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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinostat和埃甲烷（Neotee）
早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinostat和埃甲烷（Neotee）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估tucidinostat结合埃甲烷在雌激素受体阳性早期乳腺癌患者中的新辅助策略的功效，并探索可以预测新辅助内分泌治疗结果的遗传模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：tucidinostat药物：埃塞姆坦药物：卵巢功能抑制 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为了评估tucidinostat的功效，结合埃甲烷在雌激素受体阳性的早期乳腺癌患者中作为新辅助策略。这项研究将招募30名患者。 30名患者将接受25毫克的Exemestane QD 26周。 Tucidinostat将从第3周至第26周开处方30 mg BIW。在新辅助治疗活检期间，CEUS和MRI将根据方案进行评估以评估治疗结果。新辅助治疗前后还将进行基因检测，以探索预测价值。评估ORR的MRI是主要终点。评估ORR，PCR，AE和RCB的CEU是次要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌激素受体阳性早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinotostat和埃甲烷（Neotee） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tucidinostat和Exemestane 从第1周到第26周，患者将获得埃甲烷，并从第3周到第26周的Tucidinostat BIW。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程继续进行。如果患者是绝经前，则将开处方。 | 药物：Tucidinostat Tucidinostat：30毫克BIW（星期一和星期四），从第3周到第26周 其他名称：
药物：埃塞梅斯坦 Exemestane：从第1周到第26周25 mg QD。 药物：卵巢功能抑制 如果患者是绝经前，则每28天注射3.75mg或Goserelin 3.6 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周]ORR定义为具有完全响应和部分响应的参与者的百分比，由研究人员根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）评估。
次要结果度量 ：
- 通过CEU评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周]还将进行对比增强的超声检查以评估ORR
- 病理完全缓解率（PCR）[时间范围：最多31周]患有病理评估YPT0的参与者的百分比和乳房疾病的YPTI的百分比。
- 不良效应（AE）[时间范围：最多31周]所有与tucidinostat和exemestane相关的advese效应事件。
- 残留癌症负担（RCB）[时间范围：最多31周]病理学根据MD Anderson方案评估了残留的癌症负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意必须签署；
- 东部合作肿瘤学组绩效：0〜1；
- 雌激素受体（ER）阳性及其2个阴性浸润性乳腺癌的组织学证实；
- 年龄≥18岁；
- 没有遥远的转移性疾病；
- 疾病状况是II期或第三阶段；
- 实验室检查标准：HGB≥10G/DL，WBC≥4,000/mm3，PLT≥100,000/mm3，GOT，GPT，ALP≤2倍ULN，TBIL，CCR≤1.5倍ULN。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：林林，医学博士 | +860208775766 EXT 8212 | frostlin@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Zhen Shan | +86018565396593 | szsysu@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Ying Lin，MD +860208755766 EXT 8212 FROSTLIN@HOTMAIL.COM | |
| 联系人：Zhen Shan，医学博士+860208775766 Ext 8212 szsysu@126.com | |
| 首席研究员：马里兰州Ying Lin | |
| 次级评论家：医学博士Zhen Shan | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 林林，医学博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRI评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周] ORR定义为具有完全响应和部分响应的参与者的百分比，由研究人员根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌中的新辅助tucidinostat和埃甲烷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌激素受体阳性早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinotostat和埃甲烷（Neotee） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估tucidinostat结合埃甲烷在雌激素受体阳性早期乳腺癌患者中的新辅助策略的功效，并探索可以预测新辅助内分泌治疗结果的遗传模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估tucidinostat的功效，结合埃甲烷在雌激素受体阳性的早期乳腺癌患者中作为新辅助策略。这项研究将招募30名患者。 30名患者将接受25毫克的Exemestane QD 26周。 Tucidinostat将从第3周至第26周开处方30 mg BIW。在新辅助治疗活检期间，CEUS和MRI将根据方案进行评估以评估治疗结果。新辅助治疗前后还将进行基因检测，以探索预测价值。评估ORR的MRI是主要终点。评估ORR，PCR，AE和RCB的CEU是次要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tucidinostat和Exemestane 从第1周到第26周，患者将获得埃甲烷，并从第3周到第26周的Tucidinostat BIW。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程继续进行。如果患者是绝经前，则将开处方。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | Jiang Z，Li W，Hu X，Zhang Q，Sun T，Cui S，Wang S，Ouyang Q，Yin Y，Geng C，Tong Z，Cheng Z，Cheng Y，Pan Y，Pan Y，Sun Y，Wang H，Wang H，Ouyang T，uyang t，uyang t，gu k k ，冯J，王X，王，安慰剂对照，第三阶段试验。柳叶刀Oncol。 2019年6月; 20（6）：806-815。 doi：10.1016/s1470-2045（19）30164-0。 EPUB 2019 4月27日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465097 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200628GD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 林·林（Ying Lin），太阳森大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：tucidinostat药物：埃塞姆坦药物：卵巢功能抑制 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为了评估tucidinostat的功效，结合埃甲烷在雌激素受体阳性的早期乳腺癌患者中作为新辅助策略。这项研究将招募30名患者。 30名患者将接受25毫克的Exemestane QD 26周。 Tucidinostat将从第3周至第26周开处方30 mg BIW。在新辅助治疗活检期间，CEUS和MRI将根据方案进行评估以评估治疗结果。新辅助治疗前后还将进行基因检测，以探索预测价值。评估ORR的MRI是主要终点。评估ORR，PCR，AE和RCB的CEU是次要终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 雌激素受体阳性早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinotostat和埃甲烷（Neotee） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tucidinostat和Exemestane 从第1周到第26周，患者将获得埃甲烷，并从第3周到第26周的Tucidinostat BIW。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程继续进行。如果患者是绝经前，则将开处方。 | 药物：Tucidinostat Tucidinostat：30毫克BIW（星期一和星期四），从第3周到第26周 其他名称：
药物：埃塞梅斯坦 Exemestane：从第1周到第26周25 mg QD。 药物：卵巢功能抑制 如果患者是绝经前，则每28天注射3.75mg或Goserelin 3.6 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MRI评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周]ORR定义为具有完全响应和部分响应的参与者的百分比，由研究人员根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）评估。
次要结果度量 ：
- 通过CEU评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周]还将进行对比增强的超声检查以评估ORR
- 病理完全缓解率（PCR）[时间范围：最多31周]患有病理评估YPT0的参与者的百分比和乳房疾病的YPTI的百分比。
- 不良效应（AE）[时间范围：最多31周]所有与tucidinostat和exemestane相关的advese效应事件。
- 残留癌症负担（RCB）[时间范围：最多31周]病理学根据MD Anderson方案评估了残留的癌症负担。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：林林，医学博士 | +860208775766 EXT 8212 | frostlin@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Zhen Shan | +86018565396593 | szsysu@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510000 | |
| 联系人：Ying Lin，MD +860208755766 EXT 8212 FROSTLIN@HOTMAIL.COM | |
| 联系人：Zhen Shan，医学博士+860208775766 Ext 8212 szsysu@126.com | |
| 首席研究员：马里兰州Ying Lin | |
| 次级评论家：医学博士Zhen Shan | |
赞助商和合作者
太阳森大学的第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 林林，医学博士 | 太阳森大学的第一附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MRI评估的客观响应率（ORR）[时间范围：最多31周] ORR定义为具有完全响应和部分响应的参与者的百分比，由研究人员根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）评估。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌中的新辅助tucidinostat和埃甲烷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雌激素受体阳性早期乳腺癌（Neotee）的新辅助tucidinotostat和埃甲烷（Neotee） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估tucidinostat结合埃甲烷在雌激素受体阳性早期乳腺癌患者中的新辅助策略的功效，并探索可以预测新辅助内分泌治疗结果的遗传模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是为了评估tucidinostat的功效，结合埃甲烷在雌激素受体阳性的早期乳腺癌患者中作为新辅助策略。这项研究将招募30名患者。 30名患者将接受25毫克的Exemestane QD 26周。 Tucidinostat将从第3周至第26周开处方30 mg BIW。在新辅助治疗活检期间，CEUS和MRI将根据方案进行评估以评估治疗结果。新辅助治疗前后还将进行基因检测，以探索预测价值。评估ORR的MRI是主要终点。评估ORR，PCR，AE和RCB的CEU是次要终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：tucidinostat和Exemestane 从第1周到第26周，患者将获得埃甲烷，并从第3周到第26周的Tucidinostat BIW。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程继续进行。如果患者是绝经前，则将开处方。 干预措施：
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| 出版物 * | Jiang Z，Li W，Hu X，Zhang Q，Sun T，Cui S，Wang S，Ouyang Q，Yin Y，Geng C，Tong Z，Cheng Z，Cheng Y，Pan Y，Pan Y，Sun Y，Wang H，Wang H，Ouyang T，uyang t，uyang t，gu k k ，冯J，王X，王，安慰剂对照，第三阶段试验。柳叶刀Oncol。 2019年6月; 20（6）：806-815。 doi：10.1016/s1470-2045（19）30164-0。 EPUB 2019 4月27日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04465097 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200628GD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 林·林（Ying Lin），太阳森大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳森大学的第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
