin，医学博士，博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力和视网膜脱离率[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在遗传确认的棍棒综合征中预防视网膜脱离的巩膜屈曲 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于预防视网膜脱离的巩膜屈曲遗传确认的棍棒综合征：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在具有遗传确认的Stickler综合征患者眼中进行的硬化屈曲手术手术是否可以防止发生视网膜脱离和/或严重视力丧失研究眼睛。 | ||||||||
| 详细说明 | Stickler综合征（STL）是一种影响多个器官的遗传疾病。但是，主要风险是视网膜脱离（RD）的发展。多达80％的患者出现RD和25％至80％的患者具有顺序双侧路。 RD在该人群中的手术结果比一般RD人群的差，主要是因为诊断的严重程度以及术后并发症的高频和严重程度。因此，预防已成为这种可识别的高危患者的治疗选择。已经提出了预防尤其是针对（对侧）在第一只眼中出现RD的患者的（对侧）眼睛的，并且由于第一只眼睛中的视网膜脱离而经常失去视力。 研究人员假设对最近出现第一只眼睛的STL患者眼睛进行的硬化屈曲手术手术可以防止发生双侧RD和/或视力丧失。 在最近的视网膜脱离的背景下，定期在转诊中心诊断并进行了随访。它们是作为护理标准的一部分的基因检测。遗传确认的Stickler患者最近出现了（<24个月）的视网膜脱离，并作为标准护理的一部分被视为这项研究。在对他们最近的第一次RD操作进行的通常后续访问中，他们将被告知并提出参加“ STL-DR-PREV研究”，以预防RD。 干预臂中的患者将接受环绕的硬化扣外科手术，这是一种常规的手术程序，数十年来，并且仍在用于治疗RD的情况患有遗传确认的棍棒综合征的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Stickler综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：环绕巩膜扣手术程序 在全身麻醉下包围巩膜扣手术程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 5年至35岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160948J 2018-A01081-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Stickler综合征 | 程序：环绕巩膜扣手术程序 | 阶段2 |
Stickler综合征（STL）是一种影响多个器官的遗传疾病。但是，主要风险是视网膜脱离（RD）的发展。多达80％的患者出现RD和25％至80％的患者具有顺序双侧路。 RD在该人群中的手术结果比一般RD人群的差，主要是因为诊断的严重程度以及术后并发症的高频和严重程度。因此，预防已成为这种可识别的高危患者的治疗选择。已经提出了预防尤其是针对（对侧）在第一只眼中出现RD的患者的（对侧）眼睛的，并且由于第一只眼睛中的视网膜脱离而经常失去视力。
研究人员假设对最近出现第一只眼睛的STL患者眼睛进行的硬化屈曲手术手术可以防止发生双侧RD和/或视力丧失。
在最近的视网膜脱离的背景下，定期在转诊中心诊断并进行了随访。它们是作为护理标准的一部分的基因检测。遗传确认的Stickler患者最近出现了（<24个月）的视网膜脱离，并作为标准护理的一部分被视为这项研究。在对他们最近的第一次RD操作进行的通常后续访问中，他们将被告知并提出参加“ STL-DR-PREV研究”，以预防RD。
干预臂中的患者将接受环绕的硬化扣外科手术，这是一种常规的手术程序，数十年来，并且仍在用于治疗RD的情况患有遗传确认的棍棒综合征的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 用于预防视网膜脱离的巩膜屈曲遗传确认的棍棒综合征：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年9月1日 |
- 最佳校正视力和视网膜脱离率[时间范围：5年]
- 视网膜休息率[时间范围：5年]
- 玻璃体内出血率[时间范围：5年]
- 预防失败的研究眼睛的结果[时间范围：5年]RD手术的结果在研究眼中预防失败的患者，并且必须进行研究。
- 附加冷冻疗法的影响[时间范围：5年]在实验组中评估巩膜屈曲程序的患者是否接受冷冻疗法作为一部分（根据外科医生的酌情决定，由外科医生酌情决定），与没有冷冻疗法相比，RD率降低了RD的率
| 有资格学习的年龄： | 5年至35岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Pierre-Raphael Rothschild，医学博士，博士 | +33 1 58 41 24 16 | Pierreraphael.rothschild@aphp.fr | |
| 联系人：MS Guillaume Masson | +331 58 41 34 78 | guillaume.masson@aphp.fr |
| 法国 | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：Pierre-Raphael Rothschild，医学博士，博士+331 58 41 24 16 Pierreraphael.rothschild@aphp.fr | |
| 联系人：Guillaume Masson，MS +331 58 41 34 78 Guillaume.masson@aphp.fr | |
| 研究主任： | Antoine Brezin，医学博士，博士 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳校正视力和视网膜脱离率[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在遗传确认的棍棒综合征中预防视网膜脱离的巩膜屈曲 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于预防视网膜脱离的巩膜屈曲遗传确认的棍棒综合征：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定在具有遗传确认的Stickler综合征患者眼中进行的硬化屈曲手术手术是否可以防止发生视网膜脱离和/或严重视力丧失研究眼睛。 | ||||||||
| 详细说明 | Stickler综合征（STL）是一种影响多个器官的遗传疾病。但是，主要风险是视网膜脱离（RD）的发展。多达80％的患者出现RD和25％至80％的患者具有顺序双侧路。 RD在该人群中的手术结果比一般RD人群的差，主要是因为诊断的严重程度以及术后并发症的高频和严重程度。因此，预防已成为这种可识别的高危患者的治疗选择。已经提出了预防尤其是针对（对侧）在第一只眼中出现RD的患者的（对侧）眼睛的，并且由于第一只眼睛中的视网膜脱离而经常失去视力。 研究人员假设对最近出现第一只眼睛的STL患者眼睛进行的硬化屈曲手术手术可以防止发生双侧RD和/或视力丧失。 在最近的视网膜脱离的背景下，定期在转诊中心诊断并进行了随访。它们是作为护理标准的一部分的基因检测。遗传确认的Stickler患者最近出现了（<24个月）的视网膜脱离，并作为标准护理的一部分被视为这项研究。在对他们最近的第一次RD操作进行的通常后续访问中，他们将被告知并提出参加“ STL-DR-PREV研究”，以预防RD。 干预臂中的患者将接受环绕的硬化扣外科手术，这是一种常规的手术程序，数十年来，并且仍在用于治疗RD的情况患有遗传确认的棍棒综合征的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | Stickler综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：环绕巩膜扣手术程序 在全身麻醉下包围巩膜扣手术程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至35岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465188 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P160948J 2018-A01081-54（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
