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中间大小结直肠息肉10-15毫米的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性（Coldsnap-1）
结直肠癌（CRC）已成为第三大常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前，对于中等大小的息肉，通常使用电载体的5-20毫米热圈息肉切除术（HSP），导致相关的不良事件，包括出血和后切除术凝结综合征，但由于对在燃烧效果上的完全切除效果而安全，但是残留组织。另一方面，冷的小圈息肉切除术（CSP）越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易，最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中，日本有一项多中心试验，建议CSP用于4-9毫米（平均息肉尺寸为5,4 mm），只有少数几个案例研究10-15毫米，结果不一致，尤其是关于完整切除和病理学的案例研究标本的评估。
在这项可行性试验中，研究人员试图找出具有新设计的多型切除术的CSP是否在完全切除（R0），病理评估和不良事件方面有效且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉腺瘤 | 设备：中间大小的息肉（10-15毫米）的冷编息肉切除术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念证明 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与新设计的多型切除术 - 可行性试验的中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15毫米的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
- 完整的切除率（R0切除）[时间范围：6个月]通过冷的息肉切除术切除的息肉的完整切除率
- 需要在手术期间进行额外的尝试[时间范围：手术期间]在手术过程中，有多次尝试完全切除息肉的地方吗？
- 立即和延迟出血的发生率。 [时间范围：3周]立即出血：咆哮后出血> 30秒。延迟出血：在接下来的3周内出血。
- 手术期间CSP的技术不可能[时间范围：手术期间]如果CSP在技术上不可能，则需要更改为HSP
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的切除率（R0切除）[时间范围：6个月] 通过冷的息肉切除术切除的息肉的完整切除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15 mm的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与新设计的多型切除术 - 可行性试验的中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15毫米的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌（CRC）已成为第三大常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前，对于中等大小的息肉，通常使用电载体的5-20毫米热圈息肉切除术（HSP），导致相关的不良事件，包括出血和后切除术凝结综合征，但由于对在燃烧效果上的完全切除效果而安全，但是残留组织。另一方面，冷的小圈息肉切除术（CSP）越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易，最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中，日本有一项多中心试验，建议CSP用于4-9毫米（平均息肉尺寸为5,4 mm），只有少数几个案例研究10-15毫米，结果不一致，尤其是关于完整切除和病理学的案例研究标本的评估。 在这项可行性试验中，研究人员试图找出具有新设计的多型切除术的CSP是否在完全切除（R0），病理评估和不良事件方面有效且安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念证明 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：中间大小的息肉（10-15毫米）的冷编息肉切除术 如果发现了合格的息肉（10-15mm），则使用OlympusSnaremaster®加上SNARE进行冷的息肉切除术 其他名称：OlympusSnaremaster®Plus | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coldsnap-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Monter Bajbouj，TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
结直肠癌（CRC）已成为第三大常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前，对于中等大小的息肉，通常使用电载体的5-20毫米热圈息肉切除术（HSP），导致相关的不良事件，包括出血和后切除术凝结综合征，但由于对在燃烧效果上的完全切除效果而安全，但是残留组织。另一方面，冷的小圈息肉切除术（CSP）越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易，最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中，日本有一项多中心试验，建议CSP用于4-9毫米（平均息肉尺寸为5,4 mm），只有少数几个案例研究10-15毫米，结果不一致，尤其是关于完整切除和病理学的案例研究标本的评估。
在这项可行性试验中，研究人员试图找出具有新设计的多型切除术的CSP是否在完全切除（R0），病理评估和不良事件方面有效且安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉腺瘤 | 设备：中间大小的息肉（10-15毫米）的冷编息肉切除术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念证明 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与新设计的多型切除术 - 可行性试验的中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15毫米的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
- 完整的切除率（R0切除）[时间范围：6个月]通过冷的息肉切除术切除的息肉的完整切除率
- 需要在手术期间进行额外的尝试[时间范围：手术期间]在手术过程中，有多次尝试完全切除息肉的地方吗？
- 立即和延迟出血的发生率。 [时间范围：3周]立即出血：咆哮后出血> 30秒。延迟出血：在接下来的3周内出血。
- 手术期间CSP的技术不可能[时间范围：手术期间]如果CSP在技术上不可能，则需要更改为HSP
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的切除率（R0切除）[时间范围：6个月] 通过冷的息肉切除术切除的息肉的完整切除率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15 mm的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与新设计的多型切除术 - 可行性试验的中间大小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉10-15毫米的冷圈息肉切除术（CSP）的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌（CRC）已成为第三大常见的恶性肿瘤，是全球癌症相关死亡的第二大原因。结肠的腺瘤息肉是CRC的前体病变。 CRC的筛查已有效预防CRC和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤息肉的切除。目前，对于中等大小的息肉，通常使用电载体的5-20毫米热圈息肉切除术（HSP），导致相关的不良事件，包括出血和后切除术凝结综合征，但由于对在燃烧效果上的完全切除效果而安全，但是残留组织。另一方面，冷的小圈息肉切除术（CSP）越来越受欢迎。缺乏电磁在技术上更容易，最重要的是减少不良事件。欧洲胃肠道内窥镜学会（ESGE）指南建议将CSP作为<5 mm息肉的首选技术。在文献中，日本有一项多中心试验，建议CSP用于4-9毫米（平均息肉尺寸为5,4 mm），只有少数几个案例研究10-15毫米，结果不一致，尤其是关于完整切除和病理学的案例研究标本的评估。 在这项可行性试验中，研究人员试图找出具有新设计的多型切除术的CSP是否在完全切除（R0），病理评估和不良事件方面有效且安全。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念证明 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：中间大小的息肉（10-15毫米）的冷编息肉切除术 如果发现了合格的息肉（10-15mm），则使用OlympusSnaremaster®加上SNARE进行冷的息肉切除术 其他名称：OlympusSnaremaster®Plus | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464837 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coldsnap-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Monter Bajbouj，TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | TechnischeUniversitätmünchen | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
