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出境医 / 临床实验 / CC-220的剂量发现和安全研究，单独并与患有复发或难治性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合

CC-220的剂量发现和安全研究，单独并与患有复发或难治性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合

研究描述
简要摘要：

该阶段1/2，单独评估CC-220的多中心，开放标签研究，以及与具有复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者中的抗CD20 MAB（利妥昔单抗或Obinutuzumab）结合使用。受试者必须至少接受2个先前的治疗方法，并且根据Lugano 2014分类至少有一个可测量的病变。

研究将由两个部分组成：第1部分（剂量升级），其次是第2部分（剂量扩张）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤药物：CC-220药物：利妥昔单抗药物：obinutuzumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1/2阶段，多中心，开放标签研究，用于评估CC-220的安全性，药代动力学和初步疗效，并与患有复发或顽固性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合使用。
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：R/R淋巴瘤受试者的队列A-单一疗法
分配给同伴A的复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者将接受CC-220单药治疗（MONOT）。从每28天周期的第1天到21，以剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多24个周期。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

实验：R/R B细胞NHL受试者中的B- CC-220和利妥昔单抗

分配给队列B的R/R B细胞非Hodgkin淋巴瘤（NHL）的受试者将与Rituximab结合使用CC-220。

  • 从队列剂量水平从每28天周期中的第1天到21的口服CC-220，至PD或最大24个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：R/R FL或MZL受试者中的CC -CC -CC -220和Obinutuzumab

分配给同伴C的R/R FL（1至3A级）或MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

  • 从每28天周期的第1天到21的同类剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多12个周期。
  • Obinutuzumab将在C1D1，D8和D15时以1000 mg的速度施用，在C2至C6的每28天周期的D1上。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：obinutuzumab
IV输注

实验：队列D-其他淋巴瘤亚型受试者的单一疗法

已分配给队列D的其他淋巴瘤亚型的受试者将接受CC-220单一疗法（MONOT）。

- 在每个28天周期的第1天到21阶段，在建议的2阶段剂量（RP2D）下进行口服CC-220，最多为PD或最多24个周期。

药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

实验：B细胞淋巴瘤受试者中的E-CC-220和利妥昔单抗

分配给队列E的侵略性B细胞淋巴瘤的受试者将与利妥昔单抗联合接受CC-220

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多可PD或最多24个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：FL和MZL受试者中的CC -220和利妥昔单抗队列。

卵泡淋巴瘤（FL）（1至3A）和边缘区域淋巴瘤（MZL）的受试者已分配给队列F第2部分，将与Rituximab结合使用CC-220。

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。输注375 mg/m2的剂量
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：FL和MZL受试者中的G -CC -220和Obinutuzumab

已分配给同类G的FL（1至3A）和MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
  • obinutuzumab将在C1D1，D8和D15的1000 mg下以及从C2到C6的每28天周期的D1施用。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：obinutuzumab
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    被定义为满足过量控制（EWOC）标准升级的剂量，即过度毒性的后验概率小于25％，并且在目标间隔内具有最高的剂量限制毒性（DLT）率的可能性（0.16）至0.33）

  2. 推荐的阶段2剂量（RR2D）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    定义为将根据PK/PD和MTD选择剂量的剂量


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  2. 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度

  3. 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度

  4. 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域

  5. 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间

  6. 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除

  7. 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量

  8. 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）

  9. 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例

  10. 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从入学剂量日期到首次记录响应日期（≥PR）的时间

  11. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间

  12. 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从入学日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间

  13. 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从任何原因的入学日期到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 在签署知情同意书（ICF）时为≥18岁。

  2. 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类，在组织学上（根据当地评估）诊断淋巴瘤包括：

    1. 队列A和队列D：所有亚型，包括B细胞，T细胞和天然杀手（NK） - 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和经典的Hodgkin淋巴瘤（CHL）。
    2. 队列B：所有B细胞NHL。
    3. 队列E：侵略性B细胞淋巴瘤
    4. 队列C，F和G：FL 1至3A级和MZL

  3. 根据以下定义复发或难治性疾病：

    1. 侵略性B细胞淋巴瘤：至少有2种先前的治疗线（包括R-CHOP样方案）之后。
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）：遵循至少2条先前的全身治疗线（以前暴露于至少1张抗CD20 MAB和1个烷基化剂）。
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）：遵循至少2种先前的治疗措施，包括至少1个免疫化学疗法和1个Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
    4. 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：遵循至少2条先前的治疗线或在1个先前的标准治疗线后，并且不符合任何其他批准的方案。
    5. 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）：遵循至少2条先前的全身治疗线，先前暴露于brentuximab vedotin和抗PD1。
    6. 所有其他亚型：遵循至少2个先前的治疗线。
    7. 可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的受试者（不论指示）。
  4. 受试者评估的受试者不得有资格接受任何其他批准的对其潜在淋巴瘤的治疗方法。
  5. 必须具有至少1个可测量的疾病，该疾病至少由FDG-AVID亚型的至少1个荧光脱氧葡萄糖（FDG） - AVID病变，而通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），，可测量的1个双维可测量（> 1.5 cm）疾病（最长直径为最长的疾病），如Lugano分类所定义。以前不能辐照可测量疾病的部位。
  6. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。

  7. 必须具有以下实验室值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l
    2. 血红蛋白（Hb）≥8g/dl。
    3. 血小板（PLT）≥75x 109/l或≥50x 109/l
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酰胺吡啶型转基因酶（ALT / SGPT）≤2.5.5x ULN。
    5. 血清总胆红素≤1.5ULN，除了吉尔伯特综合征，然后≤3.0ULN。
    6. 估计的血清肌酐清除度为≥50mL/min

  8. 所有受试者都必须：

    1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意遵循临床试验中针对受试者的CC-220预防妊娠预防妊娠预防计划中定义的所有要求。

  9. 生育潜力的女性（FCBP1）必须：

    A。在开始研究治疗之前，研究人员对研究者进行了2次阴性妊娠试验。她必须在研究过程中以及在研究结束后同意进行持续的妊娠测试。

  10. 男性受试者必须：

    1. 练习真正的戒烟2或同意在参加研究时与怀孕的女性或有生育潜力的女性发生性接触时使用避孕套，

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 任何重大的病情，主动感染（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2）怀疑或确认的，实验室异常或精神病，这些疾病会阻止受试者参加研究。
  2. 任何条件在内，包括实验室异常的存在，如果他/她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
  3. 预期寿命≤3个月。
  4. 淋巴细胞淋巴瘤的诊断。
  5. 侵袭性淋巴瘤复发需要立即进行细胞保量治疗，以避免潜在的威胁生命的后果（例如，由于肿瘤位置引起的）。
  6. 先前的3或4级输注与利妥昔单抗（用于B，E和F）或obinutuzumab相关的反应（对于C和G）。
  7. 先前用大脑调节药物CC-99282治疗。
  8. 慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
  9. 在开始CC-220或> 3个月之前，ASCT≤3个月，并且没有分解，> 1级，与治疗相关的毒性。
  10. 在开始CC-220或6个月之前，具有标准强度调节或降低的强度调节次≤6个月，尚未解决，> 1级，> 1，> 1级，与治疗相关的毒性之前，先前的同种异体干细胞移植。
  11. 对活性物质或鼠蛋白的高敏性，或对利妥昔单抗或obinutuzumab的任何其他赋形剂。
  12. 已知对沙利度胺，核酸胺或列纳替米胺过敏。
  13. 无能或不愿意进行协议需要预防血栓栓塞。
  14. 开始CC-220前2周进行大术≤2周；
  15. 周围神经病≥2级（NCI CTCAE v5.0）。
  16. 疾病的记录或疑似中枢神经系统（CNS）受累。
  17. 受到临床意义的心脏病。
  18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知或活性病毒感染的已知血清阳性。
  19. 已知的慢性活性乙型肝炎

  20. 其他恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥3年； ≥3年时间限制的例外包括以下历史：

    1. 前列腺癌的偶然组织学发现（或已治愈意图治疗的前列腺癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州Vijaya Kesanakurthy celgene/bms
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    被定义为满足过量控制（EWOC）标准升级的剂量，即过度毒性的后验概率小于25％，并且在目标间隔内具有最高的剂量限制毒性（DLT）率的可能性（0.16）至0.33）
  • 推荐的阶段2剂量（RR2D）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    定义为将根据PK/PD和MTD选择剂量的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除
  • 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量
  • 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从入学剂量日期到首次记录响应日期（≥PR）的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从入学日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从任何原因的入学日期到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除
  • 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量
  • 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从第一次剂量日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    定义为从任何原因的初次剂量日期到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-220的剂量发现和安全研究，单独并与患有复发或难治性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合
官方标题ICMJE一项1/2阶段，多中心，开放标签研究，用于评估CC-220的安全性，药代动力学和初步疗效，并与患有复发或顽固性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合使用。
简要摘要

该阶段1/2，单独评估CC-220的多中心，开放标签研究，以及与具有复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者中的抗CD20 MAB（利妥昔单抗或Obinutuzumab）结合使用。受试者必须至少接受2个先前的治疗方法，并且根据Lugano 2014分类至少有一个可测量的病变。

研究将由两个部分组成：第1部分（剂量升级），其次是第2部分（剂量扩张）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：CC-220
    口服
    其他名称：iberdomide
  • 药物：利妥昔单抗
    SC和IV输注
  • 药物：obinutuzumab
    IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：R/R淋巴瘤受试者的队列A-单一疗法
    分配给同伴A的复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者将接受CC-220单药治疗（MONOT）。从每28天周期的第1天到21，以剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多24个周期。
    干预：药物：CC-220
  • 实验：R/R B细胞NHL受试者中的B- CC-220和利妥昔单抗

    分配给队列B的R/R B细胞非Hodgkin淋巴瘤（NHL）的受试者将与Rituximab结合使用CC-220。

    • 从队列剂量水平从每28天周期中的第1天到21的口服CC-220，至PD或最大24个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：利妥昔单抗
  • 实验：R/R FL或MZL受试者中的CC -CC -CC -220和Obinutuzumab

    分配给同伴C的R/R FL（1至3A级）或MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

    • 从每28天周期的第1天到21的同类剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多12个周期。
    • Obinutuzumab将在C1D1，D8和D15时以1000 mg的速度施用，在C2至C6的每28天周期的D1上。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：obinutuzumab
  • 实验：队列D-其他淋巴瘤亚型受试者的单一疗法

    已分配给队列D的其他淋巴瘤亚型的受试者将接受CC-220单一疗法（MONOT）。

    - 在每个28天周期的第1天到21阶段，在建议的2阶段剂量（RP2D）下进行口服CC-220，最多为PD或最多24个周期。

    干预：药物：CC-220
  • 实验：B细胞淋巴瘤受试者中的E-CC-220和利妥昔单抗

    分配给队列E的侵略性B细胞淋巴瘤的受试者将与利妥昔单抗联合接受CC-220

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多可PD或最多24个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：利妥昔单抗
  • 实验：FL和MZL受试者中的CC -220和利妥昔单抗队列。

    卵泡淋巴瘤（FL）（1至3A）和边缘区域淋巴瘤（MZL）的受试者已分配给队列F第2部分，将与Rituximab结合使用CC-220。

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。输注375 mg/m2的剂量
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：利妥昔单抗
  • 实验：FL和MZL受试者中的G -CC -220和Obinutuzumab

    已分配给同类G的FL（1至3A）和MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
    • obinutuzumab将在C1D1，D8和D15的1000 mg下以及从C2到C6的每28天周期的D1施用。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 在签署知情同意书（ICF）时为≥18岁。

  2. 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类，在组织学上（根据当地评估）诊断淋巴瘤包括：

    1. 队列A和队列D：所有亚型，包括B细胞，T细胞和天然杀手（NK） - 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和经典的Hodgkin淋巴瘤（CHL）。
    2. 队列B：所有B细胞NHL。
    3. 队列E：侵略性B细胞淋巴瘤
    4. 队列C，F和G：FL 1至3A级和MZL

  3. 根据以下定义复发或难治性疾病：

    1. 侵略性B细胞淋巴瘤：至少有2种先前的治疗线（包括R-CHOP样方案）之后。
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）：遵循至少2条先前的全身治疗线（以前暴露于至少1张抗CD20 MAB和1个烷基化剂）。
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）：遵循至少2种先前的治疗措施，包括至少1个免疫化学疗法和1个Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
    4. 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：遵循至少2条先前的治疗线或在1个先前的标准治疗线后，并且不符合任何其他批准的方案。
    5. 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）：遵循至少2条先前的全身治疗线，先前暴露于brentuximab vedotin和抗PD1。
    6. 所有其他亚型：遵循至少2个先前的治疗线。
    7. 可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的受试者（不论指示）。
  4. 受试者评估的受试者不得有资格接受任何其他批准的对其潜在淋巴瘤的治疗方法。
  5. 必须具有至少1个可测量的疾病，该疾病至少由FDG-AVID亚型的至少1个荧光脱氧葡萄糖（FDG） - AVID病变，而通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），，可测量的1个双维可测量（> 1.5 cm）疾病（最长直径为最长的疾病），如Lugano分类所定义。以前不能辐照可测量疾病的部位。
  6. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。

  7. 必须具有以下实验室值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l
    2. 血红蛋白（Hb）≥8g/dl。
    3. 血小板（PLT）≥75x 109/l或≥50x 109/l
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酰胺吡啶型转基因酶（ALT / SGPT）≤2.5.5x ULN。
    5. 血清总胆红素≤1.5ULN，除了吉尔伯特综合征，然后≤3.0ULN。
    6. 估计的血清肌酐清除度为≥50mL/min

  8. 所有受试者都必须：

    1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意遵循临床试验中针对受试者的CC-220预防妊娠预防妊娠预防计划中定义的所有要求。

  9. 生育潜力的女性（FCBP1）必须：

    A。在开始研究治疗之前，研究人员对研究者进行了2次阴性妊娠试验。她必须在研究过程中以及在研究结束后同意进行持续的妊娠测试。

  10. 男性受试者必须：

    1. 练习真正的戒烟2或同意在参加研究时与怀孕的女性或有生育潜力的女性发生性接触时使用避孕套，

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 任何重大的病情，主动感染（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2）怀疑或确认的，实验室异常或精神病，这些疾病会阻止受试者参加研究。
  2. 任何条件在内，包括实验室异常的存在，如果他/她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
  3. 预期寿命≤3个月。
  4. 淋巴细胞淋巴瘤的诊断。
  5. 侵袭性淋巴瘤复发需要立即进行细胞保量治疗，以避免潜在的威胁生命的后果（例如，由于肿瘤位置引起的）。
  6. 先前的3或4级输注与利妥昔单抗（用于B，E和F）或obinutuzumab相关的反应（对于C和G）。
  7. 先前用大脑调节药物CC-99282治疗。
  8. 慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
  9. 在开始CC-220或> 3个月之前，ASCT≤3个月，并且没有分解，> 1级，与治疗相关的毒性。
  10. 在开始CC-220或6个月之前，具有标准强度调节或降低的强度调节次≤6个月，尚未解决，> 1级，> 1，> 1级，与治疗相关的毒性之前，先前的同种异体干细胞移植。
  11. 对活性物质或鼠蛋白的高敏性，或对利妥昔单抗或obinutuzumab的任何其他赋形剂。
  12. 已知对沙利度胺，核酸胺或列纳替米胺过敏。
  13. 无能或不愿意进行协议需要预防血栓栓塞。
  14. 开始CC-220前2周进行大术≤2周；
  15. 周围神经病≥2级（NCI CTCAE v5.0）。
  16. 疾病的记录或疑似中枢神经系统（CNS）受累。
  17. 受到临床意义的心脏病。
  18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知或活性病毒感染的已知血清阳性。
  19. 已知的慢性活性乙型肝炎

  20. 其他恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥3年； ≥3年时间限制的例外包括以下历史：

    1. 前列腺癌的偶然组织学发现（或已治愈意图治疗的前列腺癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE法国，德国，意大利，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464798
其他研究ID编号ICMJE CC-220-NHL-001
U1111-1254-1772（注册表标识符：WHO）
2020-000354-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州Vijaya Kesanakurthy celgene/bms
PRS帐户Celgene
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该阶段1/2，单独评估CC-220的多中心，开放标签研究，以及与具有复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者中的抗CD20 MAB（利妥昔单抗或Obinutuzumab）结合使用。受试者必须至少接受2个先前的治疗方法，并且根据Lugano 2014分类至少有一个可测量的病变。

研究将由两个部分组成：第1部分（剂量升级），其次是第2部分（剂量扩张）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤药物：CC-220药物：利妥昔单抗药物：obinutuzumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 152名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1/2阶段，多中心，开放标签研究，用于评估CC-220的安全性，药代动力学和初步疗效，并与患有复发或顽固性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合使用。
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：R/R淋巴瘤受试者的队列A-单一疗法
分配给同伴A的复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者将接受CC-220单药治疗（MONOT）。从每28天周期的第1天到21，以剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多24个周期。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

实验：R/R B细胞NHL受试者中的B- CC-220和利妥昔单抗

分配给队列B的R/R B细胞非Hodgkin淋巴瘤（NHL）的受试者将与Rituximab结合使用CC-220。

  • 从队列剂量水平从每28天周期中的第1天到21的口服CC-220，至PD或最大24个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：R/R FL或MZL受试者中的CC -CC -CC -220和Obinutuzumab

分配给同伴C的R/R FL（1至3A级）或MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

  • 从每28天周期的第1天到21的同类剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多12个周期。
  • Obinutuzumab将在C1D1，D8和D15时以1000 mg的速度施用，在C2至C6的每28天周期的D1上。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：obinutuzumab
IV输注

实验：队列D-其他淋巴瘤亚型受试者的单一疗法

已分配给队列D的其他淋巴瘤亚型的受试者将接受CC-220单一疗法（MONOT）。

- 在每个28天周期的第1天到21阶段，在建议的2阶段剂量（RP2D）下进行口服CC-220，最多为PD或最多24个周期。

药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

实验：B细胞淋巴瘤受试者中的E-CC-220和利妥昔单抗

分配给队列E的侵略性B细胞淋巴瘤的受试者将与利妥昔单抗联合接受CC-220

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多可PD或最多24个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：FL和MZL受试者中的CC -220和利妥昔单抗队列。

卵泡淋巴瘤（FL）（1至3A）和边缘区域淋巴瘤（MZL）的受试者已分配给队列F第2部分，将与Rituximab结合使用CC-220。

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
  • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。输注375 mg/m2的剂量
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：利妥昔单抗
SC和IV输注

实验：FL和MZL受试者中的G -CC -220和Obinutuzumab

已分配给同类G的FL（1至3A）和MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

  • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
  • obinutuzumab将在C1D1，D8和D15的1000 mg下以及从C2到C6的每28天周期的D1施用。
药物：CC-220
口服
其他名称：iberdomide

药物：obinutuzumab
IV输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    被定义为满足过量控制（EWOC）标准升级的剂量，即过度毒性的后验概率小于25％，并且在目标间隔内具有最高的剂量限制毒性（DLT）率的可能性（0.16）至0.33）

  2. 推荐的阶段2剂量（RR2D）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    定义为将根据PK/PD和MTD选择剂量的剂量


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。

  2. 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度

  3. 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度

  4. 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域

  5. 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间

  6. 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除

  7. 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量

  8. 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）

  9. 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例

  10. 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从入学剂量日期到首次记录响应日期（≥PR）的时间

  11. 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间

  12. 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从入学日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间

  13. 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从任何原因的入学日期到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 在签署知情同意书（ICF）时为≥18岁。

  2. 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类，在组织学上（根据当地评估）诊断淋巴瘤包括：

    1. 队列A和队列D：所有亚型，包括B细胞，T细胞和天然杀手（NK） - 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和经典的Hodgkin淋巴瘤（CHL）。
    2. 队列B：所有B细胞NHL。
    3. 队列E：侵略性B细胞淋巴瘤
    4. 队列C，F和G：FL 1至3A级和MZL

  3. 根据以下定义复发或难治性疾病：

    1. 侵略性B细胞淋巴瘤：至少有2种先前的治疗线（包括R-CHOP样方案）之后。
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）：遵循至少2条先前的全身治疗线（以前暴露于至少1张抗CD20 MAB和1个烷基化剂）。
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）：遵循至少2种先前的治疗措施，包括至少1个免疫化学疗法和1个Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
    4. 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：遵循至少2条先前的治疗线或在1个先前的标准治疗线后，并且不符合任何其他批准的方案。
    5. 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）：遵循至少2条先前的全身治疗线，先前暴露于brentuximab vedotin和抗PD1。
    6. 所有其他亚型：遵循至少2个先前的治疗线。
    7. 可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的受试者（不论指示）。
  4. 受试者评估的受试者不得有资格接受任何其他批准的对其潜在淋巴瘤的治疗方法。
  5. 必须具有至少1个可测量的疾病，该疾病至少由FDG-AVID亚型的至少1个荧光脱氧葡萄糖（FDG） - AVID病变，而通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），，可测量的1个双维可测量（> 1.5 cm）疾病（最长直径为最长的疾病），如Lugano分类所定义。以前不能辐照可测量疾病的部位。
  6. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。

  7. 必须具有以下实验室值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l
    2. 血红蛋白（Hb）≥8g/dl。
    3. 血小板（PLT）≥75x 109/l或≥50x 109/l
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酰胺吡啶型转基因酶（ALT / SGPT）≤2.5.5x ULN。
    5. 血清总胆红素≤1.5ULN，除了吉尔伯特综合征，然后≤3.0ULN。
    6. 估计的血清肌酐清除度为≥50mL/min

  8. 所有受试者都必须：

    1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意遵循临床试验中针对受试者的CC-220预防妊娠预防妊娠预防计划中定义的所有要求。

  9. 生育潜力的女性（FCBP1）必须：

    A。在开始研究治疗之前，研究人员对研究者进行了2次阴性妊娠试验。她必须在研究过程中以及在研究结束后同意进行持续的妊娠测试。

  10. 男性受试者必须：

    1. 练习真正的戒烟2或同意在参加研究时与怀孕的女性或有生育潜力的女性发生性接触时使用避孕套，

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 任何重大的病情，主动感染（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2）怀疑或确认的，实验室异常或精神病，这些疾病会阻止受试者参加研究。
  2. 任何条件在内，包括实验室异常的存在，如果他/她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
  3. 预期寿命≤3个月。
  4. 淋巴细胞淋巴瘤的诊断。
  5. 侵袭性淋巴瘤复发需要立即进行细胞保量治疗，以避免潜在的威胁生命的后果（例如，由于肿瘤位置引起的）。
  6. 先前的3或4级输注与利妥昔单抗（用于B，E和F）或obinutuzumab相关的反应（对于C和G）。
  7. 先前用大脑调节药物CC-99282治疗。
  8. 慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
  9. 在开始CC-220或> 3个月之前，ASCT≤3个月，并且没有分解，> 1级，与治疗相关的毒性。
  10. 在开始CC-220或6个月之前，具有标准强度调节或降低的强度调节次≤6个月，尚未解决，> 1级，> 1，> 1级，与治疗相关的毒性之前，先前的同种异体干细胞移植。
  11. 对活性物质或鼠蛋白的高敏性，或对利妥昔单抗或obinutuzumab的任何其他赋形剂。
  12. 已知对沙利度胺，核酸胺或列纳替米胺过敏。
  13. 无能或不愿意进行协议需要预防血栓栓塞。
  14. 开始CC-220前2周进行大术≤2周；
  15. 周围神经病≥2级（NCI CTCAE v5.0）。
  16. 疾病的记录或疑似中枢神经系统（CNS）受累。
  17. 受到临床意义的心脏病。
  18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知或活性病毒感染的已知血清阳性。
  19. 已知的慢性活性乙型肝炎

  20. 其他恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥3年； ≥3年时间限制的例外包括以下历史：

    1. 前列腺癌的偶然组织学发现（或已治愈意图治疗的前列腺癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
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赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：马里兰州Vijaya Kesanakurthy celgene/bms
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    被定义为满足过量控制（EWOC）标准升级的剂量，即过度毒性的后验概率小于25％，并且在目标间隔内具有最高的剂量限制毒性（DLT）率的可能性（0.16）至0.33）
  • 推荐的阶段2剂量（RR2D）[时间范围：在第一个周期（每个周期为28天）]
    定义为将根据PK/PD和MTD选择剂量的剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月10日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除
  • 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量
  • 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从入学剂量日期到首次记录响应日期（≥PR）的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从入学日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从任何原因的入学日期到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从最初剂量到最后一个学科中断研究治疗后的28天]
    AE是在研究过程中可能出现或恶化的任何有害，意外或不愉快的医疗事件。这可能是一种新的事故疾病，伴随疾病的恶化，受伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，临床上存在频率或强度的临床明显不利变化）都应被视为AE。
  • 药代动力学-CMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度
  • 药代动力学-CORTOUGH [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    在给药间隔结束时观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    集中时间曲线下的区域
  • 药代动力学-TMAX [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    最大血浆浓度的时间
  • 药代动力学-CL/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总血浆清除
  • 药代动力学-V/F [时间范围：在周期15和周期2天（每个周期为28天）]
    明显的总分布量
  • 总回应率（ORR）[时间范围：大约5年]
    在随后的抗淋巴瘤疗法之前，将其定义为具有最佳总体反应的受试者的比例为CR或部分反应（PR）
  • 完全回复率（CRR）[时间范围：大约5年]
    在接受任何随后的抗淋巴瘤治疗之前，定义为经历CR的受试者的比例
  • 响应时间（TTR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约5年]
    定义为从第一个剂量日期到第一个记录响应日期（≥PR）的时间
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约5年]
    被定义为从第一次剂量日期到第一次出现疾病进展或死亡的时间
  • 总生存（OS）[时间范围：大约5年]
    定义为从任何原因的初次剂量日期到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CC-220的剂量发现和安全研究，单独并与患有复发或难治性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合
官方标题ICMJE一项1/2阶段，多中心，开放标签研究，用于评估CC-220的安全性，药代动力学和初步疗效，并与患有复发或顽固性淋巴瘤的受试者中的抗CD20单克隆抗体（MAB）结合使用。
简要摘要

该阶段1/2，单独评估CC-220的多中心，开放标签研究，以及与具有复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者中的抗CD20 MAB（利妥昔单抗或Obinutuzumab）结合使用。受试者必须至少接受2个先前的治疗方法，并且根据Lugano 2014分类至少有一个可测量的病变。

研究将由两个部分组成：第1部分（剂量升级），其次是第2部分（剂量扩张）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：CC-220
    口服
    其他名称：iberdomide
  • 药物：利妥昔单抗
    SC和IV输注
  • 药物：obinutuzumab
    IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验：R/R淋巴瘤受试者的队列A-单一疗法
    分配给同伴A的复发或难治性（R/R）淋巴瘤的受试者将接受CC-220单药治疗（MONOT）。从每28天周期的第1天到21，以剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多24个周期。
    干预：药物：CC-220
  • 实验：R/R B细胞NHL受试者中的B- CC-220和利妥昔单抗

    分配给队列B的R/R B细胞非Hodgkin淋巴瘤（NHL）的受试者将与Rituximab结合使用CC-220。

    • 从队列剂量水平从每28天周期中的第1天到21的口服CC-220，至PD或最大24个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
    干预措施：
  • 实验：R/R FL或MZL受试者中的CC -CC -CC -220和Obinutuzumab

    分配给同伴C的R/R FL（1至3A级）或MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

    • 从每28天周期的第1天到21的同类剂量水平指定的口服CC-220，最高为PD或最多12个周期。
    • Obinutuzumab将在C1D1，D8和D15时以1000 mg的速度施用，在C2至C6的每28天周期的D1上。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：obinutuzumab
  • 实验：队列D-其他淋巴瘤亚型受试者的单一疗法

    已分配给队列D的其他淋巴瘤亚型的受试者将接受CC-220单一疗法（MONOT）。

    - 在每个28天周期的第1天到21阶段，在建议的2阶段剂量（RP2D）下进行口服CC-220，最多为PD或最多24个周期。

    干预：药物：CC-220
  • 实验：B细胞淋巴瘤受试者中的E-CC-220和利妥昔单抗

    分配给队列E的侵略性B细胞淋巴瘤的受试者将与利妥昔单抗联合接受CC-220

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多可PD或最多24个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。注入375 mg/m2的剂量。
    干预措施：
  • 实验：FL和MZL受试者中的CC -220和利妥昔单抗队列。

    卵泡淋巴瘤（FL）（1至3A）和边缘区域淋巴瘤（MZL）的受试者已分配给队列F第2部分，将与Rituximab结合使用CC-220。

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
    • 利妥昔单抗将以375 mg/m2 IV的速率在C1D1处施用，然后在C1的D8，D15和D22上以D1的D1循环为C2至C5，以1400 mg的剂量或IV剂量从C2到C5施用。输注375 mg/m2的剂量
    干预措施：
  • 实验：FL和MZL受试者中的G -CC -220和Obinutuzumab

    已分配给同类G的FL（1至3A）和MZL的受试者将与Obinutuzumab结合使用CC-220。

    • 从每个28天周期的第1天到21的RP2D口服CC-220，最多为PD或最多12个周期。
    • obinutuzumab将在C1D1，D8和D15的1000 mg下以及从C2到C6的每28天周期的D1施用。
    干预措施：
    • 药物：CC-220
    • 药物：obinutuzumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月30日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下标准要纳入研究：

  1. 在签署知情同意书（ICF）时为≥18岁。

  2. 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类，在组织学上（根据当地评估）诊断淋巴瘤包括：

    1. 队列A和队列D：所有亚型，包括B细胞，T细胞和天然杀手（NK） - 细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和经典的Hodgkin淋巴瘤（CHL）。
    2. 队列B：所有B细胞NHL。
    3. 队列E：侵略性B细胞淋巴瘤
    4. 队列C，F和G：FL 1至3A级和MZL

  3. 根据以下定义复发或难治性疾病：

    1. 侵略性B细胞淋巴瘤：至少有2种先前的治疗线（包括R-CHOP样方案）之后。
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）：遵循至少2条先前的全身治疗线（以前暴露于至少1张抗CD20 MAB和1个烷基化剂）。
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）：遵循至少2种先前的治疗措施，包括至少1个免疫化学疗法和1个Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
    4. 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）：遵循至少2条先前的治疗线或在1个先前的标准治疗线后，并且不符合任何其他批准的方案。
    5. 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（CHL）：遵循至少2条先前的全身治疗线，先前暴露于brentuximab vedotin和抗PD1。
    6. 所有其他亚型：遵循至少2个先前的治疗线。
    7. 可以参加以前接受过CAR-T治疗治疗的受试者（不论指示）。
  4. 受试者评估的受试者不得有资格接受任何其他批准的对其潜在淋巴瘤的治疗方法。
  5. 必须具有至少1个可测量的疾病，该疾病至少由FDG-AVID亚型的至少1个荧光脱氧葡萄糖（FDG） - AVID病变，而通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI），，可测量的1个双维可测量（> 1.5 cm）疾病（最长直径为最长的疾病），如Lugano分类所定义。以前不能辐照可测量疾病的部位。
  6. 具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0、1或2。

  7. 必须具有以下实验室值：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 109/l或≥1.0x 109/l
    2. 血红蛋白（Hb）≥8g/dl。
    3. 血小板（PLT）≥75x 109/l或≥50x 109/l
    4. 天冬氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酸草乙酸跨激酶（AST / SGOT）和丙氨酸氨基转移酶 /血清谷氨酰胺吡啶型转基因酶（ALT / SGPT）≤2.5.5x ULN。
    5. 血清总胆红素≤1.5ULN，除了吉尔伯特综合征，然后≤3.0ULN。
    6. 估计的血清肌酐清除度为≥50mL/min

  8. 所有受试者都必须：

    1. 了解该研究药物可能具有潜在的致畸风险。
    2. 同意遵循临床试验中针对受试者的CC-220预防妊娠预防妊娠预防计划中定义的所有要求。

  9. 生育潜力的女性（FCBP1）必须：

    A。在开始研究治疗之前，研究人员对研究者进行了2次阴性妊娠试验。她必须在研究过程中以及在研究结束后同意进行持续的妊娠测试。

  10. 男性受试者必须：

    1. 练习真正的戒烟2或同意在参加研究时与怀孕的女性或有生育潜力的女性发生性接触时使用避孕套，

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 任何重大的病情，主动感染（包括严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 [SARS-COV-2）怀疑或确认的，实验室异常或精神病，这些疾病会阻止受试者参加研究。
  2. 任何条件在内，包括实验室异常的存在，如果他/她参加研究，则将受试者置于不可接受的风险。
  3. 预期寿命≤3个月。
  4. 淋巴细胞淋巴瘤的诊断。
  5. 侵袭性淋巴瘤复发需要立即进行细胞保量治疗，以避免潜在的威胁生命的后果（例如，由于肿瘤位置引起的）。
  6. 先前的3或4级输注与利妥昔单抗（用于B，E和F）或obinutuzumab相关的反应（对于C和G）。
  7. 先前用大脑调节药物CC-99282治疗。
  8. 慢性全身免疫抑制疗法或皮质类固醇。
  9. 在开始CC-220或> 3个月之前，ASCT≤3个月，并且没有分解，> 1级，与治疗相关的毒性。
  10. 在开始CC-220或6个月之前，具有标准强度调节或降低的强度调节次≤6个月，尚未解决，> 1级，> 1，> 1级，与治疗相关的毒性之前，先前的同种异体干细胞移植。
  11. 对活性物质或鼠蛋白的高敏性，或对利妥昔单抗或obinutuzumab的任何其他赋形剂。
  12. 已知对沙利度胺，核酸胺或列纳替米胺过敏。
  13. 无能或不愿意进行协议需要预防血栓栓塞。
  14. 开始CC-220前2周进行大术≤2周；
  15. 周围神经病≥2级（NCI CTCAE v5.0）。
  16. 疾病的记录或疑似中枢神经系统（CNS）受累。
  17. 受到临床意义的心脏病。
  18. 人类免疫缺陷病毒（HIV）已知或活性病毒感染的已知血清阳性。
  19. 已知的慢性活性乙型肝炎

  20. 其他恶性肿瘤的病史，除非受试者没有疾病≥3年； ≥3年时间限制的例外包括以下历史：

    1. 前列腺癌的偶然组织学发现（或已治愈意图治疗的前列腺癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露1-888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE法国，德国，意大利，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464798
其他研究ID编号ICMJE CC-220-NHL-001
U1111-1254-1772（注册表标识符：WHO）
2020-000354-10（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

有关我们的数据共享策略和请求数据的过程的信息，请参见以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：请参阅计划描述
访问标准：请参阅计划描述
URL： https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：马里兰州Vijaya Kesanakurthy celgene/bms
PRS帐户Celgene
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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