• 外骨骼中采取的步骤数[时间范围：住院住院住院]
• 活跃于外骨骼的时间[时间范围：住院住院住院]

研究设计和设置

这是一项观察性的，回顾性的图表审查队列研究，对私人单一康复医院的患者研究。研究批准是由地方机构审查委员会授予的，并符合赫尔辛基宣言和美国联邦保护人类受试者的政策。由于研究的回顾性质，研究团队提交了《健康保险可移植性和问责制》（1996年）下的授权，并获得机构审查委员会的批准。

参与者

包含和排除标准：TBI组的受试者包括患有TBI的患者，并在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®Bionic外骨骼。 CVA组的受试者包括医院的所有患者，这些患者在TBI组患者的同期康复过程中使用了EKSO®。如果患者的损伤类型不在当前研究的范围之内，则将其排除在外。康复设施的注册护士根据纳入标准确定了患者，并由医生在物理治疗中对此进行了验证，该医生负责监督康复医院患者人群。 2014年批准和实施EKSO®Bionic设备于2014年开始针对患有CVA和脊髓损伤的患者。康复过程中使用EKSO®的主要指示包括高度范围在1.56至1.9米之间，患者的体重等于或小于100kg。需要稳定的血压，并且能够遵循一到两个步骤的命令，并且患者还应表现出臀部，膝盖和脚踝的正常运动范围。

变量

在这项研究中考虑的人口因素是入院康复设施时（以年来测量）和患者的性别（男性或女性）的年龄。种族是自我报告并在研究中收集的，但由于我们绝大多数同伙都是西班牙裔起源，因此它并不被视为协变量。当前队列中西班牙裔/拉丁美洲人的过分占人群对医院服务地区的人口分布做出反应。研究人员收集了与CVA和TBI产生的损伤类型有关的信息；研究人员收集了缩写的伤害量表（ASI），以确定伤害严重程度评分（ISS）。

从入院到出院的FIM评分的变化被用作这项研究的主要结果。 FIM分数评估了患者在三（3）个主要类别中日常功能中的能力：自我保健，流动性和沟通。为了探索EKSO®的使用是否促进了移动性和沟通的改善，调查人员还探索了运动FIM和社交互动FIM，解决问题的FIM和记忆FIM。与FIM并行，研究人员评估了设施的住院时间如何影响结果。

数据源/测量

从患者的电子医疗图中回顾性地获得了这项研究中收集的变量。本研究中提供的所有信息都是患者护理标准的一部分。没有实施其他干预或数据收集工具。患者的护理标准如下：医生对所有潜在的符合条件的候选人进行了确定和清除，随后患者对使用EKSO®的使用。为了在康复过程中使用外骨骼，根据患者的状态，从患者或指定的家庭成员那里获得了签署的知情同意。在EKSO®的屏幕上可视化了在主动使用外骨骼期间获得的数据（有效的时间，采取的步骤等），然后在每个患者的纸张图中记录。然后，将本文扫描并在其进度笔记下将其上传到患者的电子图表中。治疗技术人员在数据记录过程中提供了帮助。当前研究中包括与我们设施中CVA和TBI使用有关CVA和TBI的所有可用数据。数据分析的主要目的是收集初步比较结果，以指导我们设计大型研究。

减少偏见

为了最大程度地减少当前研究中的选择偏差，研究人员使用了所有由主治医生临床确定的患者，以满足外骨骼康复标准。无论外骨骼使用的次数如何，患者都被包括在图表审查中。我们工厂的所有治疗师和护士都已经过认证，可以使用FIM评估工具，并使用统一的医疗康复数据系统（https://www.udsmr.org/）输入数据。研究中的主要数据提取器（AM）是统一数据系统中数据管理的网站专家。数据质量已由物理治疗（MEA）的主要医生验证。在当前研究的时间段内使用外骨骼的患者均未缺少数据，并且同类中的所有患者均完成了建议的治疗计划，并成功地从医院出院。

外骨骼使用协议

EKSOGT®由一位有执照的物理治疗师经营，该治疗师已获得控制设备的认证。该设备仅被批准用于临床环境。为了本研究的目的，利用四种不同的模式参与和挑战患者：前对基础，第一步，Pro STEP Plus和2免费。前基准模式的重点是以下指标，以促进运动和积极参与：双侧重量与生物反馈，迷你蹲下和固定的单侧下肢进步相比转移。第一步模式使治疗师可以完全控制所有运动。治疗师用按钮的按钮触发了每个步骤的启动和执行。在Pro Spep Plus模式下，有适当的体重转移是由患者独立进行的，或者是通过物理治疗师的治疗处理来促进的。患者有机会启动每一步； EKSO®设备完成了任何不完整的步骤。最先进的模式称为2免费。这种模式被用来挑战患者在连续性过程中进行的挑战。患者负责发起和执行每个步骤。治疗师单方面或双侧对下肢进行了编程，以增加对活动的需求。

统计方法

产生了整个研究人群的描述性统计。用平均值和标准偏差，中值和范围用于非正态分布变量，频率和列百分比汇总了分类变量，并使用标准偏差，中值和范围描述了正态分布。使用Student t检验评估了两个治疗组之间的人口统计学和临床​​特征的差异，用于独立样本，用于正态分布的连续变量，Mann-Whitney U测试非正态分布的连续变量，以及用于分类变量的Fisher精确测试。为了测试有关社会人口统计学和治疗测量值的CVA和TBI组之间的​​差异，使用了连续变量的配对t检验或Wilcoxon签名级测试，以及卡方检验/Fisher精确测试分类变量的精确测试。进行了Shapiro-Wilk的正态性测试，以确定连续变量分布的正态性。进行了线性回归分析，以评估每个结果变量与年龄，性别和住院时间的关联，以及与损伤组（CVA和TBI）变量的关联。所有统计检验均为双面，并以0.05的显着性水平进行。所有统计分析均使用SAS 9.4（SAS Institute，Inc，Cary，Cary，USA。）进行。

• 创伤性脑损伤
• 大脑中风

• TBI集团
  TBI组的受试者包括患有TBI的患者，并在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®Bionic外骨骼。
  干预：设备：外骨骼康复
• CVA组
  CVA组的受试者包括医院的所有患者，这些患者在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®康复过程中使用了EKSO®。
  干预：设备：外骨骼康复

纳入标准：

• 康复过程中使用EKSO®的主要指示包括高度范围在1.56至1.9米之间，患者的体重等于或小于100kg。
• 需要稳定的血压，并且能够遵循一到两个步骤的命令，并且患者还应表现出臀部，膝盖和脚踝的正常运动范围。
• 患者一定遭受了脑损伤或中风的创伤

排除标准：

• 如果患者的损伤类型不在当前研究的范围之内，则将其排除在外。

• 外骨骼中采取的步骤数[时间范围：住院住院住院]
• 活跃于外骨骼的时间[时间范围：住院住院住院]

研究设计和设置

这是一项观察性的，回顾性的图表审查队列研究，对私人单一康复医院的患者研究。研究批准是由地方机构审查委员会授予的，并符合赫尔辛基宣言和美国联邦保护人类受试者的政策。由于研究的回顾性质，研究团队提交了《健康保险可移植性和问责制》（1996年）下的授权，并获得机构审查委员会的批准。

参与者

包含和排除标准：TBI组的受试者包括患有TBI的患者，并在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®Bionic外骨骼。 CVA组的受试者包括医院的所有患者，这些患者在TBI组患者的同期康复过程中使用了EKSO®。如果患者的损伤类型不在当前研究的范围之内，则将其排除在外。康复设施的注册护士根据纳入标准确定了患者，并由医生在物理治疗中对此进行了验证，该医生负责监督康复医院患者人群。 2014年批准和实施EKSO®Bionic设备于2014年开始针对患有CVA和脊髓损伤的患者。康复过程中使用EKSO®的主要指示包括高度范围在1.56至1.9米之间，患者的体重等于或小于100kg。需要稳定的血压，并且能够遵循一到两个步骤的命令，并且患者还应表现出臀部，膝盖和脚踝的正常运动范围。

变量

在这项研究中考虑的人口因素是入院康复设施时（以年来测量）和患者的性别（男性或女性）的年龄。种族是自我报告并在研究中收集的，但由于我们绝大多数同伙都是西班牙裔起源，因此它并不被视为协变量。当前队列中西班牙裔/拉丁美洲人的过分占人群对医院服务地区的人口分布做出反应。研究人员收集了与CVA和TBI产生的损伤类型有关的信息；研究人员收集了缩写的伤害量表（ASI），以确定伤害严重程度评分（ISS）。

从入院到出院的FIM评分的变化被用作这项研究的主要结果。 FIM分数评估了患者在三（3）个主要类别中日常功能中的能力：自我保健，流动性和沟通。为了探索EKSO®的使用是否促进了移动性和沟通的改善，调查人员还探索了运动FIM和社交互动FIM，解决问题的FIM和记忆FIM。与FIM并行，研究人员评估了设施的住院时间如何影响结果。

数据源/测量

从患者的电子医疗图中回顾性地获得了这项研究中收集的变量。本研究中提供的所有信息都是患者护理标准的一部分。没有实施其他干预或数据收集工具。患者的护理标准如下：医生对所有潜在的符合条件的候选人进行了确定和清除，随后患者对使用EKSO®的使用。为了在康复过程中使用外骨骼，根据患者的状态，从患者或指定的家庭成员那里获得了签署的知情同意。在EKSO®的屏幕上可视化了在主动使用外骨骼期间获得的数据（有效的时间，采取的步骤等），然后在每个患者的纸张图中记录。然后，将本文扫描并在其进度笔记下将其上传到患者的电子图表中。治疗技术人员在数据记录过程中提供了帮助。当前研究中包括与我们设施中CVA和TBI使用有关CVA和TBI的所有可用数据。数据分析的主要目的是收集初步比较结果，以指导我们设计大型研究。

减少偏见

为了最大程度地减少当前研究中的选择偏差，研究人员使用了所有由主治医生临床确定的患者，以满足外骨骼康复标准。无论外骨骼使用的次数如何，患者都被包括在图表审查中。我们工厂的所有治疗师和护士都已经过认证，可以使用FIM评估工具，并使用统一的医疗康复数据系统（https://www.udsmr.org/）输入数据。研究中的主要数据提取器（AM）是统一数据系统中数据管理的网站专家。数据质量已由物理治疗（MEA）的主要医生验证。在当前研究的时间段内使用外骨骼的患者均未缺少数据，并且同类中的所有患者均完成了建议的治疗计划，并成功地从医院出院。

外骨骼使用协议

EKSOGT®由一位有执照的物理治疗师经营，该治疗师已获得控制设备的认证。该设备仅被批准用于临床环境。为了本研究的目的，利用四种不同的模式参与和挑战患者：前对基础，第一步，Pro STEP Plus和2免费。前基准模式的重点是以下指标，以促进运动和积极参与：双侧重量与生物反馈，迷你蹲下和固定的单侧下肢进步相比转移。第一步模式使治疗师可以完全控制所有运动。治疗师用按钮的按钮触发了每个步骤的启动和执行。在Pro Spep Plus模式下，有适当的体重转移是由患者独立进行的，或者是通过物理治疗师的治疗处理来促进的。患者有机会启动每一步； EKSO®设备完成了任何不完整的步骤。最先进的模式称为2免费。这种模式被用来挑战患者在连续性过程中进行的挑战。患者负责发起和执行每个步骤。治疗师单方面或双侧对下肢进行了编程，以增加对活动的需求。

统计方法

产生了整个研究人群的描述性统计。用平均值和标准偏差，中值和范围用于非正态分布变量，频率和列百分比汇总了分类变量，并使用标准偏差，中值和范围描述了正态分布。使用Student t检验评估了两个治疗组之间的人口统计学和临床​​特征的差异，用于独立样本，用于正态分布的连续变量，Mann-Whitney U测试非正态分布的连续变量，以及用于分类变量的Fisher精确测试。为了测试有关社会人口统计学和治疗测量值的CVA和TBI组之间的​​差异，使用了连续变量的配对t检验或Wilcoxon签名级测试，以及卡方检验/Fisher精确测试分类变量的精确测试。进行了Shapiro-Wilk的正态性测试，以确定连续变量分布的正态性。进行了线性回归分析，以评估每个结果变量与年龄，性别和住院时间的关联，以及与损伤组（CVA和TBI）变量的关联。所有统计检验均为双面，并以0.05的显着性水平进行。所有统计分析均使用SAS 9.4（SAS Institute，Inc，Cary，Cary，USA。）进行。

• 创伤性脑损伤
• 大脑中风

• TBI集团
  TBI组的受试者包括患有TBI的患者，并在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®Bionic外骨骼。
  干预：设备：外骨骼康复
• CVA组
  CVA组的受试者包括医院的所有患者，这些患者在2017年1月1日至04/30/2020的康复治疗期间使用EKSO®康复过程中使用了EKSO®。
  干预：设备：外骨骼康复

纳入标准：

• 康复过程中使用EKSO®的主要指示包括高度范围在1.56至1.9米之间，患者的体重等于或小于100kg。
• 需要稳定的血压，并且能够遵循一到两个步骤的命令，并且患者还应表现出臀部，膝盖和脚踝的正常运动范围。
• 患者一定遭受了脑损伤或中风的创伤

排除标准：

• 如果患者的损伤类型不在当前研究的范围之内，则将其排除在外。