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出境医 / 临床实验 / 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究（KAM）
使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究（KAM）
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，单确定的病例对照研究中，主要目的是分析具有无标记运动捕获系统的急性中风患者的关节运动和步行模式。病例组：符合符合纳入标准的中风患者在入学期间被邀请参加研究。该评估包括由专家康复医师和神经科医生设计的锻炼，该锻炼是由患者在Microsoft Kinect摄像机前进行的。定制的软件Akira在锻炼过程中记录了身体躯干和上肢的关节角度。运动学数据将通过机器学习算法进行分析，该算法会根据十年岁以上的正常运动或受损（具有损害程度）的运动学数据对参与者进行分类。对照组：与年龄和性别相匹配的健康参与者（无神经或骨肌肉疾病）与病例1：1相匹配。运动学和临床量表（NIHSS）与功能量表（改良的Rankin量表）之间的相关性将进行分析。次要目标是通过三个月的功能结果分析运动学测量的预测值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：运动学指标 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 进化的第一周急性中风患者 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 |
| 控制 年龄和性别1：1健康的参与者 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学指标：加入角度[时间框架：索引中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下身体关节的程度角度：外展，肩部反弹，伸展和弯曲和弯曲以及前臂形成的角度和肩部，肩膀在肩膀中形成的角度绑架。
- 运动学指标：运动加速度[时间范围：指数中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下动作的加速度：肩部绑架和肩部屈曲。
- 运动学指标：运动模式[时间范围：索引中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下动作的模式：站立位置和步行过程中的躯干振荡；敞开和闭合的眼睛在座位位置期间的躯干振荡。
次要结果度量 ：
- 运动学测量与中风后残疾程度的关系。 [时间范围：指数中风后3个月]之前描述的运动学指标（关节角度，运动加速度和运动模式）与残疾程度之间的相关性，测量了修改后的Rankin量表。修改后的Rankin量表（MRS）是一种广泛的使用量表来衡量中风后的依赖性。最小值为0（无续集或残疾），最大值为6（死）。量表中的分数越低，结果越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性中风患者和健康对照，与年龄和性别相匹配。包含和排除标准在下面定义
标准
纳入标准：
- 急性中风患者（在指数中风的第一周内）
- 评估时期存在神经缺陷。
- 知情同意书已签署。
排除标准：
- 临床不稳定
- 失语症或认知能力下降阻止了对锻炼的理解。
- 拒绝参加
- 以前的神经系统或骨肌us。
- 以前的条件不到3个月的寿命。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaríaAlonsodeLeciñana，医学博士 | +34 917 277 444 | malecinanacases@salud.madrid.org | |
| 联系人：RaquelGutiérrezZúñiga，医学博士 | +34 917 277 444 | rgutierrezz@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| IDIPAZ LA PAZ大学医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：ExuperioDíezTejedor，医学博士，博士，教授917277444 Ext +34 exuperio-diez@salud.madrid.org | |
| 联系人：RaquelGutiérrezZúñiga，MD 917277444 Ext +34 rgutierrezz@salud.madrid.org | |
| 子注视器：Blanca Fuentes Gimeno | |
| 次级评估者：MaríaAlonsodeLeciñana | |
| 子注视器：Elena de Celis Ruiz | |
| 次级投票器：RaquelGutiérrezZúñiga | |
| 次级评论者：Silvia牧师Yvorra | |
| 子注视器：Ricardo Riguel Bobillo | |
| 子注视器：Gerardo Ruiz Ares | |
| 次级投票人员：豪尔赫·罗德里格斯·帕多 | |
| 次级评论者：BegoñaMarín | |
| 子注视器：卢西亚小米 | |
| 首席研究员：ExuperioDíezTejedor | |
| 次级评论者：DavidHernández | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
调查人员
| 研究主任： | MaríaAlonsodeLeciñana，医学博士 | IDIPAZ的医院LA PAZ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 运动学测量与中风后残疾程度的关系。 [时间范围：指数中风后3个月] 之前描述的运动学指标（关节角度，运动加速度和运动模式）与残疾程度之间的相关性，测量了修改后的Rankin量表。修改后的Rankin量表（MRS）是一种广泛的使用量表来衡量中风后的依赖性。最小值为0（无续集或残疾），最大值为6（死）。量表中的分数越低，结果越好。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，单确定的病例对照研究中，主要目的是分析具有无标记运动捕获系统的急性中风患者的关节运动和步行模式。病例组：符合符合纳入标准的中风患者在入学期间被邀请参加研究。该评估包括由专家康复医师和神经科医生设计的锻炼，该锻炼是由患者在Microsoft Kinect摄像机前进行的。定制的软件Akira在锻炼过程中记录了身体躯干和上肢的关节角度。运动学数据将通过机器学习算法进行分析，该算法会根据十年岁以上的正常运动或受损（具有损害程度）的运动学数据对参与者进行分类。对照组：与年龄和性别相匹配的健康参与者（无神经或骨肌肉疾病）与病例1：1相匹配。运动学和临床量表（NIHSS）与功能量表（改良的Rankin量表）之间的相关性将进行分析。次要目标是通过三个月的功能结果分析运动学测量的预测值 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性中风患者和健康对照，与年龄和性别相匹配。包含和排除标准在下面定义 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04464863 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | kam-study（PI-3787） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 研究赞助商 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性，单确定的病例对照研究中，主要目的是分析具有无标记运动捕获系统的急性中风患者的关节运动和步行模式。病例组：符合符合纳入标准的中风患者在入学期间被邀请参加研究。该评估包括由专家康复医师和神经科医生设计的锻炼，该锻炼是由患者在Microsoft Kinect摄像机前进行的。定制的软件Akira在锻炼过程中记录了身体躯干和上肢的关节角度。运动学数据将通过机器学习算法进行分析，该算法会根据十年岁以上的正常运动或受损（具有损害程度）的运动学数据对参与者进行分类。对照组：与年龄和性别相匹配的健康参与者（无神经或骨肌肉疾病）与病例1：1相匹配。运动学和临床量表（NIHSS）与功能量表（改良的Rankin量表）之间的相关性将进行分析。次要目标是通过三个月的功能结果分析运动学测量的预测值
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：运动学指标 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 进化的第一周急性中风患者 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 |
| 控制 年龄和性别1：1健康的参与者 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动学指标：加入角度[时间框架：索引中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下身体关节的程度角度：外展，肩部反弹，伸展和弯曲和弯曲以及前臂形成的角度和肩部，肩膀在肩膀中形成的角度绑架。
- 运动学指标：运动加速度[时间范围：指数中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下动作的加速度：肩部绑架和肩部屈曲。
- 运动学指标：运动模式[时间范围：索引中风的第一周（急性阶段）和索引中风后3个月之间的变化]Kinect摄像头和软件Akira将用于自动测量以下动作的模式：站立位置和步行过程中的躯干振荡；敞开和闭合的眼睛在座位位置期间的躯干振荡。
次要结果度量 ：
- 运动学测量与中风后残疾程度的关系。 [时间范围：指数中风后3个月]之前描述的运动学指标（关节角度，运动加速度和运动模式）与残疾程度之间的相关性，测量了修改后的Rankin量表。修改后的Rankin量表（MRS）是一种广泛的使用量表来衡量中风后的依赖性。最小值为0（无续集或残疾），最大值为6（死）。量表中的分数越低，结果越好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
急性中风患者和健康对照，与年龄和性别相匹配。包含和排除标准在下面定义
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MaríaAlonsodeLeciñana，医学博士 | +34 917 277 444 | malecinanacases@salud.madrid.org | |
| 联系人：RaquelGutiérrezZúñiga，医学博士 | +34 917 277 444 | rgutierrezz@salud.madrid.org |
位置
| 西班牙 | |
| IDIPAZ LA PAZ大学医院 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 联系人：ExuperioDíezTejedor，医学博士，博士，教授917277444 Ext +34 exuperio-diez@salud.madrid.org | |
| 联系人：RaquelGutiérrezZúñiga，MD 917277444 Ext +34 rgutierrezz@salud.madrid.org | |
| 子注视器：Blanca Fuentes Gimeno | |
| 次级评估者：MaríaAlonsodeLeciñana | |
| 子注视器：Elena de Celis Ruiz | |
| 次级投票器：RaquelGutiérrezZúñiga | |
| 次级评论者：Silvia牧师Yvorra | |
| 子注视器：Ricardo Riguel Bobillo | |
| 子注视器：Gerardo Ruiz Ares | |
| 次级投票人员：豪尔赫·罗德里格斯·帕多 | |
| 次级评论者：BegoñaMarín | |
| 子注视器：卢西亚小米 | |
| 首席研究员：ExuperioDíezTejedor | |
| 次级评论者：DavidHernández | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
调查人员
| 研究主任： | MaríaAlonsodeLeciñana，医学博士 | IDIPAZ的医院LA PAZ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 运动学测量与中风后残疾程度的关系。 [时间范围：指数中风后3个月] 之前描述的运动学指标（关节角度，运动加速度和运动模式）与残疾程度之间的相关性，测量了修改后的Rankin量表。修改后的Rankin量表（MRS）是一种广泛的使用量表来衡量中风后的依赖性。最小值为0（无续集或残疾），最大值为6（死）。量表中的分数越低，结果越好。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用Microsoft Kinect和Akira软件的中风患者的运动学分析：Kinect-Akira运动研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性，单确定的病例对照研究中，主要目的是分析具有无标记运动捕获系统的急性中风患者的关节运动和步行模式。病例组：符合符合纳入标准的中风患者在入学期间被邀请参加研究。该评估包括由专家康复医师和神经科医生设计的锻炼，该锻炼是由患者在Microsoft Kinect摄像机前进行的。定制的软件Akira在锻炼过程中记录了身体躯干和上肢的关节角度。运动学数据将通过机器学习算法进行分析，该算法会根据十年岁以上的正常运动或受损（具有损害程度）的运动学数据对参与者进行分类。对照组：与年龄和性别相匹配的健康参与者（无神经或骨肌肉疾病）与病例1：1相匹配。运动学和临床量表（NIHSS）与功能量表（改良的Rankin量表）之间的相关性将进行分析。次要目标是通过三个月的功能结果分析运动学测量的预测值 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 急性中风患者和健康对照，与年龄和性别相匹配。包含和排除标准在下面定义 | ||||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||||
| 干涉 | 其他：运动学指标 用Kinect（注册品牌）录制的运动学指标，并与Akira（注册品牌）提取 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04464863 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | kam-study（PI-3787） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 研究赞助商 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
