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出境医 / 临床实验 / 土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流

土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对土星TA系统的前瞻性，单臂多中心的可行性临床研究，用于治疗NYHA≥II级患有严重功能性二尖瓣重传的患者，在心脏团队评估后不适合手术治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣反流瓣心脏病心脏瓣膜疾病二尖瓣疾病二尖瓣疾病设备：土星TA系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
土星ta tmvr设备植入了
设备：土星TA系统
土星ta tmvr设备植入了

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天]
    在30天（心脏死亡，心脏旁心肌梗死，破坏中风，肾衰竭，需要透析，威胁生命的出血）时，摆脱与设备相关或程序有关的重大不良事件的自由。

  2. 减少二尖瓣反流[时间范围：30天]
    在30天时，二尖瓣反流减少至≤1。

  3. 技术成功[时间范围：第0天]

    技术成功被定义为从过程室退出的活着的患者，其中所有以下所有内容：

    • 成功访问，交付和检索交付系统。
    • 生物假体的开发和正确定位。
    • 与设备或访问程序有关的额外紧急手术或重新干预的自由。


次要结果度量 ：
  1. 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天，1年，2年]
    • 在长期随访中，摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由。
    • 免于全因死亡率

  2. 免于全因死亡率[时间范围：30天，1年，2年]
    免于全因死亡率

  3. 患者成功[时间范围：30天，1年，2年]
    患者成功

  4. 设备成功[时间范围：30天，1年，2年]
    设备成功

  5. 6分钟大厅步行测试[时间范围：30天，1年，2年]
    功能状态的基线改善≥30米

  6. KCCQ [时间范围：30天，1年，2年]
    从基线的生活质量提高≥10点。

  7. NYHA功能分类[时间范围：30天，1年，2年]
    从基线提高≥1个功能分类。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 严重的功能性二尖瓣反流（≥3级+）。
  3. NYHA功能类≥II。如果IV级，患者必须是卧床。
  4. 至少30天的心力衰竭治疗和遵守最佳指导指导药物治疗（GDMT）。
  5. 由于心脏团队确定，由于高操作风险，由于高度手术风险而不是适合开放二尖瓣手术的候选者。
  6. 能够完成生活质量评估（KCCQ）。

一般排除标准：

  1. 过度的脆弱或合并条件排除了阀门更换的预期益处。
  2. 由于非心脏条件，预期寿命<1年。
  3. 主动心内膜炎。
  4. 主动的全身感染。
  5. 修改后的兰金量表≥4残疾。
  6. 血液透析/慢性肾衰竭（EGFR <35 mL/min/m2）。
  7. 肺动脉高压（固定PA <60mmHg）。 8）在家里氧气上COPD。

9）拒绝输血。 10）记录的出血或凝结条件（低凝或超凝状态）。

11）在慢性免疫抑制或可的松治疗下严重的结缔组织疾病。

12）怀孕/哺乳。生育年龄的女性必须愿意服用避孕药具。

13）参加其他研究研究可能会混淆结果或影响研究。

14）无法同意。 15）无法或不愿意遵守研究随访。 16）被归类为“脆弱患者”的患者。

心血管排除标准：

  1. 前30天内心肌梗塞。
  2. 前30天的中风或TIA。
  3. 严重的心脏心脏病（如果需要手术转换，则循环外支撑的安全措施）。
  4. 先前的二尖瓣处理（例如瓣膜修复或置换，Mitraclip等）和/或预期的二尖瓣处理。
  5. 先前的手术机械阀AVR。
  6. 先前的塔维。
  7. 需要在30天内进行任何心血管手术或干预措施（除MV疾病以外）。
  8. CRT或ICD在前30天内植入。
  9. 心源性休克，血流动力学不稳定，收缩压<90mmHg，肌力依赖性或IABP/机械循环支持。
  10. 前30天内的CABG或PCI。
  11. 根据适用的标准对心脏状况进行了充分的治疗，例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，左心室功能障碍，二尖瓣反流或心力衰竭。不需要血运重建。
  12. 事先或计划的心脏移植（UNOS状态1）。

  13. 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 患有腹水的患者。
    2. Anasarca（广义水肿 /氢化）患者。

    程序排除标准：

  14. 胸部条件可防止跨速通道。
  15. 已知的超敏反应或禁忌症是对程序或后手术药物（例如，造影剂溶液，抗凝治疗）。
  16. 记录了对镍或钛的过敏性。

心脏排除标准（由核心实验室评估）：

  1. 通过成像左心室EF≤30％。
  2. 严重的二尖一环钙化，严重的二尖瓣狭窄，瓣膜植被或肿块。
  3. 广泛的二尖瓣小叶。
  4. 左心室血栓，肿块或植被。
  5. 左心室末端直径> 7.5厘米。
  6. 严重的右心室功能障碍。
  7. 大量的心脏分流。
  8. 由筛查委员会确定的土星阀的解剖不合格。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
立陶宛
立陶宛健康科学大学
库纳斯，立陶宛
维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos
维尔纽斯，立陶宛
赞助商和合作者
Innovheart
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Carrie Vooght Innovheart
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天]
    在30天（心脏死亡，心脏旁心肌梗死，破坏中风，肾衰竭，需要透析，威胁生命的出血）时，摆脱与设备相关或程序有关的重大不良事件的自由。
  • 减少二尖瓣反流[时间范围：30天]
    在30天时，二尖瓣反流减少至≤1。
  • 技术成功[时间范围：第0天]
    技术成功被定义为从过程室退出的活着的患者，其中所有以下所有内容：
    • 成功访问，交付和检索交付系统。
    • 生物假体的开发和正确定位。
    • 与设备或访问程序有关的额外紧急手术或重新干预的自由。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天，1年，2年]
    • 在长期随访中，摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由。
    • 免于全因死亡率
  • 免于全因死亡率[时间范围：30天，1年，2年]
    免于全因死亡率
  • 患者成功[时间范围：30天，1年，2年]
    患者成功
  • 设备成功[时间范围：30天，1年，2年]
    设备成功
  • 6分钟大厅步行测试[时间范围：30天，1年，2年]
    功能状态的基线改善≥30米
  • KCCQ [时间范围：30天，1年，2年]
    从基线的生活质量提高≥10点。
  • NYHA功能分类[时间范围：30天，1年，2年]
    从基线提高≥1个功能分类。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
官方标题ICMJE土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
简要摘要这项研究是一项针对土星TA系统的前瞻性，单臂多中心的可行性临床研究，用于治疗NYHA≥II级患有严重功能性二尖瓣重传的患者，在心脏团队评估后不适合手术治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：土星TA系统
土星ta tmvr设备植入了
研究臂ICMJE实验：治疗
土星ta tmvr设备植入了
干预：设备：土星TA系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 严重的功能性二尖瓣反流（≥3级+）。
  3. NYHA功能类≥II。如果IV级，患者必须是卧床。
  4. 至少30天的心力衰竭治疗和遵守最佳指导指导药物治疗（GDMT）。
  5. 由于心脏团队确定，由于高操作风险，由于高度手术风险而不是适合开放二尖瓣手术的候选者。
  6. 能够完成生活质量评估（KCCQ）。

一般排除标准：

  1. 过度的脆弱或合并条件排除了阀门更换的预期益处。
  2. 由于非心脏条件，预期寿命<1年。
  3. 主动心内膜炎。
  4. 主动的全身感染。
  5. 修改后的兰金量表≥4残疾。
  6. 血液透析/慢性肾衰竭（EGFR <35 mL/min/m2）。
  7. 肺动脉高压（固定PA <60mmHg）。 8）在家里氧气上COPD。

9）拒绝输血。 10）记录的出血或凝结条件（低凝或超凝状态）。

11）在慢性免疫抑制或可的松治疗下严重的结缔组织疾病。

12）怀孕/哺乳。生育年龄的女性必须愿意服用避孕药具。

13）参加其他研究研究可能会混淆结果或影响研究。

14）无法同意。 15）无法或不愿意遵守研究随访。 16）被归类为“脆弱患者”的患者。

心血管排除标准：

  1. 前30天内心肌梗塞。
  2. 前30天的中风或TIA。
  3. 严重的心脏心脏病（如果需要手术转换，则循环外支撑的安全措施）。
  4. 先前的二尖瓣处理（例如瓣膜修复或置换，Mitraclip等）和/或预期的二尖瓣处理。
  5. 先前的手术机械阀AVR。
  6. 先前的塔维。
  7. 需要在30天内进行任何心血管手术或干预措施（除MV疾病以外）。
  8. CRT或ICD在前30天内植入。
  9. 心源性休克，血流动力学不稳定，收缩压<90mmHg，肌力依赖性或IABP/机械循环支持。
  10. 前30天内的CABG或PCI。
  11. 根据适用的标准对心脏状况进行了充分的治疗，例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，左心室功能障碍，二尖瓣反流或心力衰竭。不需要血运重建。
  12. 事先或计划的心脏移植（UNOS状态1）。

  13. 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 患有腹水的患者。
    2. Anasarca（广义水肿 /氢化）患者。

    程序排除标准：

  14. 胸部条件可防止跨速通道。
  15. 已知的超敏反应或禁忌症是对程序或后手术药物（例如，造影剂溶液，抗凝治疗）。
  16. 记录了对镍或钛的过敏性。

心脏排除标准（由核心实验室评估）：

  1. 通过成像左心室EF≤30％。
  2. 严重的二尖一环钙化，严重的二尖瓣狭窄，瓣膜植被或肿块。
  3. 广泛的二尖瓣小叶。
  4. 左心室血栓，肿块或植被。
  5. 左心室末端直径> 7.5厘米。
  6. 严重的右心室功能障碍。
  7. 大量的心脏分流。
  8. 由筛查委员会确定的土星阀的解剖不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE立陶宛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464876
其他研究ID编号ICMJE TP-0050
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Innovheart
研究赞助商ICMJE Innovheart
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Carrie Vooght Innovheart
PRS帐户Innovheart
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对土星TA系统的前瞻性，单臂多中心的可行性临床研究，用于治疗NYHA≥II级患有严重功能性二尖瓣重传的患者，在心脏团队评估后不适合手术治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
二尖瓣反流瓣心脏病心脏瓣膜疾病二尖瓣疾病二尖瓣疾病设备：土星TA系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
土星ta tmvr设备植入了
设备：土星TA系统
土星ta tmvr设备植入了

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天]
    在30天（心脏死亡，心脏旁心肌梗死，破坏中风，肾衰竭，需要透析，威胁生命的出血）时，摆脱与设备相关或程序有关的重大不良事件的自由。

  2. 减少二尖瓣反流[时间范围：30天]
    在30天时，二尖瓣反流减少至≤1。

  3. 技术成功[时间范围：第0天]

    技术成功被定义为从过程室退出的活着的患者，其中所有以下所有内容：

    • 成功访问，交付和检索交付系统。
    • 生物假体的开发和正确定位。
    • 与设备或访问程序有关的额外紧急手术或重新干预的自由。


次要结果度量 ：
  1. 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天，1年，2年]
    • 在长期随访中，摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由。
    • 免于全因死亡率

  2. 免于全因死亡率[时间范围：30天，1年，2年]
    免于全因死亡率

  3. 患者成功[时间范围：30天，1年，2年]
    患者成功

  4. 设备成功[时间范围：30天，1年，2年]
    设备成功

  5. 6分钟大厅步行测试[时间范围：30天，1年，2年]
    功能状态的基线改善≥30米

  6. KCCQ [时间范围：30天，1年，2年]
    从基线的生活质量提高≥10点。

  7. NYHA功能分类[时间范围：30天，1年，2年]
    从基线提高≥1个功能分类。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 严重的功能性二尖瓣反流（≥3级+）。
  3. NYHA功能类≥II。如果IV级，患者必须是卧床。
  4. 至少30天的心力衰竭治疗和遵守最佳指导指导药物治疗（GDMT）。
  5. 由于心脏团队确定，由于高操作风险，由于高度手术风险而不是适合开放二尖瓣手术的候选者。
  6. 能够完成生活质量评估（KCCQ）。

一般排除标准：

  1. 过度的脆弱或合并条件排除了阀门更换的预期益处。
  2. 由于非心脏条件，预期寿命<1年。
  3. 主动心内膜炎。
  4. 主动的全身感染。
  5. 修改后的兰金量表≥4残疾。
  6. 血液透析/慢性肾衰竭（EGFR <35 mL/min/m2）。
  7. 肺动脉高压（固定PA <60mmHg）。 8）在家里氧气上COPD。

9）拒绝输血。 10）记录的出血或凝结条件（低凝或超凝状态）。

11）在慢性免疫抑制或可的松治疗下严重的结缔组织疾病。

12）怀孕/哺乳。生育年龄的女性必须愿意服用避孕药具。

13）参加其他研究研究可能会混淆结果或影响研究。

14）无法同意。 15）无法或不愿意遵守研究随访。 16）被归类为“脆弱患者”的患者。

心血管排除标准：

  1. 前30天内心肌梗塞。
  2. 前30天的中风或TIA。
  3. 严重的心脏心脏病（如果需要手术转换，则循环外支撑的安全措施）。
  4. 先前的二尖瓣处理（例如瓣膜修复或置换，Mitraclip等）和/或预期的二尖瓣处理。
  5. 先前的手术机械阀AVR。
  6. 先前的塔维。
  7. 需要在30天内进行任何心血管手术或干预措施（除MV疾病以外）。
  8. CRT或ICD在前30天内植入。
  9. 心源性休克，血流动力学不稳定，收缩压<90mmHg，肌力依赖性或IABP/机械循环支持。
  10. 前30天内的CABG或PCI。
  11. 根据适用的标准对心脏状况进行了充分的治疗，例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，左心室功能障碍，二尖瓣反流或心力衰竭。不需要血运重建。
  12. 事先或计划的心脏移植（UNOS状态1）。

  13. 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 患有腹水的患者。
    2. Anasarca（广义水肿 /氢化）患者。

    程序排除标准：

  14. 胸部条件可防止跨速通道。
  15. 已知的超敏反应或禁忌症是对程序或后手术药物（例如，造影剂溶液，抗凝治疗）。
  16. 记录了对镍或钛的过敏性。

心脏排除标准（由核心实验室评估）：

  1. 通过成像左心室EF≤30％。
  2. 严重的二尖一环钙化，严重的二尖瓣狭窄，瓣膜植被或肿块。
  3. 广泛的二尖瓣小叶。
  4. 左心室血栓，肿块或植被。
  5. 左心室末端直径> 7.5厘米。
  6. 严重的右心室功能障碍。
  7. 大量的心脏分流。
  8. 由筛查委员会确定的土星阀的解剖不合格。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
立陶宛
立陶宛健康科学大学
库纳斯，立陶宛
维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos
维尔纽斯，立陶宛
赞助商和合作者
Innovheart
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Carrie Vooght Innovheart
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天]
    在30天（心脏死亡，心脏旁心肌梗死，破坏中风，肾衰竭，需要透析，威胁生命的出血）时，摆脱与设备相关或程序有关的重大不良事件的自由。
  • 减少二尖瓣反流[时间范围：30天]
    在30天时，二尖瓣反流减少至≤1。
  • 技术成功[时间范围：第0天]
    技术成功被定义为从过程室退出的活着的患者，其中所有以下所有内容：
    • 成功访问，交付和检索交付系统。
    • 生物假体的开发和正确定位。
    • 与设备或访问程序有关的额外紧急手术或重新干预的自由。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由[时间范围：30天，1年，2年]
    • 在长期随访中，摆脱与设备相关或程序有关的主要不利事件的自由。
    • 免于全因死亡率
  • 免于全因死亡率[时间范围：30天，1年，2年]
    免于全因死亡率
  • 患者成功[时间范围：30天，1年，2年]
    患者成功
  • 设备成功[时间范围：30天，1年，2年]
    设备成功
  • 6分钟大厅步行测试[时间范围：30天，1年，2年]
    功能状态的基线改善≥30米
  • KCCQ [时间范围：30天，1年，2年]
    从基线的生活质量提高≥10点。
  • NYHA功能分类[时间范围：30天，1年，2年]
    从基线提高≥1个功能分类。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
官方标题ICMJE土星经导管二尖瓣替代功能性二尖瓣反流
简要摘要这项研究是一项针对土星TA系统的前瞻性，单臂多中心的可行性临床研究，用于治疗NYHA≥II级患有严重功能性二尖瓣重传的患者，在心脏团队评估后不适合手术治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：土星TA系统
土星ta tmvr设备植入了
研究臂ICMJE实验：治疗
土星ta tmvr设备植入了
干预：设备：土星TA系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上。
  2. 严重的功能性二尖瓣反流（≥3级+）。
  3. NYHA功能类≥II。如果IV级，患者必须是卧床。
  4. 至少30天的心力衰竭治疗和遵守最佳指导指导药物治疗（GDMT）。
  5. 由于心脏团队确定，由于高操作风险，由于高度手术风险而不是适合开放二尖瓣手术的候选者。
  6. 能够完成生活质量评估（KCCQ）。

一般排除标准：

  1. 过度的脆弱或合并条件排除了阀门更换的预期益处。
  2. 由于非心脏条件，预期寿命<1年。
  3. 主动心内膜炎。
  4. 主动的全身感染。
  5. 修改后的兰金量表≥4残疾。
  6. 血液透析/慢性肾衰竭（EGFR <35 mL/min/m2）。
  7. 肺动脉高压（固定PA <60mmHg）。 8）在家里氧气上COPD。

9）拒绝输血。 10）记录的出血或凝结条件（低凝或超凝状态）。

11）在慢性免疫抑制或可的松治疗下严重的结缔组织疾病。

12）怀孕/哺乳。生育年龄的女性必须愿意服用避孕药具。

13）参加其他研究研究可能会混淆结果或影响研究。

14）无法同意。 15）无法或不愿意遵守研究随访。 16）被归类为“脆弱患者”的患者。

心血管排除标准：

  1. 前30天内心肌梗塞。
  2. 前30天的中风或TIA。
  3. 严重的心脏心脏病（如果需要手术转换，则循环外支撑的安全措施）。
  4. 先前的二尖瓣处理（例如瓣膜修复或置换，Mitraclip等）和/或预期的二尖瓣处理。
  5. 先前的手术机械阀AVR。
  6. 先前的塔维。
  7. 需要在30天内进行任何心血管手术或干预措施（除MV疾病以外）。
  8. CRT或ICD在前30天内植入。
  9. 心源性休克，血流动力学不稳定，收缩压<90mmHg，肌力依赖性或IABP/机械循环支持。
  10. 前30天内的CABG或PCI。
  11. 根据适用的标准对心脏状况进行了充分的治疗，例如动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，左心室功能障碍，二尖瓣反流或心力衰竭。不需要血运重建。
  12. 事先或计划的心脏移植（UNOS状态1）。

  13. 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的物理证据：

    1. 患有腹水的患者。
    2. Anasarca（广义水肿 /氢化）患者。

    程序排除标准：

  14. 胸部条件可防止跨速通道。
  15. 已知的超敏反应或禁忌症是对程序或后手术药物（例如，造影剂溶液，抗凝治疗）。
  16. 记录了对镍或钛的过敏性。

心脏排除标准（由核心实验室评估）：

  1. 通过成像左心室EF≤30％。
  2. 严重的二尖一环钙化，严重的二尖瓣狭窄，瓣膜植被或肿块。
  3. 广泛的二尖瓣小叶。
  4. 左心室血栓，肿块或植被。
  5. 左心室末端直径> 7.5厘米。
  6. 严重的右心室功能障碍。
  7. 大量的心脏分流。
  8. 由筛查委员会确定的土星阀的解剖不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE立陶宛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464876
其他研究ID编号ICMJE TP-0050
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Innovheart
研究赞助商ICMJE Innovheart
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Carrie Vooght Innovheart
PRS帐户Innovheart
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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