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出境医 / 临床实验 / 老年人的焦虑症

老年人的焦虑症

研究描述
简要摘要：
该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症患者的生活质量受益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CES焦虑症和症状设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）不适用

详细说明：
几项研究表明，颅骨电疗刺激（CES）可以减轻情绪障碍患者的抑郁症和焦虑症状。但是，到目前为止，没有一项研究集中于老年人人群，以研究老年患者焦虑症患者的抗抑郁和抗焦虑作用。因此，这项试点研究旨在评估CES对焦虑症患者的焦虑症状，抑郁症状，睡眠质量和生活质量的安全性和功效。该研究是一项开放标签的一项手臂研究。该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症患者的生活质量受益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：作为辅助疗法对老年焦虑症的颅骨刺激的影响：开放标签，试点研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受CES干预
CES的频率为0.5 Hertz；电流为100〜600micro-ampere，每天60分钟，持续6周，总共42次干预
设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）
CES是一种脑刺激装置，双侧耳垂上有2个电极。它使用交替的电流来刺激包括丘脑，迷走神经系统在内的大脑，并影响脑膜和神经递质（如γ-氨基丁酸）。以电流强度进行刺激，可以连续调节，以提供10至600个微型设备和0.5hertz的频率60分钟，每天持续6周，总共42次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的客观焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后从基线HAM-A得分改变。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。

  2. 基线的主观焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BAI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BAI得分从基线BAI得分进行更改]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。


次要结果度量 ：
  1. 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线HAM-D分数变化。 2.在整个CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-D得分从基线HAM-D分数变化]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。

  2. 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BDI-II得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。

  3. 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。在4周和6周后与基线WHOQOL-BREF分数变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行更改]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。

  4. 基线睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。在4周和6周后与基线PSQI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线PSQI得分从基线PSQI得分更改]

    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。

    每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄60至85岁
  • 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实的焦虑症
  • HAM-A得分大于17分
  • HAM-D得分低于17分
  • 迷你委员会考试评分为24或以上
  • 在3个月内没有精神病药物调整。

排除标准：

  • 合并症与另一种轴I精神病障碍，如精神分裂症，药物使用障碍或其他主要的精神疾病，由小型神经精神访谈（MINI）筛查
  • CES的禁忌症
  • 植入脑部医疗设备或头脑中的心理
  • 癫痫发作的历史
  • 颅内肿瘤或手术的病史
  • 严重的头部受伤
  • 脑血管疾病
  • 心律不齐或起搏器植入
  • 用于接受大脑刺激疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Che-Sheng Chu +886-7-3422121 EXT 2068 cschu@vghks.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung退伍军人总医院。招募
台湾Kaohsiung，813
联系人：Che-Sheng Chu，医学博士 +886-7-3422121 Ext 72068 cschu@vghks.gov.tw
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人总医院。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Che-Sheng Chu Kaohsiung退伍军人总医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 基线的客观焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后从基线HAM-A得分改变。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。
  • 基线的主观焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BAI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BAI得分从基线BAI得分进行更改]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 基线的客观焦虑症状的变化[时间范围：1。从基线HAM-A得分改变后，第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗会立即改变。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。
  • 基线的主观焦虑症状的变化[时间范围：1。在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的基线BAI分数变化。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线BAI得分改变]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线HAM-D分数变化。 2.在整个CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-D得分从基线HAM-D分数变化]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。
  • 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BDI-II得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。在4周和6周后与基线WHOQOL-BREF分数变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行更改]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。
  • 基线睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。在4周和6周后与基线PSQI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线PSQI得分从基线PSQI得分更改]
    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的基线HAM-D分数变化。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线HAM-D得分从基线HAM-D得分进行更改]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。
  • 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。从基线BDI-II得分改变后，第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗会立即改变。 2.完成完整治疗课程后3周后，从基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。从基线WHOQOL-BREF得分改变后，第三届会议之后，第6届会议和第9届会议CES处理，立即。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行变化]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。
  • 睡眠质量从基线的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。从基线PSQI分数在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的更改。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线PSQI得分改变]
    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的焦虑症
官方标题ICMJE作为辅助疗法对老年焦虑症的颅骨刺激的影响：开放标签，试点研究
简要摘要该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症患者的生活质量受益。
详细说明几项研究表明，颅骨电疗刺激（CES）可以减轻情绪障碍患者的抑郁症和焦虑症状。但是，到目前为止，没有一项研究集中于老年人人群，以研究老年患者焦虑症患者的抗抑郁和抗焦虑作用。因此，这项试点研究旨在评估CES对焦虑症患者的焦虑症状，抑郁症状，睡眠质量和生活质量的安全性和功效。该研究是一项开放标签的一项手臂研究。该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症患者的生活质量受益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）
CES是一种脑刺激装置，双侧耳垂上有2个电极。它使用交替的电流来刺激包括丘脑，迷走神经系统在内的大脑，并影响脑膜和神经递质（如γ-氨基丁酸）。以电流强度进行刺激，可以连续调节，以提供10至600个微型设备和0.5hertz的频率60分钟，每天持续6周，总共42次。
研究臂ICMJE实验：接受CES干预
CES的频率为0.5 Hertz；电流为100〜600micro-ampere，每天60分钟，持续6周，总共42次干预
干预：设备：CES，Alpha-stim刺激器（Electromedical Products International，Inc。，矿产井，德克萨斯州，美国）
出版物 *
  • Feusner JD，Madsen S，Moody TD，Bohon C，Hembacher E，Bookheimer SY，Bystritsky A.颅骨电疗刺激对静止状态脑活动的影响。大脑行为。 2012年5月； 2（3）：211-20。 doi：10.1002/brb3.45。
  • Schroeder MJ，Barr Re。颅电疗法刺激过程中脑电图的定量分析。临床神经生理。 2001年11月； 112（11）：2075-83。
  • 巴克莱TH，巴克莱路。针对焦虑和合并性抑郁症的颅骨电疗刺激的临床试验。 J影响疾病。 2014年8月； 164：171-7。 doi：10.1016/j.jad.2014.04.029。 EPUB 2014年4月21日。
  • Morriss R，Xydopoulos G，Craven M，Price L，FordhamR。在寻求中度至重度广泛性焦虑症的患者中，alpha-stim-stim颅骨颅颅电疗法刺激的临床有效性和成本最小化模型。 J影响疾病。 2019年6月15日； 253：426-437。 doi：10.1016/j.jad.2019.04.020。 EPUB 2019年4月15日。
  • Yennurajalingam S，Kang DH，HWU WJ，Padhye NS，Masino C，Dibaj SS，Liu DD，Williams JL，Lu Z，BrueraE。癌症：初步研究。 J疼痛症状管理。 2018年2月； 55（2）：198-206。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027。 EPUB 2017年9月21日。
  • Shekelle P，Cook I，Miake-Lye IM，Mak S，Booth MS，Shanman R，Beroes JM。颅骨电刺激对治疗疼痛，抑郁，焦虑，PTSD和失眠的有效性和风险：系统评价[Internet]。华盛顿特区：退伍军人事务部（美国）； 2018年2月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk493132/获得

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄60至85岁
  • 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实的焦虑症
  • HAM-A得分大于17分
  • HAM-D得分低于17分
  • 迷你委员会考试评分为24或以上
  • 在3个月内没有精神病药物调整。

排除标准：

  • 合并症与另一种轴I精神病障碍，如精神分裂症，药物使用障碍或其他主要的精神疾病，由小型神经精神访谈（MINI）筛查
  • CES的禁忌症
  • 植入脑部医疗设备或头脑中的心理
  • 癫痫发作的历史
  • 颅内肿瘤或手术的病史
  • 严重的头部受伤
  • 脑血管疾病
  • 心律不齐或起搏器植入
  • 用于接受大脑刺激疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Che-Sheng Chu +886-7-3422121 EXT 2068 cschu@vghks.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465136
其他研究ID编号ICMJE Kaohsiung VGH
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方考尚·楚（Kaohsiung）退伍军人综合医院。
研究赞助商ICMJE Kaohsiung退伍军人总医院。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Che-Sheng Chu Kaohsiung退伍军人总医院。
PRS帐户Kaohsiung退伍军人总医院。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的生活质量受益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CES焦虑症' target='_blank'>焦虑症和症状设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）不适用

详细说明：
几项研究表明，颅骨电疗刺激（CES）可以减轻情绪障碍患者的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。但是，到目前为止，没有一项研究集中于老年人人群，以研究老年患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的抗抑郁和抗焦虑作用。因此，这项试点研究旨在评估CES对焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，抑郁症状，睡眠质量和生活质量的安全性和功效。该研究是一项开放标签的一项手臂研究。该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的生活质量受益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：作为辅助疗法对老年焦虑症' target='_blank'>焦虑症的颅骨刺激的影响：开放标签，试点研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：接受CES干预
CES的频率为0.5 Hertz；电流为100〜600micro-ampere，每天60分钟，持续6周，总共42次干预
设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）
CES是一种脑刺激装置，双侧耳垂上有2个电极。它使用交替的电流来刺激包括丘脑，迷走神经系统在内的大脑，并影响脑膜和神经递质（如γ-氨基丁酸）。以电流强度进行刺激，可以连续调节，以提供10至600个微型设备和0.5hertz的频率60分钟，每天持续6周，总共42次。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后从基线HAM-A得分改变。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。

  2. 基线的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BAI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BAI得分从基线BAI得分进行更改]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。


次要结果度量 ：
  1. 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线HAM-D分数变化。 2.在整个CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-D得分从基线HAM-D分数变化]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。

  2. 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BDI-II得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。

  3. 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。在4周和6周后与基线WHOQOL-BREF分数变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行更改]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。

  4. 基线睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。在4周和6周后与基线PSQI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线PSQI得分从基线PSQI得分更改]

    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。

    每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄60至85岁
  • 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实的焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • HAM-A得分大于17分
  • HAM-D得分低于17分
  • 迷你委员会考试评分为24或以上
  • 在3个月内没有精神病药物调整。

排除标准：

  • 合并症与另一种轴I精神病障碍，如精神分裂症，药物使用障碍或其他主要的精神疾病，由小型神经精神访谈（MINI）筛查
  • CES的禁忌症
  • 植入脑部医疗设备或头脑中的心理
  • 癫痫发作的历史
  • 颅内肿瘤或手术的病史
  • 严重的头部受伤
  • 脑血管疾病
  • 心律不齐或起搏器植入
  • 用于接受大脑刺激疗法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Che-Sheng Chu +886-7-3422121 EXT 2068 cschu@vghks.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Kaohsiung退伍军人总医院。招募
台湾Kaohsiung，813
联系人：Che-Sheng Chu，医学博士 +886-7-3422121 Ext 72068 cschu@vghks.gov.tw
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人总医院。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Che-Sheng Chu Kaohsiung退伍军人总医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月19日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 基线的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后从基线HAM-A得分改变。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。
  • 基线的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BAI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BAI得分从基线BAI得分进行更改]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 基线的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。从基线HAM-A得分改变后，第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗会立即改变。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线HAM-A得分从基线HAM-A得分更改]
    评估汉密尔顿焦虑评级量表（HAM-A）的客观焦虑，每个项目的评分为0（不存在）为4（严重），总得分范围为0-56，其中<17表示轻度严重程度， 18-24轻度至中度的严重程度和25-30中度至重度。
  • 基线的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：1。在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的基线BAI分数变化。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线BAI得分改变]
    评估Beck焦虑量表（BAI）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症包含21个问题，每个答案都以0（完全不是）为0到3（严重）评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化的截止值为：0-7：最小的焦虑； 8-15：轻度焦虑； 16-25：中度焦虑； 26-63：严重的焦虑。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月1日）
  • 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线HAM-D分数变化。 2.在整个CES治疗课程后4周（第10周）后，基线HAM-D得分从基线HAM-D分数变化]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。
  • 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。在4周和6周后与基线BDI-II得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。在4周和6周后与基线WHOQOL-BREF分数变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行更改]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。
  • 基线睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。在4周和6周后与基线PSQI得分的变化。 2.在完整的CES治疗课程后4周（第10周）后，基线PSQI得分从基线PSQI得分更改]
    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月7日）
  • 基线的客观抑郁症状的变化[时间范围：1。在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的基线HAM-D分数变化。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线HAM-D得分从基线HAM-D得分进行更改]
    评估汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）的客观焦虑症' target='_blank'>焦虑症是HAM-D是使用最广泛的临床医生管理抑郁症评估量表。原始版本包含与过去一周经历的抑郁症状有关的17个项目。通常认为0-7的得分在正常范围内（或临床缓解），而进入临床试验的分数通常为20或更高（表明至少中等严重性）。
  • 基线的主观抑郁症状的变化[时间范围：1。从基线BDI-II得分改变后，第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗会立即改变。 2.完成完整治疗课程后3周后，从基线BDI-II得分改变]
    评估贝克抑郁量表II（BDI-II）的主观焦虑症' target='_blank'>焦虑症BDI-II包含21个问题，每个答案都以0到3的比例评分。较高的总分表明更严重的抑郁症状。所使用的标准化截止与原始截止数不同：0-13：最小抑郁症14-19：轻度抑郁20-28：中度抑郁症29-63：严重的抑郁症。
  • 基线生活质量的变化：世界卫生组织生活质量质量问卷的简短版本（WHOQOL-BREF）[时间范围：1。从基线WHOQOL-BREF得分改变后，第三届会议之后，第6届会议和第9届会议CES处理，立即。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线WHOQOL-BREF得分从基线WHOQOL-BREF得分进行变化]
    评估生活质量的“世界卫生组织生活质量问卷的简短版本 - 台湾版本”。 WHOQOL-BREF产生了生活质量。可以得出四个域分数。每个项目都以0-4的间隔比例进行加权。然后，通过总计4个域分数来计算WHOQOL-BREF分数。在某个域中得分的计算方法是：（每个域中的得分求和）x 4 /（类别中的项目数）。每个域的调整后得分高达4点，高至20点。总分从16到80不等，较高的分数表示较高的生活质量。
  • 睡眠质量从基线的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：1。从基线PSQI分数在第三次会议，第六次会议和第9届CES治疗后的更改。 2.完成完整治疗课程后3周后，基线PSQI得分改变]
    评估匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的睡眠质量，由19个项目组成，PSQI测量睡眠的几个不同方面，提供7个成分分数和1个综合评分。组件分数包括主观的睡眠质量，睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间），睡眠持续时间，习惯性睡眠效率（即，床上睡觉的时间百分比），睡眠障碍，使用睡眠时间药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后，通过总计七个组成部分分数来计算全球PSQI分数，提供的总分从0到21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症
官方标题ICMJE作为辅助疗法对老年焦虑症' target='_blank'>焦虑症的颅骨刺激的影响：开放标签，试点研究
简要摘要该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的生活质量受益。
详细说明几项研究表明，颅骨电疗刺激（CES）可以减轻情绪障碍患者的抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。但是，到目前为止，没有一项研究集中于老年人人群，以研究老年患者焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的抗抑郁和抗焦虑作用。因此，这项试点研究旨在评估CES对焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，抑郁症状，睡眠质量和生活质量的安全性和功效。该研究是一项开放标签的一项手臂研究。该研究旨在调查颅骨电疗刺激（CES）是否可以使焦虑症' target='_blank'>焦虑症症状，抑郁症状，睡眠质量和焦虑症' target='_blank'>焦虑症患者的生活质量受益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：CES，Alpha-stim刺激器（Dexas，Texas，Dexas，Dexas，Decormenty Wells，Electromedical Products International，Inc。）
CES是一种脑刺激装置，双侧耳垂上有2个电极。它使用交替的电流来刺激包括丘脑，迷走神经系统在内的大脑，并影响脑膜和神经递质（如γ-氨基丁酸）。以电流强度进行刺激，可以连续调节，以提供10至600个微型设备和0.5hertz的频率60分钟，每天持续6周，总共42次。
研究臂ICMJE实验：接受CES干预
CES的频率为0.5 Hertz；电流为100〜600micro-ampere，每天60分钟，持续6周，总共42次干预
干预：设备：CES，Alpha-stim刺激器（Electromedical Products International，Inc。，矿产井，德克萨斯州，美国）
出版物 *
  • Feusner JD，Madsen S，Moody TD，Bohon C，Hembacher E，Bookheimer SY，Bystritsky A.颅骨电疗刺激对静止状态脑活动的影响。大脑行为。 2012年5月； 2（3）：211-20。 doi：10.1002/brb3.45。
  • Schroeder MJ，Barr Re。颅电疗法刺激过程中脑电图的定量分析。临床神经生理。 2001年11月； 112（11）：2075-83。
  • 巴克莱TH，巴克莱路。针对焦虑和合并性抑郁症的颅骨电疗刺激的临床试验。 J影响疾病。 2014年8月； 164：171-7。 doi：10.1016/j.jad.2014.04.029。 EPUB 2014年4月21日。
  • Morriss R，Xydopoulos G，Craven M，Price L，FordhamR。在寻求中度至重度广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症的患者中，alpha-stim-stim颅骨颅颅电疗法刺激的临床有效性和成本最小化模型。 J影响疾病。 2019年6月15日； 253：426-437。 doi：10.1016/j.jad.2019.04.020。 EPUB 2019年4月15日。
  • Yennurajalingam S，Kang DH，HWU WJ，Padhye NS，Masino C，Dibaj SS，Liu DD，Williams JL，Lu Z，BrueraE。癌症：初步研究。 J疼痛症状管理。 2018年2月； 55（2）：198-206。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2017.08.027。 EPUB 2017年9月21日。
  • Shekelle P，Cook I，Miake-Lye IM，Mak S，Booth MS，Shanman R，Beroes JM。颅骨电刺激对治疗疼痛，抑郁，焦虑，PTSD和失眠的有效性和风险：系统评价[Internet]。华盛顿特区：退伍军人事务部（美国）； 2018年2月。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk493132/获得

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月7日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄60至85岁
  • 通过迷你国际神经精神访谈（MINI）证实的焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • HAM-A得分大于17分
  • HAM-D得分低于17分
  • 迷你委员会考试评分为24或以上
  • 在3个月内没有精神病药物调整。

排除标准：

  • 合并症与另一种轴I精神病障碍，如精神分裂症，药物使用障碍或其他主要的精神疾病，由小型神经精神访谈（MINI）筛查
  • CES的禁忌症
  • 植入脑部医疗设备或头脑中的心理
  • 癫痫发作的历史
  • 颅内肿瘤或手术的病史
  • 严重的头部受伤
  • 脑血管疾病
  • 心律不齐或起搏器植入
  • 用于接受大脑刺激疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Che-Sheng Chu +886-7-3422121 EXT 2068 cschu@vghks.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04465136
其他研究ID编号ICMJE Kaohsiung VGH
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方考尚·楚（Kaohsiung）退伍军人综合医院。
研究赞助商ICMJE Kaohsiung退伍军人总医院。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Che-Sheng Chu Kaohsiung退伍军人总医院。
PRS帐户Kaohsiung退伍军人总医院。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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